Prehabilitación para el Ser Activo. Un estudio de viabilidad en fibromialgia
Desarrollo y prueba piloto de una intervención de actividad física y cambio de comportamiento de prehabilitación para el síndrome de fibromialgia
Doce personas con FM serán reclutadas de los grupos de apoyo a pacientes con FM. Los investigadores desarrollarán y probarán un programa educativo de prehabilitación de 4 semanas (es decir, una intervención de cambio de comportamiento) que consiste en reunirse una vez por semana (cada una aproximadamente de 1 a 1,5 horas). Estas reuniones dinámicas e interactivas se centrarán en la educación y el entrenamiento de habilidades en: ejercicio, ciclismo de actividad, ritmo, causas de los síntomas en FM (dolor, fatiga, disfunción del sueño) y su manejo.
A los participantes se les enseñará a establecer objetivos específicos, medibles, alcanzables, realistas y cronometrados (principio SMART) que sean valiosos o significativos para ellos. Para ello, los participantes identificarán un plan de 'acción comprometida'. Los principios de la terapia cognitiva conductual se utilizarán para abordar los pensamientos desadaptativos (p. ej., catastrofismo y evitación del miedo) y para controlar el estrés (p. ej., habilidades de relajación). Los participantes aprenderán a usar podómetros para monitorear la actividad física.
Después del programa educativo de prehabilitación de 4 semanas, se alentará a los participantes a participar en un programa de caminata suave a su propio ritmo de 6 semanas (con apoyo telefónico semanal).
El programa de caminata de 6 semanas consistirá en una intervención simple impulsada por un podómetro.
Además, el equipo de investigación llamará por teléfono a cada participante a una hora preestablecida cada semana para analizar el progreso, documentar el recuento de pasos diario medio y discutir un nuevo objetivo de actividad física (recuento de pasos) para la semana siguiente. Los participantes registrarán los conteos de pasos diarios (derivados de un podómetro) en una lechería ambulante que se utilizará como datos sin procesar y se calcularán los pasos promedio por día. Cuando un participante rechace la asistencia telefónica, se ofrecerá en su lugar un correo electrónico semanal alternativo o mensajes de texto/WhatsApp, donde se proporcionará y solicitará la misma información.
Antes (medidas de referencia) e inmediatamente después de completar el programa educativo de prehabilitación de 4 semanas, así como el programa de caminata suave a su propio ritmo de 6 semanas, se tomarán las mismas medidas. Al hacerlo, los investigadores evaluarán los cambios a corto y mediano plazo promovidos por el programa de prehabilitación. Los participantes completarán los siguientes cuestionarios: Cuestionario de impacto FM revisado, Escala de catastrofización del dolor, Inventario de fatiga multidimensional, Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto, Cuestionario internacional de actividad física, Cuestionario de comportamiento sedentario, Cuestionario de autoeficacia del ejercicio, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el cuestionario preliminar de criterios FM modificado de 2011.
Inmediatamente después de completar la intervención de prehabilitación, todos los participantes completarán el cuestionario de aceptabilidad y credibilidad del tratamiento. Inmediatamente después de completar el programa de caminata, los participantes serán entrevistados (entrevista de salida cara a cara semiestructurada que dura entre 30 y 45 minutos) para explorar sus experiencias en el estudio, incluidas las barreras para la participación.
El resultado principal del estudio será la aceptabilidad y la credibilidad de la intervención de prehabilitación (cuestionario de aceptabilidad y credibilidad del tratamiento). Además, el éxito del programa de prehabilitación se basará en (i) el número de sesiones a las que se asiste (>80 %), (ii) el número de abandonos (<15 %) y las razones del retiro temprano, (iii) el número de cuestionarios de detección completado y devuelto (>80%).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido diagnosticados con FM por un médico, lo que será confirmado por el equipo de investigación, es decir, el cuestionario preliminar de criterios de FM modificado de 2011 (Apéndice 14) al cumplir con el "índice de dolor generalizado" (WPI) y la "escala de gravedad de los síntomas". (SS) de la siguiente manera, WPI ≥7 y SS ≥5, o WPI es 3-6 y SS ≥9.
Criterio de exclusión:
- Menores de 16 años.
- No es capaz de comunicarse en inglés.
- Movilizar dependiente/ayudado.
- Tiene alguna afección médica que haría que la participación en el ejercicio fuera insegura (por ejemplo, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, problemas graves de movilidad, artritis grave o enfermedad inflamatoria de las articulaciones).
- Están involucrados en litigios en curso relacionados con FM.
- Están actualmente bajo tratamiento activo por un fisioterapeuta o participando en cualquier otro estudio de investigación.
- están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de prehabilitacion
Un programa educativo de prehabilitación de 4 semanas (es decir, una intervención de cambio de comportamiento) y una prueba piloto de esa prehabilitación en combinación con un programa de caminata suave a su propio ritmo de 6 semanas (con apoyo telefónico semanal) en personas con FM.
|
El programa educativo de prehabilitación de 4 semanas consistirá en una reunión de una sesión (aproximadamente de 1 a 1,5 horas) por semana.
Este programa de cambio de comportamiento implicará una combinación de sesiones interactivas y didácticas, facilitadas por un fisioterapeuta, psicólogos y otros profesionales de la salud.
El propósito del programa de prehabilitación inicial es lograr que los participantes acepten el programa, ayudar a los participantes a involucrarse en el ejercicio, ayudar a los participantes a superar las barreras para hacer ejercicio y mejorar la autoeficacia para el ejercicio.
La fase de prehabilitación también permitirá a los participantes comprender por qué y cómo realizar ejercicios suaves a su propio ritmo.
Después del programa de prehabilitación, se recomendará a los participantes que participen en un programa de caminata suave a su propio ritmo de 6 semanas; es decir, un programa de caminata simple impulsado por un podómetro con apoyo telefónico semanal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad y credibilidad de la intervención de prehabilitación
Periodo de tiempo: Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Marco de tiempo: un promedio de las últimas 4 semanas
|
El cuestionario de aceptabilidad y credibilidad del tratamiento
|
Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Marco de tiempo: un promedio de las últimas 4 semanas
|
|
Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Periodo de tiempo: Las últimas 4 semanas
|
Porcentaje de participantes que asisten a más del 80% de las sesiones educativas
|
Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Periodo de tiempo: Las últimas 4 semanas
|
|
Número de abandonos y motivos de retiro anticipado
Periodo de tiempo: Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Marco de tiempo: Las últimas 4 semanas
|
Porcentaje de participantes que completan el estudio
|
Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Marco de tiempo: Las últimas 4 semanas
|
|
Número de cuestionarios completados y devueltos
Periodo de tiempo: Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Marco de tiempo: Las últimas 4 semanas
|
Porcentaje de participantes que completan y devuelven, al menos, el 80% de los cuestionarios
|
Momento(s): una vez, inmediatamente después del programa educativo. Marco de tiempo: Las últimas 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la fibromialgia (también conocida como impacto de la fibromialgia)
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: La semana pasada
|
el Cuestionario de Impacto de FM Revisado
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: La semana pasada
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: La semana pasada
|
0-10 NR
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: La semana pasada
|
|
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
La catastrofización del dolor es la tendencia a describir una experiencia de dolor en términos más exagerados que la persona promedio, a reflexionar más sobre ello (p. ej., "Seguí pensando 'esto es terrible'") y/o a sentirme más impotente acerca de la experiencia ( "Pensé que nunca iba a mejorar").
El catastrofismo del dolor se medirá mediante la Escala de catastrofización del dolor, que es un cuestionario de 13 ítems en el que se pide a los pacientes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen sus pensamientos o sentimientos sobre el dolor, en una escala de 5 puntos.
Para este estudio, se utilizó la puntuación total (rango 0-52), donde las puntuaciones más altas representan una valoración más negativa del dolor.
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: La semana pasada
|
el Inventario de Fatiga Multidimensional
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: La semana pasada
|
|
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
la encuesta de salud de formato corto
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
|
actividad física
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: los últimos 7 días
|
el Cuestionario Internacional de Actividad Física
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: los últimos 7 días
|
|
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: la semana pasada
|
Cuestionario de Comportamiento Sedentario
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Periodo de tiempo: la semana pasada
|
|
ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
el Cuestionario de Autoeficacia del Ejercicio
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Punto(s) temporal(es): 3 (línea de base, 4.ª y 10.ª semanas). Marco de tiempo: "en general", un promedio de las últimas 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/0079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .