Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Web-alapú figyelemelfogultság-módosítási kezelés gyermekkori szorongásos zavarok esetén (ATTENTIO)

2018. december 4. frissítette: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

A gyermekkori szorongásos zavarok webalapú figyelemelfogultságának módosítása: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött próba

A szorongásos zavarok a leggyakoribb gyermekkori pszichiátriai rendellenességek, előfordulási arányuk 15-20%. Az elsőként választott kezelési stratégia sikerességi aránya (pl. Kognitív viselkedésterápia; CBT) 50% körüli. A válasz hiánya növeli az egyéb pszichiátriai rendellenességek, az iskolai lemorzsolódás, a társadalmi elszigeteltség, az alkoholizmus és az öngyilkossági kísérletek kockázatát. Ezek a negatív következmények alátámasztják, hogy sürgősen szükség van hatékonyabb és hozzáférhetőbb kezelések kidolgozására, amelyek növelik a jelenlegi kezelési lehetőségek hatékonyságát. A gyermekkori szorongásos zavarok egyik ígéretes új kezelése az Attention Bias Modification Treatment (ABMT). Az ABMT olyan bizonyítékokon alapul, amelyek szerint a szorongásos egyének szelektíven a fenyegető információk felé irányítják figyelmüket (pl. figyelem torzítás). Ez a torzítás a korai és automatikus figyelemfolyamatokban későbbi torzítások sorozatát indítja el az információfeldolgozásban és a memóriában, ami fokozott szorongást eredményez. A figyelem torzítása a szorongás mögöttes mechanizmusa. Így az ABMT, amely implicit módon arra tanítja az egyéneket, hogy távol tartsák a fenyegető információktól, enyhíti a szorongást. Az ABMT-vel ellentétben a CBT kifejezetten az információfeldolgozás későbbi szakaszait célozza meg, amelyek akaratlagos ellenőrzés alatt állnak. Felnőtteknél végzett vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy az ABMT valóban megnövekedett felépülési rátát és klinikailag szignifikáns változásokat eredményez a szorongásban, összehasonlítva az úgynevezett „ál” figyelemképzéssel (kontrollállapot). Képalkotó vizsgálatok kimutatták, hogy az ABMT a laterális prefrontális kéreg aktivitását érzelmi ingerekre módosítja. Ígéretes eredményei ellenére kevesebb tanulmány vizsgálta az ABMT-t szorongásos zavaros gyermekeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a kezelés hatékonyságának növelése a webalapú ABMT és a CBT kombinálásával a szorongásos zavarokkal küzdő gyermekek nagy mintájában. Az elsődleges cél az ABMT-vel kiegészített CBT és a CBT monoterápia összehasonlítása a szorongásos rendellenességek gyógyulási aránya és a szorongás változásai tekintetében. A másodlagos cél az ABMT és a színlelt figyelemképzés összehasonlítása a szorongásos zavarok felépülési arányaival és a szorongás változásaival kapcsolatban. Feltételezzük, hogy (1) az ABMT-vel kiegészített CBT szignifikánsan jobb kezelési sikert eredményez, mint a CBT önmagában, és (2) az ABMT szignifikánsan jobb kezelési sikert eredményez, mint az ál-figyelemképzés. A terv egy randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásos zavarok a legelterjedtebb pszichiátriai rendellenességek, a gyermekek 15-20%-ánál fordulnak elő. A kognitív viselkedésterápia (CBT) jelenleg a szorongásos zavaros gyermekek első számú kezelési módja. A bizonyított hatékonyság ellenére közel felük nem reagál, ami hosszan tartó szenvedést okoz. A tartós szorongásos gyermekeknél nagyobb a kockázata más pszichiátriai rendellenességeknek, az iskolai lemorzsolódásnak, a társadalmi elszigeteltségnek, az alkoholizmusnak és az öngyilkossági kísérleteknek. Egy másik aggodalomra ad okot, hogy a szorongásos zavaros gyermekeknek csak kis része részesül tényleges kezelésben. Ezek a negatív következmények a kezelés korlátozott elérhetőségével kombinálva alátámasztják, hogy sürgősen szükség van hatékonyabb és hozzáférhetőbb kezelések kidolgozására, amelyek növelhetik a jelenlegi kezelési lehetőségek hatékonyságát.

Egy újonnan megjelenő és ígéretes gyermekkori szorongáskezelés az Attention Bias Modification Treatment (ABMT). Az ABMT arra a bizonyítékra épül, hogy a szorongó gyermekek hajlamosak szelektíven a fenyegető információkra összpontosítani más, nem fenyegető információk kontextusában, és hogy a figyelem torzítása összefügg a szorongásos rendellenességek kialakulásával és fenntartásával. A figyelmi elfogultsággal rendelkező gyermekek megvizsgálják környezetüket potenciális fenyegetés vagy veszély után, ezáltal az értelmezésben és a memóriában a későbbi feldolgozási torzítások sorozatát indítják el, ami fokozott szorongást eredményez.

Ezért, mivel a figyelem torzítása a szorongás mögöttes mechanizmusa, a szorongásos zavarokkal küzdő egyéneknél a fenyegetéssel szembeni figyelem torzítást csökkentő kezelésnek enyhítenie kell a szorongást. Ezt követően több kutató elkezdte vizsgálni az ABMT hatását, amely implicit módon arra tanítja a szorongásos egyéneket, hogy a fenyegetéstől a semleges információk felé forduljanak. Ez más megközelítés, mint a CBT, amely nem a korai és automatikus információs folyamatokat célozza meg, hanem az információfeldolgozás későbbi szakaszaival foglalkozik, amelyek akaratlagos ellenőrzés alatt állnak. Számos tanulmány kiemelte az ABMT-ben rejlő potenciált a felnőttek szorongásszintjének csökkentésében. Egy metaanalízis kimutatta, hogy az ABMT felnőtteknél szignifikánsan jobban csökkenti a szorongást, mint az álkontroll tréning, és a klinikai populációkban nagy hatást fejt ki. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a felnőttek 72%-a mentesült az elsődleges szorongásos zavartól az ABMT után, szemben a 11%-kal a színlelt figyelemfelkeltés után, ami sokkal több, mint a CBT. Ezek a képzési hatások 4 hónapos követés alatt is fennmaradtak. Fontos, hogy az ABMT módosítja azokat az idegrendszereket is, amelyek részt vesznek az érzelmi ingerekre való figyelem szabályozásában, különösen az oldalsó prefrontális kéregben.

A felnőtteknél elért ígéretes eredmények ellenére az ABMT-t alig vizsgálták gyermekeknél. Néhány tanulmány kimutatta az ABMT szignifikáns szorongásoldó hatását, de nem az álkontroll állapotot. A korábbi tanulmányok fő korlátja, hogy a minták mérete meglehetősen alacsony volt, és korlátozott számú képzést tartottak. Kimutatták, hogy több edzés növeli a kezelés hatását. Ez az első olyan tanulmány, amely a 9 ülésből álló webalapú ABMT hatékonyságát vizsgálja szorongásos zavaros gyermekek nagy mintájában, valamint a webalapú ABMT CBT-re gyakorolt ​​additív hatását.

Ahogy fentebb áttekintettük, a gyermekkori szorongásos zavarok nagyon elterjedtek és legyengítenek, és sürgősen javítani kell a jelenlegi kezelési stratégiákon. A gyermekkori szorongásos zavarok innovatív, de alig vizsgált kezelési lehetősége az ABMT. Véletlenszerű, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálatot végeznek a gyermekkori szorongásos zavarok webalapú figyelemelfogultság-módosító kezelésével kapcsolatban. Százhuszonnyolc gyermeket véletlenszerűen osztanak ki egy 9 alkalomból álló, internetes ABMT vagy színlelt figyelemfelkeltő tréningre. Az elsődleges cél az ABMT-vel kiegészített CBT és a CBT monoterápia összehasonlítása a szorongásos rendellenességek gyógyulási aránya és a szorongás változásai tekintetében. A másodlagos cél az ABMT és a színlelt figyelemképzés összehasonlítása a szorongásos zavarok felépülési arányaival és a szorongás változásaival kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyerekek vehetnek részt (8-16 éves korig)
  • A szeparációs szorongásos zavar elsődleges diagnózisa,
  • A generalizált szorongásos zavar elsődleges diagnózisa
  • A specifikus fóbia elsődleges diagnózisa
  • A szociális fóbia elsődleges diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • IQ 85 alatt
  • gyenge a holland nyelvtudás
  • súlyos testi betegség
  • pszichózis
  • szerhasználat
  • pervazív fejlődési rendellenesség
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • A poszttraumás stressz zavar
  • akut stressz zavar
  • pánikbetegség
  • súlyos depresszió
  • szorongás elleni gyógyszer a kezelés alatt
  • bármilyen párhuzamos pszichoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált ABMT és CBT
9 alkalom az Attention Bias Modification Treatment (pont-próba alapú, 160 vizsgálatból), majd egyéni kognitív viselkedésterápia a FRIENDS programon keresztül
ABMT: A próba egy fixáló kereszttel (+) kezdődik 500 ms-ig, majd közvetlenül egy ingerpár következik, amely egy semleges és fenyegető ingerből áll, amely vízszintesen van középen. Az ingerpárok két arcból, képből vagy szóból állnak. Az ingerpár bemutatása után mindig megjelenik egy szonda (: vagy ..) a semleges inger helyén. A szonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő meg nem nyomja a megfelelő billentyűt (: vagy ..), ezután kezdődik a következő próba. Minden ülésen a résztvevők 160 vizsgálatot látnak, amelyek közül 128 vizsgálat tartalmaz egy semleges és egy fenyegető ingert. A fennmaradó 32 kísérlet egy semleges-semleges ingerpárt tartalmaz. CBT: FRIENDS program egyéni
Sham Comparator: Kombinált Sham ABMT és CBT
9 alkalom színlelt figyelemelfogultság-módosító kezelés (160 vizsgálaton alapuló pontszonda), majd egyéni kognitív viselkedésterápia a FRIENDS programon keresztül
ABMT: A próba egy fixáló kereszttel (+) kezdődik 500 ms-ig, majd közvetlenül egy ingerpár következik, amely egy semleges és fenyegető ingerből áll, amely vízszintesen van középen. Az ingerpárok két arcból, képből vagy szóból állnak. Az ingerpár bemutatása után mindig megjelenik egy szonda (: vagy ..) a semleges inger helyén. A szonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő meg nem nyomja a megfelelő billentyűt (: vagy ..), ezután kezdődik a következő próba. A 160 kísérletből a szonda egyenlő gyakorisággal jelenik meg a semleges és a fenyegető inger helyén (128 kísérlet). A fennmaradó 32 kísérlet egy semleges-semleges ingerpárt tartalmaz. CBT: FRIENDS program egyéni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos zavar állapota
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után
Mindenféle szorongásos rendellenességtől mentes a gyermekeknek szóló szorongásos zavarok interjútervének (ADIS-C) megfelelően
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után
Szorongásos zavar állapota
Időkeret: 10 hét CBT után
Mindenféle szorongásos rendellenességtől mentes a gyermekeknek szóló szorongásos zavarok interjútervének (ADIS-C) megfelelően
10 hét CBT után
Szorongásos zavar állapota
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
Mindenféle szorongásos rendellenességtől mentes a gyermekeknek szóló szorongásos zavarok interjútervének (ADIS-C) megfelelően
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos zavarok száma
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
A szorongásos zavarok száma a gyermekek szorongásos zavarainak interjútervében (ADIS-C)
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
Szorongásos tünetek
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
A teljes skála szorongásos tünetek a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője (SCARED-R) szerint, 69 elem, 0-138, a magasabb pontszám több tünetet jelent
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
A teljes skála depressziós tünetek a Child Depression Inventory (CDI) szerint, 27 tétel, 0-54 tartomány, a magasabb pontszám több tünetet jelent
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
A szorongásos zavarok száma
Időkeret: 10 hét CBT után
A szorongásos zavarok száma a gyermekek szorongásos zavarainak interjútervében (ADIS-C)
10 hét CBT után
Szorongásos tünetek
Időkeret: 10 hét CBT után
A teljes skála szorongásos tünetek a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője (SCARED-R) szerint, 69 elem, 0-138, a magasabb pontszám több tünetet jelent
10 hét CBT után
Depressziós tünetek
Időkeret: 10 hét CBT után
A teljes skála depressziós tünetek a Child Depression Inventory (CDI) szerint, 27 tétel, 0-54 tartomány, a magasabb pontszám több tünetet jelent
10 hét CBT után
A szorongásos zavarok száma
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
A szorongásos zavarok száma a gyermekek szorongásos zavarainak interjútervében (ADIS-C)
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
Szorongásos tünetek
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
A teljes skála szorongásos tünetek a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője (SCARED-R) szerint, 69 elem, 0-138, a magasabb pontszám több tünetet jelent
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
A teljes skála depressziós tünetek a Child Depression Inventory (CDI) szerint, 27 tétel, 0-54 tartomány, a magasabb pontszám több tünetet jelent
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Kombinált ABMT és CBT

3
Iratkozz fel