Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for at være aktiv. En gennemførlighedsundersøgelse i fibromyalgi

3. december 2018 opdateret af: Fernando Estévez-López, Universidad de Granada

Udvikling og pilotering af en præhabiliterende adfærdsændring og fysisk aktivitetsintervention for fibromyalgisyndrom

12 personer med FM vil blive rekrutteret fra FM-patientstøttegrupperne. Efterforskerne vil udvikle og teste et 4-ugers præhabiliteringsuddannelsesprogram (dvs. en adfærdsændringsintervention) bestående af møde en gang om ugen (hver ca. 1 - 1,5 time). Disse dynamiske og interaktive møder vil fokusere på uddannelse og færdighedstræning i: motion, aktivitetscykling, pacing, årsager til symptomer i FM (smerte, træthed, søvndysfunktion) og deres håndtering.

Deltagerne vil blive undervist i at sætte specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbestemte mål (SMART-princippet), som er værdifulde eller meningsfulde for dem. For at gøre dette skal deltagerne identificere en "forpligtet handlingsplan". Principperne for kognitiv adfærdsterapi vil blive brugt til at adressere maladaptive tanker (f.eks. katastrofale og frygtundgåelse) og til at håndtere stress (f.eks. evner til afslapning). Deltagerne vil lære, hvordan man bruger skridttællere til at overvåge fysisk aktivitet.

Efter det 4-ugers præhabiliteringspædagogiske program vil deltagerne blive opfordret til at deltage i et 6-ugers skånsomt gå-program i eget tempo (med ugentlig telefonsupport).

Det 6-ugers gåprogram vil bestå af en simpel skridttæller-drevet intervention.

Desuden vil forskerteamet ringe til hver deltager på et aftalt tidspunkt hver uge for at diskutere fremskridt, for at dokumentere det gennemsnitlige daglige antal skridt og for at diskutere et nyt fysisk aktivitetsmål (skridttælling) for den efterfølgende uge. Deltagerne vil registrere daglige skridttællinger (udledt af skridttæller) i et gangmejeri, som vil blive brugt som rådata og beregnet gennemsnitlige skridt pr. dag. Hvis en deltager afslår telefonsupport, vil der i stedet blive tilbudt en alternativ ugentlig e-mail eller sms/WhatsApp-beskeder, hvor de samme oplysninger vil blive givet og anmodet om.

Før (baseline-målinger) og lige efter afslutningen af ​​det 4-ugers præhabiliteringspædagogiske program samt det 6-ugers blide gå-program i selv-tempo vil de samme målinger blive taget. Ved at gøre dette vil efterforskerne evaluere kort- og midtvejsændringer, der fremmes af præhabiliteringsprogrammet. Deltagerne vil udfylde følgende spørgeskemaer: Det Reviderede FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Stillesiddende adfærdsspørgeskema, Exercise Self Efficacy Quality, Index Pittsburghaire spørgeskema og det ændrede foreløbige FM-kriteriespørgeskema fra 2011.

Lige efter afslutningen af ​​præhabiliteringsinterventionen vil alle deltagere udfylde spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og troværdighed. Lige efter afslutningen af ​​vandreprogrammet vil deltagerne blive interviewet (semistruktureret ansigt-til-ansigt udgangsinterview, der varer ca. 30-45 minutter) for at udforske deres erfaringer med undersøgelsen, herunder barrierer for deltagelse.

Hovedresultatet af undersøgelsen vil være accept og troværdighed af præhabiliteringsinterventionen (spørgeskema om behandlingsacceptabilitet og troværdighed). Derudover vil præhabiliteringsprogrammets succes være baseret på (i) antal deltagelse i sessioner (>80 %), (ii) antal frafald (<15 %) og årsager til tidlig tilbagetrækning, (iii) antal screeningsspørgeskemaer afsluttet og returneret (>80%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med FM af en læge, hvilket vil blive bekræftet af forskerholdet - dvs. det ændrede foreløbige FM-kriteriespørgeskema fra 2011 (bilag 14) ved at opfylde 'widespread pain index' (WPI) og 'symptom severity scale' (SS) som følger, enten WPI ≥7 og SS ≥5, eller WPI er 3-6 og SS ≥9.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 16 år.
  • Kan ikke kommunikere på engelsk.
  • Mobiliser afhængigt/hjulpet.
  • Har nogen medicinsk tilstand, der ville gøre træningsdeltagelse usikker (f.eks. hjertesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, alvorlige mobilitetsproblemer, svær gigt eller inflammatorisk ledsygdom).
  • Er involveret i igangværende retssager, der involverer FM.
  • Er i øjeblikket under aktiv behandling af en fysioterapeut eller involveret i andre forskningsstudier.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præhabiliteringsgruppe
Et 4-ugers præhabiliteringsuddannelsesprogram (dvs. en adfærdsændringsintervention) og at pilotere denne præhabilitering i kombination med et 6-ugers skånsomt gå-program i selv-tempo (med ugentlig telefonsupport) hos mennesker med FM.
Det 4-ugers præhabiliteringsuddannelsesprogram vil bestå af et møde på én session (ca. 1 - 1,5 time) om ugen. Dette adfærdsændringsprogram vil involvere en blanding af interaktive og didaktiske sessioner, faciliteret af en fysioterapeut, psykologer og andre sundhedsprofessionelle. Formålet med det indledende præhabiliteringsprogram er at få deltagerne 'buy-in' til programmet, at hjælpe deltagerne med at engagere sig i motion, at hjælpe deltagerne med at overvinde barrierer for motion og forbedre deres selveffektivitet til træning. Præhabiliteringsfasen vil også gøre det muligt for deltagerne at forstå, hvorfor og hvordan man udfører skånsom træning i eget tempo. Efter præhabiliteringsprogrammet vil deltagerne blive rådet til at deltage i et 6-ugers blidt gåprogram i selv-tempo; dvs. et simpelt skridttællerdrevet gangprogram med ugentlig telefonsupport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og troværdighed af præhabiliteringsindsatsen
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: Et gennemsnit af de seneste 4 uger
Spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og troværdighed
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: Et gennemsnit af de seneste 4 uger
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De seneste 4 uger
Procentdel af deltagere, der deltager i mere end 80 % af uddannelsessessionerne
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De seneste 4 uger
Antal frafald og årsager til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger
Antal udfyldte og returnerede spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger
Procentdel af deltagere, der udfylder og returnerer mindst 80 % af spørgeskemaerne
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​fibromyalgi (også kendt som virkningen af ​​fibromyalgi)
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
det Reviderede FM Impact Spørgeskema
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
0-10 NRS
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
Smerte katastrofal
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
Smertekatastrofer er tilbøjeligheden til at beskrive en smerteoplevelse i mere overdrevne termer end den gennemsnitlige person, til at gruble mere over den (f.eks. "Jeg blev ved med at tænke 'det her er forfærdeligt'") og/eller at føle sig mere hjælpeløs over oplevelsen ( "Jeg troede, det aldrig ville blive bedre"). Smertekatastrofer vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts spørgeskema, hvor patienter bliver bedt om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive deres tanker eller følelser omkring smerte, på en 5-punkts skala. Til denne undersøgelse blev den samlede score (interval 0-52) brugt, hvor højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
Træthed
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
Multidimensional Fatigue Inventory
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
kortformssundhedsundersøgelsen
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: de seneste 7 dage
det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: de seneste 7 dage
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: den seneste uge
Stillesiddende adfærdsspørgeskema
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: den seneste uge
udøve selveffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
Exercise Self Efficacy-spørgeskemaet
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhabilitering til adfærdsændring

Abonner