- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764124
Observasjonsstudie for prediksjon av allograftoverlevelse og innvirkning av bildebehandling hos nyretransplanterte mottakere.
Prospektiv monosentrisk observasjonsstudie av nyretransplantasjonsmottakere ved CHU i Liege for prediksjon av allograftoverlevelse og innvirkning av bildebehandling i klinisk beslutningstaking.
For å videreutvikle personlig tilpasset medisin ved nyretransplantasjon og forbedre resultatene for transplanterte pasienter, har det blitt gitt oppmerksomhet til å definere tidlige surrogatendepunkter som kan hjelpe terapeutiske intervensjoner og hjelpe klinisk beslutningstaking.
For å forutsi transplantasjonspasienters individuelle risiko for tap av allograft og pasienters komplikasjoner, vil dette kreve en kompleks integrering av data, inkludert: donordata, mottakerkarakteristikker, transplantasjonskarakteristikker, biopsiresultater, immunsuppressivt regime, allograftinfeksjoner, akutte nyreskader, mottaker immunprofiler, protokoll og per årsak biopsier og bildediagnostikk (PET/CT-avbildning).
Dette prosjektet har som mål:
- Vurderte nytten av 18F-FDG PET/CT-avbildning hos nyretransplantasjonsmottakere med mistanke om akutt avstøtning som gjennomgikk en transplantasjonsnålbiopsi;
- Å utvikle en prognostisk risikoscore for å forutsi overlevelse av nyre-allograft;
- For å evaluere virkningen av kortikoider-abstinenser på langsiktige utfall (risiko for avvisning og innvirkning på beinmineraltetthet);
- Vurder typen og hyppigheten av komplikasjoner i vår nyretransplantasjonspopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Påvisning av akutt avstøtning hos nyretransplanterte mottakere avhenger kritisk av vurderinger av serumkreatinin, et ufølsomt mål på nyreskade, og diagnosen er avhengig av nyretransplantasjonsnålebiopsi som er en invasiv prosedyre assosiert med en betydelig risiko for blødning og tap av transplantat. begrenset av prøvetakingsfeil og/eller interobservatørvariabilitet. I tillegg utgjør gjentatte biopsier for å evaluere et nyretransplantats status utfordringer, inkludert gjennomførbarhet og kostnad. Følgelig er andre sensitive og mindre invasive modaliteter, inkludert genekspresjonsprofilering og omiske analyser av blod- og urinprøver samt in vivo-avbildning, for tiden under utredning for å forsterke vårt kliniske armamentarium for akutt avvisningsdiagnose. På samme måte vil det være nyttig å ikke-invasivt forutsi avstøtning hos nyretransplanterte med akutt nyredysfunksjon og mistenkt akutt avstøtning, for derved å unngå unødvendig transplantasjonsbiopsi.
- Denne studien har som mål å generere et skåringssystem som forutsier individuelle pasienters risiko for langvarig nyreallograftsvikt.
- Siden 2007 er protokollen i vår institusjon å trekke tilbake kortikoidene etter 3 måneder etter protokollbiopsien dersom det ikke er påvist tegn til avvisning. Vi ønsker å evaluere effekten av en slik beslutning i risikoen for avvisning og det langsiktige allograft-utfallet hos våre pasienter. Vi ser også på innvirkningen på beinmineraltetthet etter uttak av kortikoider hos disse pasientene.
- Evaluer typen og hyppigheten av komplikasjoner i vår nyretransplantasjonspopulasjon for å tilpasse vår daglige kliniske praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Weekers, MD
- E-post: l.weekers@chuliege.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antoine Bouquegneau, MD
- Telefonnummer: 0032473353321
- E-post: antoine.bouquegneau@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Ta kontakt med:
- Antoine Bouquegneau, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyremottaker transplantert etter 2007
- Nyremottaker over 18 år
- Kliniske, biologiske, immunologiske og oppfølgingsdata tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyremottakere
Nyremottakere over 18 år og av alle kjønn rekruttert mellom 2007 og 2020 fra Centre Hospitalier Universitaire de Liege, som har e-GFR-oppfølging og data fra protokoll og årsaksbiopsier tilgjengelig 1 år etter transplantasjon.
PET/CT-avbildning vil bli utført med pasientens godkjenning for protokoll og biopsier per årsak vi utførte.
Data vil bli samlet inn i oppfølgingen som kliniske, biologiske og histologiske data.
|
PET/CT-prosedyren ble utført ved bruk av krysskalibrerte Philips Gemini TF Big Bore eller TF 16 PET/CT-systemer (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) ved 201 18 minutter etter intravenøs injeksjon av en gjennomsnittlig dose på 3,2 0,2 MBq/kg av kroppsvekt på 18 F-FDG.
En lavdose spiralformet CT (5 mm skivetykkelse, 120 kV rørspenning og 40 mAs rørstrøm-tidsprodukt) sentrert til nyretransplantasjonen ble utført, etterfulgt av PET-skanning med to sengeposisjoner, som hver varte i 240 sekunder .
Bilder ble rekonstruert ved å bruke iterativ listemodus-tids-av-flight-algoritmer.
Korreksjoner for demping, dødtid og tilfeldige og spredningshendelser ble brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildebehandling
Tidsramme: Prediksjon av avvisning ved tidspunkt for biopsier
|
Prediksjonsmodell av PET/CT-avbildning for å forutsi de histologiske resultatene av en biopsi.
|
Prediksjon av avvisning ved tidspunkt for biopsier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for overlevelse av allograft etter transplantasjon
Tidsramme: Sannsynlighet for overlevelse av allograft ved 1 år etter transplantasjon
|
Overlevelsessannsynlighet for allotransplantat beregnet fra kliniske, histologiske, immunologiske og funksjonelle variabler vurdert på tidspunktet for transplantasjon og på tidspunktet for biopsi 3 måneder etter transplantasjon.
|
Sannsynlighet for overlevelse av allograft ved 1 år etter transplantasjon
|
|
Avslag
Tidsramme: Evaluering av risikoen for avstøtning under oppfølging hos pasienter med kortikoider seponering 3 måneder etter transplantasjon
|
Risiko for avvisningsfrekvens hos pasienter med kortikosteroidabstinens etter 3 måneder.
|
Evaluering av risikoen for avstøtning under oppfølging hos pasienter med kortikoider seponering 3 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Liège KO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .