Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonsbehandling for angstlidelser i barndommen (ATTENTIO)

4. desember 2018 oppdatert av: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Nettbasert oppmerksomhetsbias modifikasjonsbehandling for angstlidelser i barndommen: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Angstlidelser er de vanligste psykiatriske lidelsene i barndommen, med prevalensrater så høye som 15 % til 20 %. Suksessrater for førstevalgsbehandlingsstrategien (dvs. Kognitiv atferdsterapi; CBT) er rundt 50 %. Manglende respons øker risikoen for andre psykiatriske lidelser, skolefrafall, sosial isolasjon, alkoholisme og selvmordsforsøk. Disse negative konsekvensene støtter det presserende behovet for å utvikle mer effektive og tilgjengelige behandlinger som øker effektiviteten til dagens behandlingsalternativer. En lovende ny behandling for angstlidelser i barndommen er Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT er basert på bevis på at angstlidende individer selektivt tildeler sin oppmerksomhet mot truende informasjon (dvs. oppmerksomhetsskjevhet). Denne skjevheten i tidlige og automatiske oppmerksomhetsprosesser starter en kaskade av påfølgende skjevheter i informasjonsbehandling og minne, noe som resulterer i økt angst. Attention bias er en underliggende mekanisme for angst. Derfor bør ABMT, som implisitt trener enkeltpersoner til å møte bort fra truende informasjon, lindre angst. I motsetning til ABMT, retter CBT seg eksplisitt mot senere stadier av informasjonsbehandling som er under frivillig kontroll. Metaanalyser av studier hos voksne har vist at ABMT faktisk resulterer i økt utvinningsgrad og klinisk signifikante endringer i angst, sammenlignet med såkalt «sham» oppmerksomhetstrening (kontrolltilstand). Bildestudier har vist at ABMT modifiserer lateral prefrontal cortex-aktivitet til emosjonelle stimuli. Til tross for lovende resultater, har færre studier undersøkt ABMT hos barn med angstlidelse. Målet med denne studien er å forbedre behandlingseffektiviteten ved å kombinere nettbasert ABMT med CBT i et stort utvalg av angstlidende barn. Hovedmålet er å sammenligne ABMT-augmented CBT med CBT som monoterapi på utvinningsgrad for angstlidelser og endringer i angst. Det sekundære målet er å sammenligne ABMT med falsk oppmerksomhetstrening på utvinningshastigheter for angstlidelser og endringer i angst. Vi antar at (1) ABMT-augmented CBT vil resultere i en betydelig bedre behandlingssuksess enn CBT alene, og (2) ABMT vil resultere i en betydelig bedre behandlingssuksess enn falsk oppmerksomhetstrening. Designet vil være en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er de mest utbredte psykiatriske lidelsene, og forekommer blant 15 % til 20 % av barna. Kognitiv atferdsterapi (KBT) er i dag førstevalgsbehandlingen for barn med angstlidelse. Til tross for bevist effekt, svarer nesten halvparten av dem ikke, noe som forårsaker langvarig lidelse. Barn med vedvarende angst har økt risiko for andre psykiatriske lidelser, skolefrafall, sosial isolasjon, alkoholisme og selvmordsforsøk. En annen bekymring er at bare en liten andel av angstlidende barn faktisk får behandling. Disse negative konsekvensene i kombinasjon med den begrensede tilgjengeligheten til behandling støtter det presserende behovet for å utvikle mer effektive og tilgjengelige behandlinger som kan øke effektiviteten til dagens behandlingsalternativer.

En nylig fremvoksende og lovende behandling for barndomsangst er Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT bygger på bevis på at engstelige barn har en tendens til å selektivt fokusere oppmerksomheten sin på truende informasjon i sammenheng med annen ikke-truende informasjon, og at oppmerksomhetsskjevhet er relatert til utvikling og vedlikehold av angstlidelser. Barn med oppmerksomhetsskjevhet skanner omgivelsene sine for potensiell trussel eller fare og starter dermed en kaskade av påfølgende prosesseringsskjevheter i tolkning og hukommelse, noe som resulterer i økt angst.

Derfor, siden oppmerksomhetsskjevhet er en underliggende mekanisme for angst, bør behandling som reduserer oppmerksomhetsskjevhet mot trussel hos personer med angstlidelse lindre angst. Deretter begynte flere forskere å undersøke effekten av ABMT, som implisitt trener angstlidende individer til å møte bort fra trussel mot nøytral informasjon. Dette er en annen tilnærming enn CBT, som ikke retter seg mot tidlige og automatiske informasjonsprosesser, men tar for seg senere stadier av informasjonsbehandling som er under frivillig kontroll. Flere studier fremhevet potensialet til ABMT for å redusere angstnivåer hos voksne. En meta-analyse avslørte at ABMT hos voksne gir betydelig større reduksjoner i angst enn falsk kontrolltrening, med stor effektstørrelse i kliniske populasjoner. En tidligere studie fant at 72 % av de voksne var fri fra sin primære angstlidelse etter ABMT, sammenlignet med 11 % etter falsk oppmerksomhetstrening, som er langt mer enn CBT. Disse treningseffektene ble opprettholdt ved 4-måneders oppfølging. Viktigere, ABMT modifiserer også nevrale systemer som er involvert i kontrollen av oppmerksomhet til emosjonelle stimuli, spesielt den laterale prefrontale cortex.

Til tross for lovende resultater hos voksne, har ABMT knapt blitt undersøkt hos barn. Noen få studier viste en signifikant anxiolytisk effekt av ABMT, men ikke av den falske kontrolltilstanden. En stor begrensning ved tidligere studier er at utvalgsstørrelsene var ganske lave og at det ble gitt et begrenset antall treningsøkter. Det har vist seg at flere treningsøkter øker omfanget av behandlingseffekten. Dette er den første studien som undersøker effektiviteten av en 9-sesjons nettbasert ABMT hos et stort utvalg av angstlidende barn, samt undersøker den additive effekten av nettbasert ABMT på CBT.

Som gjennomgått ovenfor, er angstlidelser i barndommen svært utbredt og invalidiserende, og det er et presserende behov for forbedring av dagens behandlingsstrategier. Et innovativt, men knapt undersøkt, behandlingsalternativ for angstlidelser i barndommen er ABMT. En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind studie av nettbasert Attention Bias Modification Treatment for barndomsangstlidelser vil bli utført. Ett hundre og tjueåtte barn vil bli tilfeldig tildelt en 9 økter internettlevert ABMT eller sham oppmerksomhetstrening. Hovedmålet er å sammenligne ABMT-augmented CBT med CBT som monoterapi på utvinningsgrad for angstlidelser og endringer i angst. Det sekundære målet er å sammenligne ABMT med falsk oppmerksomhetstrening på utvinningshastigheter for angstlidelser og endringer i angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for deltakelse er barn (i alderen 8 til 16 år)
  • Primærdiagnose av separasjonsangstlidelse,
  • Primærdiagnose av generalisert angstlidelse
  • Primær diagnose av spesifikk fobi
  • Primær diagnose sosial fobi

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 85
  • dårlig beherskelse av nederlandsk språk
  • alvorlig fysisk sykdom
  • psykose
  • stoffmisbruk
  • gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • tvangstanker
  • posttraumatisk stresslidelse
  • akutt stresslidelse
  • panikklidelse
  • dyp depresjon
  • angstmedisin under behandling
  • eventuell samtidig psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert ABMT og CBT
9 økter med Attention Bias Modification Treatment (dot-probe basert på 160 forsøk) etterfulgt av individuell kognitiv atferdsterapi via FRIENDS-programmet
ABMT: Et forsøk begynner med et fikseringskryss (+) i 500 ms, umiddelbart etterfulgt av et stimuli-par bestående av en nøytral og truende stimulus som er sentrert horisontalt. Stimuli-par består av to ansikter, bilder eller ord. Etter presentasjon av stimuli-paret, vises alltid en sonde (: eller ..) på stedet for den nøytrale stimulus. Sonden forblir på skjermen til deltakeren trykker på den tilsvarende tasten (: eller ..), hvoretter neste prøveperiode starter. Hver økt ser deltakerne 160 forsøk, hvorav 128 forsøk inkluderer en nøytral og en truende stimulans. De resterende 32 forsøkene inkluderer et nøytralt-nøytralt stimuli-par. CBT: FRIENDS program individuelt
Sham-komparator: Kombinert Sham ABMT og CBT
9 økter med Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe basert på 160 forsøk) etterfulgt av individuell kognitiv atferdsterapi via FRIENDS-programmet
ABMT: Et forsøk begynner med et fikseringskryss (+) i 500 ms, umiddelbart etterfulgt av et stimuli-par bestående av en nøytral og truende stimulus som er sentrert horisontalt. Stimuli-par består av to ansikter, bilder eller ord. Etter presentasjon av stimuli-paret, vises alltid en sonde (: eller ..) på stedet for den nøytrale stimulus. Sonden forblir på skjermen til deltakeren trykker på den tilsvarende tasten (: eller ..), hvoretter neste prøveperiode starter. Av de 160 forsøkene vises sonden med lik frekvens på plasseringen av den nøytrale og truende stimulansen (128 forsøk). De resterende 32 forsøkene inkluderer et nøytralt-nøytralt stimuli-par. CBT: FRIENDS program individuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstlidelse status
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT
Angstlidelse status
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Etter 10 uker med CBT
Angstlidelse status
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall angstlidelser
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
Antall angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
Angst symptomer
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
Totalskala angstsymptomer i henhold til Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementer, område 0-138, høyere poengsum representerer flere symptomer
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
Totalskala depresjonssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 elementer, område 0-54, høyere score representerer flere symptomer
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
Antall angstlidelser
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
Antall angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Etter 10 uker med CBT
Angst symptomer
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
Totalskala angstsymptomer i henhold til Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementer, område 0-138, høyere poengsum representerer flere symptomer
Etter 10 uker med CBT
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
Totalskala depresjonssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 elementer, område 0-54, høyere score representerer flere symptomer
Etter 10 uker med CBT
Antall angstlidelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
Antall angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
Totalskala angstsymptomer i henhold til Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementer, område 0-138, høyere poengsum representerer flere symptomer
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
Totalskala depresjonssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 elementer, område 0-54, høyere score representerer flere symptomer
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere