- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764397
Prehabilitering för att vara aktiv. En genomförbarhetsstudie i fibromyalgi
Utveckling och pilotering av en prehabiliterande beteendeförändring och fysisk aktivitetsintervention för fibromyalgisyndrom
Tolv personer med FM kommer att rekryteras från FM-patientstödsgrupperna. Utredarna kommer att utveckla och testa ett 4-veckors utbildningsprogram för prehabilitering (dvs en beteendeförändringsintervention) som består av att träffas en gång i veckan (vardera cirka 1-1,5 timmar). Dessa dynamiska och interaktiva möten kommer att fokusera på utbildning och färdighetsträning inom: träning, aktivitetscykling, pacing, orsaker till symtom vid FM (smärta, trötthet, sömndysfunktion) och deras hantering.
Deltagarna kommer att läras att sätta specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och tidsinställda mål (SMART-principen) som är värdefulla eller meningsfulla för dem. För att göra det kommer deltagarna att identifiera en "engagerad handlingsplan". Principerna för kognitiv beteendeterapi kommer att användas för att hantera felaktiga tankar (t.ex. katastrofala och undvikande av rädsla) och för att hantera stress (t.ex. avslappningsförmåga). Deltagarna kommer att lära sig hur man använder stegräknare för att övervaka fysisk aktivitet.
Efter det 4 veckor långa prehabiliteringsprogrammet kommer deltagarna att uppmuntras att delta i ett 6-veckors mjukt promenadprogram i egen takt (med telefonsupport varje vecka).
Det 6 veckor långa promenadprogrammet kommer att bestå av ett enkelt stegräknarestyrt ingrepp.
Dessutom kommer forskargruppen att ringa varje deltagare vid en förutbestämd tid varje vecka för att diskutera framsteg, för att dokumentera genomsnittliga dagliga stegräkningar och för att diskutera ett nytt fysisk aktivitetsmål (stegräkning) för den efterföljande veckan. Deltagarna kommer att registrera dagliga stegräkningar (härledda stegräknare) i ett promenadmejeri som kommer att användas som rådata och beräknade medelsteg per dag. Om en deltagare tackar nej till telefonsupport kommer ett alternativt veckovis e-post eller sms/WhatsApp-meddelanden att erbjudas istället, där samma information ges och efterfrågas.
Före (baslinjemätningar) och direkt efter slutförandet av det 4-veckors prehabiliterande utbildningsprogrammet samt det 6-veckors mjuka promenadprogrammet i egen takt kommer samma mätningar att göras. Genom att göra det kommer utredarna att utvärdera förändringar på kort och medellång sikt som främjas av prehabiliteringsprogrammet. Deltagarna kommer att fylla i följande frågeformulär: det reviderade FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Stillasittande beteende Questionnaire, Exercise Self Efficacy Questionnaire Quality, Index Pittsburghaire frågeformuläret och det modifierade preliminära FM-kriterieformuläret från 2011.
Direkt efter avslutad prehabiliteringsintervention kommer alla deltagare att fylla i frågeformuläret om behandlingsacceptans och trovärdighet. Direkt efter att vandringsprogrammet har slutförts kommer deltagarna att intervjuas (semistrukturerad utgångsintervju ansikte mot ansikte som varar cirka 30-45 minuter) för att utforska sina erfarenheter av studien inklusive hinder för deltagande.
Huvudresultatet av studien kommer att vara acceptans och trovärdighet för prehabiliteringsinterventionen (enkät om behandlingsacceptans och trovärdighet). Dessutom kommer prehabiliteringsprogrammets framgång att baseras på (i) antal besökta sessioner (>80 %), (ii) antal avhopp (<15 %) och orsaker till tidigt uttag, (iii) antal screeningfrågeformulär slutfört och returnerat (>80%).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnostiserats med FM av en läkare, vilket kommer att bekräftas av forskargruppen - dvs. det modifierade preliminära FM-kriterieformuläret från 2011 (bilaga 14) genom att uppfylla "widespread pain index" (WPI) och "symptom severity scale" (SS) enligt följande, antingen WPI ≥7 och SS ≥5, eller så är WPI 3-6 och SS ≥9.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 16 år.
- Kan inte kommunicera på engelska.
- Mobilisera beroende/stödd.
- Har något medicinskt tillstånd som skulle göra träningsdeltagande osäkert (till exempel hjärtsjukdom, stroke, luftvägssjukdom, allvarliga rörlighetsproblem, svår artrit eller inflammatorisk ledsjukdom).
- Är involverad i pågående tvister som involverar FM.
- Är för närvarande under aktiv behandling av en sjukgymnast eller involverad i andra forskningsstudier.
- är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Prehabiliteringsgrupp
Ett 4-veckors utbildningsprogram för prehabilitering (dvs. en beteendeförändringsintervention) och att pilotera den prehabiliteringen i kombination med ett 6-veckors mjukt promenadprogram i egen takt (med veckovis telefonsupport) hos personer med FM.
|
Det 4 veckor långa prehabiliteringsprogrammet kommer att bestå av ett möte för en session (cirka 1 - 1,5 timmar) per vecka.
Detta beteendeförändringsprogram kommer att involvera en blandning av interaktiva och didaktiska sessioner, som underlättas av en sjukgymnast, psykologer och annan vårdpersonal.
Syftet med det inledande prehabiliteringsprogrammet är att få deltagarnas "buy-in" till programmet, att hjälpa deltagarna att engagera sig i träning, att hjälpa deltagarna att övervinna hinder för träning och förbättra sin egen förmåga att träna.
Prehabiliteringsfasen kommer också att göra det möjligt för deltagarna att förstå varför och hur man utför skonsam träning i egen takt.
Efter prehabiliteringsprogrammet kommer deltagarna att uppmanas att delta i ett 6-veckors mjukt promenadprogram i egen takt; d.v.s. ett enkelt stegräknaredrivet gångprogram med veckovis telefonsupport.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptabel och trovärdighet för prehabiliteringsinsatsen
Tidsram: Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: Ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna
|
Enkäten om behandlingsacceptans och trovärdighet
|
Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: Ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna
|
Antal besökta sessioner
Tidsram: Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: De senaste 4 veckorna
|
Andel deltagare som deltar i mer än 80 % av utbildningstillfällena
|
Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: De senaste 4 veckorna
|
Antal avhopp och orsaker till tidigt uttag
Tidsram: Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: De 4 senaste veckorna
|
Andel deltagare som fullföljer studien
|
Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: De 4 senaste veckorna
|
Antal ifyllda och returnerade frågeformulär
Tidsram: Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: De 4 senaste veckorna
|
Andel deltagare som fyller i och returnerar minst 80 % av frågeformulären
|
Tidpunkt(er): en gång, direkt efter utbildningen. Tidsram: De 4 senaste veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av fibromyalgi (även känd som effekten av fibromyalgi)
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: Den senaste veckan
|
det reviderade FM Impact Questionnaire
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: Den senaste veckan
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: Den senaste veckan
|
0-10 NRS
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: Den senaste veckan
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
Smärtkatastrofer är tendensen att beskriva en smärtupplevelse i mer överdrivna termer än den genomsnittliga personen, att idissla om den mer (t.ex. "Jag fortsatte att tänka "det här är hemskt") och/eller att känna sig mer hjälplös inför upplevelsen ( "Jag trodde att det aldrig skulle bli bättre").
Smärtkatastrofer kommer att mätas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale är ett frågeformulär med 13 punkter där patienterna uppmanas att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och ange sina tankar eller känslor om smärta, på en 5-gradig skala.
För denna studie användes totalpoängen (intervall 0-52), där högre poäng representerar en mer negativ bedömning av smärta.
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
Trötthet
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: Den senaste veckan
|
multidimensionell trötthetsinventering
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: Den senaste veckan
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
den kortformiga hälsoundersökningen
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
fysisk aktivitet
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: de senaste 7 dagarna
|
det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: de senaste 7 dagarna
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: senaste veckan
|
Frågeformulär för stillasittande beteende
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: senaste veckan
|
utöva själveffektivitet
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
enkäten Exercise Self Efficacy Questionnaire
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
sömnkvalitet
Tidsram: Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Tidpunkt(er): 3 (baslinje, 4:e och 10:e veckan). Tidsram: "i allmänhet", ett genomsnitt av de senaste 4 veckorna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/0079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Yousra Hisham Abdel FattahAvslutadFibromyalgi, primärEgypten
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutad
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadPrimär fibromyalgiFörenta staterna
-
University of ManitobaAvslutad