- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03764644
Nettbasert oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonsbehandling for angstlidelser i barndommen (ATTENTIO)
Nettbasert oppmerksomhetsbias modifikasjonsbehandling for angstlidelser i barndommen: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser er de mest utbredte psykiatriske lidelsene, og forekommer blant 15 % til 20 % av barna. Kognitiv atferdsterapi (KBT) er i dag førstevalgsbehandlingen for barn med angstlidelse. Til tross for bevist effekt, svarer nesten halvparten av dem ikke, noe som forårsaker langvarig lidelse. Barn med vedvarende angst har økt risiko for andre psykiatriske lidelser, skolefrafall, sosial isolasjon, alkoholisme og selvmordsforsøk. En annen bekymring er at bare en liten andel av angstlidende barn faktisk får behandling. Disse negative konsekvensene i kombinasjon med den begrensede tilgjengeligheten til behandling støtter det presserende behovet for å utvikle mer effektive og tilgjengelige behandlinger som kan øke effektiviteten til dagens behandlingsalternativer.
En nylig fremvoksende og lovende behandling for barndomsangst er Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT bygger på bevis på at engstelige barn har en tendens til å selektivt fokusere oppmerksomheten sin på truende informasjon i sammenheng med annen ikke-truende informasjon, og at oppmerksomhetsskjevhet er relatert til utvikling og vedlikehold av angstlidelser. Barn med oppmerksomhetsskjevhet skanner omgivelsene sine for potensiell trussel eller fare og starter dermed en kaskade av påfølgende prosesseringsskjevheter i tolkning og hukommelse, noe som resulterer i økt angst.
Derfor, siden oppmerksomhetsskjevhet er en underliggende mekanisme for angst, bør behandling som reduserer oppmerksomhetsskjevhet mot trussel hos personer med angstlidelse lindre angst. Deretter begynte flere forskere å undersøke effekten av ABMT, som implisitt trener angstlidende individer til å møte bort fra trussel mot nøytral informasjon. Dette er en annen tilnærming enn CBT, som ikke retter seg mot tidlige og automatiske informasjonsprosesser, men tar for seg senere stadier av informasjonsbehandling som er under frivillig kontroll. Flere studier fremhevet potensialet til ABMT for å redusere angstnivåer hos voksne. En meta-analyse avslørte at ABMT hos voksne gir betydelig større reduksjoner i angst enn falsk kontrolltrening, med stor effektstørrelse i kliniske populasjoner. En tidligere studie fant at 72 % av de voksne var fri fra sin primære angstlidelse etter ABMT, sammenlignet med 11 % etter falsk oppmerksomhetstrening, som er langt mer enn CBT. Disse treningseffektene ble opprettholdt ved 4-måneders oppfølging. Viktigere, ABMT modifiserer også nevrale systemer som er involvert i kontrollen av oppmerksomhet til emosjonelle stimuli, spesielt den laterale prefrontale cortex.
Til tross for lovende resultater hos voksne, har ABMT knapt blitt undersøkt hos barn. Noen få studier viste en signifikant anxiolytisk effekt av ABMT, men ikke av den falske kontrolltilstanden. En stor begrensning ved tidligere studier er at utvalgsstørrelsene var ganske lave og at det ble gitt et begrenset antall treningsøkter. Det har vist seg at flere treningsøkter øker omfanget av behandlingseffekten. Dette er den første studien som undersøker effektiviteten av en 9-sesjons nettbasert ABMT hos et stort utvalg av angstlidende barn, samt undersøker den additive effekten av nettbasert ABMT på CBT.
Som gjennomgått ovenfor, er angstlidelser i barndommen svært utbredt og invalidiserende, og det er et presserende behov for forbedring av dagens behandlingsstrategier. Et innovativt, men knapt undersøkt, behandlingsalternativ for angstlidelser i barndommen er ABMT. En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind studie av nettbasert Attention Bias Modification Treatment for barndomsangstlidelser vil bli utført. Ett hundre og tjueåtte barn vil bli tilfeldig tildelt en 9 økter internettlevert ABMT eller sham oppmerksomhetstrening. Hovedmålet er å sammenligne ABMT-augmented CBT med CBT som monoterapi på utvinningsgrad for angstlidelser og endringer i angst. Det sekundære målet er å sammenligne ABMT med falsk oppmerksomhetstrening på utvinningshastigheter for angstlidelser og endringer i angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for deltakelse er barn (i alderen 8 til 16 år)
- Primærdiagnose av separasjonsangstlidelse,
- Primærdiagnose av generalisert angstlidelse
- Primær diagnose av spesifikk fobi
- Primær diagnose sosial fobi
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 85
- dårlig beherskelse av nederlandsk språk
- alvorlig fysisk sykdom
- psykose
- stoffmisbruk
- gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- tvangstanker
- posttraumatisk stresslidelse
- akutt stresslidelse
- panikklidelse
- dyp depresjon
- angstmedisin under behandling
- eventuell samtidig psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert ABMT og CBT
9 økter med Attention Bias Modification Treatment (dot-probe basert på 160 forsøk) etterfulgt av individuell kognitiv atferdsterapi via FRIENDS-programmet
|
ABMT: Et forsøk begynner med et fikseringskryss (+) i 500 ms, umiddelbart etterfulgt av et stimuli-par bestående av en nøytral og truende stimulus som er sentrert horisontalt.
Stimuli-par består av to ansikter, bilder eller ord.
Etter presentasjon av stimuli-paret, vises alltid en sonde (: eller ..) på stedet for den nøytrale stimulus.
Sonden forblir på skjermen til deltakeren trykker på den tilsvarende tasten (: eller ..), hvoretter neste prøveperiode starter.
Hver økt ser deltakerne 160 forsøk, hvorav 128 forsøk inkluderer en nøytral og en truende stimulans.
De resterende 32 forsøkene inkluderer et nøytralt-nøytralt stimuli-par.
CBT: FRIENDS program individuelt
|
|
Sham-komparator: Kombinert Sham ABMT og CBT
9 økter med Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe basert på 160 forsøk) etterfulgt av individuell kognitiv atferdsterapi via FRIENDS-programmet
|
ABMT: Et forsøk begynner med et fikseringskryss (+) i 500 ms, umiddelbart etterfulgt av et stimuli-par bestående av en nøytral og truende stimulus som er sentrert horisontalt.
Stimuli-par består av to ansikter, bilder eller ord.
Etter presentasjon av stimuli-paret, vises alltid en sonde (: eller ..) på stedet for den nøytrale stimulus.
Sonden forblir på skjermen til deltakeren trykker på den tilsvarende tasten (: eller ..), hvoretter neste prøveperiode starter.
Av de 160 forsøkene vises sonden med lik frekvens på plasseringen av den nøytrale og truende stimulansen (128 forsøk).
De resterende 32 forsøkene inkluderer et nøytralt-nøytralt stimuli-par.
CBT: FRIENDS program individuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstlidelse status
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT
|
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT
|
|
Angstlidelse status
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
|
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Etter 10 uker med CBT
|
|
Angstlidelse status
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall angstlidelser
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
|
Antall angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
|
Totalskala angstsymptomer i henhold til Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementer, område 0-138, høyere poengsum representerer flere symptomer
|
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
|
Totalskala depresjonssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 elementer, område 0-54, høyere score representerer flere symptomer
|
Etter 3 uker med ABMT eller sham-ABMT, etter 10 uker med CBT, 6 måneders oppfølging
|
|
Antall angstlidelser
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
|
Antall angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Etter 10 uker med CBT
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
|
Totalskala angstsymptomer i henhold til Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementer, område 0-138, høyere poengsum representerer flere symptomer
|
Etter 10 uker med CBT
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Etter 10 uker med CBT
|
Totalskala depresjonssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 elementer, område 0-54, høyere score representerer flere symptomer
|
Etter 10 uker med CBT
|
|
Antall angstlidelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
Antall angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
Totalskala angstsymptomer i henhold til Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementer, område 0-138, høyere poengsum representerer flere symptomer
|
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
Totalskala depresjonssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 elementer, område 0-54, høyere score representerer flere symptomer
|
6 måneders oppfølging (fra siste CBT-økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S13-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .