Előrehabilitáció az aktív élethez. Megvalósíthatósági tanulmány a fibromyalgiáról
Fibromyalgia szindróma esetén a prehabilitációs viselkedésmódosítás és fizikai aktivitási beavatkozás kidolgozása és kísérlete
Tizenkét FM-es embert vesznek fel az FM betegsegítő csoportjaiból. A vizsgálók egy 4 hetes prehabilitációs oktatási programot (azaz egy viselkedésváltozási beavatkozást) dolgoznak ki és tesztelnek, amely heti egyszeri találkozásból áll (mindegyik körülbelül 1-1,5 óra). Ezek a dinamikus és interaktív találkozók az oktatásra és a készségek képzésére összpontosítanak a következő témákban: testmozgás, kerékpározás, ingerlés, az FM tüneteinek okai (fájdalom, fáradtság, alvászavar) és ezek kezelése.
A résztvevőket megtanítják konkrét, mérhető, elérhető, reális és időzített célok kitűzésére (SMART elv), amelyek értékesek vagy értelmesek számukra. Ennek érdekében a résztvevők meghatároznak egy „elkötelezett cselekvési” tervet. A kognitív viselkedésterápia alapelveit a maladaptív gondolatok (pl. katasztrófa és félelem elkerülése) kezelésére és a stressz kezelésére (pl. relaxációs készségek) fogják alkalmazni. A résztvevők megtanulják, hogyan használhatják a lépésszámlálót a fizikai aktivitás nyomon követésére.
A 4 hetes prehabilitációs oktatási program után a résztvevőket arra ösztönzik, hogy vegyenek részt egy 6 hetes gyengéd, saját tempójú gyaloglási programban (heti telefonos támogatással).
A 6 hetes gyalogos program egy egyszerű lépésszámláló által vezérelt beavatkozásból áll majd.
Ezen túlmenően a kutatócsoport minden héten előre megbeszélt időpontban telefonál minden résztvevővel, hogy megvitassák az előrehaladást, dokumentálják az átlagos napi lépésszámot, és megvitassák a következő hét új fizikai aktivitási célját (lépésszám). A résztvevők rögzítik a napi lépésszámlálást (lépésszámlálóból származtatva) egy sétáló tehenészetben, amelyet nyers adatokként használnak, és kiszámítják a napi átlagos lépéseket. Ha egy résztvevő visszautasítja a telefonos támogatást, alternatív heti e-mailt vagy szöveges/WhatsApp-üzenetet ajánlanak fel helyette, ahol ugyanazt az információt adják meg és kérik.
A 4 hetes prehabilitációs oktatási program, valamint a 6 hetes gyengéd saját tempójú gyaloglás program előtt (alapmérés) és közvetlenül utána ugyanazokat a méréseket végezzük. Ezáltal a vizsgálók értékelik a prehabilitációs program által elősegített rövid és középtávú változásokat. A résztvevők a következő kérdőíveket töltik ki: Felülvizsgált FM Impact Kérdőív, Fájdalomkatasztrófa Skála, Többdimenziós Fáradtság Leltár, Rövid 36 tételes egészségfelmérés, Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív, Ülő viselkedési kérdőív, Edzés Minőségi Index Scale Scale kérdőív, valamint a módosított 2011. évi előzetes FM kritérium kérdőív.
Közvetlenül a prehabilitációs beavatkozás befejezése után minden résztvevő kitölti a kezelés elfogadhatósági és hitelességi kérdőívét. Közvetlenül a sétaprogram befejezése után a résztvevőkkel interjút készítenek (kb. 30-45 perces félig strukturált, személyes kilépési interjú), hogy feltárják a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalataikat, beleértve a részvétel akadályait.
A vizsgálat fő eredménye a prehabilitációs beavatkozás (kezelés elfogadhatósági és hitelességi kérdőív) elfogadhatósága és hitelessége lesz. Ezen túlmenően a prehabilitációs program sikere a következőkön fog alapulni: (i) a látogatott ülések száma (>80%), (ii) a lemorzsolódás (<15%) és a korai kilépés okai, (iii) a szűrőkérdőívek száma. kitöltve és visszaküldve (>80%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket orvosnak kell diagnosztizálnia FM-vel, amit a kutatócsoport – azaz a módosított 2011-es előzetes FM-kritérium kérdőív (14. melléklet) – a „széles körben elterjedt fájdalomindex” (WPI) és a „tünet súlyossági skála” teljesítésével megerősít. (SS) az alábbiak szerint, vagy a WPI ≥7 és az SS ≥5, vagy a WPI 3-6 és az SS ≥9.
Kizárási kritériumok:
- 16 évesnél fiatalabb.
- Nem tud angolul kommunikálni.
- Függően/segített mozgósítás.
- Bármilyen olyan betegsége van, amely miatt az edzésben való részvétel nem biztonságos (például szívbetegség, szélütés, légúti betegség, súlyos mozgási problémák, súlyos ízületi gyulladás vagy gyulladásos ízületi betegség).
- Az FM-et érintő, folyamatban lévő peres eljárásokban vesznek részt.
- Jelenleg aktív gyógytornász kezelés alatt áll, vagy bármilyen más kutatásban részt vesz.
- Terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Prehabilitációs csoport
Egy 4 hetes prehabilitációs oktatási program (azaz viselkedésmódosító beavatkozás), és ennek a prehabilitációnak a kipróbálása egy 6 hetes, gyengéd, saját tempójú gyaloglás programmal (heti telefonos támogatással) kombinálva az FM-ben szenvedőknél.
|
A 4 hetes prehabilitációs oktatási program heti egy alkalomból áll (kb. 1-1,5 óra).
Ez a viselkedésmódosító program interaktív és didaktikai foglalkozások keverékét foglalja magában, amelyet gyógytornász, pszichológusok és más egészségügyi szakemberek vezetnek.
A kezdeti prehabilitációs program célja, hogy a résztvevők „bevásárlást” szerezzenek a programba, segítse a résztvevőket a testmozgásban való részvételben, segítse a résztvevőket leküzdeni az edzés előtt álló akadályokat, és javítsa az edzéssel kapcsolatos önhatékonyságot.
A prehabilitációs szakasz azt is lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy megértsék, miért és hogyan végezzenek gyengéd saját tempójú gyakorlatokat.
A prehabilitációs program után a résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy vegyenek részt egy 6 hetes gyengéd, saját tempójú sétaprogramban; azaz egy egyszerű lépésszámláló által vezérelt gyalogos program heti telefonos támogatással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prehabilitációs beavatkozás elfogadhatósága és hitelessége
Időkeret: Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét átlaga
|
A kezelés elfogadhatósági és hitelességi kérdőíve
|
Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét átlaga
|
|
Részt vett ülések száma
Időkeret: Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az oktatási foglalkozások több mint 80%-án vesznek részt
|
Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
|
A kiesések száma és a korai kilépés okai
Időkeret: Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
A vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya
|
Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
|
A kitöltött és visszaküldött kérdőívek száma
Időkeret: Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kitöltik és visszaküldik a kérdőívek legalább 80%-át
|
Időpont(ok): egyszer, közvetlenül az oktatási program után. Időkeret: Az elmúlt 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fibromyalgia súlyossága (más néven fibromyalgia hatása)
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: Az elmúlt hét
|
a Revised FM Impact Questionnaire
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: Az elmúlt hét
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: Az elmúlt hét
|
0-10 NRS
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: Az elmúlt hét
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
A fájdalom katasztrofálása az a tendencia, hogy egy fájdalomélményt az átlagembernél eltúlzottabban írjon le, többet elmélkedjen rajta (pl. "Folyton azt gondoltam, hogy ez szörnyű"), és/vagy tehetetlenebbnek érzem magam az élmény miatt ( "Azt hittem, soha nem lesz jobb").
A fájdalom katasztrofizálását a Fájdalomkatasztrófa Skála egy 13 tételből álló kérdőív segítségével mérik, amelyben a betegeket arra kérik, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék gondolataikat vagy érzéseiket a fájdalommal kapcsolatban, egy 5 fokozatú skálán.
Ebben a vizsgálatban a teljes pontszámot (0-52 tartomány) használták, ahol a magasabb pontszámok a fájdalom negatívabb értékelését jelentik.
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
|
Fáradtság
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: Az elmúlt hét
|
a többdimenziós fáradtságleltár
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: Az elmúlt hét
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
a Short-Form Egészségügyi Felmérés
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: az elmúlt 7 nap
|
a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: az elmúlt 7 nap
|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: az elmúlt hét
|
Ülő viselkedési kérdőív
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: az elmúlt hét
|
|
gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
a gyakorlati önhatékonysági kérdőív
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
|
alvás minősége
Időkeret: Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív
|
Időpont(ok): 3 (alapállapot, 4. és 10. hét). Időkeret: "általában", az elmúlt 4 hét átlaga.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/0079
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .