Aktiivisuuden esihoito. Toteutettavuustutkimus fibromyalgiassa
Fibromyalgiaoireyhtymän hoitoon käytettävän käyttäytymismuutoksen ja fyysisen aktiivisuuden intervention kehittäminen ja pilotointi
FM-potilastukiryhmistä rekrytoidaan 12 FM-potilasta. Tutkijat kehittävät ja testaavat 4 viikon esikuntoutuskoulutusohjelman (eli käyttäytymismuutosintervention), joka koostuu tapaamisesta kerran viikossa (kukin noin 1-1,5 tuntia). Nämä dynaamiset ja vuorovaikutteiset tapaamiset keskittyvät koulutukseen ja taitojen harjoitteluun seuraavilla aloilla: liikunta, aktiivinen pyöräily, tahdistus, FM-oireiden syyt (kipu, väsymys, unihäiriöt) ja niiden hallinta.
Osallistujia opetetaan asettamaan erityisiä, mitattavissa olevia, saavutettavissa olevia, realistisia ja ajoitettuja tavoitteita (SMART-periaate), jotka ovat heille arvokkaita tai merkityksellisiä. Tätä varten osallistujat määrittelevät "sitoutuneen toimintasuunnitelman". Kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteita käytetään puuttumaan sopeutumattomiin ajatuksiin (esim. katastrofi ja pelon välttäminen) ja hallitsemaan stressiä (esim. rentoutumistaidot). Osallistujat oppivat käyttämään askelmittaria fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
4 viikon esikuntoutuskoulutusohjelman jälkeen osallistujia rohkaistaan osallistumaan 6 viikon lempeään omatahtiseen kävelyohjelmaan (viikoittaisella puhelintuella).
6 viikon kävelyohjelma koostuu yksinkertaisesta askelmittarilla ohjatusta interventiosta.
Lisäksi tutkimusryhmä soittaa jokaiselle osallistujalle ennalta sovittuna aikana joka viikko keskustellakseen edistymisestä, dokumentoidakseen keskimääräisen päivittäisen askelmäärän ja keskustellakseen uudesta fyysisen aktiivisuuden tavoitteesta (askelmäärästä) seuraavalle viikolle. Osallistujat kirjaavat päivittäiset askelmäärät (askelmittarista johdetut) kävelymeijeriin, joita käytetään raakatietona ja lasketaan keskimääräiset askeleet päivässä. Jos osallistuja kieltäytyy puhelintuesta, sen sijaan tarjotaan vaihtoehtoinen viikoittainen sähköposti tai teksti-/WhatsApp-viesti, jossa samat tiedot annetaan ja pyydetään.
Ennen (perusmittaukset) ja heti 4 viikon esikuntoutuskoulutusohjelman sekä 6 viikon lempeän omatahtikävelyohjelman suorittamisen jälkeen tehdään samat mittaukset. Näin tehdessään tutkijat arvioivat esikuntoutusohjelman edistämiä lyhyen ja keskipitkän aikavälin muutoksia. Osallistujat täyttävät seuraavat kyselylomakkeet: Revised FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Sedentary Behavior Questionnaire, Exercise Quality Index Scale, Exercise Pitselletletsburg. kyselylomake ja muokattu 2011 alustava FM-kriteerikysely.
Heti esikuntoutustoimenpiteen päätyttyä kaikki osallistujat täyttävät hoidon hyväksyttävyys- ja uskottavuuskyselyn. Heti kävelyohjelman päätyttyä osallistujia haastatellaan (noin 30-45 minuuttia kestävä puolistrukturoitu kasvotusten poistumishaastattelu) heidän kokemuksistaan tutkimuksesta, mukaan lukien osallistumisen esteet.
Tutkimuksen päätulos on esikuntoutustoimenpiteen hyväksyttävyys ja uskottavuus (hoidon hyväksyttävyys- ja uskottavuuskysely. Lisäksi esikuntoutusohjelman menestys perustuu (i) osallistuneiden hoitokertojen määrään (> 80 %), (ii) keskeyttäneiden määrään (< 15 %) ja ennenaikaisen vetäytymisen syihin, (iii) seulontakyselyiden määrään. täytetty ja palautettu (>80 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin on täytynyt diagnosoida osallistujilla FM, minkä tutkimusryhmä vahvistaa - eli vuoden 2011 muokattu alustava FM-kriteerikysely (Liite 14) täyttämällä "laajalle levinneelle kipuindeksille" (WPI) ja "oireiden vakavuusasteikolle" (SS) seuraavasti, joko WPI ≥7 ja SS ≥5 tai WPI on 3-6 ja SS ≥9.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias.
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi.
- Mobilisoi riippuvaisesti/avustettuna.
- Sinulla on jokin sairaus, joka tekisi harjoitteluun osallistumisesta vaarallista (esimerkiksi sydänsairaus, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, vakavat liikkuvuusongelmat, vaikea niveltulehdus tai tulehduksellinen nivelsairaus).
- Ovat mukana meneillään olevissa FM:ää koskevissa oikeudenkäynneissä.
- Ovat tällä hetkellä aktiivisessa fysioterapeutin hoidossa tai osallistuvat muihin tutkimuksiin.
- Ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Esikuntoutusryhmä
4 viikon esikuntoutuskoulutusohjelma (eli käyttäytymismuutosinterventio) ja tämän esikuntouttamisen pilotointi yhdessä 6 viikon lempeän omatahtisen kävelyohjelman kanssa (viikoittaisella puhelintuella) ihmisillä, joilla on FM.
|
4 viikon esikuntoutuskoulutusohjelma koostuu tapaamisesta kerran viikossa (noin 1-1,5 tuntia).
Tämä käyttäytymisen muutosohjelma sisältää yhdistelmän interaktiivisia ja didaktisia istuntoja, joita ohjaavat fysioterapeutti, psykologit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset.
Alkuvaiheen esikuntoutusohjelman tarkoituksena on saada osallistuja "sisäänosto" ohjelmaan, auttaa osallistujia osallistumaan liikuntaan, auttaa osallistujia voittamaan harjoituksen esteitä ja parantaa harjoittelun itsetehokkuutta.
Esikuntoutusvaihe antaa myös osallistujille mahdollisuuden ymmärtää, miksi ja miten hellävaraista omatahtista harjoittelua tehdään.
Esikuntoutusohjelman jälkeen osallistujia neuvotaan osallistumaan 6 viikon lempeään omatahtiiseen kävelyohjelmaan; eli yksinkertainen askelmittarilla ohjattu kävelyohjelma viikoittaisella puhelintuella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikuntoutustoimenpiteen hyväksyttävyys ja uskottavuus
Aikaikkuna: Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikakehys: Viimeisten 4 viikon keskiarvo
|
Hoidon hyväksyttävyys- ja uskottavuuskysely
|
Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikakehys: Viimeisten 4 viikon keskiarvo
|
|
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikataulu: Viimeiset 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat yli 80 prosenttiin koulutustilaisuuksista
|
Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikataulu: Viimeiset 4 viikkoa
|
|
Keskeytyneiden määrä ja syyt ennenaikaiseen vetäytymiseen
Aikaikkuna: Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikataulu: 4 viimeistä viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen
|
Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikataulu: 4 viimeistä viikkoa
|
|
Täytettyjen ja palautettujen kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikataulu: 4 viimeistä viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ja palauttavat vähintään 80 % kyselylomakkeista
|
Aikapiste(t): kerran, heti koulutusohjelman jälkeen. Aikataulu: 4 viimeistä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vakavuus (tunnetaan myös nimellä fibromyalgian vaikutus)
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: Viimeinen viikko
|
tarkistettu FM-vaikutuskysely
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: Viimeinen viikko
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: Viimeinen viikko
|
0-10 NRS
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: Viimeinen viikko
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
Kivun katastrofi on taipumus kuvata kipukokemusta keskimääräistä ihmistä liioitellummin, pohtia sitä enemmän (esim. "Ajattelin jatkuvasti 'tämä on kauheaa'") ja/tai tuntea olonsa avuttomammaksi kokemuksen suhteen ( "Ajattelin, että se ei koskaan parane").
Kipukatastrofiointia mitataan Pain Catastrophizing Scale on 13 pisteen kyselylomake, jossa potilaita pyydetään pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksiaan ja ilmaisemaan ajatuksiaan tai tunteitaan kipuun liittyen 5 pisteen asteikolla.
Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaispistemäärää (alue 0-52), jossa korkeammat pisteet edustavat negatiivisempaa kivun arviota.
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: Viimeinen viikko
|
moniulotteinen väsymysluettelo
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: Viimeinen viikko
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
lyhytmuotoinen terveystutkimus
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
|
liikunta
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: viimeiset 7 päivää
|
kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: viimeiset 7 päivää
|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: viimeinen viikko
|
Istuvan käyttäytymisen kyselylomake
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikataulu: viimeinen viikko
|
|
harjoittaa itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
Harjoituksen itsetehokkuuskysely
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
|
unen laatu
Aikaikkuna: Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselyyn
|
Ajankohta(t): 3 (perustaso, 4. ja 10. viikko). Aikakehys: "yleensä", viimeisten 4 viikon keskiarvo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/0079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .