- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764397
Prehabilitering for å være aktiv. En mulighetsstudie i fibromyalgi
Utvikling og pilotering av en prehabiliterende atferdsendring og fysisk aktivitetsintervensjon for fibromyalgisyndrom
Tolv personer med FM skal rekrutteres fra FM-pasientstøttegruppene. Etterforskerne vil utvikle og teste et 4-ukers prehabiliteringsopplæringsprogram (dvs. en atferdsendringsintervensjon) som består av å møtes en gang per uke (hver ca. 1 - 1,5 timer). Disse dynamiske og interaktive møtene vil fokusere på opplæring og ferdighetstrening innen: trening, aktivitetssykling, pacing, årsaker til symptomer ved FM (smerte, tretthet, søvndysfunksjon) og håndtering av disse.
Deltakerne vil bli lært opp til å sette spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte mål (SMART-prinsippet) som er verdifulle eller meningsfulle for dem. For å gjøre dette, vil deltakerne identifisere en "forpliktet handlingsplan". Prinsippene for kognitiv atferdsterapi vil bli brukt til å adressere maladaptive tanker (f.eks. katastrofale og fryktunngåelse) og for å håndtere stress (f.eks. evner til å slappe av). Deltakerne vil lære å bruke skrittellere for å overvåke fysisk aktivitet.
Etter det 4-ukers prehabiliteringsopplæringsprogrammet, vil deltakerne bli oppfordret til å delta i et 6-ukers skånsomt gåprogram i eget tempo (med ukentlig telefonstøtte).
Det 6-ukers gåprogrammet vil bestå av en enkel skrittellerdrevet intervensjon.
Videre vil forskerteamet ringe hver deltaker til et avtalt tidspunkt hver uke for å diskutere fremgang, for å dokumentere gjennomsnittlig daglig skritttelling og for å diskutere et nytt fysisk aktivitetsmål (skritttelling) for den påfølgende uken. Deltakerne vil registrere daglige skritttellinger (utledet av skritteller) i et gående meieri som vil bli brukt som rådata og beregnet gjennomsnittlig skritt per dag. Der en deltaker avslår telefonstøtte, vil en alternativ ukentlig e-post eller tekst-/WhatsApp-meldinger tilbys i stedet, hvor den samme informasjonen vil bli gitt og bedt om.
Før (baseline-målinger) og rett etter fullføring av det 4-ukers prehabiliteringsopplæringsprogrammet samt det 6-ukers skånsomme gåprogrammet i eget tempo vil de samme målingene bli tatt. Ved å gjøre dette vil etterforskerne evaluere endringer på kort og mellomlang sikt fremmet av prehabiliteringsprogrammet. Deltakerne vil fylle ut følgende spørreskjemaer: Revidert FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Stillesittende atferdsspørreskjema, Exercise Self Efficacy Questionnaire, Index Pittsburghaire spørreskjemaet, og det modifiserte foreløpige FM-kriteriet fra 2011.
Rett etter at prehabiliteringsintervensjonen er fullført, vil alle deltakerne fylle ut spørreskjemaet om akseptabilitet og troverdighet for behandling. Rett etter fullføring av vandreprogrammet vil deltakerne bli intervjuet (semistrukturert ansikt-til-ansikt utgangsintervju som varer i ca. 30-45 minutter) for å utforske deres erfaringer med studien, inkludert hindringer for deltakelse.
Hovedresultatet av studien vil være akseptabilitet og troverdighet for prehabiliteringsintervensjonen (skjema for behandlingsakseptabilitet og troverdighet). I tillegg vil prehabiliteringsprogrammets suksess være basert på (i) antall deltatte økter (>80 %), (ii) antall frafall (<15 %) og årsaker til tidlig tilbaketrekking, (iii) antall screeningsspørreskjemaer fullført og returnert (>80%).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha blitt diagnostisert med FM av en lege, noe som vil bli bekreftet av forskerteamet - dvs. det modifiserte foreløpige FM-kriteriespørreskjemaet fra 2011 (vedlegg 14) ved å tilfredsstille 'widespread pain index' (WPI) og 'symptom severity scale' (SS) som følger, enten WPI ≥7 og SS ≥5, eller WPI er 3-6 og SS ≥9.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 16 år.
- Kan ikke kommunisere på engelsk.
- Mobiliser avhengig/hjelpet.
- Har en medisinsk tilstand som kan gjøre treningsdeltakelse usikker (for eksempel hjertesykdom, hjerneslag, luftveissykdom, alvorlige mobilitetsproblemer, alvorlig leddgikt eller inflammatorisk leddsykdom).
- Er involvert i pågående rettssaker som involverer FM.
- Er for tiden under aktiv behandling av en fysioterapeut eller involvert i andre forskningsstudier.
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Prehabiliteringsgruppe
Et 4-ukers opplæringsprogram for prehabilitering (dvs. en atferdsendringsintervensjon) og for å pilotere denne prehabiliteringen i kombinasjon med et 6-ukers skånsomt gåprogram i eget tempo (med ukentlig telefonstøtte) hos personer med FM.
|
Det 4-ukers prehabiliteringsopplegget vil bestå av et møte for én økt (ca. 1 - 1,5 time) per uke.
Dette atferdsendringsprogrammet vil innebære en blanding av interaktive og didaktiske økter, tilrettelagt av fysioterapeut, psykologer og annet helsepersonell.
Hensikten med det innledende prehabiliteringsprogrammet er å få deltakernes "buy-in" til programmet, hjelpe deltakerne med å engasjere seg i trening, hjelpe deltakerne med å overvinne barrierer for trening og forbedre selveffektiviteten til trening.
Prehabiliteringsfasen vil også gjøre deltakerne i stand til å forstå hvorfor og hvordan de skal utføre skånsom trening i eget tempo.
Etter prehabiliteringsprogrammet vil deltakerne bli bedt om å delta i et 6-ukers skånsomt gåprogram i eget tempo; dvs. et enkelt skrittellerdrevet gåprogram med ukentlig telefonstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet og troverdighet for prehabiliteringsintervensjonen
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: Et gjennomsnitt av de siste 4 ukene
|
Spørreskjemaet om behandlingsakseptabilitet og troverdighet
|
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: Et gjennomsnitt av de siste 4 ukene
|
Antall besøkte økter
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De siste 4 ukene
|
Andel deltakere som deltar på mer enn 80 % av utdanningsøktene
|
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De siste 4 ukene
|
Antall frafall og årsaker til tidlig uttak
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene
|
Andel av deltakerne som fullfører studien
|
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene
|
Antall utfylte og returnerte spørreskjemaer
Tidsramme: Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene
|
Andel deltakere som fyller ut og returnerer minst 80 % av spørreskjemaene
|
Tidspunkt(er): én gang, rett etter utdanningsprogrammet. Tidsramme: De 4 siste ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av fibromyalgi (også kjent som virkningen av fibromyalgi)
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
|
det reviderte FM Impact Questionnaire
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
|
0-10 NRS
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
Smertekatastrofer er tendensen til å beskrive en smerteopplevelse i mer overdrevne termer enn en gjennomsnittsperson, til å gruble over det mer (f.eks. "Jeg fortsatte å tenke 'dette er forferdelig'"), og/eller å føle meg mer hjelpeløs om opplevelsen ( "Jeg trodde det aldri kom til å bli bedre").
Smertekatastrofering vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale er et 13-punkts spørreskjema der pasienter blir bedt om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser og angi tanker eller følelser om smerte, på en 5-punkts skala.
For denne studien ble totalskåren (område 0-52) brukt, hvor høyere skår representerer en mer negativ vurdering av smerte.
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
Utmattelse
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
|
flerdimensjonal tretthetsopptelling
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: Den siste uken
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
den korte helseundersøkelsen
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: de siste 7 dagene
|
det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: de siste 7 dagene
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: siste uke
|
Stillesittende atferdsspørreskjema
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: siste uke
|
utøve selveffektivitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
Exercise Self Efficacy Questionnaire
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Tidspunkt(er): 3 (grunnlinje, 4. og 10. uke). Tidsramme: "generelt", et gjennomsnitt av de siste 4 ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/0079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Prehabilitering for atferdsendring
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalPåmelding etter invitasjonEn studie for å evaluere nøyaktigheten og gyldigheten av Chang Gung EKG-avviksdeteksjonsprogramvarenHjerteinfarkt | Venstre bunt-grenblokk | Atriefladder | Venstre ventrikkel hypertrofi | Langt QT-syndrom | Sinus Bradykardi | Høyre bunt-grenblokk | Sinus takykardi | Premature atriekomplekser | Premature ventrikulære komplekserTaiwan
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdFullførtDyspepsi | Magesmerter | Forstoppelse | FlatulensKina
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...UkjentIkke-erosiv reflukssykdom/diaré irritabel tarmsyndromKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater