- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03764644
Web-alapú figyelemelfogultság-módosítási kezelés gyermekkori szorongásos zavarok esetén (ATTENTIO)
A gyermekkori szorongásos zavarok webalapú figyelemelfogultságának módosítása: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarok a legelterjedtebb pszichiátriai rendellenességek, a gyermekek 15-20%-ánál fordulnak elő. A kognitív viselkedésterápia (CBT) jelenleg a szorongásos zavaros gyermekek első számú kezelési módja. A bizonyított hatékonyság ellenére közel felük nem reagál, ami hosszan tartó szenvedést okoz. A tartós szorongásos gyermekeknél nagyobb a kockázata más pszichiátriai rendellenességeknek, az iskolai lemorzsolódásnak, a társadalmi elszigeteltségnek, az alkoholizmusnak és az öngyilkossági kísérleteknek. Egy másik aggodalomra ad okot, hogy a szorongásos zavaros gyermekeknek csak kis része részesül tényleges kezelésben. Ezek a negatív következmények a kezelés korlátozott elérhetőségével kombinálva alátámasztják, hogy sürgősen szükség van hatékonyabb és hozzáférhetőbb kezelések kidolgozására, amelyek növelhetik a jelenlegi kezelési lehetőségek hatékonyságát.
Egy újonnan megjelenő és ígéretes gyermekkori szorongáskezelés az Attention Bias Modification Treatment (ABMT). Az ABMT arra a bizonyítékra épül, hogy a szorongó gyermekek hajlamosak szelektíven a fenyegető információkra összpontosítani más, nem fenyegető információk kontextusában, és hogy a figyelem torzítása összefügg a szorongásos rendellenességek kialakulásával és fenntartásával. A figyelmi elfogultsággal rendelkező gyermekek megvizsgálják környezetüket potenciális fenyegetés vagy veszély után, ezáltal az értelmezésben és a memóriában a későbbi feldolgozási torzítások sorozatát indítják el, ami fokozott szorongást eredményez.
Ezért, mivel a figyelem torzítása a szorongás mögöttes mechanizmusa, a szorongásos zavarokkal küzdő egyéneknél a fenyegetéssel szembeni figyelem torzítást csökkentő kezelésnek enyhítenie kell a szorongást. Ezt követően több kutató elkezdte vizsgálni az ABMT hatását, amely implicit módon arra tanítja a szorongásos egyéneket, hogy a fenyegetéstől a semleges információk felé forduljanak. Ez más megközelítés, mint a CBT, amely nem a korai és automatikus információs folyamatokat célozza meg, hanem az információfeldolgozás későbbi szakaszaival foglalkozik, amelyek akaratlagos ellenőrzés alatt állnak. Számos tanulmány kiemelte az ABMT-ben rejlő potenciált a felnőttek szorongásszintjének csökkentésében. Egy metaanalízis kimutatta, hogy az ABMT felnőtteknél szignifikánsan jobban csökkenti a szorongást, mint az álkontroll tréning, és a klinikai populációkban nagy hatást fejt ki. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a felnőttek 72%-a mentesült az elsődleges szorongásos zavartól az ABMT után, szemben a 11%-kal a színlelt figyelemfelkeltés után, ami sokkal több, mint a CBT. Ezek a képzési hatások 4 hónapos követés alatt is fennmaradtak. Fontos, hogy az ABMT módosítja azokat az idegrendszereket is, amelyek részt vesznek az érzelmi ingerekre való figyelem szabályozásában, különösen az oldalsó prefrontális kéregben.
A felnőtteknél elért ígéretes eredmények ellenére az ABMT-t alig vizsgálták gyermekeknél. Néhány tanulmány kimutatta az ABMT szignifikáns szorongásoldó hatását, de nem az álkontroll állapotot. A korábbi tanulmányok fő korlátja, hogy a minták mérete meglehetősen alacsony volt, és korlátozott számú képzést tartottak. Kimutatták, hogy több edzés növeli a kezelés hatását. Ez az első olyan tanulmány, amely a 9 ülésből álló webalapú ABMT hatékonyságát vizsgálja szorongásos zavaros gyermekek nagy mintájában, valamint a webalapú ABMT CBT-re gyakorolt additív hatását.
Ahogy fentebb áttekintettük, a gyermekkori szorongásos zavarok nagyon elterjedtek és legyengítenek, és sürgősen javítani kell a jelenlegi kezelési stratégiákon. A gyermekkori szorongásos zavarok innovatív, de alig vizsgált kezelési lehetősége az ABMT. Véletlenszerű, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálatot végeznek a gyermekkori szorongásos zavarok webalapú figyelemelfogultság-módosító kezelésével kapcsolatban. Százhuszonnyolc gyermeket véletlenszerűen osztanak ki egy 9 alkalomból álló, internetes ABMT vagy színlelt figyelemfelkeltő tréningre. Az elsődleges cél az ABMT-vel kiegészített CBT és a CBT monoterápia összehasonlítása a szorongásos rendellenességek gyógyulási aránya és a szorongás változásai tekintetében. A másodlagos cél az ABMT és a színlelt figyelemképzés összehasonlítása a szorongásos zavarok felépülési arányaival és a szorongás változásaival kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek vehetnek részt (8-16 éves korig)
- A szeparációs szorongásos zavar elsődleges diagnózisa,
- A generalizált szorongásos zavar elsődleges diagnózisa
- A specifikus fóbia elsődleges diagnózisa
- A szociális fóbia elsődleges diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- IQ 85 alatt
- gyenge a holland nyelvtudás
- súlyos testi betegség
- pszichózis
- szerhasználat
- pervazív fejlődési rendellenesség
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A poszttraumás stressz zavar
- akut stressz zavar
- pánikbetegség
- súlyos depresszió
- szorongás elleni gyógyszer a kezelés alatt
- bármilyen párhuzamos pszichoterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált ABMT és CBT
9 alkalom az Attention Bias Modification Treatment (pont-próba alapú, 160 vizsgálatból), majd egyéni kognitív viselkedésterápia a FRIENDS programon keresztül
|
ABMT: A próba egy fixáló kereszttel (+) kezdődik 500 ms-ig, majd közvetlenül egy ingerpár következik, amely egy semleges és fenyegető ingerből áll, amely vízszintesen van középen.
Az ingerpárok két arcból, képből vagy szóból állnak.
Az ingerpár bemutatása után mindig megjelenik egy szonda (: vagy ..) a semleges inger helyén.
A szonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő meg nem nyomja a megfelelő billentyűt (: vagy ..), ezután kezdődik a következő próba.
Minden ülésen a résztvevők 160 vizsgálatot látnak, amelyek közül 128 vizsgálat tartalmaz egy semleges és egy fenyegető ingert.
A fennmaradó 32 kísérlet egy semleges-semleges ingerpárt tartalmaz.
CBT: FRIENDS program egyéni
|
Sham Comparator: Kombinált Sham ABMT és CBT
9 alkalom színlelt figyelemelfogultság-módosító kezelés (160 vizsgálaton alapuló pontszonda), majd egyéni kognitív viselkedésterápia a FRIENDS programon keresztül
|
ABMT: A próba egy fixáló kereszttel (+) kezdődik 500 ms-ig, majd közvetlenül egy ingerpár következik, amely egy semleges és fenyegető ingerből áll, amely vízszintesen van középen.
Az ingerpárok két arcból, képből vagy szóból állnak.
Az ingerpár bemutatása után mindig megjelenik egy szonda (: vagy ..) a semleges inger helyén.
A szonda addig marad a képernyőn, amíg a résztvevő meg nem nyomja a megfelelő billentyűt (: vagy ..), ezután kezdődik a következő próba.
A 160 kísérletből a szonda egyenlő gyakorisággal jelenik meg a semleges és a fenyegető inger helyén (128 kísérlet).
A fennmaradó 32 kísérlet egy semleges-semleges ingerpárt tartalmaz.
CBT: FRIENDS program egyéni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongásos zavar állapota
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után
|
Mindenféle szorongásos rendellenességtől mentes a gyermekeknek szóló szorongásos zavarok interjútervének (ADIS-C) megfelelően
|
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után
|
Szorongásos zavar állapota
Időkeret: 10 hét CBT után
|
Mindenféle szorongásos rendellenességtől mentes a gyermekeknek szóló szorongásos zavarok interjútervének (ADIS-C) megfelelően
|
10 hét CBT után
|
Szorongásos zavar állapota
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
Mindenféle szorongásos rendellenességtől mentes a gyermekeknek szóló szorongásos zavarok interjútervének (ADIS-C) megfelelően
|
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongásos zavarok száma
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
|
A szorongásos zavarok száma a gyermekek szorongásos zavarainak interjútervében (ADIS-C)
|
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
|
A teljes skála szorongásos tünetek a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője (SCARED-R) szerint, 69 elem, 0-138, a magasabb pontszám több tünetet jelent
|
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
|
A teljes skála depressziós tünetek a Child Depression Inventory (CDI) szerint, 27 tétel, 0-54 tartomány, a magasabb pontszám több tünetet jelent
|
3 hét ABMT vagy ál-ABMT után, 10 hét CBT után 6 hónapos követés
|
A szorongásos zavarok száma
Időkeret: 10 hét CBT után
|
A szorongásos zavarok száma a gyermekek szorongásos zavarainak interjútervében (ADIS-C)
|
10 hét CBT után
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 10 hét CBT után
|
A teljes skála szorongásos tünetek a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője (SCARED-R) szerint, 69 elem, 0-138, a magasabb pontszám több tünetet jelent
|
10 hét CBT után
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 10 hét CBT után
|
A teljes skála depressziós tünetek a Child Depression Inventory (CDI) szerint, 27 tétel, 0-54 tartomány, a magasabb pontszám több tünetet jelent
|
10 hét CBT után
|
A szorongásos zavarok száma
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
A szorongásos zavarok száma a gyermekek szorongásos zavarainak interjútervében (ADIS-C)
|
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
A teljes skála szorongásos tünetek a gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője (SCARED-R) szerint, 69 elem, 0-138, a magasabb pontszám több tünetet jelent
|
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
A teljes skála depressziós tünetek a Child Depression Inventory (CDI) szerint, 27 tétel, 0-54 tartomány, a magasabb pontszám több tünetet jelent
|
6 hónapos követés (az utolsó CBT üléstől)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S13-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Kombinált ABMT és CBT
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTáplálkozási zavarokEgyesült Államok