Prehabilitatie om actief te zijn. Een haalbaarheidsstudie bij fibromyalgie
Ontwikkeling en pilot van een prehabilitatie-interventie voor gedragsverandering en fysieke activiteit voor het fibromyalgiesyndroom
Twaalf mensen met FM zullen worden gerekruteerd uit de FM-patiëntenondersteuningsgroepen. De onderzoekers zullen een prevalidatie-educatief programma van 4 weken ontwikkelen en testen (d.w.z. een gedragsveranderingsinterventie) bestaande uit een wekelijkse bijeenkomst (elk ongeveer 1 - 1,5 uur). Deze dynamische en interactieve bijeenkomsten zullen gericht zijn op onderwijs en vaardigheidstraining in: lichaamsbeweging, activiteiten fietsen, pacing, oorzaken van symptomen bij FM (pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen) en het beheer ervan.
Deelnemers wordt geleerd om specifieke, meetbare, haalbare, realistische en getimede doelen te stellen (SMART-principe) die waardevol of zinvol voor hen zijn. Om dit te doen, zullen de deelnemers een 'committed action'-plan opstellen. De principes van cognitieve gedragstherapie zullen worden gebruikt om onaangepaste gedachten aan te pakken (bijvoorbeeld catastroferen en angstvermijding) en om stress te beheersen (bijvoorbeeld ontspanningsvaardigheden). Deelnemers leren hoe ze stappentellers kunnen gebruiken om fysieke activiteit te volgen.
Na het prehabilitatie-educatieve programma van 4 weken worden de deelnemers aangemoedigd om deel te nemen aan een 6-weeks rustig wandelprogramma op eigen tempo (met wekelijkse telefonische ondersteuning).
Het wandelprogramma van 6 weken zal bestaan uit een eenvoudige stappentellergestuurde interventie.
Bovendien zal het onderzoeksteam elke deelnemer elke week op een vooraf afgesproken tijdstip bellen om de voortgang te bespreken, het gemiddelde dagelijkse aantal stappen te documenteren en een nieuw doel voor fysieke activiteit (stappentelling) voor de volgende week te bespreken. Deelnemers registreren dagelijkse stappentellingen (afgeleid van een stappenteller) in een wandelende zuivelfabriek die zal worden gebruikt als onbewerkte gegevens en het gemiddelde aantal stappen per dag zal worden berekend. Als een deelnemer telefonische ondersteuning weigert, wordt in plaats daarvan een alternatieve wekelijkse e-mail of sms-/WhatsApp-berichten aangeboden, waarin dezelfde informatie wordt gegeven en gevraagd.
Voor (nulmetingen) en direct na de afronding van het 4 weken durende prehabilitatie educatieve programma en het 6 weken durende programma voor rustig wandelen in eigen tempo zullen dezelfde metingen worden uitgevoerd. Door dit te doen, zullen de onderzoekers veranderingen op korte en middellange termijn evalueren die door het prehabilitatieprogramma worden bevorderd. De deelnemers vullen de volgende vragenlijsten in: de Revised FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Sedentary Behavior Questionnaire, Exercise Self Efficacy Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index vragenlijst en de gewijzigde voorlopige FM-criteriavragenlijst uit 2011.
Direct na voltooiing van de prehabilitatie-interventie vullen alle deelnemers de vragenlijst over de aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de behandeling in. Direct na voltooiing van het wandelprogramma zullen de deelnemers worden geïnterviewd (semigestructureerd face-to-face exit-interview van ongeveer 30-45 minuten) om hun ervaringen met het onderzoek te onderzoeken, inclusief belemmeringen voor deelname.
Het belangrijkste resultaat van het onderzoek is de aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de prehabilitatie-interventie (vragenlijst over aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de behandeling). Bovendien zal het succes van het prehabilitatieprogramma gebaseerd zijn op (i) het aantal bijgewoonde sessies (>80%), (ii) het aantal uitvallers (<15%) en redenen voor voortijdige terugtrekking, (iii) het aantal screeningvragenlijsten ingevuld en geretourneerd (>80%).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT14 7DX
- The VINE center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten door een arts de diagnose FM hebben gekregen, wat zal worden bevestigd door het onderzoeksteam - d.w.z. de gewijzigde voorlopige FM-criteriavragenlijst uit 2011 (bijlage 14) door te voldoen aan de 'widespread pain index' (WPI) en de 'symptoomernstschaal' (SS) als volgt, ofwel WPI ≥7 en de SS ≥5, of de WPI is 3-6 en de SS ≥9.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 16 jaar.
- Kan niet in het Engels communiceren.
- Afhankelijk/ondersteund mobiliseren.
- Een medische aandoening heeft die deelname aan lichaamsbeweging onveilig zou maken (bijvoorbeeld hartziekte, beroerte, luchtwegaandoening, ernstige mobiliteitsproblemen, ernstige artritis of inflammatoire gewrichtsaandoening).
- Zijn betrokken bij lopende rechtszaken waarbij FM betrokken is.
- Zijn momenteel onder actieve behandeling door een fysiotherapeut of zijn betrokken bij andere onderzoeksstudies.
- Zwanger bent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatie groep
Een prehabilitatie-educatief programma van 4 weken (d.w.z. een interventie voor gedragsverandering) en om die prehabilitatie te testen in combinatie met een 6-weeks rustig wandelprogramma in eigen tempo (met wekelijkse telefonische ondersteuning) bij mensen met FM.
|
Het 4-weekse prehabilitatie-educatieprogramma bestaat uit een bijeenkomst van één sessie (ongeveer 1 - 1,5 uur) per week.
Dit gedragsveranderingsprogramma omvat een mix van interactieve en didactische sessies, gefaciliteerd door een fysiotherapeut, psychologen en andere gezondheidswerkers.
Het doel van het initiële prehabilitatieprogramma is om deelnemers 'buy-in' voor het programma te krijgen, om deelnemers te helpen bij het oefenen, om deelnemers te helpen obstakels om te oefenen te overwinnen en om de zelfredzaamheid voor lichaamsbeweging te verbeteren.
De prehabilitatiefase zal deelnemers ook in staat stellen te begrijpen waarom en hoe ze rustige oefeningen in hun eigen tempo moeten uitvoeren.
Na het prehabilitatieprogramma wordt de deelnemers geadviseerd deel te nemen aan een 6 weken durend rustig wandelprogramma op eigen tempo; d.w.z. een eenvoudig door een stappenteller aangedreven wandelprogramma met wekelijkse telefonische ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de prehabilitatie-interventie
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: Een gemiddelde van de afgelopen 4 weken
|
De vragenlijst over de aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de behandeling
|
Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: Een gemiddelde van de afgelopen 4 weken
|
|
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: De afgelopen 4 weken
|
Percentage deelnemers dat meer dan 80% van de onderwijssessies bijwoont
|
Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: De afgelopen 4 weken
|
|
Aantal uitvallers en redenen voor voortijdige uitval
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: De 4 afgelopen weken
|
Percentage deelnemers dat het onderzoek wel voltooit
|
Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: De 4 afgelopen weken
|
|
Aantal ingevulde en geretourneerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: De 4 afgelopen weken
|
Percentage deelnemers dat ten minste 80% van de vragenlijsten invult en retourneert
|
Tijdstip(pen): eenmalig, direct na de opleiding. Tijdsbestek: De 4 afgelopen weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van fibromyalgie (ook bekend als impact van fibromyalgie)
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: De afgelopen week
|
de herziene FM-impactvragenlijst
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: De afgelopen week
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: De afgelopen week
|
0-10 NRS
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: De afgelopen week
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
Pijn catastroferen is de neiging om een pijnervaring in meer overdreven bewoordingen te beschrijven dan de gemiddelde persoon, er meer over na te denken (bijvoorbeeld: "Ik bleef maar denken 'dit is verschrikkelijk'"), en/of om me hulpelozer te voelen over de ervaring ( "Ik dacht dat het nooit meer beter zou worden").
Het catastroferen van pijn zal worden gemeten door middel van de Pain Catastrophizing Scale, een vragenlijst met 13 items waarin patiënten wordt gevraagd te reflecteren op pijnlijke ervaringen uit het verleden en hun gedachten of gevoelens over pijn aan te geven op een 5-puntsschaal.
Voor deze studie werd de totaalscore (bereik 0-52) gebruikt, waarbij hogere scores een meer negatieve beoordeling van pijn vertegenwoordigen.
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: De afgelopen week
|
de multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: De afgelopen week
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
de verkorte gezondheidsenquête
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: de afgelopen 7 dagen
|
de Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: de afgelopen 7 dagen
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: de afgelopen week
|
Vragenlijst sedentair gedrag
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: de afgelopen week
|
|
oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
de oefening zelfeffectiviteitsvragenlijst
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst
|
Tijdstip(pen): 3 (baseline, 4e en 10e week). Tijdsbestek: "over het algemeen", een gemiddelde van de afgelopen 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/0079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .