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Preabilitazione per essere attivi. Uno studio di fattibilità in fibromialgia

3 dicembre 2018 aggiornato da: Fernando Estévez-López, Universidad de Granada

Sviluppo e sperimentazione di un cambiamento comportamentale preabilitativo e intervento sull'attività fisica per la sindrome fibromialgica

Dodici persone con FM saranno reclutate dai gruppi di supporto ai pazienti FM. Gli investigatori svilupperanno e testeranno un programma educativo di preabilitazione di 4 settimane (cioè un intervento di cambiamento comportamentale) consistente in incontri una volta alla settimana (ciascuno di circa 1 - 1,5 ore). Questi incontri dinamici e interattivi si concentreranno sull'educazione e la formazione delle competenze in: esercizio, ciclismo di attività, ritmo, cause dei sintomi nella FM (dolore, affaticamento, disfunzione del sonno) e la loro gestione.

Ai partecipanti verrà insegnato a fissare obiettivi specifici, misurabili, realizzabili, realistici e temporizzati (principio SMART) che sono preziosi o significativi per loro. Per fare ciò, i partecipanti identificheranno un piano di 'azione impegnata'. I principi della terapia cognitivo comportamentale saranno utilizzati per affrontare i pensieri disadattivi (ad esempio, catastrofismo ed evitamento della paura) e per gestire lo stress (ad esempio, capacità di rilassamento). I partecipanti impareranno come utilizzare i contapassi per monitorare l'attività fisica.

Dopo il programma educativo di preabilitazione di 4 settimane, i partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi in un programma di camminata dolce al proprio ritmo di 6 settimane (con supporto telefonico settimanale).

Il programma di camminata di 6 settimane consisterà in un semplice intervento guidato dal contapassi.

Inoltre, il team di ricerca telefonerà a ogni partecipante a un orario prestabilito ogni settimana per discutere i progressi, per documentare il numero medio di passi giornalieri e per discutere un nuovo obiettivo di attività fisica (numero di passi) per la settimana successiva. I partecipanti registreranno i conteggi giornalieri dei passi (derivati ​​dal contapassi) in un caseificio ambulante che verranno utilizzati come dati grezzi e calcolati i passi medi al giorno. Laddove un partecipante rifiuti il ​​supporto telefonico, verrà invece offerta un'e-mail settimanale alternativa o messaggi di testo/WhatsApp, in cui verranno fornite e richieste le stesse informazioni.

Prima (misurazioni di base) e subito dopo il completamento del programma educativo di preabilitazione di 4 settimane e del programma di camminata dolce di 6 settimane verranno effettuate le stesse misurazioni. In tal modo, gli investigatori valuteranno i cambiamenti a breve e medio termine promossi dal programma di preabilitazione. I partecipanti compileranno i seguenti questionari: Revised FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Sedentary Behavior Questionnaire, Exercise Self Efficacy Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index questionario e il questionario preliminare sui criteri FM del 2011 modificato.

Subito dopo il completamento dell'intervento di preabilitazione, tutti i partecipanti compileranno il questionario di accettabilità e credibilità del trattamento. Subito dopo il completamento del programma di camminata, i partecipanti saranno intervistati (colloqui di uscita faccia a faccia semistrutturati della durata di circa 30-45 minuti) per esplorare le loro esperienze dello studio, comprese le barriere alla partecipazione.

L'esito principale dello studio sarà l'accettabilità e la credibilità dell'intervento di preabilitazione (questionario di accettabilità e credibilità del trattamento). Inoltre, il successo del programma di preabilitazione si baserà su (i) numero di sessioni frequentate (>80%), (ii) numero di abbandoni (<15%) e motivi del ritiro anticipato, (iii) numero di questionari di screening completato e restituito (>80%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belfast, Regno Unito, BT14 7DX
        • The VINE center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata la FM da un medico, che sarà confermata dal gruppo di ricerca, ovvero il questionario preliminare sui criteri FM del 2011 modificato (Appendice 14) soddisfacendo "indice di dolore diffuso" (WPI) e "scala di gravità dei sintomi" (SS) come segue, o WPI ≥7 e SS ≥5, oppure WPI è 3-6 e SS ≥9.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 16 anni.
  • Non in grado di comunicare in inglese.
  • Mobilitare in modo autonomo/aiutato.
  • Avere qualsiasi condizione medica che renderebbe pericolosa la partecipazione all'esercizio (ad esempio malattie cardiache, ictus, malattie respiratorie, gravi problemi di mobilità, grave artrite o malattia infiammatoria delle articolazioni).
  • Sono coinvolti in un contenzioso in corso che coinvolge FM.
  • Sono attualmente in trattamento attivo da un fisioterapista o coinvolti in altri studi di ricerca.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di preabilitazione
Un programma educativo di preabilitazione di 4 settimane (cioè un intervento di cambiamento comportamentale) e per pilotare tale preabilitazione in combinazione con un programma di camminata dolce di 6 settimane (con supporto telefonico settimanale) nelle persone con FM.
Il programma educativo di preabilitazione di 4 settimane consisterà in un incontro per una sessione (circa 1 - 1,5 ore) a settimana. Questo programma di cambiamento comportamentale comporterà un misto di sessioni interattive e didattiche, facilitato da un fisioterapista, psicologi e altri operatori sanitari. Lo scopo del programma di preabilitazione iniziale è quello di ottenere il consenso dei partecipanti al programma, aiutare i partecipanti a impegnarsi con l'esercizio, aiutare i partecipanti a superare le barriere all'esercizio e migliorare l'autoefficacia per l'esercizio. La fase di preabilitazione consentirà inoltre ai partecipanti di capire perché e come eseguire un delicato esercizio di autoapprendimento. Dopo il programma di preabilitazione, ai partecipanti verrà consigliato di impegnarsi in un programma di camminata dolce al ritmo di 6 settimane; vale a dire, un semplice programma di camminata guidato dal contapassi con supporto telefonico settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e credibilità dell'intervento preabilitativo
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: una media delle ultime 4 settimane
Il questionario di accettabilità e credibilità del trattamento
Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: una media delle ultime 4 settimane
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: le ultime 4 settimane
Percentuale di partecipanti che frequentano più dell'80% delle sessioni formative
Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Intervallo di tempo: le ultime 4 settimane
Numero di abbandoni e motivi del ritiro anticipato
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane
Percentuale di partecipanti che completano lo studio
Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane
Numero di questionari completati e restituiti
Lasso di tempo: Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane
Percentuale di partecipanti che completano e restituiscono almeno l'80% dei questionari
Punti temporali: una volta, subito dopo il programma educativo. Lasso di tempo: le ultime 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fibromialgia (nota anche come impatto della fibromialgia)
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
il questionario sull'impatto FM rivisto
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
0-10 NRS
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
La catastrofizzazione del dolore è la tendenza a descrivere un'esperienza dolorosa in termini più esagerati rispetto alla persona media, a rimuginare su di essa di più (ad esempio, "continuavo a pensare 'questo è terribile'") e/o a sentirmi più impotente rispetto all'esperienza ( "Pensavo che non sarebbe mai migliorato"). La catastrofizzazione del dolore sarà misurata mediante la Pain Catastrophizing Scale, un questionario di 13 item in cui ai pazienti viene chiesto di riflettere su esperienze dolorose passate e di indicare i loro pensieri o sentimenti riguardo al dolore, su una scala a 5 punti. Per questo studio è stato utilizzato il punteggio totale (range 0-52), dove i punteggi più alti rappresentano una valutazione più negativa del dolore.
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
Fatica
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
l'inventario multidimensionale della fatica
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
l'indagine sulla salute in forma abbreviata
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
attività fisica
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Intervallo di tempo: gli ultimi 7 giorni
il questionario internazionale sull'attività fisica
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Intervallo di tempo: gli ultimi 7 giorni
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
Questionario sul comportamento sedentario
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: la scorsa settimana
esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
il questionario sull'autoefficacia dell'esercizio
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
qualità del sonno
Lasso di tempo: Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.
questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Punti temporali: 3 (basale, 4a e 10a settimana). Lasso di tempo: "in generale", una media delle ultime 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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