Rehabilitace pro aktivní činnost. Studie proveditelnosti fibromyalgie
Vývoj a pilotování rehabilitační změny chování a intervence fyzické aktivity u fibromyalgického syndromu
Dvanáct lidí s FM bude rekrutováno ze skupin na podporu pacientů FM. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují 4týdenní rehabilitační vzdělávací program (tj. intervence změny chování) sestávající ze setkání jednou týdně (každé přibližně 1 - 1,5 hodiny). Tato dynamická a interaktivní setkání se zaměří na vzdělávání a nácvik dovedností v oblasti: cvičení, cyklistiky, tempa, příčin příznaků FM (bolest, únava, spánková dysfunkce) a jejich zvládání.
Účastníci se naučí stanovit si konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a načasované cíle (princip SMART), které jsou pro ně cenné nebo smysluplné. Aby tak učinili, účastníci určí plán „zavázané akce“. Principy kognitivně behaviorální terapie budou použity k řešení maladaptivních myšlenek (např. katastrofy a vyhýbání se strachu) a ke zvládání stresu (např. dovednosti relaxace). Účastníci se naučí, jak používat krokoměry ke sledování fyzické aktivity.
Po 4týdenním rehabilitačním vzdělávacím programu budou účastníci vyzváni, aby se zapojili do 6týdenního programu jemné chůze s vlastním tempem (s týdenní telefonickou podporou).
Šestitýdenní program chůze se bude skládat z jednoduchého zásahu řízeného krokoměrem.
Kromě toho bude výzkumný tým každý týden telefonovat každému účastníkovi v předem domluvenou dobu, aby prodiskutoval pokrok, zdokumentoval průměrný denní počet kroků a probral nový cíl fyzické aktivity (počet kroků) pro následující týden. Účastníci budou zaznamenávat denní počty kroků (odvozené z krokoměru) v chodící mlékárně, které budou použity jako nezpracovaná data a vypočítané průměrné kroky za den. Pokud účastník odmítne telefonickou podporu, bude mu místo toho nabídnuta alternativní týdenní e-mailová nebo textová/WhatsApp zpráva, kde budou uvedeny a vyžádány stejné informace.
Před (základní měření) a bezprostředně po absolvování 4týdenního rehabilitačního vzdělávacího programu a 6týdenního programu mírné chůze s vlastním tempem budou provedena stejná měření. Vyšetřovatelé tak vyhodnotí krátkodobé a střednědobé změny podporované programem ozdravování. Účastníci vyplní následující dotazníky: Revised FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimenzionální inventář únavy, Short-Form 36-bod Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Sesedary Behaviour Questionnaire, Cvičení Self Efficacy Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index dotazník a upravený předběžný dotazník FM 2011.
Bezprostředně po ukončení prehabilitační intervence všichni účastníci vyplní dotazník přijatelnosti a důvěryhodnosti léčby. Bezprostředně po dokončení pěšího programu budou účastníci dotazováni (semistrukturovaný osobní výstupní rozhovor trvající asi 30–45 minut), aby prozkoumali své zkušenosti se studií včetně překážek účasti.
Hlavním výstupem studie bude přijatelnost a důvěryhodnost rehabilitační intervence (dotazník přijatelnosti a důvěryhodnosti léčby. Kromě toho bude úspěch rehabilitačního programu založen na (i) počtu navštívených sezení (>80 %), (ii) počtu předčasných ukončení (<15 %) a důvodech předčasného ukončení, (iii) počtu screeningových dotazníků dokončeno a vráceno (>80 %).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům musí být diagnostikována FM lékař, což potvrdí výzkumný tým – tj. upravený dotazník předběžných kritérií FM z roku 2011 (příloha 14) splněním „widespread pain index“ (WPI) a „škály závažnosti symptomů“ (SS) následovně, buď WPI ≥7 a SS ≥5, nebo WPI je 3-6 a SS ≥9.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 16 let.
- Není schopen komunikovat v angličtině.
- Mobilizujte se závislou/pomocí.
- Máte jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by byla účast na cvičení nebezpečná (například srdeční onemocnění, mrtvice, onemocnění dýchacích cest, vážné problémy s pohyblivostí, těžká artritida nebo zánětlivé onemocnění kloubů).
- Účastní se probíhajících soudních sporů týkajících se FM.
- V současné době jsou aktivně léčeni fyzioterapeutem nebo jsou zapojeni do jiných výzkumných studií.
- jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitační skupina
4týdenní rehabilitační vzdělávací program (tj. intervence změny chování) a pilotování této rehabilitace v kombinaci s 6týdenním programem jemné chůze s vlastním tempem (s týdenní telefonickou podporou) u lidí s FM.
|
4týdenní rehabilitační vzdělávací program se bude skládat ze setkání na jedno sezení (cca 1 - 1,5 hodiny) týdně.
Tento program změny chování bude zahrnovat směs interaktivních a didaktických sezení, které budou usnadňovat fyzioterapeut, psychologové a další zdravotníci.
Účelem počátečního rehabilitačního programu je získat účast účastníků programu, pomoci účastníkům zapojit se do cvičení, pomoci účastníkům překonat překážky při cvičení a zlepšit vlastní účinnost při cvičení.
Fáze rehabilitace také umožní účastníkům pochopit, proč a jak provádět jemné cvičení vlastním tempem.
Po rehabilitačním programu bude účastníkům doporučeno, aby se zapojili do 6týdenního programu jemné chůze s vlastním tempem; tj. jednoduchý program chůze řízený krokoměrem s týdenní telefonickou podporou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a důvěryhodnost rehabilitační intervence
Časové okno: Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: Průměr za poslední 4 týdny
|
Dotazník přijatelnosti a důvěryhodnosti léčby
|
Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: Průměr za poslední 4 týdny
|
|
Počet navštívených sezení
Časové okno: Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: Poslední 4 týdny
|
Procento účastníků navštěvujících více než 80 % vzdělávacích setkání
|
Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: Poslední 4 týdny
|
|
Počet předčasných odchodů a důvody předčasného výběru
Časové okno: Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: 4 poslední týdny
|
Procento účastníků, kteří dokončili studii
|
Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: 4 poslední týdny
|
|
Počet vyplněných a vrácených dotazníků
Časové okno: Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: 4 poslední týdny
|
Procento účastníků, kteří vyplní a vrátí alespoň 80 % dotazníků
|
Časový bod(y): jednou, hned po vzdělávacím programu. Časový rámec: 4 poslední týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost fibromyalgie (také známý jako dopad fibromyalgie)
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: Minulý týden
|
revidovaný dotazník FM Impact Questionnaire
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: Minulý týden
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: Minulý týden
|
0-10 NRS
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: Minulý týden
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
Katastrofizace bolestí je tendence popisovat bolest přehnanými termíny než průměrný člověk, více o ní přemítat (např. „Stále jsem si myslel ‚to je hrozné‘“) a/nebo se kvůli této zkušenosti cítit bezmocnější ( "Myslel jsem, že se to nikdy nezlepší.").
Katastrofizace bolesti bude měřena pomocí škály bolesti, která je 13-položkovým dotazníkem, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zážitky a uvedli své myšlenky nebo pocity ohledně bolesti na 5bodové škále.
Pro tuto studii bylo použito celkové skóre (rozsah 0-52), kde vyšší skóre představuje negativnější hodnocení bolesti.
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
|
Únava
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: Minulý týden
|
vícerozměrný inventář únavy
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: Minulý týden
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
krátkého zdravotního průzkumu
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: posledních 7 dní
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: posledních 7 dní
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: minulý týden
|
Dotazník sedavého chování
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: minulý týden
|
|
cvičit vlastní účinnost
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
dotazník vlastní účinnosti cvičení
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Časový bod(y): 3 (výchozí stav, 4. a 10. týden). Časový rámec: „obecně“, průměr za poslední 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/0079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .