Prähabilitation zum Aktivsein. Eine Machbarkeitsstudie bei Fibromyalgie
Entwicklung und Pilotierung einer prähabilitativen Verhaltensänderungs- und körperlichen Aktivitätsintervention für das Fibromyalgie-Syndrom
Zwölf Personen mit FM werden aus den FM-Patientenunterstützungsgruppen rekrutiert. Die Forscher werden ein 4-wöchiges Prähabilitations-Bildungsprogramm (d. h. eine Verhaltensänderungsintervention) entwickeln und testen, das aus einem Treffen einmal pro Woche (jeweils etwa 1 - 1,5 Stunden) besteht. Diese dynamischen und interaktiven Treffen konzentrieren sich auf Bildung und Kompetenztraining in den Bereichen: Bewegung, Aktivitätsradfahren, Pacing, Ursachen von Symptomen bei FM (Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen) und deren Behandlung.
Den Teilnehmern wird beigebracht, spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitlich festgelegte Ziele (SMART-Prinzip) zu setzen, die für sie wertvoll oder sinnvoll sind. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer einen „engagierten Aktionsplan“ erstellen. Die Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie werden verwendet, um maladaptive Gedanken (z. B. Katastrophen und Angstvermeidung) anzugehen und Stress zu bewältigen (z. B. Entspannungsfähigkeiten). Die Teilnehmer lernen den Umgang mit Schrittzählern zur Überwachung der körperlichen Aktivität.
Nach dem 4-wöchigen Prähabilitationsprogramm werden die Teilnehmer ermutigt, sich an einem 6-wöchigen sanften Gehprogramm im eigenen Tempo zu beteiligen (mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung).
Das 6-wöchige Gehprogramm besteht aus einer einfachen schrittzählergesteuerten Intervention.
Darüber hinaus wird das Forschungsteam jeden Teilnehmer jede Woche zu einer vorher vereinbarten Zeit anrufen, um den Fortschritt zu besprechen, die mittlere tägliche Schrittzahl zu dokumentieren und ein neues körperliches Aktivitätsziel (Schrittzahl) für die folgende Woche zu besprechen. Die Teilnehmer werden die täglichen Schrittzahlen (vom Schrittzähler abgeleitet) in einer wandelnden Molkerei aufzeichnen, die als Rohdaten verwendet und die mittleren Schritte pro Tag berechnet werden. Wenn ein Teilnehmer den telefonischen Support ablehnt, wird stattdessen eine alternative wöchentliche E-Mail oder Text-/WhatsApp-Nachricht angeboten, in der dieselben Informationen angegeben und angefordert werden.
Vor (Basismessungen) und unmittelbar nach Abschluss des 4-wöchigen Prähabilitationsprogramms sowie des 6-wöchigen Programms zum sanften Gehen im eigenen Tempo werden die gleichen Messungen durchgeführt. Dabei evaluieren die Untersucher kurz- und mittelfristige Veränderungen, die durch das Prähabilitationsprogramm gefördert werden. Die Teilnehmer füllen die folgenden Fragebögen aus: Revised FM Impact Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Multidimensional Fatigue Inventory, Short-Form 36-item Health Survey, International Physical Activity Questionnaire, Sedentary Behavior Questionnaire, Exercise Self Efficacy Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index Fragebogen und der modifizierte vorläufige FM-Kriterienfragebogen von 2011.
Unmittelbar nach Abschluss der Prähabilitationsintervention füllen alle Teilnehmer den Fragebogen zur Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Behandlung aus. Unmittelbar nach Abschluss des Walking-Programms werden die Teilnehmer interviewt (halbstrukturiertes persönliches Exit-Interview, das etwa 30-45 Minuten dauert), um ihre Erfahrungen mit der Studie einschließlich der Hindernisse für die Teilnahme zu erkunden.
Das Hauptergebnis der Studie wird die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Prähabilitationsintervention sein (Fragebogen zur Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Behandlung). Darüber hinaus basiert der Erfolg des Prähabilitationsprogramms auf (i) der Anzahl der besuchten Sitzungen (> 80 %), (ii) der Anzahl der Abbrecher (< 15 %) und der Gründe für den vorzeitigen Abbruch, (iii) der Anzahl der Screening-Fragebögen abgeschlossen und zurückgegeben (>80%).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT14 7DX
- The VINE center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen von einem Arzt mit FM diagnostiziert worden sein, was vom Forschungsteam bestätigt wird – d. h. dem modifizierten vorläufigen FM-Kriterien-Fragebogen von 2011 (Anhang 14), indem der „weit verbreitete Schmerzindex“ (WPI) und die „Symptom-Schwere-Skala“ erfüllt werden. (SS) wie folgt, entweder WPI ≥7 und SS ≥5, oder WPI ist 3-6 und SS ≥9.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 16 Jahre.
- Kann sich nicht auf Englisch verständigen.
- Selbständig/unterstützt mobilisieren.
- Haben Sie eine Erkrankung, die die Teilnahme am Training unsicher machen würde (z. B. Herzkrankheit, Schlaganfall, Atemwegserkrankung, schwere Mobilitätsprobleme, schwere Arthritis oder entzündliche Gelenkerkrankung).
- Sind an laufenden Rechtsstreitigkeiten beteiligt, an denen FM beteiligt ist.
- sich derzeit in aktiver Behandlung durch einen Physiotherapeuten befinden oder an anderen Forschungsstudien beteiligt sind.
- Sind schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe zur Vorbereitung
Ein 4-wöchiges Bildungsprogramm zur Prähabilitation (d. h. eine Intervention zur Verhaltensänderung) und zur Pilotierung dieser Prähabilitation in Kombination mit einem 6-wöchigen Programm zum sanften Gehen im eigenen Tempo (mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung) bei Menschen mit FM.
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Das 4-wöchige Prähabilitations-Bildungsprogramm besteht aus einem Treffen für eine Sitzung (ca. 1 - 1,5 Stunden) pro Woche.
Dieses Programm zur Verhaltensänderung umfasst eine Mischung aus interaktiven und didaktischen Sitzungen, die von einem Physiotherapeuten, Psychologen und anderen Gesundheitsexperten geleitet werden.
Der Zweck des anfänglichen Prähabilitationsprogramms besteht darin, die Teilnahme der Teilnehmer an dem Programm zu gewinnen, den Teilnehmern zu helfen, sich mit Übungen zu beschäftigen, den Teilnehmern zu helfen, Hindernisse für die Übung zu überwinden und die Selbstwirksamkeit für die Übung zu verbessern.
Die Prähabilitationsphase ermöglicht es den Teilnehmern auch zu verstehen, warum und wie sie sanfte Übungen im eigenen Tempo durchführen.
Nach dem Prähabilitationsprogramm wird den Teilnehmern empfohlen, an einem 6-wöchigen sanften Gehprogramm im eigenen Tempo teilzunehmen; d.h. ein einfaches schrittzählergesteuertes Gehprogramm mit wöchentlicher telefonischer Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Prähabilitationsintervention
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitrahmen: Durchschnitt der letzten 4 Wochen
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Der Fragebogen zur Akzeptanz und Glaubwürdigkeit der Behandlung
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Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitrahmen: Durchschnitt der letzten 4 Wochen
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Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitraum: Die letzten 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an mehr als 80 % der Schulungssitzungen teilnehmen
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Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitraum: Die letzten 4 Wochen
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Anzahl der Abbrecher und Gründe für vorzeitiges Ausscheiden
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitrahmen: Die letzten 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen
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Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitrahmen: Die letzten 4 Wochen
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Anzahl der ausgefüllten und zurückgesendeten Fragebögen
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitrahmen: Die letzten 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Fragebögen ausfüllen und zurücksenden
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Zeitpunkt(e): einmalig, unmittelbar nach dem Bildungsprogramm. Zeitrahmen: Die letzten 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Fibromyalgie (auch bekannt als Auswirkung der Fibromyalgie)
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: Die vergangene Woche
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der überarbeitete FM-Auswirkungsfragebogen
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: Die vergangene Woche
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: Die vergangene Woche
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0-10 NRS
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: Die vergangene Woche
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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Schmerzkatastrophisierung ist die Tendenz, eine Schmerzerfahrung übertriebener als der Durchschnitt zu beschreiben, mehr darüber nachzudenken (z. "Ich dachte, es würde nie besser werden").
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit Hilfe der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen, einem 13-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und ihre Gedanken oder Gefühle über Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben.
Für diese Studie wurde der Gesamtscore (Bereich 0–52) verwendet, wobei höhere Scores eine negativere Bewertung von Schmerzen darstellen.
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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Ermüdung
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: Die vergangene Woche
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das mehrdimensionale Ermüdungsinventar
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: Die vergangene Woche
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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die Kurzform-Gesundheitsbefragung
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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physische Aktivität
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitraum: die letzten 7 Tage
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der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitraum: die letzten 7 Tage
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: vergangene Woche
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Fragebogen zum sitzenden Verhalten
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: vergangene Woche
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Selbstwirksamkeit üben
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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der Übungsselbstwirksamkeitsfragebogen
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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der Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogen
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Zeitpunkt(e): 3 (Grundlinie, 4. und 10. Woche). Zeitrahmen: „allgemein“, ein Durchschnitt der letzten 4 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18/0079
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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