Преабилитация к активности. Технико-экономическое обоснование фибромиалгии
Разработка и пилотирование преабилитационного вмешательства по изменению поведения и физической активности при синдроме фибромиалгии
Двенадцать человек с ФМ будут набраны из групп поддержки пациентов с ФМ. Исследователи разработают и протестируют 4-недельную преабилитационную образовательную программу (т. е. вмешательство в изменение поведения), состоящую из встреч один раз в неделю (каждая примерно 1–1,5 часа). Эти динамичные и интерактивные встречи будут сосредоточены на обучении и обучении навыкам: упражнениям, цикличности активности, стимуляции, причинам симптомов FM (боль, усталость, нарушение сна) и их лечению.
Участников научат ставить конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и рассчитанные по времени цели (принцип SMART), которые представляют для них ценность или значимость. Для этого участники разработают план «целенаправленных действий». Принципы когнитивно-поведенческой терапии будут использоваться для устранения дезадаптивных мыслей (например, катастрофизация и избегание страха) и для управления стрессом (например, навыки релаксации). Участники узнают, как использовать шагомеры для контроля физической активности.
После 4-недельной образовательной программы предварительной реабилитации участникам будет предложено принять участие в 6-недельной программе легкой самостоятельной ходьбы (с еженедельной поддержкой по телефону).
6-недельная программа ходьбы будет состоять из простого вмешательства с помощью шагомера.
Кроме того, исследовательская группа будет звонить каждому участнику в заранее оговоренное время каждую неделю, чтобы обсудить прогресс, задокументировать среднее ежедневное количество шагов и обсудить новую цель физической активности (количество шагов) на следующую неделю. Участники будут записывать ежедневный подсчет шагов (полученный с помощью шагомера) в ходячей молочной ферме, который будет использоваться в качестве необработанных данных и рассчитанного среднего количества шагов в день. Если участник отказывается от поддержки по телефону, вместо этого будет предложено альтернативное еженедельное электронное письмо или текстовые сообщения/сообщения WhatsApp, в которых будет предоставлена и запрошена та же информация.
До (базовые измерения) и сразу после завершения 4-недельной образовательной программы преабилитации, а также 6-недельной программы самостоятельной ходьбы будут проводиться те же измерения. Таким образом, исследователи будут оценивать краткосрочные и среднесрочные изменения, вызванные программой преабилитации. Участники заполнят следующие анкеты: пересмотренный опросник воздействия FM, шкала катастрофизации боли, многомерная инвентаризация усталости, краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов, международный опросник физической активности, опросник малоподвижного поведения, опросник самоэффективности упражнений, Питтсбургский индекс качества сна. вопросник и модифицированный вопросник предварительных критериев FM 2011 года.
Сразу после завершения преабилитационного вмешательства все участники заполняют анкету приемлемости лечения и достоверности. Сразу после завершения программы ходьбы участники будут опрошены (полуструктурированное очное выходное интервью продолжительностью около 30–45 минут), чтобы изучить их опыт участия в исследовании, включая препятствия для участия.
Основным результатом исследования будет приемлемость и достоверность преабилитационного вмешательства (опросник приемлемости лечения и достоверности). Кроме того, успех программы преабилитации будет основываться на (i) количестве посещенных занятий (>80%), (ii) количестве выбывших (<15%) и причинах досрочного прекращения, (iii) количестве скрининговых анкет. выполнено и возвращено (>80%).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участникам должен быть поставлен диагноз ФМ практикующим врачом, что будет подтверждено исследовательской группой, т. е. модифицированным опросником предварительных критериев ФМ 2011 года (Приложение 14) путем удовлетворения «индекса широко распространенной боли» (WPI) и «шкалы тяжести симптомов». (SS) следующим образом: либо WPI ≥7 и SS ≥5, либо WPI равен 3-6 и SS ≥9.
Критерий исключения:
- Моложе 16 лет.
- Не умеет общаться на английском.
- Мобилизовать зависимо/с помощью.
- Иметь какое-либо заболевание, которое делает занятия спортом небезопасными (например, болезнь сердца, инсульт, респираторное заболевание, серьезные проблемы с подвижностью, тяжелый артрит или воспалительное заболевание суставов).
- Участвуют в продолжающемся судебном процессе с участием FM.
- В настоящее время находятся на активном лечении у физиотерапевта или участвуют в каких-либо других исследованиях.
- беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа преабилитации
4-недельная преабилитационная образовательная программа (т. е. вмешательство по изменению поведения) и пилотирование этой преабилитации в сочетании с 6-недельной программой самостоятельной ходьбы (с еженедельной поддержкой по телефону) у людей с фибромиалгией.
|
4-недельная образовательная программа преабилитации будет состоять из встречи на одну сессию (примерно 1-1,5 часа) в неделю.
Эта программа изменения поведения будет включать в себя смесь интерактивных и дидактических занятий, проводимых физиотерапевтом, психологами и другими специалистами в области здравоохранения.
Цель первоначальной программы преабилитации состоит в том, чтобы привлечь участников к программе, помочь участникам заниматься физическими упражнениями, помочь участникам преодолеть препятствия на пути к физическим упражнениям и повысить самоэффективность для физических упражнений.
Этап предварительной реабилитации также позволит участникам понять, почему и как выполнять упражнения в спокойном темпе.
После программы предварительной реабилитации участникам будет рекомендовано пройти 6-недельную программу легкой самостоятельной ходьбы; т. е. простая программа ходьбы, управляемая шагомером, с еженедельной поддержкой по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и достоверность преабилитационного вмешательства
Временное ограничение: Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Сроки: в среднем за последние 4 недели.
|
Опросник приемлемости и достоверности лечения
|
Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Сроки: в среднем за последние 4 недели.
|
|
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Сроки: последние 4 недели
|
Процент участников, посетивших более 80% учебных занятий
|
Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Сроки: последние 4 недели
|
|
Количество выбывших и причины досрочного выбытия
Временное ограничение: Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Временные рамки: последние 4 недели
|
Процент участников, завершивших исследование
|
Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Временные рамки: последние 4 недели
|
|
Количество заполненных и возвращенных анкет
Временное ограничение: Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Временные рамки: последние 4 недели
|
Процент участников, заполнивших и вернувших не менее 80 % анкет.
|
Момент(ы): один раз, сразу после образовательной программы. Временные рамки: последние 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть фибромиалгии (также известная как влияние фибромиалгии)
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
Пересмотренный вопросник о воздействии FM
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
0-10 НРС
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
Катастрофизация боли — это склонность описывать болевые ощущения в более преувеличенных терминах, чем у обычного человека, больше размышлять о них (например, «Я все время думал: «Это ужасно»») и/или чувствовать себя более беспомощным в связи с этим опытом ( «Я думал, что лучше уже не будет»).
Катастрофизация боли будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации боли, которая представляет собой анкету из 13 пунктов, в которой пациентов просят отразить прошлый болезненный опыт и указать свои мысли или чувства по поводу боли по 5-балльной шкале.
В этом исследовании использовалась общая оценка (диапазон 0-52), где более высокие баллы представляют более негативную оценку боли.
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
Многомерная инвентаризация усталости
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
Краткий обзор состояния здоровья
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
|
физическая активность
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: последние 7 дней
|
Международный опросник по физической активности
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: последние 7 дней
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
Опросник малоподвижного поведения
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Сроки: прошедшая неделя
|
|
проявлять самоэффективность
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
Опросник самоэффективности упражнений
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
|
качество сна
Временное ограничение: Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
опросник Питтсбургского индекса качества сна
|
Момент(ы) времени: 3 (исходный уровень, 4-я и 10-я недели). Временные рамки: «в целом», в среднем за последние 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/0079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .