Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for å være aktiv. En mulighetsstudie i fibromyalgi

3. desember 2018 oppdatert av: Fernando Estévez-López, Universidad de Granada

Utvikling og pilotering av en prehabiliterende atferdsendring og fysisk aktivitetsintervensjon for fibromyalgisyndrom

Tolv personer med FM skal rekrutteres fra FM-pasientstøttegruppene. Etterforskerne vil utvikle og teste et 4-ukers prehabiliteringsopplæringsprogram (dvs. en atferdsendringsintervensjon) som består av å møtes en gang per uke (hver ca. 1 - 1,5 timer). Disse dynamiske og interaktive møtene vil fokusere på opplæring og ferdighetstrening innen: trening, aktivitetssykling, pacing, årsaker til symptomer ved FM (smerte, tretthet, søvndysfunksjon) og håndtering av disse.

Deltakerne vil bli lært opp til å sette spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte mål (SMART-prinsippet) som er verdifulle eller meningsfulle for dem. For å gjøre dette, vil deltakerne identifisere en "forpliktet handlingsplan". Prinsippene for kognitiv atferdsterapi vil bli brukt til å adressere maladaptive tanker (f.eks. katastrofale og fryktunngåelse) og for å håndtere stress (f.eks. evner til å slappe av). Deltakerne vil lære å bruke skrittellere for å overvåke fysisk aktivitet.

Etter det 4-ukers prehabiliteringsopplæringsprogrammet, vil deltakerne bli oppfordret til å delta i et 6-ukers skånsomt gåprogram i eget tempo (med ukentlig telefonstøtte).

Det 6-ukers gåprogrammet vil bestå av en enkel skrittellerdrevet intervensjon.

Videre vil forskerteamet ringe hver deltaker til et avtalt tidspunkt hver uke for å diskutere fremgang, for å dokumentere gjennomsnittlig daglig skritttelling og for å diskutere et nytt fysisk aktivitetsmål (skritttelling) for den påfølgende uken. Deltakerne vil registrere daglige skritttellinger (utledet av skritteller) i et gående meieri som vil bli brukt som rådata og beregnet gjennomsnittlig skritt per dag. Der en deltaker avslår telefonstøtte, vil en alternativ ukentlig e-post eller tekst-/WhatsApp-meldinger tilbys i stedet, hvor den samme informasjonen vil bli gitt og bedt om.

Før (baseline-målinger) og rett etter fullføring av det 4-ukers prehabiliteringsopplæringsprogrammet samt det 6-ukers skånsomme gåprogrammet i eget tempo vil de samme målingene bli tatt. Ved å gjøre dette vil etterforskerne evaluere endringer på kort og mellomlang sikt fremmet av prehabiliteringsprogrammet. Deltakerne vil fylle ut følgende spørreskjemaer: Revidert FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Stillesittende atferdsspørreskjema, Exercise Self Efficacy Questionnaire, Index Pittsburghaire spørreskjemaet, og det modifiserte foreløpige FM-kriteriet fra 2011.

Rett etter at prehabiliteringsintervensjonen er fullført, vil alle deltakerne fylle ut spørreskjemaet om akseptabilitet og troverdighet for behandling. Rett etter fullføring av vandreprogrammet vil deltakerne bli intervjuet (semistrukturert ansikt-til-ansikt utgangsintervju som varer i ca. 30-45 minutter) for å utforske deres erfaringer med studien, inkludert hindringer for deltakelse.

Hovedresultatet av studien vil være akseptabilitet og troverdighet for prehabiliteringsintervensjonen (skjema for behandlingsakseptabilitet og troverdighet). I tillegg vil prehabiliteringsprogrammets suksess være basert på (i) antall deltatte økter (>80 %), (ii) antall frafall (<15 %) og årsaker til tidlig tilbaketrekking, (iii) antall screeningsspørreskjemaer fullført og returnert (>80%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha blitt diagnostisert med FM av en lege, noe som vil bli bekreftet av forskerteamet - dvs. det modifiserte foreløpige FM-kriteriespørreskjemaet fra 2011 (vedlegg 14) ved å tilfredsstille 'widespread pain index' (WPI) og 'symptom severity scale' (SS) som følger, enten WPI ≥7 og SS ≥5, eller WPI er 3-6 og SS ≥9.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 16 år.
  • Kan ikke kommunisere på engelsk.
  • Mobiliser avhengig/hjelpet.
  • Har en medisinsk tilstand som kan gjøre treningsdeltakelse usikker (for eksempel hjertesykdom, hjerneslag, luftveissykdom, alvorlige mobilitetsproblemer, alvorlig leddgikt eller inflammatorisk leddsykdom).
  • Er involvert i pågående rettssaker som involverer FM.
  • Er for tiden under aktiv behandling av en fysioterapeut eller involvert i andre forskningsstudier.
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prehabiliteringsgruppe
Et 4-ukers opplæringsprogram for prehabilitering (dvs. en atferdsendringsintervensjon) og for å pilotere denne prehabiliteringen i kombinasjon med et 6-ukers skånsomt gåprogram i eget tempo (med ukentlig telefonstøtte) hos personer med FM.
Det 4-ukers prehabiliteringsopplegget vil bestå av et møte for én økt (ca. 1 - 1,5 time) per uke. Dette atferdsendringsprogrammet vil innebære en blanding av interaktive og didaktiske økter, tilrettelagt av fysioterapeut, psykologer og annet helsepersonell. Hensikten med det innledende prehabiliteringsprogrammet er å få deltakernes "buy-in" til programmet, hjelpe deltakerne med å engasjere seg i trening, hjelpe deltakerne med å overvinne barrierer for trening og forbedre selveffektiviteten til trening. Prehabiliteringsfasen vil også gjøre deltakerne i stand til å forstå hvorfor og hvordan de skal utføre skånsom trening i eget tempo. Etter prehabiliteringsprogrammet vil deltakerne bli bedt om å delta i et 6-ukers skånsomt gåprogram i eget tempo; dvs. et enkelt skrittellerdrevet gåprogram med ukentlig telefonstøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og troverdighet for prehabiliteringsintervensjonen
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: Et gjennomsnitt av de siste 4 ukene
Spørreskjemaet om behandlingsakseptabilitet og troverdighet
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: Et gjennomsnitt av de siste 4 ukene
Antall besøkte økter
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De siste 4 ukene
Andel deltakere som deltar på mer enn 80 % av utdanningsøktene
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De siste 4 ukene
Antall frafall og årsaker til tidlig uttak
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene
Andel av deltakerne som fullfører studien
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene
Antall utfylte og returnerte spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene
Andel deltakere som fyller ut og returnerer minst 80 % av spørreskjemaene
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av fibromyalgi (også kjent som virkningen av fibromyalgi)
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
det reviderte FM Impact Questionnaire
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
0-10 NRS
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
Smerte katastrofal
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
Smertekatastrofer er tendensen til å beskrive en smerteopplevelse i mer overdrevne termer enn en gjennomsnittsperson, til å gruble over det mer (f.eks. "Jeg fortsatte å tenke 'dette er forferdelig'"), og/eller å føle meg mer hjelpeløs om opplevelsen ( "Jeg trodde det aldri kom til å bli bedre"). Smertekatastrofering vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts spørreskjema der pasienter blir bedt om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi tanker eller følelser om smerte, på en 5-punkts skala. For denne studien ble totalskåren (område 0-52) brukt, hvor høyere skår representerer en mer negativ vurdering av smerte.
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
Utmattelse
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
flerdimensjonal tretthetsopptelling
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
den korte helseundersøkelsen
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: de siste 7 dagene
det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: de siste 7 dagene
Stillesittende atferd
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: siste uke
Stillesittende atferdsspørreskjema
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: siste uke
utøve selveffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
Exercise Self Efficacy Questionnaire
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Skal avgjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Prehabilitering for atferdsendring

3
Abonnere