활동적이 되기 위한 준비. 섬유 근육통에 대한 타당성 조사
섬유 근육통 증후군에 대한 사전 행동 변화 및 신체 활동 중재의 개발 및 파일럿
FM 환자 지원 그룹에서 FM 환자 12명을 모집합니다. 조사관은 일주일에 한 번(각각 약 1 - 1.5시간) 회의로 구성된 4주 사전 교육 프로그램(즉, 행동 변화 개입)을 개발하고 테스트합니다. 이러한 역동적이고 상호작용적인 회의는 운동, 활동 주기, 페이싱, FM 증상의 원인(통증, 피로, 수면 장애) 및 관리에 대한 교육 및 기술 훈련에 중점을 둘 것입니다.
참가자들은 자신에게 가치 있고 의미 있는 구체적이고, 측정 가능하고, 달성 가능하고, 현실적이며, 시기가 정해진 목표(SMART 원칙)를 설정하는 방법을 배우게 됩니다. 이를 위해 참가자들은 '약속된 행동' 계획을 확인합니다. 인지 행동 치료의 원리는 부적응적 사고(예: 파국화 및 공포 회피)를 다루고 스트레스를 관리(예: 이완 기술)하는 데 사용됩니다. 참가자는 만보계를 사용하여 신체 활동을 모니터링하는 방법을 배웁니다.
4주간의 사전 재활 교육 프로그램 후, 참가자는 6주간의 완만한 자가 보행 프로그램(매주 전화 지원 포함)에 참여하도록 권장됩니다.
6주간의 걷기 프로그램은 간단한 만보계 중심 개입으로 구성됩니다.
또한 연구팀은 진행 상황을 논의하고 일일 평균 걸음 수를 기록하고 다음 주에 새로운 신체 활동 목표(걸음 수)를 논의하기 위해 미리 정해진 시간에 각 참가자에게 전화를 겁니다. 참가자는 원시 데이터로 사용되는 보행 유제품에 일일 걸음 수(만보계에서 파생)를 기록하고 하루 평균 걸음 수를 계산합니다. 참가자가 전화 지원을 거부하는 경우 대체 주간 이메일 또는 텍스트/WhatsApp 메시지가 대신 제공되며 동일한 정보가 제공되고 요청됩니다.
4주간의 사전 교육 프로그램과 6주간의 부드러운 자기보행 프로그램 완료 전(기준 측정)과 직후에 동일한 측정이 수행됩니다. 그렇게 함으로써 조사관은 사전 재활 프로그램에 의해 촉진되는 단기 및 중기 변화를 평가할 것입니다. 참가자는 다음 설문지를 작성합니다: 수정된 FM 영향 설문지, 통증 재앙화 척도, 다차원 피로 인벤토리, 약식 36개 항목 건강 설문조사, 국제 신체 활동 설문지, 좌식 행동 설문지, 운동 자기 효능 설문지, 피츠버그 수면 품질 지수 설문지 및 수정된 2011 예비 FM 기준 설문지.
사전 재활 개입이 완료된 직후 모든 참가자는 치료 수용성 및 신뢰성 설문지를 작성합니다. 걷기 프로그램 완료 직후 참가자는 참여 장벽을 포함하여 연구 경험을 탐색하기 위해 인터뷰(약 30-45분 지속되는 반구조화된 대면 종료 인터뷰)를 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 사전 재활 중재(치료 수용 가능성 및 신뢰성 설문지)의 수용 가능성과 신뢰성이 될 것입니다. 또한 사전 재활 프로그램의 성공 여부는 (i) 참석한 세션 수(>80%), (ii) 중퇴자 수(<15%) 및 조기 철회 이유, (iii) 선별 설문지 수를 기반으로 합니다. 완료 및 반환(>80%).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국, BT14 7DX
- The VINE center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여자는 개업의로부터 FM 진단을 받아야 하며, 연구팀은 'WPI(widespread pain index)' 및 '증상 심각도 척도'를 만족하여 수정된 2011 예비 FM 기준 설문지(부록 14)를 통해 확인합니다. (SS) 다음과 같이 WPI ≥7 및 SS ≥5 또는 WPI가 3-6이고 SS ≥9입니다.
제외 기준:
- 16세 미만.
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다.
- 의존적/보조적 동원.
- 운동 참여를 위험하게 만드는 의학적 상태(예: 심장병, 뇌졸중, 호흡기 질환, 심각한 이동성 문제, 심각한 관절염 또는 염증성 관절 질환)가 있는 경우.
- FM과 관련된 진행 중인 소송에 관여하고 있습니다.
- 현재 물리 치료사에 의해 적극적인 치료를 받고 있거나 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비 그룹
4주간의 사전 재활 교육 프로그램(즉, 행동 변화 개입) 및 FM 환자의 6주간 부드러운 자가 보행 프로그램(매주 전화 지원 포함)과 함께 해당 사전 재활을 파일럿합니다.
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4주간의 사전교육 프로그램은 주 1회(약 1~1.5시간) 회의로 구성됩니다.
이 행동 변화 프로그램에는 물리 치료사, 심리학자 및 기타 건강 전문가가 촉진하는 대화식 세션과 교훈적인 세션이 혼합되어 있습니다.
초기 사전 재활 프로그램의 목적은 프로그램에 대한 참가자 '구매'를 확보하고, 참가자가 운동에 참여할 수 있도록 지원하고, 참가자가 운동에 대한 장벽을 극복하고 운동에 대한 자기 효능감을 향상하도록 돕는 것입니다.
사전 재활 단계에서는 또한 참가자가 부드러운 자기 주도 운동을 수행하는 이유와 방법을 이해할 수 있습니다.
사전 훈련 프로그램 후, 참가자들은 6주간의 완만한 자가 보행 프로그램에 참여하도록 조언을 받을 것입니다. 즉, 매주 전화 지원을 받는 간단한 만보계 기반 걷기 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 재활 개입의 수용 가능성 및 신뢰성
기간: 시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주 평균
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치료 수용성 및 신뢰성 설문지
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시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주 평균
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참석한 세션 수
기간: 시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주
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교육 세션의 80% 이상 참석하는 참가자 비율
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시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주
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중퇴자 수 및 중퇴사유
기간: 시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주
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연구를 완료한 참가자의 비율
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시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주
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완료 및 반환된 설문지 수
기간: 시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주
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설문지의 80% 이상을 작성하고 반환한 참가자의 비율
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시점(들): 한 번, 교육 프로그램 직후. 기간: 지난 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유근육통의 중증도(섬유근육통의 영향이라고도 함)
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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개정된 FM 영향 설문지
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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통증 강도
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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0-10 NRS
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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통증 파국화
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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고통 파국화는 보통 사람보다 더 과장된 용어로 통증 경험을 설명하고, 그것에 대해 더 반추하고(예: "나는 '이건 끔찍해'라고 계속 생각했어"), 그리고/또는 그 경험에 대해 더 무력감을 느끼는 경향입니다( "나는 그것이 결코 나아지지 않을 것이라고 생각했다").
통증 파국화는 환자가 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 통증에 대한 자신의 생각이나 느낌을 5점 척도로 표시하도록 요청하는 13개 항목의 설문지인 통증 파국화 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 연구에서는 총 점수(범위 0-52)가 사용되었으며 점수가 높을수록 통증에 대해 더 부정적인 평가를 나타냅니다.
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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피로
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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다차원 피로 인벤토리
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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건강 관련 삶의 질
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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약식 건강 설문조사
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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신체 활동
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 7일
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국제 신체 활동 설문지
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 7일
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좌식 행동
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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좌식 행동 설문지
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: 지난 주
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자기효능감을 발휘하다
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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운동 자기효능감 설문지
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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수면의 질
기간: 시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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피츠버그 수면 품질 지수 설문지
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시점(들): 3(기준선, 4주 및 10주). 기간: "일반적으로", 지난 4주 평균.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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