アクティブになるためのプレハビリテーション。線維筋痛症の実現可能性研究
線維筋痛症候群に対するプレハビリテーション行動変化と身体活動介入の開発とパイロット
FM 患者支援グループから 12 人の FM 患者が募集されます。 治験責任医師は、週に 1 回 (それぞれ約 1 ～ 1.5 時間) のミーティングで構成される 4 週間のプレハビリテーション教育プログラム (すなわち、行動変容介入) を開発し、テストします。 これらのダイナミックでインタラクティブな会議は、運動、活動サイクリング、ペーシング、FM の症状の原因 (痛み、疲労、睡眠障害) およびそれらの管理に関する教育とスキルトレーニングに焦点を当てます。
参加者は、自分にとって価値のある、または意味のある、具体的で、測定可能で、達成可能で、現実的で、時限のある目標 (SMART 原則) を設定するように教えられます。 そうするために、参加者は「コミットされた行動」計画を特定します。 認知行動療法の原則は、不適応な思考 (破局化や恐怖の回避など) に取り組み、ストレスを管理する (リラクゼーションのスキルなど) ために使用されます。 参加者は、歩数計を使用して身体活動を監視する方法を学びます。
4 週間のプレハビリテーション教育プログラムの後、参加者は 6 週間の穏やかなセルフペース ウォーキング プログラムに参加するように勧められます (週 1 回の電話サポート付き)。
6 週間のウォーキング プログラムは、単純な歩数計による介入で構成されます。
さらに、研究チームは毎週事前に決められた時間に各参加者に電話をかけて、進捗状況について話し合い、1 日の平均歩数を記録し、翌週の新しい身体活動目標 (歩数) について話し合います。 参加者は、生データとして使用され、1 日あたりの平均歩数が計算されるウォーキングデイリーでの毎日の歩数 (歩数計から導出) を記録します。 参加者が電話によるサポートを拒否した場合、代替の毎週の電子メールまたはテキスト/WhatsApp メッセージが代わりに提供され、同じ情報が提供および要求されます。
4 週間のプレハビリテーション教育プログラムと 6 週間の穏やかなセルフペース ウォーキング プログラムの完了前 (ベースライン測定値) と完了直後に、同じ測定値が取得されます。 そうすることで、研究者はプレハビリテーション プログラムによって促進された短期的および中期的な変化を評価します。 参加者は、次のアンケートに記入します: 改訂版 FM 影響アンケート、Pain Catastrophizing Scale、多次元疲労目録、簡易形式の 36 項目の健康調査、国際身体活動アンケート、座りがちな行動アンケート、運動自己効力感アンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート、および修正された 2011 年暫定 FM 基準アンケート。
プレハビリテーション介入の完了直後に、すべての参加者が治療の受容性と信頼性に関する質問票に記入します。 ウォーキングプログラムの完了直後に、参加者はインタビューを受け（約30〜45分間続く半構造化された対面式の出口インタビュー）、参加への障壁を含む研究の経験を探ります。
この研究の主な結果は、プレハビリテーション介入の受容性と信頼性です（治療の受容性と信頼性に関するアンケート. さらに、プレハビリテーション プログラムの成功は、(i) 参加したセッションの数 (>80%)、(ii) 脱落者の数 (<15%) と早期脱退の理由、(iii) スクリーニング アンケートの数に基づいています。完了して返却されました (>80%)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT14 7DX
- The VINE center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、医師によって FM と診断されている必要があります。これは、研究チームによって確認されます。つまり、「広範な痛み指数」(WPI) および「症状の重症度尺度」を満たすことにより、修正された 2011 年予備 FM 基準アンケート (付録 14) によって確認されます。 (SS) 次のように、WPI ≧7 かつ SS ≧5、または WPI が 3 ～ 6 かつ SS ≧9 のいずれかです。
除外基準:
- 16歳未満。
- 英語でコミュニケーションが取れない。
- 依存して/助けを借りて動員する。
- 運動への参加を危険にさらす病状がある (例: 心臓病、脳卒中、呼吸器疾患、重度の運動障害、重度の関節炎または炎症性関節疾患)。
- FM に関する継続中の訴訟に関与している。
- -現在、理学療法士による積極的な治療を受けているか、他の研究に関与しています。
- 妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショングループ
4 週間のプレハビリテーション教育プログラム (すなわち、行動変容介入) と、FM を持つ人々の 6 週間の穏やかな自分のペースでのウォーキング プログラム (週 1 回の電話サポート付き) と組み合わせてそのプレハビリテーションを試験的に実施する。
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4 週間のプレハビリテーション教育プログラムは、週に 1 セッション (約 1 ～ 1.5 時間) のミーティングで構成されます。
この行動変容プログラムには、理学療法士、心理学者、その他の医療専門家が促進するインタラクティブなセッションと教訓的なセッションが混在しています。
初期のプレハビリテーション プログラムの目的は、プログラムへの参加者の「同意」を得ること、参加者が運動に参加するのを支援すること、参加者が運動に対する障壁を克服し、運動に対する自己効力感を向上させるのを助けることです。
プレハビリテーション フェーズでは、参加者は自分のペースでゆっくりと運動する理由と方法を理解することもできます。
プレハビリテーション プログラムの後、参加者は 6 週間の穏やかなマイペース ウォーキング プログラムに参加するようにアドバイスされます。つまり、毎週の電話サポート付きの単純な歩数計駆動のウォーキング プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーション前介入の受容性と信頼性
時間枠：時点: 教育プログラムの直後に 1 回。時間枠: 過去 4 週間の平均
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治療の受容性と信頼性に関するアンケート
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時点: 教育プログラムの直後に 1 回。時間枠: 過去 4 週間の平均
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出席したセッションの数
時間枠：時点: 教育プログラムの直後に 1 回。期間: 過去 4 週間
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教育セッションの 80% 以上に参加した参加者の割合
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時点: 教育プログラムの直後に 1 回。期間: 過去 4 週間
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中途退学者数と早期退学理由
時間枠：時点: 教育プログラムの直後に 1 回。期間: 過去 4 週間
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研究を完了する参加者の割合
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時点: 教育プログラムの直後に 1 回。期間: 過去 4 週間
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完了して返送されたアンケートの数
時間枠：時点: 教育プログラムの直後に 1 回。期間: 過去 4 週間
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アンケートの少なくとも 80% を完了して返す参加者の割合
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時点: 教育プログラムの直後に 1 回。期間: 過去 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症の重症度 (別名、線維筋痛症の影響)
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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改訂された FM 影響アンケート
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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痛みの強さ
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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0-10 NRS
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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壊滅的な痛み
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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痛みのカタストロフィ化とは、平均的な人よりも誇張された言葉で痛みの経験を説明したり、それについてもっと反芻したり（例：「これはひどい」と考え続けた）、および/またはその経験についてより無力に感じる傾向です（ 「私はそれが良くなることはないと思っていました」）。
痛みの大惨事は、痛みの大惨事スケールによって測定されます。これは、患者が過去の痛みを伴う経験を振り返り、痛みについての考えや感情を 5 段階で示すように求められる 13 項目のアンケートです。
この研究では、合計スコア (0 ～ 52 の範囲) が使用されました。スコアが高いほど、痛みの評価がより否定的であることを表します。
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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倦怠感
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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多次元疲労インベントリ
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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健康関連の生活の質
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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簡易健康調査
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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身体活動
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。期間: 過去 7 日間
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国際身体活動アンケート
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。期間: 過去 7 日間
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座りがちな行動
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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座りがちな行動アンケート
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 過去 1 週間
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自己効力感を働かせる
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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運動自己効力感アンケート
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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睡眠の質
時間枠：時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート
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時点: 3 (ベースライン、第 4 および第 10 週)。時間枠: 「一般的に」、過去 4 週間の平均。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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