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小児不安障害に対するウェブベースの注意バイアス修正治療 (ATTENTIO)

2018年12月4日 更新者:Jeroen Legerstee、Erasmus Medical Center

小児不安障害に対するウェブベースの注意バイアス修正治療:無作為化二重盲検対照試験

不安障害は、最も一般的な小児精神障害であり、有病率は 15% から 20% にもなります。 第一選択治療戦略の成功率(すなわち 認知行動療法; CBT) は約 50% です。 無反応は、他の精神障害、学校中退、社会的孤立、アルコール依存症、および自殺未遂のリスクを高めます。 これらの否定的な結果は、現在の治療オプションの有効性を高める、より効果的で利用しやすい治療法を開発する緊急の必要性を裏付けています。 小児期の不安障害の有望な新しい治療法は、注意バイアス修正治療 (ABMT) です。 ABMT は、不安障害のある個人が選択的に注意を脅かす情報に向けるという証拠に基づいています (つまり、 注意バイアス)。 初期の自動注意プロセスにおけるこのバイアスは、その後の情報処理と記憶のバイアスのカスケードを開始し、結果として不安が高まります。 注意バイアスは、不安の根底にあるメカニズムです。 したがって、脅迫的な情報から離れて注意を払うように個人を暗示的に訓練するABMTは、不安を軽減するはずです. ABMT とは対照的に、CBT は、自発的な制御下にある情報処理の後期段階を明示的に対象としています。 成人を対象とした研究のメタ分析によると、ABMT は、いわゆる「偽の」注意トレーニング (対照条件) と比較して、実際に回復率の増加と不安の臨床的に有意な変化をもたらすことが示されています。 画像研究は、ABMT が外側前頭前皮質の活動を感情刺激に変更することを示しています。 その有望な結果にもかかわらず、不安障害のある子供のABMTを調べた研究はほとんどありません. この試験の目的は、不安障害児の大規模なサンプルにおいて、Web ベースの ABMT と CBT を組み合わせることにより、治療効果を高めることです。 主な目的は、不安障害の回復率と不安の変化について、単剤療法として ABMT 増強 CBT と CBT を比較することです。 二次的な目的は、不安障害の回復率と不安の変化について、ABMT と偽注意トレーニングを比較することです。 (1) ABMT 増強 CBT は CBT 単独よりも有意に優れた治療成功をもたらし、(2) ABMT は偽の注意トレーニングよりも有意に優れた治療成功をもたらすと仮定します。 このデザインは、無作為化二重盲検偽対照臨床試験になります。

調査の概要

詳細な説明

不安障害は、最も一般的な精神障害であり、子供の 15% から 20% に発生します。 認知行動療法 (CBT) は現在、不安障害児の第一選択治療です。 有効性が証明されているにもかかわらず、それらのほぼ半分は反応せず、長期にわたる苦痛を引き起こします. 不安が持続する子供は、他の精神障害、学校中退、社会的孤立、アルコール依存症、自殺未遂のリスクが高くなります。 もう1つの懸念は、不安障害の子供のうち実際に治療を受けるのはごく一部であるということです. これらの否定的な結果は、治療へのアクセスが制限されていることと相まって、現在の治療オプションの有効性を高めることができる、より効果的でアクセスしやすい治療を開発する緊急の必要性を裏付けています。

新たに出現した有望な小児期の不安治療は、注意バイアス修正治療(ABMT)です。 ABMT は、不安な子供が他の脅威に関係のない情報との関連で脅威となる情報に選択的に注意を向ける傾向があること、および注意バイアスが不安障害の発症と維持に関連しているという証拠に基づいています。 注意バイアスのある子供は、潜在的な脅威や危険がないか自分の環境をスキャンし、それによって解釈と記憶に後続の処理バイアスのカスケードが始まり、結果として不安が高まります。

したがって、注意バイアスは不安の根底にあるメカニズムであるため、不安障害のある個人の脅威に対する注意バイアスを減少させる治療は、不安を軽減するはずです. その後、何人かの研究者が ABMT の効果を調査し始めました。ABMT は、不安障害のある個人が脅威から離れて中立的な情報に注意を払うように暗示的に訓練します。 これは、CBT とは異なるアプローチです。CBT は、初期の自動情報処理を対象とせず、自発的な制御下にある情報処理の後期段階に対処します。 いくつかの研究は、成人の不安レベルを軽減する ABMT の可能性を強調しています。 メタアナリシスでは、成人の ABMT は偽のコントロール トレーニングよりも不安を大幅に軽減し、臨床集団での効果の大きさが大きいことが明らかになりました。 以前の研究では、成人の 72% が ABMT 後に一次不安障害から解放されたのに対し、偽の注意トレーニング後は 11% であり、これは CBT よりもはるかに多いことがわかりました。 これらのトレーニング効果は、4 か月の追跡調査でも維持されていました。 重要なことに、ABMT は感情刺激に対する注意の制御に関与する神経系、特に外側前頭前皮質も変更します。

成人では有望な結果が得られているにもかかわらず、ABMT は子供ではほとんど検査されていません。 いくつかの研究では、ABMT の有意な抗不安効果が示されましたが、偽の対照条件では示されませんでした。 以前の研究の主な制限は、サンプル サイズが非常に小さく、限られた数のトレーニング セッションが提供されたことです。 より多くのトレーニングセッションが治療効果の大きさを高めることが示されています. これは、不安障害児の大規模なサンプルにおける 9 セッションの Web ベースの ABMT の有効性を調べ、CBT に対する Web ベースの ABMT の相加効果を調べる最初の研究です。

上記のように、小児期の不安障害は非常に蔓延しており、衰弱させており、現在の治療戦略の改善が急務です。 小児期の不安障害に対する革新的ではあるが、ほとんど検討されていない治療オプションは ABMT です。 小児期の不安障害に対するウェブベースの注意バイアス修正治療の無作為化偽対照二重盲検試験が実施されます。 128 人の子供が無作為に割り当てられ、インターネットで配信される 9 セッションの ABMT または偽注意トレーニングに割り当てられます。 主な目的は、不安障害の回復率と不安の変化について、単剤療法として ABMT 増強 CBT と CBT を比較することです。 二次的な目的は、不安障害の回復率と不安の変化について、ABMT と偽注意トレーニングを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加対象はお子様(8歳~16歳)
  • 分離不安症の一次診断、
  • 全般性不安障害の一次診断
  • 特定の恐怖症の一次診断
  • 社交恐怖の一次診断

除外基準:

  • IQ85以下
  • オランダ語が苦手
  • 深刻な身体疾患
  • 精神病
  • 薬物乱用
  • 広汎性発達障害
  • 強迫性障害
  • 心的外傷後ストレス障害
  • 急性ストレス障害
  • パニック障害
  • 大うつ病
  • 治療中の不安薬
  • 同時精神療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABMTとCBTの組み合わせ
注意バイアス修正治療(160回の試行に基づくドットプローブ)の9セッションと、その後のFRIENDSプログラムによる個別の認知行動療法
ABMT: 試行は、500 ミリ秒の固定クロス (+) で始まり、すぐに水平方向に中央に配置された中立刺激と脅迫刺激からなる刺激ペアが続きます。 刺激ペアは、2 つの顔、写真、または単語で構成されます。 刺激ペアの提示後、プローブ (: または ..) は常に中性刺激の位置に表示されます。 プローブは、参加者が対応するキー (: または ..) を押すまで画面に表示されたままになり、その後、次の試行が開始されます。 各セッションで、参加者は 160 の試行を目にし、そのうち 128 の試行には 1 つの中立的な刺激と 1 つの脅迫的な刺激が含まれます。 残りの 32 の試験には、ニュートラル - ニュートラル刺激ペアが含まれます。 CBT:FRIENDS番組個人
偽コンパレータ:シャム ABMT と CBT の組み合わせ
Sham Attention Bias Modification Treatment (160 試験に基づくドットプローブ) の 9 セッションと、その後の FRIENDS プログラムによる個別の認知行動療法
ABMT: 試行は、500 ミリ秒の固定クロス (+) で始まり、すぐに水平方向に中央に配置された中立刺激と脅迫刺激からなる刺激ペアが続きます。 刺激ペアは、2 つの顔、写真、または単語で構成されます。 刺激ペアの提示後、プローブ (: または ..) は常に中性刺激の位置に表示されます。 プローブは、参加者が対応するキー (: または ..) を押すまで画面に表示されたままになり、その後、次の試行が開始されます。 160 回の試行のうち、プローブは中立刺激と脅威刺激の位置に同じ頻度で表示されます (128 回の試行)。 残りの 32 の試験には、ニュートラル - ニュートラル刺激ペアが含まれます。 CBT:FRIENDS番組個人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害の状態
時間枠:ABMTまたはsham-ABMTの3週間後
子供の不安障害インタビュースケジュール(ADIS-C)によると、不安障害がない
ABMTまたはsham-ABMTの3週間後
不安障害の状態
時間枠:CBTの10週間後
子供の不安障害インタビュースケジュール(ADIS-C)によると、不安障害がない
CBTの10週間後
不安障害の状態
時間枠:6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)
子供の不安障害インタビュースケジュール(ADIS-C)によると、不安障害がない
6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害の数
時間枠:3 週間の ABMT または sham-ABMT 後、10 週間の CBT 後、6 か月のフォローアップ
子供の不安障害インタビュースケジュール(ADIS-C)による不安障害の数
3 週間の ABMT または sham-ABMT 後、10 週間の CBT 後、6 か月のフォローアップ
不安症状
時間枠:3 週間の ABMT または sham-ABMT 後、10 週間の CBT 後、6 か月のフォローアップ
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R) による不安症状の合計尺度、69 項目、範囲 0 ~ 138、スコアが高いほど症状が多いことを表す
3 週間の ABMT または sham-ABMT 後、10 週間の CBT 後、6 か月のフォローアップ
うつ病の症状
時間枠:3 週間の ABMT または sham-ABMT 後、10 週間の CBT 後、6 か月のフォローアップ
Child Depression Inventory (CDI)、27 項目、範囲 0 ~ 54、スコアが高いほど症状が多いことを表す、うつ病の症状の合計スケール
3 週間の ABMT または sham-ABMT 後、10 週間の CBT 後、6 か月のフォローアップ
不安障害の数
時間枠:CBTの10週間後
子供の不安障害インタビュースケジュール(ADIS-C)による不安障害の数
CBTの10週間後
不安症状
時間枠:CBTの10週間後
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R) による不安症状の合計尺度、69 項目、範囲 0 ~ 138、スコアが高いほど症状が多いことを表す
CBTの10週間後
うつ病の症状
時間枠:CBTの10週間後
Child Depression Inventory (CDI)、27 項目、範囲 0 ~ 54、スコアが高いほど症状が多いことを表す、うつ病の症状の合計スケール
CBTの10週間後
不安障害の数
時間枠:6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)
子供の不安障害インタビュースケジュール(ADIS-C)による不安障害の数
6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)
不安症状
時間枠:6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R) による不安症状の合計尺度、69 項目、範囲 0 ~ 138、スコアが高いほど症状が多いことを表す
6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)
うつ病の症状
時間枠:6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)
Child Depression Inventory (CDI)、27 項目、範囲 0 ~ 54、スコアが高いほど症状が多いことを表す、うつ病の症状の合計スケール
6 か月のフォローアップ (前回の CBT セッションから)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeroen Legerstee, PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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