Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for prediksjon av allograftoverlevelse og innvirkning av bildebehandling hos nyretransplanterte mottakere.

7. mai 2024 oppdatert av: Antoine Bouquegneau, University of Liege

Prospektiv monosentrisk observasjonsstudie av nyretransplantasjonsmottakere ved CHU i Liege for prediksjon av allograftoverlevelse og innvirkning av bildebehandling i klinisk beslutningstaking.

For å videreutvikle personlig tilpasset medisin ved nyretransplantasjon og forbedre resultatene for transplanterte pasienter, har det blitt gitt oppmerksomhet til å definere tidlige surrogatendepunkter som kan hjelpe terapeutiske intervensjoner og hjelpe klinisk beslutningstaking.

For å forutsi transplantasjonspasienters individuelle risiko for tap av allograft og pasienters komplikasjoner, vil dette kreve en kompleks integrering av data, inkludert: donordata, mottakerkarakteristikker, transplantasjonskarakteristikker, biopsiresultater, immunsuppressivt regime, allograftinfeksjoner, akutte nyreskader, mottaker immunprofiler, protokoll og per årsak biopsier og bildediagnostikk (PET/CT-avbildning).

Dette prosjektet har som mål:

  1. Vurderte nytten av 18F-FDG PET/CT-avbildning hos nyretransplantasjonsmottakere med mistanke om akutt avstøtning som gjennomgikk en transplantasjonsnålbiopsi;
  2. Å utvikle en prognostisk risikoscore for å forutsi overlevelse av nyre-allograft;
  3. For å evaluere virkningen av kortikoider-abstinenser på langsiktige utfall (risiko for avvisning og innvirkning på beinmineraltetthet);
  4. Vurder typen og hyppigheten av komplikasjoner i vår nyretransplantasjonspopulasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Påvisning av akutt avstøtning hos nyretransplanterte mottakere avhenger kritisk av vurderinger av serumkreatinin, et ufølsomt mål på nyreskade, og diagnosen er avhengig av nyretransplantasjonsnålebiopsi som er en invasiv prosedyre assosiert med en betydelig risiko for blødning og tap av transplantat. begrenset av prøvetakingsfeil og/eller interobservatørvariabilitet. I tillegg utgjør gjentatte biopsier for å evaluere et nyretransplantats status utfordringer, inkludert gjennomførbarhet og kostnad. Følgelig er andre sensitive og mindre invasive modaliteter, inkludert genekspresjonsprofilering og omiske analyser av blod- og urinprøver samt in vivo-avbildning, for tiden under utredning for å forsterke vårt kliniske armamentarium for akutt avvisningsdiagnose. På samme måte vil det være nyttig å ikke-invasivt forutsi avstøtning hos nyretransplanterte med akutt nyredysfunksjon og mistenkt akutt avstøtning, for derved å unngå unødvendig transplantasjonsbiopsi.
  2. Denne studien har som mål å generere et skåringssystem som forutsier individuelle pasienters risiko for langvarig nyreallograftsvikt.
  3. Siden 2007 er protokollen i vår institusjon å trekke tilbake kortikoidene etter 3 måneder etter protokollbiopsien dersom det ikke er påvist tegn til avvisning. Vi ønsker å evaluere effekten av en slik beslutning i risikoen for avvisning og det langsiktige allograft-utfallet hos våre pasienter. Vi ser også på innvirkningen på beinmineraltetthet etter uttak av kortikoider hos disse pasientene.
  4. Evaluer typen og hyppigheten av komplikasjoner i vår nyretransplantasjonspopulasjon for å tilpasse vår daglige kliniske praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Bouquegneau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyremottakere over 18 år av alle kjønn rekruttert mellom 2007 og 2020 fra Centre Hospitalier Universitaire i Liege, som har e-GFR-oppfølging og data fra protokoll og årsaksbiopsier tilgjengelig 1 år etter transplantasjon. PET/CT-avbildning vil bli utført med pasientens godkjenning for protokoll og biopsier per årsak vi utførte. Data vil bli samlet inn i oppfølgingen som kliniske, biologiske og histologiske data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyremottaker transplantert etter 2007
  • Nyremottaker over 18 år
  • Kliniske, biologiske, immunologiske og oppfølgingsdata tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyremottakere
Nyremottakere over 18 år og av alle kjønn rekruttert mellom 2007 og 2020 fra Centre Hospitalier Universitaire de Liege, som har e-GFR-oppfølging og data fra protokoll og årsaksbiopsier tilgjengelig 1 år etter transplantasjon. PET/CT-avbildning vil bli utført med pasientens godkjenning for protokoll og biopsier per årsak vi utførte. Data vil bli samlet inn i oppfølgingen som kliniske, biologiske og histologiske data.
PET/CT-prosedyren ble utført ved bruk av krysskalibrerte Philips Gemini TF Big Bore eller TF 16 PET/CT-systemer (Philips Medical Systems, Cleveland, OH) ved 201 18 minutter etter intravenøs injeksjon av en gjennomsnittlig dose på 3,2 0,2 ​​MBq/kg av kroppsvekt på 18 F-FDG. En lavdose spiralformet CT (5 mm skivetykkelse, 120 kV rørspenning og 40 mAs rørstrøm-tidsprodukt) sentrert til nyretransplantasjonen ble utført, etterfulgt av PET-skanning med to sengeposisjoner, som hver varte i 240 sekunder . Bilder ble rekonstruert ved å bruke iterativ listemodus-tids-av-flight-algoritmer. Korreksjoner for demping, dødtid og tilfeldige og spredningshendelser ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildebehandling
Tidsramme: Prediksjon av avvisning ved tidspunkt for biopsier
Prediksjonsmodell av PET/CT-avbildning for å forutsi de histologiske resultatene av en biopsi.
Prediksjon av avvisning ved tidspunkt for biopsier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for overlevelse av allograft etter transplantasjon
Tidsramme: Sannsynlighet for overlevelse av allograft ved 1 år etter transplantasjon
Overlevelsessannsynlighet for allotransplantat beregnet fra kliniske, histologiske, immunologiske og funksjonelle variabler vurdert på tidspunktet for transplantasjon og på tidspunktet for biopsi 3 måneder etter transplantasjon.
Sannsynlighet for overlevelse av allograft ved 1 år etter transplantasjon
Avslag
Tidsramme: Evaluering av risikoen for avstøtning under oppfølging hos pasienter med kortikoider seponering 3 måneder etter transplantasjon
Risiko for avvisningsfrekvens hos pasienter med kortikosteroidabstinens etter 3 måneder.
Evaluering av risikoen for avstøtning under oppfølging hos pasienter med kortikoider seponering 3 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCOIS JOURET, PhD, CHU Liege department of Nephrology-Dialysis and Transplantation, and Groupe Interdisciplinaire de Géno-protéomique Appliquée, Cardiovascular Sciences.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere