Pré-Habilitação para Ser Ativo. Um estudo de viabilidade na fibromialgia
Desenvolvimento e pilotagem de uma intervenção de pré-habilitação comportamental e atividade física para a síndrome da fibromialgia
Doze pessoas com FM serão recrutadas nos grupos de apoio a pacientes com FM. Os investigadores desenvolverão e testarão um programa educacional de pré-habilitação de 4 semanas (ou seja, uma intervenção de mudança comportamental) que consiste em reuniões uma vez por semana (cada uma com aproximadamente 1 a 1,5 horas). Essas reuniões dinâmicas e interativas se concentrarão na educação e no treinamento de habilidades em: exercícios, atividades ciclísticas, estimulação, causas dos sintomas da FM (dor, fadiga, disfunção do sono) e seu manejo.
Os participantes serão ensinados a definir metas específicas, mensuráveis, alcançáveis, realistas e cronometradas (princípio SMART) que sejam valiosas ou significativas para eles. Para isso, os participantes identificarão um plano de 'ação comprometida'. Os princípios da terapia cognitivo-comportamental serão usados para abordar pensamentos desadaptativos (por exemplo, catastrofização e evitação do medo) e para gerenciar o estresse (por exemplo, habilidades de relaxamento). Os participantes aprenderão como usar pedômetros para monitorar a atividade física.
Após o programa educacional de pré-habilitação de 4 semanas, os participantes serão encorajados a se engajar em um programa de caminhada individualizada suave de 6 semanas (com suporte telefônico semanal).
O programa de caminhada de 6 semanas consistirá em uma intervenção simples orientada por pedômetro.
Além disso, a equipe de pesquisa telefonará para cada participante em um horário pré-estabelecido todas as semanas para discutir o progresso, documentar a contagem média diária de passos e discutir uma nova meta de atividade física (contagem de passos) para a semana seguinte. Os participantes registrarão contagens diárias de passos (derivados do pedômetro) em um ambulante que será usado como dados brutos e os passos médios por dia calculados. Quando um participante recusar o suporte por telefone, será oferecido um e-mail semanal alternativo ou mensagens de texto/WhatsApp, onde as mesmas informações serão fornecidas e solicitadas.
Antes (medidas de linha de base) e logo após a conclusão do programa educacional de pré-habilitação de 4 semanas, bem como do programa de caminhada individual suave de 6 semanas, as mesmas medições serão feitas. Com isso, os pesquisadores avaliarão as mudanças de curto e médio prazo promovidas pelo programa de pré-habilitação. Os participantes preencherão os seguintes questionários: Questionário de impacto da FM revisado, Escala de catastrofização da dor, Inventário de fadiga multidimensional, Pesquisa de saúde de 36 itens, Questionário internacional de atividade física, Questionário de comportamento sedentário, Questionário de autoeficácia de exercícios, Índice de qualidade do sono de Pittsburgh questionário e o questionário de critérios de FM preliminar de 2011 modificado.
Logo após a conclusão da intervenção de pré-habilitação, todos os participantes preencherão o questionário de aceitabilidade e credibilidade do tratamento. Logo após a conclusão do programa de caminhada, os participantes serão entrevistados (entrevista de saída cara a cara semiestruturada com duração de cerca de 30 a 45 minutos) para explorar suas experiências do estudo, incluindo as barreiras à participação.
O principal resultado do estudo será a aceitabilidade e credibilidade da intervenção de pré-habilitação (questionário de aceitabilidade e credibilidade do tratamento. Além disso, o sucesso do programa de pré-habilitação será baseado em (i) número de sessões atendidas (>80%), (ii) número de desistências (<15%) e razões para abandono precoce, (iii) número de questionários de triagem concluído e devolvido (>80%).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT14 7DX
- The VINE center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter sido diagnosticados com FM por um médico, o que será confirmado pela equipe de pesquisa - ou seja, o questionário modificado de critérios preliminares de FM de 2011 (Apêndice 14) satisfazendo o 'índice de dor generalizada' (WPI) e a 'escala de gravidade dos sintomas' (SS) da seguinte forma, WPI ≥7 e SS ≥5, ou WPI é 3-6 e SS ≥9.
Critério de exclusão:
- Menor de 16 anos.
- Não é capaz de se comunicar em inglês.
- Mobilizar de forma dependente/ajudada.
- Ter qualquer condição médica que torne insegura a participação em exercícios (por exemplo, doença cardíaca, derrame, doença respiratória, problemas graves de mobilidade, artrite grave ou doença articular inflamatória).
- Estão envolvidos em litígios em andamento envolvendo FM.
- Esteja atualmente sob tratamento ativo por um fisioterapeuta ou envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa.
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de pré-habilitação
Um programa educacional de pré-habilitação de 4 semanas (ou seja, uma intervenção de mudança comportamental) e para pilotar essa pré-habilitação em combinação com um programa de caminhada suave em ritmo individual de 6 semanas (com suporte telefônico semanal) em pessoas com FM.
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O programa educacional de pré-habilitação de 4 semanas consistirá em uma reunião para uma sessão (aproximadamente 1 - 1,5 horas) por semana.
Este programa de mudança comportamental envolverá uma mistura de sessões interativas e didáticas, facilitadas por um fisioterapeuta, psicólogos e outros profissionais de saúde.
O objetivo do programa inicial de pré-habilitação é obter a adesão do participante ao programa, auxiliá-lo a se engajar no exercício, a superar as barreiras ao exercício e melhorar a autoeficácia para o exercício.
A fase de pré-habilitação também permitirá que os participantes entendam por que e como realizar exercícios suaves de ritmo próprio.
Após o programa de pré-habilitação, os participantes serão aconselhados a se engajar em um programa de caminhada em ritmo suave de 6 semanas; ou seja, um programa simples de caminhada guiado por pedômetro com suporte telefônico semanal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade e credibilidade da intervenção de pré-habilitação
Prazo: Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Período de tempo: uma média das últimas 4 semanas
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O questionário de aceitabilidade e credibilidade do tratamento
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Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Período de tempo: uma média das últimas 4 semanas
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Número de sessões assistidas
Prazo: Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Prazo: últimas 4 semanas
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Porcentagem de participantes que compareceram a mais de 80% das sessões de educação
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Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Prazo: últimas 4 semanas
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Número de desistências e motivos para desistência antecipada
Prazo: Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Período de tempo: as últimas 4 semanas
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Porcentagem de participantes que completam o estudo
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Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Período de tempo: as últimas 4 semanas
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Número de questionários preenchidos e devolvidos
Prazo: Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Período de tempo: as últimas 4 semanas
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Percentagem de participantes que completam e devolvem, pelo menos, 80% dos questionários
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Ponto(s) de tempo: uma vez, logo após o programa educacional. Período de tempo: as últimas 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da fibromialgia (também conhecida como impacto da fibromialgia)
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a última semana
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o Questionário de Impacto de FM Revisado
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a última semana
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Intensidade da dor
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a última semana
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0-10 NRS
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a última semana
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Catastrofização da dor
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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A catastrofização da dor é a tendência de descrever uma experiência de dor em termos mais exagerados do que a média das pessoas, de ruminar mais sobre ela (por exemplo, "Fiquei pensando 'isso é terrível'") e/ou de me sentir mais impotente em relação à experiência ( "Achei que nunca ia melhorar").
A catastrofização da dor será medida por meio da Escala de Catastrofização da Dor, um questionário de 13 itens no qual os pacientes são solicitados a refletir sobre experiências dolorosas passadas e indicar seus pensamentos ou sentimentos sobre a dor, em uma escala de 5 pontos.
Para este estudo, foi utilizada a pontuação total (intervalo de 0-52), onde pontuações mais altas representam uma avaliação mais negativa da dor.
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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Fadiga
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a última semana
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o Inventário de Fadiga Multidimensional
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a última semana
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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atividade física
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: últimos 7 dias
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o Questionário Internacional de Atividade Física
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: últimos 7 dias
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Comportamento Sedentário
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a semana passada
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Questionário de Comportamento Sedentário
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: a semana passada
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exercite a autoeficácia
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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o questionário de autoeficácia do exercício
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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qualidade do sono
Prazo: Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Ponto(s) de tempo: 3 (linha de base, 4ª e 10ª semanas). Período de tempo: "em geral", uma média das últimas 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/0079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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