Préhabilitation pour être actif. Une étude de faisabilité dans la fibromyalgie
Développement et mise à l'essai d'une intervention de changement de comportement et d'activité physique de préadaptation pour le syndrome de fibromyalgie
Douze personnes atteintes de FM seront recrutées dans les groupes de soutien aux patients FM. Les enquêteurs développeront et testeront un programme éducatif de préhabilitation de 4 semaines (c'est-à-dire une intervention de changement de comportement) consistant à se rencontrer une fois par semaine (chacune environ 1 à 1,5 heure). Ces réunions dynamiques et interactives mettront l'accent sur l'éducation et l'entraînement aux compétences suivantes : exercice, cycle d'activité, stimulation, causes des symptômes de la fibromyalgie (douleur, fatigue, dysfonctionnement du sommeil) et leur gestion.
Les participants apprendront à se fixer des objectifs spécifiques, mesurables, réalisables, réalistes et chronométrés (principe SMART) qui sont précieux ou significatifs pour eux. Pour ce faire, les participants identifieront un plan « d'action engagée ». Les principes de la thérapie cognitivo-comportementale seront utilisés pour traiter les pensées inadaptées (par exemple, catastrophisme et évitement de la peur) et pour gérer le stress (par exemple, compétences de relaxation). Les participants apprendront à utiliser des podomètres pour surveiller l'activité physique.
Après le programme éducatif de pré-habilitation de 4 semaines, les participants seront encouragés à s'engager dans un programme de marche douce à leur rythme de 6 semaines (avec assistance téléphonique hebdomadaire).
Le programme de marche de 6 semaines consistera en une simple intervention pilotée par un podomètre.
De plus, l'équipe de recherche téléphonera à chaque participant à une heure convenue chaque semaine pour discuter des progrès, documenter le nombre moyen de pas quotidiens et discuter d'un nouvel objectif d'activité physique (nombre de pas) pour la semaine suivante. Les participants enregistreront le nombre de pas quotidiens (dérivé d'un podomètre) dans une laiterie ambulante qui sera utilisée comme données brutes et les pas moyens par jour seront calculés. Lorsqu'un participant refuse l'assistance téléphonique, un e-mail hebdomadaire alternatif ou des messages texte/WhatsApp seront proposés à la place, où les mêmes informations seront données et demandées.
Avant (mesures de base) et juste après la fin du programme éducatif de pré-adaptation de 4 semaines ainsi que du programme de marche douce à son rythme de 6 semaines, les mêmes mesures seront prises. Ce faisant, les enquêteurs évalueront les changements à court et à moyen terme promus par le programme de préhabilitation. Les participants rempliront les questionnaires suivants : le questionnaire révisé sur l'impact de la FM, l'échelle de catastrophisation de la douleur, l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle, l'enquête sur la santé en 36 items, le questionnaire international sur l'activité physique, le questionnaire sur le comportement sédentaire, le questionnaire sur l'auto-efficacité de l'exercice, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. questionnaire et le questionnaire préliminaire sur les critères FM de 2011 modifié.
Immédiatement après la fin de l'intervention de préadaptation, tous les participants rempliront le questionnaire d'acceptabilité et de crédibilité du traitement. Juste après la fin du programme de marche, les participants seront interrogés (entretien semi-structuré en face à face d'une durée d'environ 30 à 45 minutes) pour explorer leurs expériences de l'étude, y compris les obstacles à la participation.
Le principal résultat de l'étude sera l'acceptabilité et la crédibilité de l'intervention de préhabilitation (questionnaire d'acceptabilité et de crédibilité du traitement). De plus, le succès du programme de préadaptation sera basé sur (i) le nombre de séances suivies (>80%), (ii) le nombre d'abandons (<15%) et les raisons du retrait précoce, (iii) le nombre de questionnaires de dépistage remplie et renvoyée (>80 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT14 7DX
- The VINE center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de FM par un médecin, ce qui sera confirmé par l'équipe de recherche - c'est-à-dire le questionnaire préliminaire modifié sur les critères FM de 2011 (annexe 14) en satisfaisant à «l'indice de douleur généralisée» (WPI) et à «l'échelle de gravité des symptômes» (SS) comme suit, soit WPI ≥7 et SS ≥5, soit WPI est 3-6 et SS ≥9.
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans.
- Incapable de communiquer en anglais.
- Mobiliser de façon dépendante/aidée.
- Avoir une condition médicale qui rendrait la participation à l'exercice dangereuse (par exemple, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire, problèmes de mobilité graves, arthrite grave ou maladie articulaire inflammatoire).
- Sont impliqués dans un litige en cours impliquant FM.
- êtes actuellement sous traitement actif par un physiothérapeute ou impliqué dans toute autre étude de recherche.
- Sont enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de préhabilitation
Un programme éducatif de préadaptation de 4 semaines (c.
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Le programme éducatif de préhabilitation de 4 semaines consistera en une réunion d'une séance (environ 1 à 1,5 heures) par semaine.
Ce programme de changement de comportement comprendra un mélange de séances interactives et didactiques, animées par un physiothérapeute, des psychologues et d'autres professionnels de la santé.
L'objectif du programme de préhabilitation initial est d'obtenir l'adhésion des participants au programme, d'aider les participants à s'engager dans l'exercice, d'aider les participants à surmonter les obstacles à l'exercice et à améliorer leur auto-efficacité pour l'exercice.
La phase de préhabilitation permettra également aux participants de comprendre pourquoi et comment effectuer des exercices doux à leur rythme.
Après le programme de préhabilitation, il sera conseillé aux participants de s'engager dans un programme de marche douce à leur rythme de 6 semaines ; c'est-à-dire un simple programme de marche à l'aide d'un podomètre avec une assistance téléphonique hebdomadaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité et crédibilité de l'intervention de préhabilitation
Délai: Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Une moyenne des 4 dernières semaines
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Le questionnaire d'acceptabilité et de crédibilité du traitement
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Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Une moyenne des 4 dernières semaines
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Nombre de séances suivies
Délai: Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Les 4 dernières semaines
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Pourcentage de participants assistant à plus de 80 % des séances de formation
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Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Les 4 dernières semaines
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Nombre d'abandons et motifs d'abandon anticipé
Délai: Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Les 4 dernières semaines
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Pourcentage de participants qui terminent l'étude
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Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Les 4 dernières semaines
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Nombre de questionnaires remplis et retournés
Délai: Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Les 4 dernières semaines
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Pourcentage de participants qui remplissent et renvoient au moins 80 % des questionnaires
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Moment(s) temporel(s) : une fois, juste après le programme éducatif. Période : Les 4 dernières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la fibromyalgie (également connue sous le nom d'impact de la fibromyalgie)
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : La semaine dernière
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le questionnaire révisé sur l'impact de FM
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : La semaine dernière
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Intensité de la douleur
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : La semaine dernière
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0-10 NRS
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : La semaine dernière
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La douleur catastrophique
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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Le catastrophisme de la douleur est la tendance à décrire une expérience de douleur en des termes plus exagérés que la personne moyenne, à la ruminer davantage (par exemple, "Je n'arrêtais pas de penser 'c'est terrible'") et/ou à se sentir plus impuissant face à l'expérience ( "Je pensais que ça n'irait jamais mieux").
La catastrophisation de la douleur sera mesurée au moyen de l'échelle de catastrophisation de la douleur, un questionnaire en 13 points dans lequel les patients sont invités à réfléchir sur des expériences douloureuses passées et à indiquer leurs pensées ou leurs sentiments au sujet de la douleur, sur une échelle de 5 points.
Pour cette étude, le score total (fourchette de 0 à 52) a été utilisé, les scores les plus élevés représentant une évaluation plus négative de la douleur.
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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Fatigue
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : La semaine dernière
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l'inventaire multidimensionnel de la fatigue
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : La semaine dernière
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qualité de vie liée à la santé
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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le questionnaire abrégé sur la santé
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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activité physique
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : les 7 derniers jours
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le Questionnaire international sur l'activité physique
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : les 7 derniers jours
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Comportement sédentaire
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : la semaine dernière
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Questionnaire sur le comportement sédentaire
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : la semaine dernière
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faire preuve d'auto-efficacité
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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le questionnaire d'auto-efficacité de l'exercice
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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qualité du sommeil
Délai: Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Moment(s) temporel(s) : 3 (ligne de base, 4e et 10e semaines). Période : « en général », une moyenne des 4 dernières semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/0079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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