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活跃的预康复。纤维肌痛的可行性研究

2018年12月3日 更新者:Fernando Estévez-López、Universidad de Granada

纤维肌痛综合征康复前行为改变和身体活动干预的开发和试点

将从 FM 患者支持小组中招募 12 名 FM 患者。 调查人员将制定和测试为期 4 周的康复前教育计划(即行为改变干预),包括每周开会一次(每次约 1-1.5 小时)。 这些充满活力和互动的会议将侧重于以下方面的教育和技能培训:锻炼、活动循环、起搏、FM 症状的原因(疼痛、疲劳、睡眠障碍)及其管理。

将教导参与者设定对他们有价值或有意义的具体、可衡量、可实现、现实和定时的目标(SMART 原则)。 为此,参与者将确定一个“承诺的行动”计划。 认知行为疗法的原则将用于解决适应不良的想法(例如,灾难化和恐惧回避)和管理压力(例如,放松技巧)。 参与者将学习如何使用计步器来监测身体活动。

在为期 4 周的康复前教育计划之后,将鼓励参与者参加为期 6 周的温和自定步调的步行计划(每周提供电话支持)。

为期 6 周的步行计划将包括一个简单的计步器驱动干预。

此外,研究团队每周都会在预先安排的时间给每位参与者打电话,讨论进展情况,记录平均每日步数,并讨论下周的新身体活动目标(步数)。 参与者将在步行日记中记录每日步数(计步器衍生),这将用作原始数据和计算的每天平均步数。 如果参与者拒绝电话支持,将提供替代的每周电子邮件或文本/WhatsApp 消息,其中将提供和请求相同的信息。

在完成为期 4 周的康复前教育计划以及为期 6 周的温和自定步调步行计划之前(基线测量)和之后,将进行相同的测量。 通过这样做,研究人员将评估康复前计划促进的短期和中期变化。 参与者将填写以下问卷:修订后的 FM 影响问卷、疼痛灾难化量表、多维疲劳量表、简表 36 项健康调查、国际身体活动问卷、久坐行为问卷、运动自我效能问卷、匹兹堡睡眠质量指数问卷,以及修改后的 2011 初步 FM 标准问卷。

康复前干预完成后,所有参与者将立即填写治疗可接受性和可信度问卷。 步行计划完成后,将立即对参与者进行访谈(持续约 30-45 分钟的半结构式面对面退出访谈),以探索他们的研究经历,包括参与障碍。

该研究的主要结果将是康复前干预的可接受性和可信度(治疗可接受性和可信度问卷。 此外,预康复计划的成功将基于 (i) 参加会议的次数 (>80%),(ii) 辍学人数 (<15%) 和提前退出的原因,(iii) 筛选问卷的数量完成并返回 (>80%)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belfast、英国、BT14 7DX
        • The VINE center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须已被医生诊断为 FM,研究团队将通过满足“广泛疼痛指数”(WPI) 和“症状严重程度量表”,即修改后的 2011 初步 FM 标准问卷(附录 14)进行确认(SS) 如下,要么 WPI ≥ 7 且 SS ≥ 5,要么 WPI 为 3-6 且 SS ≥ 9。

排除标准:

  • 未满 16 岁。
  • 不能用英语交流。
  • 依赖/帮助动员。
  • 患有任何会使参与锻炼不安全的身体状况(例如心脏病、中风、呼吸系统疾病、严重的行动不便、严重的关节炎或炎症性关节病)。
  • 参与涉及 FM 的持续诉讼。
  • 目前正在接受物理治疗师的积极治疗或参与任何其他研究。
  • 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预康复组
为期 4 周的康复前教育计划(即行为改变干预),并在 FM 患者中将该康复前与为期 6 周的温和自定步调步行计划(每周电话支持)相结合进行试点。
为期 4 周的康复前教育计划将包括每周一次的会议(大约 1 - 1.5 小时)。 该行为改变计划将结合互动和教学课程,由物理治疗师、心理学家和其他卫生专业人员提供协助。 初始预康复计划的目的是让参与者“买进”该计划,帮助参与者参与锻炼,帮助参与者克服锻炼障碍并提高锻炼的自我效能。 预康复阶段还将使参与者了解为什么以及如何进行温和的自定进度锻炼。 预康复计划结束后,将建议参与者参加为期 6 周的温和自定步调的步行计划;即,一个简单的计步器驱动的步行计划,每周提供电话支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康复前干预的可接受性和可信度
大体时间:时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周的平均值
治疗可接受性和可信度问卷
时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周的平均值
出席会议次数
大体时间:时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周
参加 80% 以上教育课程的参与者百分比
时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周
辍学人数和提前退出的原因
大体时间:时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周
完成研究的参与者百分比
时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周
完成并返回的问卷数量
大体时间:时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周
完成并返回至少 80% 问卷的参与者百分比
时间点:一次,就在教育计划之后。时间范围:过去 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛的严重程度(也称为纤维肌痛的影响)
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
修订后的 FM 影响问卷
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
疼痛强度
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
0-10 分
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
疼痛灾难化
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。
疼痛灾难化是倾向于用比一般人更夸张的术语来描述疼痛经历,更多地反省它(例如,“我一直在想‘这太可怕了’”),和/或对这种经历感到更无助( “我认为它永远不会变得更好”)。 疼痛灾难化将通过疼痛灾难化量表进行测量,该量表包含 13 个项目,其中要求患者反思过去的痛苦经历,并以 5 分制表示他们对疼痛的想法或感受。 对于这项研究,使用了总分(范围 0-52),其中较高的分数表示对疼痛的负面评价越多。
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。
疲劳
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
多维疲劳量表
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
健康相关的生活质量
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。
简式健康调查
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。
体力活动
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去7天
国际体力活动问卷
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去7天
久坐行为
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
久坐行为问卷
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:过去一周
锻炼自我效能
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。
运动自我效能问卷
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。
睡眠质量
大体时间:时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。
匹兹堡睡眠质量指数问卷
时间点:3(基线、第 4 周和第 10 周)。时间范围:“一般”,过去 4 周的平均值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月26日

初级完成 (实际的)

2018年11月26日

研究完成 (实际的)

2018年11月26日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月3日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

即将被决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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