- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764124
Studio di osservazione per la previsione della sopravvivenza dell'allotrapianto e dell'impatto dell'imaging nei destinatari del trapianto di rene.
Studio osservazionale monocentrico prospettico sui destinatari del trapianto di rene presso il CHU di Liegi per la previsione della sopravvivenza dell'allotrapianto e l'impatto dell'imaging nel processo decisionale clinico.
Per sviluppare ulteriormente la medicina personalizzata nel trapianto di rene e migliorare i risultati dei pazienti trapiantati, è stata prestata attenzione alla definizione di endpoint surrogati precoci che potrebbero aiutare gli interventi terapeutici e aiutare il processo decisionale clinico.
Per prevedere adeguatamente i rischi individuali dei pazienti trapiantati di perdita dell'allotrapianto e le complicanze dei pazienti, ciò richiederebbe una complessa integrazione di dati, tra cui: dati del donatore, caratteristiche del ricevente, caratteristiche del trapianto, risultati delle biopsie, regime immunosoppressivo, infezioni dell'allotrapianto, lesioni renali acute, profili immunitari, protocollo e per causa biopsie e imaging (imaging PET/CT).
Questo progetto si propone:
- Valutato l'utilità dell'imaging PET/TC con 18F-FDG nei riceventi di trapianto di rene che presentano sospetto rigetto acuto sottoposti a biopsia con ago di trapianto;
- Sviluppare un punteggio di rischio prognostico per predire la sopravvivenza del trapianto renale;
- Valutare l'impatto della sospensione dei corticoidi sugli esiti a lungo termine (rischio di rigetto e impatto sulla densità minerale ossea);
- Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze nella nostra popolazione di trapiantati di rene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'individuazione del rigetto acuto nei riceventi di trapianto di rene dipende in modo critico dalle valutazioni della creatinina sierica, una misura insensibile del danno renale e la diagnosi si basa sulla biopsia dell'ago del trapianto renale che è una procedura invasiva associata a un rischio significativo di sanguinamento e perdita del trapianto ed è limitato dall'errore di campionamento e/o dalla variabilità interosservatore. Inoltre, biopsie ripetute per valutare lo stato di un innesto renale pongono sfide, tra cui praticabilità e costi. Di conseguenza, altre modalità sensibili e meno invasive, tra cui la profilazione dell'espressione genica e le analisi omiche di campioni di sangue e urina, nonché l'imaging in vivo, sono attualmente allo studio per rafforzare il nostro armamentario clinico per la diagnosi di rigetto acuto. Allo stesso modo, sarebbe utile prevedere in modo non invasivo il rigetto nei riceventi di trapianto di rene con disfunzione renale acuta e sospetto rigetto acuto, evitando così inutili biopsie di trapianto.
- Questo studio mira a generare un sistema di punteggio che predice il rischio dei singoli pazienti di fallimento del trapianto renale a lungo termine.
- Dal 2007, il protocollo nel nostro istituto è di ritirare i corticoidi dopo 3 mesi dalla biopsia del protocollo se non viene dimostrato alcun segno di rigetto. Vorremmo valutare l'impatto di tale decisione sul rischio di rigetto e sull'esito a lungo termine dell'allotrapianto nei nostri pazienti. Stiamo anche osservando l'impatto sulla densità minerale ossea dopo la sospensione dei corticoidi in quei pazienti.
- Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze nella nostra popolazione di trapiantati di rene per adattare la nostra pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent Weekers, MD
- Email: l.weekers@chuliege.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antoine Bouquegneau, MD
- Numero di telefono: 0032473353321
- Email: antoine.bouquegneau@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Contatto:
- Antoine Bouquegneau, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di rene trapiantato dopo il 2007
- Destinatario di rene di età superiore ai 18 anni
- Sono disponibili dati clinici, biologici, immunologici e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Trapianto combinato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Destinatari renali
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati tra il 2007 e il 2020 dal Centre Hospitalier Universitaire de Liege, che dispongono di follow-up e-GFR e dati dal protocollo e per cause biopsie disponibili a 1 anno dopo il trapianto.
L'imaging PET/TC verrà eseguito con l'approvazione del paziente per il protocollo e per le biopsie che abbiamo eseguito.
I dati saranno raccolti nel follow-up come dati clinici, biologici e istologici.
|
La procedura PET/TC è stata eseguita utilizzando sistemi Philips Gemini TF Big Bore o TF 16 PET/CT a calibrazione incrociata (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) a 201 18 minuti dopo l'iniezione endovenosa di una dose media di 3,2 ± 0,2 MBq/kg di peso corporeo di 18 F-FDG.
È stata eseguita una TC elicoidale a bassa dose (spessore della fetta di 5 mm, tensione del tubo da 120 kV e prodotto tempo-corrente del tubo da 40 mA) centrata sul trapianto renale, seguita da scansione PET con due posizioni del letto, ciascuna della durata di 240 secondi .
Le immagini sono state ricostruite utilizzando algoritmi del tempo di volo in modalità elenco iterativo.
Sono state applicate correzioni per attenuazione, tempo morto ed eventi casuali e scatter.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagini
Lasso di tempo: Previsione del rigetto al momento delle biopsie
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Modello di previsione dell'imaging PET/TC per predire i risultati istologici di una biopsia.
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Previsione del rigetto al momento delle biopsie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto dopo il trapianto
Lasso di tempo: Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto calcolata da variabili cliniche, istologiche, immunologiche e funzionali valutate al momento del trapianto e al momento della biopsia a 3 mesi dopo il trapianto.
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Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Rifiuto
Lasso di tempo: Valutazione del rischio di rigetto durante il follow-up in pazienti con sospensione dei corticosteroidi a 3 mesi dal trapianto
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Rischio di tasso di rigetto nei pazienti con sospensione dei corticosteroidi a 3 mesi.
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Valutazione del rischio di rigetto durante il follow-up in pazienti con sospensione dei corticosteroidi a 3 mesi dal trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liège KO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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