- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764397
Preabilitazione per essere attivi. Uno studio di fattibilità in fibromialgia
Sviluppo e sperimentazione di un cambiamento comportamentale preabilitativo e intervento sull'attività fisica per la sindrome fibromialgica
Dodici persone con FM saranno reclutate dai gruppi di supporto ai pazienti FM. Gli investigatori svilupperanno e testeranno un programma educativo di preabilitazione di 4 settimane (cioè un intervento di cambiamento comportamentale) consistente in incontri una volta alla settimana (ciascuno di circa 1 - 1,5 ore). Questi incontri dinamici e interattivi si concentreranno sull'educazione e la formazione delle competenze in: esercizio, ciclismo di attività, ritmo, cause dei sintomi nella FM (dolore, affaticamento, disfunzione del sonno) e la loro gestione.
Ai partecipanti verrà insegnato a fissare obiettivi specifici, misurabili, realizzabili, realistici e temporizzati (principio SMART) che sono preziosi o significativi per loro. Per fare ciò, i partecipanti identificheranno un piano di 'azione impegnata'. I principi della terapia cognitivo comportamentale saranno utilizzati per affrontare i pensieri disadattivi (ad esempio, catastrofismo ed evitamento della paura) e per gestire lo stress (ad esempio, capacità di rilassamento). I partecipanti impareranno come utilizzare i contapassi per monitorare l'attività fisica.
Dopo il programma educativo di preabilitazione di 4 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in un programma di camminata dolce al proprio ritmo di 6 settimane (con supporto telefonico settimanale).
Il programma di camminata di 6 settimane consisterà in un semplice intervento guidato dal contapassi.
Inoltre, il team di ricerca telefonerà a ogni partecipante a un orario prestabilito ogni settimana per discutere i progressi, per documentare il numero medio di passi giornalieri e per discutere un nuovo obiettivo di attività fisica (numero di passi) per la settimana successiva. I partecipanti registreranno i conteggi giornalieri dei passi (derivati dal contapassi) in un caseificio ambulante che verranno utilizzati come dati grezzi e calcolati i passi medi al giorno. Laddove un partecipante rifiuti il supporto telefonico, verrà invece offerta un'e-mail settimanale alternativa o messaggi di testo/WhatsApp, in cui verranno fornite e richieste le stesse informazioni.
Prima (misurazioni di base) e subito dopo il completamento del programma educativo di preabilitazione di 4 settimane e del programma di camminata dolce di 6 settimane verranno effettuate le stesse misurazioni. In tal modo, gli investigatori valuteranno i cambiamenti a breve e medio termine promossi dal programma di preabilitazione. I partecipanti compileranno i seguenti questionari: Revised FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Sedentary Behavior Questionnaire, Exercise Self Efficacy Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index questionario e il questionario preliminare sui criteri FM del 2011 modificato.
Subito dopo il completamento dell'intervento di preabilitazione, tutti i partecipanti compileranno il questionario di accettabilità e credibilità del trattamento. Subito dopo il completamento del programma di camminata, i partecipanti saranno intervistati (colloqui di uscita faccia a faccia semistrutturati della durata di circa 30-45 minuti) per esplorare le loro esperienze dello studio, comprese le barriere alla partecipazione.
L'esito principale dello studio sarà l'accettabilità e la credibilità dell'intervento di preabilitazione (questionario di accettabilità e credibilità del trattamento). Inoltre, il successo del programma di preabilitazione si baserà su (i) numero di sessioni frequentate (>80%), (ii) numero di abbandoni (<15%) e motivi del ritiro anticipato, (iii) numero di questionari di screening completato e restituito (>80%).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT14 7DX
- The VINE center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata la FM da un medico, che sarà confermata dal gruppo di ricerca, ovvero il questionario preliminare sui criteri FM del 2011 modificato (Appendice 14) soddisfacendo "indice di dolore diffuso" (WPI) e "scala di gravità dei sintomi" (SS) come segue, o WPI ≥7 e SS ≥5, oppure WPI è 3-6 e SS ≥9.
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 16 anni.
- Non in grado di comunicare in inglese.
- Mobilitare in modo autonomo/aiutato.
- Avere qualsiasi condizione medica che renderebbe pericolosa la partecipazione all'esercizio (ad esempio malattie cardiache, ictus, malattie respiratorie, gravi problemi di mobilità, grave artrite o malattia infiammatoria delle articolazioni).
- Sono coinvolti in un contenzioso in corso che coinvolge FM.
- Sono attualmente in trattamento attivo da un fisioterapista o coinvolti in altri studi di ricerca.
- Sono incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di preabilitazione
Un programma educativo di preabilitazione di 4 settimane (cioè un intervento di cambiamento comportamentale) e per pilotare tale preabilitazione in combinazione con un programma di camminata dolce di 6 settimane (con supporto telefonico settimanale) nelle persone con FM.
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Il programma educativo di preabilitazione di 4 settimane consisterà in un incontro per una sessione (circa 1 - 1,5 ore) a settimana.
Questo programma di cambiamento comportamentale comporterà un misto di sessioni interattive e didattiche, facilitato da un fisioterapista, psicologi e altri operatori sanitari.
Lo scopo del programma di preabilitazione iniziale è quello di ottenere il consenso dei partecipanti al programma, aiutare i partecipanti a impegnarsi con l'esercizio, aiutare i partecipanti a superare le barriere all'esercizio e migliorare l'autoefficacia per l'esercizio.
La fase di preabilitazione consentirà inoltre ai partecipanti di capire perché e come eseguire un delicato esercizio di autoapprendimento.
Dopo il programma di preabilitazione, ai partecipanti verrà consigliato di impegnarsi in un programma di camminata dolce al ritmo di 6 settimane; vale a dire, un semplice programma di camminata guidato dal contapassi con supporto telefonico settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità e credibilità dell'intervento preabilitativo
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: una media delle ultime 4 settimane
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Il questionario di accettabilità e credibilità del trattamento
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Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: una media delle ultime 4 settimane
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Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: le ultime 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che frequentano più dell'80% delle sessioni formative
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Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: le ultime 4 settimane
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Numero di abbandoni e motivi del ritiro anticipato
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano lo studio
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Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane
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Numero di questionari completati e restituiti
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano e restituiscono almeno l'80% dei questionari
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Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fibromialgia (nota anche come impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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il questionario sull'impatto FM rivisto
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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0-10 NRS
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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La catastrofizzazione del dolore è la tendenza a descrivere un'esperienza dolorosa in termini più esagerati rispetto alla persona media, a rimuginare su di essa di più (ad esempio, "continuavo a pensare 'questo è terribile'") e/o a sentirmi più impotente rispetto all'esperienza ( "Pensavo che non sarebbe mai migliorato").
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata mediante la Pain Catastrophizing Scale, un questionario di 13 item in cui ai pazienti viene chiesto di riflettere su esperienze dolorose passate e di indicare i loro pensieri o sentimenti riguardo al dolore, su una scala a 5 punti.
Per questo studio è stato utilizzato il punteggio totale (range 0-52), dove i punteggi più alti rappresentano una valutazione più negativa del dolore.
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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Fatica
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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l'inventario multidimensionale della fatica
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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l'indagine sulla salute in forma abbreviata
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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attività fisica
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Intervallo di tempo: gli ultimi 7 giorni
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il questionario internazionale sull'attività fisica
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Intervallo di tempo: gli ultimi 7 giorni
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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Questionario sul comportamento sedentario
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
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esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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il questionario sull'autoefficacia dell'esercizio
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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qualità del sonno
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/0079
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