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Studio di osservazione per la previsione della sopravvivenza dell'allotrapianto e dell'impatto dell'imaging nei destinatari del trapianto di rene.

7 maggio 2024 aggiornato da: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Studio osservazionale monocentrico prospettico sui destinatari del trapianto di rene presso il CHU di Liegi per la previsione della sopravvivenza dell'allotrapianto e l'impatto dell'imaging nel processo decisionale clinico.

Per sviluppare ulteriormente la medicina personalizzata nel trapianto di rene e migliorare i risultati dei pazienti trapiantati, è stata prestata attenzione alla definizione di endpoint surrogati precoci che potrebbero aiutare gli interventi terapeutici e aiutare il processo decisionale clinico.

Per prevedere adeguatamente i rischi individuali dei pazienti trapiantati di perdita dell'allotrapianto e le complicanze dei pazienti, ciò richiederebbe una complessa integrazione di dati, tra cui: dati del donatore, caratteristiche del ricevente, caratteristiche del trapianto, risultati delle biopsie, regime immunosoppressivo, infezioni dell'allotrapianto, lesioni renali acute, profili immunitari, protocollo e per causa biopsie e imaging (imaging PET/CT).

Questo progetto si propone:

  1. Valutato l'utilità dell'imaging PET/TC con 18F-FDG nei riceventi di trapianto di rene che presentano sospetto rigetto acuto sottoposti a biopsia con ago di trapianto;
  2. Sviluppare un punteggio di rischio prognostico per predire la sopravvivenza del trapianto renale;
  3. Valutare l'impatto della sospensione dei corticoidi sugli esiti a lungo termine (rischio di rigetto e impatto sulla densità minerale ossea);
  4. Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze nella nostra popolazione di trapiantati di rene

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'individuazione del rigetto acuto nei riceventi di trapianto di rene dipende in modo critico dalle valutazioni della creatinina sierica, una misura insensibile del danno renale e la diagnosi si basa sulla biopsia dell'ago del trapianto renale che è una procedura invasiva associata a un rischio significativo di sanguinamento e perdita del trapianto ed è limitato dall'errore di campionamento e/o dalla variabilità interosservatore. Inoltre, biopsie ripetute per valutare lo stato di un innesto renale pongono sfide, tra cui praticabilità e costi. Di conseguenza, altre modalità sensibili e meno invasive, tra cui la profilazione dell'espressione genica e le analisi omiche di campioni di sangue e urina, nonché l'imaging in vivo, sono attualmente allo studio per rafforzare il nostro armamentario clinico per la diagnosi di rigetto acuto. Allo stesso modo, sarebbe utile prevedere in modo non invasivo il rigetto nei riceventi di trapianto di rene con disfunzione renale acuta e sospetto rigetto acuto, evitando così inutili biopsie di trapianto.
  2. Questo studio mira a generare un sistema di punteggio che predice il rischio dei singoli pazienti di fallimento del trapianto renale a lungo termine.
  3. Dal 2007, il protocollo nel nostro istituto è di ritirare i corticoidi dopo 3 mesi dalla biopsia del protocollo se non viene dimostrato alcun segno di rigetto. Vorremmo valutare l'impatto di tale decisione sul rischio di rigetto e sull'esito a lungo termine dell'allotrapianto nei nostri pazienti. Stiamo anche osservando l'impatto sulla densità minerale ossea dopo la sospensione dei corticoidi in quei pazienti.
  4. Valutare il tipo e la frequenza delle complicanze nella nostra popolazione di trapiantati di rene per adattare la nostra pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni di tutti i sessi reclutati tra il 2007 e il 2020 dal Centre Hospitalier Universitaire di Liegi, che dispongono di follow-up e-GFR e dati dal protocollo e per causa biopsie disponibili a 1 anno dopo il trapianto. L'imaging PET/TC verrà eseguito con l'approvazione del paziente per il protocollo e per le biopsie che abbiamo eseguito. I dati saranno raccolti nel follow-up come dati clinici, biologici e istologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di rene trapiantato dopo il 2007
  • Destinatario di rene di età superiore ai 18 anni
  • Sono disponibili dati clinici, biologici, immunologici e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari renali
Destinatari di rene di età superiore ai 18 anni e di tutti i sessi reclutati tra il 2007 e il 2020 dal Centre Hospitalier Universitaire de Liege, che dispongono di follow-up e-GFR e dati dal protocollo e per cause biopsie disponibili a 1 anno dopo il trapianto. L'imaging PET/TC verrà eseguito con l'approvazione del paziente per il protocollo e per le biopsie che abbiamo eseguito. I dati saranno raccolti nel follow-up come dati clinici, biologici e istologici.
Test diagnostico: Imaging PET/TAC
La procedura PET/TC è stata eseguita utilizzando sistemi Philips Gemini TF Big Bore o TF 16 PET/CT a calibrazione incrociata (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) a 201 18 minuti dopo l'iniezione endovenosa di una dose media di 3,2 ± 0,2 MBq/kg di peso corporeo di 18 F-FDG. È stata eseguita una TC elicoidale a bassa dose (spessore della fetta di 5 mm, tensione del tubo da 120 kV e prodotto tempo-corrente del tubo da 40 mA) centrata sul trapianto renale, seguita da scansione PET con due posizioni del letto, ciascuna della durata di 240 secondi . Le immagini sono state ricostruite utilizzando algoritmi del tempo di volo in modalità elenco iterativo. Sono state applicate correzioni per attenuazione, tempo morto ed eventi casuali e scatter.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini
Lasso di tempo: Previsione del rigetto al momento delle biopsie
Modello di previsione dell'imaging PET/TC per predire i risultati istologici di una biopsia.
Previsione del rigetto al momento delle biopsie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto dopo il trapianto
Lasso di tempo: Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno dopo il trapianto
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto calcolata da variabili cliniche, istologiche, immunologiche e funzionali valutate al momento del trapianto e al momento della biopsia a 3 mesi dopo il trapianto.
Probabilità di sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno dopo il trapianto
Rifiuto
Lasso di tempo: Valutazione del rischio di rigetto durante il follow-up in pazienti con sospensione dei corticosteroidi a 3 mesi dal trapianto
Rischio di tasso di rigetto nei pazienti con sospensione dei corticosteroidi a 3 mesi.
Valutazione del rischio di rigetto durante il follow-up in pazienti con sospensione dei corticosteroidi a 3 mesi dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Investigatore principale: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liège KO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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