- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764397
Præhabilitering for at være aktiv. En gennemførlighedsundersøgelse i fibromyalgi
Udvikling og pilotering af en præhabiliterende adfærdsændring og fysisk aktivitetsintervention for fibromyalgisyndrom
12 personer med FM vil blive rekrutteret fra FM-patientstøttegrupperne. Efterforskerne vil udvikle og teste et 4-ugers præhabiliteringsuddannelsesprogram (dvs. en adfærdsændringsintervention) bestående af møde en gang om ugen (hver ca. 1 - 1,5 time). Disse dynamiske og interaktive møder vil fokusere på uddannelse og færdighedstræning i: motion, aktivitetscykling, pacing, årsager til symptomer i FM (smerte, træthed, søvndysfunktion) og deres håndtering.
Deltagerne vil blive undervist i at sætte specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbestemte mål (SMART-princippet), som er værdifulde eller meningsfulde for dem. For at gøre dette skal deltagerne identificere en "forpligtet handlingsplan". Principperne for kognitiv adfærdsterapi vil blive brugt til at adressere maladaptive tanker (f.eks. katastrofale og frygtundgåelse) og til at håndtere stress (f.eks. evner til afslapning). Deltagerne vil lære, hvordan man bruger skridttællere til at overvåge fysisk aktivitet.
Efter det 4-ugers præhabiliteringspædagogiske program vil deltagerne blive opfordret til at deltage i et 6-ugers skånsomt gå-program i eget tempo (med ugentlig telefonsupport).
Det 6-ugers gåprogram vil bestå af en simpel skridttæller-drevet intervention.
Desuden vil forskerteamet ringe til hver deltager på et aftalt tidspunkt hver uge for at diskutere fremskridt, for at dokumentere det gennemsnitlige daglige antal skridt og for at diskutere et nyt fysisk aktivitetsmål (skridttælling) for den efterfølgende uge. Deltagerne vil registrere daglige skridttællinger (udledt af skridttæller) i et gangmejeri, som vil blive brugt som rådata og beregnet gennemsnitlige skridt pr. dag. Hvis en deltager afslår telefonsupport, vil der i stedet blive tilbudt en alternativ ugentlig e-mail eller sms/WhatsApp-beskeder, hvor de samme oplysninger vil blive givet og anmodet om.
Før (baseline-målinger) og lige efter afslutningen af det 4-ugers præhabiliteringspædagogiske program samt det 6-ugers blide gå-program i selv-tempo vil de samme målinger blive taget. Ved at gøre dette vil efterforskerne evaluere kort- og midtvejsændringer, der fremmes af præhabiliteringsprogrammet. Deltagerne vil udfylde følgende spørgeskemaer: Det Reviderede FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Stillesiddende adfærdsspørgeskema, Exercise Self Efficacy Quality, Index Pittsburghaire spørgeskema og det ændrede foreløbige FM-kriteriespørgeskema fra 2011.
Lige efter afslutningen af præhabiliteringsinterventionen vil alle deltagere udfylde spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og troværdighed. Lige efter afslutningen af vandreprogrammet vil deltagerne blive interviewet (semistruktureret ansigt-til-ansigt udgangsinterview, der varer ca. 30-45 minutter) for at udforske deres erfaringer med undersøgelsen, herunder barrierer for deltagelse.
Hovedresultatet af undersøgelsen vil være accept og troværdighed af præhabiliteringsinterventionen (spørgeskema om behandlingsacceptabilitet og troværdighed). Derudover vil præhabiliteringsprogrammets succes være baseret på (i) antal deltagelse i sessioner (>80 %), (ii) antal frafald (<15 %) og årsager til tidlig tilbagetrækning, (iii) antal screeningsspørgeskemaer afsluttet og returneret (>80%).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med FM af en læge, hvilket vil blive bekræftet af forskerholdet - dvs. det ændrede foreløbige FM-kriteriespørgeskema fra 2011 (bilag 14) ved at opfylde 'widespread pain index' (WPI) og 'symptom severity scale' (SS) som følger, enten WPI ≥7 og SS ≥5, eller WPI er 3-6 og SS ≥9.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 16 år.
- Kan ikke kommunikere på engelsk.
- Mobiliser afhængigt/hjulpet.
- Har nogen medicinsk tilstand, der ville gøre træningsdeltagelse usikker (f.eks. hjertesygdom, slagtilfælde, luftvejssygdom, alvorlige mobilitetsproblemer, svær gigt eller inflammatorisk ledsygdom).
- Er involveret i igangværende retssager, der involverer FM.
- Er i øjeblikket under aktiv behandling af en fysioterapeut eller involveret i andre forskningsstudier.
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Præhabiliteringsgruppe
Et 4-ugers præhabiliteringsuddannelsesprogram (dvs. en adfærdsændringsintervention) og at pilotere denne præhabilitering i kombination med et 6-ugers skånsomt gå-program i selv-tempo (med ugentlig telefonsupport) hos mennesker med FM.
|
Det 4-ugers præhabiliteringsuddannelsesprogram vil bestå af et møde på én session (ca. 1 - 1,5 time) om ugen.
Dette adfærdsændringsprogram vil involvere en blanding af interaktive og didaktiske sessioner, faciliteret af en fysioterapeut, psykologer og andre sundhedsprofessionelle.
Formålet med det indledende præhabiliteringsprogram er at få deltagerne 'buy-in' til programmet, at hjælpe deltagerne med at engagere sig i motion, at hjælpe deltagerne med at overvinde barrierer for motion og forbedre deres selveffektivitet til træning.
Præhabiliteringsfasen vil også gøre det muligt for deltagerne at forstå, hvorfor og hvordan man udfører skånsom træning i eget tempo.
Efter præhabiliteringsprogrammet vil deltagerne blive rådet til at deltage i et 6-ugers blidt gåprogram i selv-tempo; dvs. et simpelt skridttællerdrevet gangprogram med ugentlig telefonsupport.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og troværdighed af præhabiliteringsindsatsen
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: Et gennemsnit af de seneste 4 uger
|
Spørgeskemaet om behandlingsacceptabilitet og troværdighed
|
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: Et gennemsnit af de seneste 4 uger
|
|
Antal deltagelse i sessioner
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De seneste 4 uger
|
Procentdel af deltagere, der deltager i mere end 80 % af uddannelsessessionerne
|
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De seneste 4 uger
|
|
Antal frafald og årsager til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører undersøgelsen
|
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger
|
|
Antal udfyldte og returnerede spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger
|
Procentdel af deltagere, der udfylder og returnerer mindst 80 % af spørgeskemaerne
|
Tidspunkt(er): én gang lige efter uddannelsen. Tidsramme: De 4 seneste uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af fibromyalgi (også kendt som virkningen af fibromyalgi)
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
|
det Reviderede FM Impact Spørgeskema
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
|
0-10 NRS
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
Smertekatastrofer er tilbøjeligheden til at beskrive en smerteoplevelse i mere overdrevne termer end den gennemsnitlige person, til at gruble mere over den (f.eks. "Jeg blev ved med at tænke 'det her er forfærdeligt'") og/eller at føle sig mere hjælpeløs over oplevelsen ( "Jeg troede, det aldrig ville blive bedre").
Smertekatastrofer vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts spørgeskema, hvor patienter bliver bedt om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive deres tanker eller følelser omkring smerte, på en 5-punkts skala.
Til denne undersøgelse blev den samlede score (interval 0-52) brugt, hvor højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
|
Træthed
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
|
Multidimensional Fatigue Inventory
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: Den seneste uge
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
kortformssundhedsundersøgelsen
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: de seneste 7 dage
|
det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: de seneste 7 dage
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: den seneste uge
|
Stillesiddende adfærdsspørgeskema
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: den seneste uge
|
|
udøve selveffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
Exercise Self Efficacy-spørgeskemaet
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Tidspunkt(er): 3 (baseline, 4. og 10. uge). Tidsramme: "generelt", et gennemsnit af de seneste 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/0079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhabilitering til adfærdsændring
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkendtIkke-erosiv reflukssygdom/diarré irritabel tyktarmKina
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationMyokardieinfarkt | Venstre bundt-grenblok | Atrieflimren | Venstre ventrikulær hypertrofi | Langt QT syndrom | Sinus Bradykardi | Højre bundt-grenblok | Sinus takykardi | For tidlige atrielle komplekser | For tidlige ventrikulære komplekserTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-alkoholisk fedtleversygdom