Prerehabilitacja dla Aktywności. Studium wykonalności w fibromialgii
Opracowanie i pilotaż zmiany behawioralnej w okresie poprzedzającym rehabilitację i interwencja w zakresie aktywności fizycznej w przypadku zespołu fibromialgii
Dwanaście osób z FM zostanie zrekrutowanych z grup wsparcia pacjentów z FM. Badacze opracują i przetestują 4-tygodniowy program edukacyjny w ramach prerehabilitacji (tj. Te dynamiczne i interaktywne spotkania będą koncentrować się na edukacji i treningu umiejętności w zakresie: ćwiczeń, aktywności na rowerze, tempa, przyczynach objawów FM (ból, zmęczenie, zaburzenia snu) i zarządzaniu nimi.
Uczestnicy zostaną nauczeni wyznaczania konkretnych, mierzalnych, osiągalnych, realistycznych i określonych w czasie celów (zasada SMART), które są dla nich wartościowe lub znaczące. W tym celu uczestnicy określą plan „zaangażowanych działań”. Zasady terapii poznawczo-behawioralnej zostaną wykorzystane do radzenia sobie z nieprzystosowanymi myślami (np. katastrofizmem i unikaniem strachu) oraz do radzenia sobie ze stresem (np. umiejętność relaksacji). Uczestnicy nauczą się wykorzystywać krokomierze do monitorowania aktywności fizycznej.
Po 4-tygodniowym programie edukacyjnym prehabilitacji uczestnicy będą zachęcani do udziału w 6-tygodniowym programie łagodnego marszu we własnym tempie (z cotygodniowym wsparciem telefonicznym).
6-tygodniowy program marszu będzie składał się z prostej interwencji opartej na krokomierzu.
Co więcej, zespół badawczy będzie co tydzień dzwonił do każdego uczestnika o ustalonej porze, aby omówić postępy, udokumentować średnią dzienną liczbę kroków i omówić nowy cel aktywności fizycznej (liczba kroków) na kolejny tydzień. Uczestnicy będą rejestrować dzienną liczbę kroków (pochodzącą z krokomierza) w chodzącej mleczarni, która zostanie wykorzystana jako surowe dane i obliczona średnia kroków dziennie. Jeśli uczestnik odmówi wsparcia telefonicznego, w zamian zaoferowana zostanie cotygodniowa wiadomość e-mail lub wiadomość tekstowa/WhatsApp, w której zostaną podane i wymagane te same informacje.
Przed (pomiary wyjściowe) i zaraz po zakończeniu 4-tygodniowego programu edukacyjnego prehabilitacji oraz 6-tygodniowego programu łagodnego marszu we własnym tempie zostaną wykonane te same pomiary. W ten sposób badacze ocenią krótko- i średnioterminowe zmiany promowane przez program prehabilitacji. Uczestnicy wypełnią następujące kwestionariusze: Poprawiony Kwestionariusz Wpływu FM, Skala Katastrofizacji Bólu, Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia, Krótka 36-itemowa Ankieta Zdrowia, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Kwestionariusz Siedzącego Zachowania, Kwestionariusz Samoskuteczności Ćwiczeń, Pittsburgh Sleep Quality Index kwestionariusz oraz zmodyfikowany wstępny kwestionariusz kryteriów FM z 2011 r.
Zaraz po zakończeniu interwencji prehabilitacyjnej wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę akceptacji i wiarygodności leczenia. Bezpośrednio po zakończeniu programu marszu uczestnicy zostaną przesłuchani (częściowo ustrukturyzowany bezpośredni wywiad wyjściowy, trwający około 30-45 minut), aby zbadać ich doświadczenia z badania, w tym bariery w uczestnictwie.
Głównym wynikiem badania będzie akceptowalność i wiarygodność interwencji prehabilitacyjnej (kwestionariusz akceptowalności i wiarygodności leczenia). Dodatkowo sukces programu prehabilitacji będzie zależał od (i) liczby sesji, w których uczestniczyli (>80%), (ii) liczby rezygnacji (<15%) i powodów wcześniejszego wycofania się, (iii) liczby kwestionariuszy przesiewowych zrealizowane i zwrócone (>80%).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną FM przez lekarza, co zostanie potwierdzone przez zespół badawczy – tj. zmodyfikowany kwestionariusz wstępnych kryteriów FM z 2011 r. (SS) w następujący sposób, albo WPI ≥7 i SS ≥5, albo WPI wynosi 3-6 i SS ≥9.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 16 lat.
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
- Mobilizacja zależna/wspomagana.
- Mieć jakąkolwiek chorobę, która sprawia, że udział w ćwiczeniach jest niebezpieczny (na przykład choroba serca, udar, choroba układu oddechowego, poważne problemy z poruszaniem się, ciężkie zapalenie stawów lub zapalna choroba stawów).
- Są zaangażowani w toczące się spory sądowe z udziałem FM.
- Obecnie są aktywnie leczeni przez fizjoterapeutę lub uczestniczą w innych badaniach naukowych.
- są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Prehabilitacyjna
4-tygodniowy program edukacyjny prehabilitacji (tj. interwencja zmiany behawioralnej) oraz pilotowanie tej prehabilitacji w połączeniu z 6-tygodniowym programem łagodnego marszu we własnym tempie (z cotygodniowym wsparciem telefonicznym) u osób z FM.
|
4-tygodniowy program edukacyjny prehabilitacji będzie się składał ze spotkania na jedną sesję (około 1 - 1,5 godziny) tygodniowo.
Ten program zmiany zachowania będzie obejmował połączenie sesji interaktywnych i dydaktycznych, prowadzonych przez fizjoterapeutę, psychologów i innych pracowników służby zdrowia.
Celem wstępnego programu rehabilitacji jest uzyskanie „wpisowego” uczestnika do programu, pomoc uczestnikom w zaangażowaniu się w ćwiczenia, pomoc uczestnikom w pokonywaniu barier w ćwiczeniach i poprawie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Faza prerehabilitacji pozwoli również uczestnikom zrozumieć, dlaczego i jak wykonywać delikatne ćwiczenia we własnym tempie.
Po programie prehabilitacyjnym uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 6-tygodniowym programie łagodnego marszu we własnym tempie; tj. prosty program chodzenia oparty na krokomierzu z cotygodniowym wsparciem telefonicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność i wiarygodność interwencji prehabilitacyjnej
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: średnia z ostatnich 4 tygodni
|
Kwestionariusz akceptowalności i wiarygodności leczenia
|
Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: średnia z ostatnich 4 tygodni
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników biorących udział w ponad 80% sesji edukacyjnych
|
Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie
|
|
Liczba rezygnacji i powody wcześniejszego wycofania się
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie
|
Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie
|
|
Liczba wypełnionych i odesłanych kwestionariuszy
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili i zwrócili co najmniej 80% kwestionariuszy
|
Punkt(y) czasowy: jednorazowo, zaraz po programie edukacyjnym. Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie fibromialgii (znane również jako wpływ fibromialgii)
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
Zrewidowany Kwestionariusz Wpływu FM
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
0-10 NRS
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
Katastrofizowanie bólu to tendencja do opisywania doznania bólowego bardziej przesadnie niż przeciętna osoba, do częstszego rozmyślania nad nim (np. „Myślałem, że już nigdy nie będzie lepiej”).
Katastrofalizacja bólu będzie mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu, która jest 13-punktowym kwestionariuszem, w którym pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie swoich myśli lub uczuć związanych z bólem w 5-stopniowej skali.
W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik (zakres 0-52), gdzie wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywną ocenę bólu.
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
Krótka ankieta zdrowotna
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatnie 7 dni
|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
Kwestionariusz zachowania siedzącego
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: ostatni tydzień
|
|
ćwiczyć własną skuteczność
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
Kwestionariusz Własnej Skuteczności Ćwiczeń
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Punkt(y) czasowy: 3 (linia wyjściowa, 4. i 10. tydzień). Ramy czasowe: „ogólnie”, średnia z ostatnich 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/0079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia