- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764644
Webbasierte Behandlung zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angststörungen im Kindesalter (ATTENTIO)
Webbasierte Behandlung zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angststörungen im Kindesalter: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen sind die am weitesten verbreiteten psychiatrischen Störungen und treten bei 15 bis 20 % der Kinder auf. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist derzeit die Behandlung der ersten Wahl für angstgestörte Kinder. Trotz nachgewiesener Wirksamkeit spricht fast die Hälfte von ihnen nicht an, was zu anhaltendem Leiden führt. Kinder mit anhaltender Angst haben ein erhöhtes Risiko für andere psychiatrische Störungen, Schulabbruch, soziale Isolation, Alkoholismus und Suizidversuche. Eine weitere Sorge ist, dass nur ein kleiner Teil der angstgestörten Kinder tatsächlich behandelt wird. Diese negativen Folgen in Kombination mit der eingeschränkten Zugänglichkeit der Behandlung unterstreichen die dringende Notwendigkeit, wirksamere und zugänglichere Behandlungen zu entwickeln, die die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungsoptionen verbessern können.
Eine neu aufkommende und vielversprechende Behandlung von Angstzuständen bei Kindern ist die Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT). ABMT baut auf Beweisen auf, dass ängstliche Kinder dazu neigen, ihre Aufmerksamkeit selektiv auf bedrohliche Informationen im Kontext anderer nicht bedrohlicher Informationen zu richten, und dass Aufmerksamkeitsverzerrungen mit der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Angststörungen zusammenhängen. Kinder mit einer Aufmerksamkeitsverzerrung scannen ihre Umgebung nach potenziellen Bedrohungen oder Gefahren und starten dadurch eine Kaskade von nachfolgenden Verarbeitungsverzerrungen in Interpretation und Gedächtnis, was zu erhöhter Angst führt.
Da die Aufmerksamkeitsverzerrung ein zugrunde liegender Mechanismus der Angst ist, sollte eine Behandlung, die die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung bei Personen mit Angststörung verringert, die Angst lindern. Anschließend begannen mehrere Forscher, die Wirkung von ABMT zu untersuchen, die angstgestörte Personen implizit trainiert, sich von Bedrohungen weg und hin zu neutralen Informationen zu konzentrieren. Dies ist ein anderer Ansatz als CBT, der nicht auf frühe und automatische Informationsprozesse abzielt, sondern sich mit späteren Stadien der Informationsverarbeitung befasst, die unter willkürlicher Kontrolle stehen. Mehrere Studien hoben das Potenzial von ABMT hervor, Angstzustände bei Erwachsenen zu reduzieren. Eine Metaanalyse ergab, dass ABMT bei Erwachsenen eine signifikant stärkere Verringerung der Angst bewirkt als ein Scheinkontrolltraining, mit einer großen Effektgröße in klinischen Populationen. Eine frühere Studie ergab, dass 72 % der Erwachsenen nach ABMT frei von ihrer primären Angststörung waren, verglichen mit 11 % nach Schein-Aufmerksamkeitstraining, was weit mehr ist als CBT. Diese Trainingseffekte blieben bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten erhalten. Wichtig ist, dass ABMT auch neuronale Systeme modifiziert, die an der Kontrolle der Aufmerksamkeit auf emotionale Reize beteiligt sind, insbesondere den lateralen präfrontalen Kortex.
Trotz der vielversprechenden Ergebnisse bei Erwachsenen wurde die ABMT bei Kindern kaum untersucht. Einige wenige Studien zeigten eine signifikante anxiolytische Wirkung der ABMT, jedoch nicht der Scheinkontrollbedingung. Eine wesentliche Einschränkung früherer Studien war, dass die Stichprobengrößen recht gering waren und dass nur eine begrenzte Anzahl von Schulungssitzungen angeboten wurde. Es hat sich gezeigt, dass mehr Trainingseinheiten den Behandlungseffekt verstärken. Dies ist die erste Studie, die die Wirksamkeit einer webbasierten ABMT mit 9 Sitzungen bei einer großen Stichprobe angstgestörter Kinder sowie die additive Wirkung der webbasierten ABMT auf CBT untersucht.
Wie oben besprochen, sind Angststörungen im Kindesalter weit verbreitet und beeinträchtigend, und es besteht ein dringender Bedarf an einer Verbesserung der derzeitigen Behandlungsstrategien. Eine innovative, aber kaum untersuchte Behandlungsoption für kindliche Angststörungen ist die ABMT. Es wird eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie zur webbasierten Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung für Angststörungen im Kindesalter durchgeführt. Einhundertachtundzwanzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einem über das Internet bereitgestellten ABMT- oder Scheinaufmerksamkeitstraining mit 9 Sitzungen zugeteilt. Das primäre Ziel ist der Vergleich von ABMT-augmentierter CBT mit CBT als Monotherapie hinsichtlich der Genesungsraten bei Angststörungen und Veränderungen der Angst. Das sekundäre Ziel besteht darin, die ABMT mit Schein-Aufmerksamkeitstraining in Bezug auf die Genesungsraten von Angststörungen und Veränderungen der Angst zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Kinder (8 bis 16 Jahre)
- Primärdiagnose Trennungsangststörung,
- Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung
- Primärdiagnose einer spezifischen Phobie
- Primärdiagnose soziale Phobie
Ausschlusskriterien:
- IQ unter 85
- schlechte Beherrschung der niederländischen Sprache
- schwere körperliche Erkrankung
- Psychose
- Drogenmissbrauch
- tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Zwangsstörung
- Posttraumatische Belastungsstörung
- akute Belastungsstörung
- Panikstörung
- schwere Depression
- Angstmedikamente während der Behandlung
- jede begleitende Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kombinierte ABMT und CBT
9 Sitzungen Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (Dot-Probe basierend auf 160 Studien), gefolgt von individueller kognitiver Verhaltenstherapie über das FRIENDS-Programm
|
ABMT: Ein Versuch beginnt mit einem Fixierungskreuz (+) für 500 ms, unmittelbar gefolgt von einem Reizpaar, bestehend aus einem neutralen und einem bedrohlichen Reiz, der horizontal zentriert ist.
Reizpaare bestehen aus zwei Gesichtern, Bildern oder Wörtern.
Nach Darbietung des Reizpaares erscheint immer eine Sonde (: oder ..) am Ort des neutralen Reizes.
Die Sonde bleibt auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer die entsprechende Taste (: oder ..) drückt, danach beginnt der nächste Versuch.
In jeder Sitzung sehen die Teilnehmer 160 Versuche, von denen 128 Versuche einen neutralen und einen bedrohlichen Stimulus beinhalten.
Die verbleibenden 32 Versuche beinhalten ein neutral-neutrales Reizpaar.
CBT: FRIENDS-Programm individuell
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|
Schein-Komparator: Kombinierte Schein-ABMT und CBT
9 Sitzungen Sham Attention Bias Modification Treatment (Dot-Probe basierend auf 160 Studien), gefolgt von individueller kognitiver Verhaltenstherapie über das FRIENDS-Programm
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ABMT: Ein Versuch beginnt mit einem Fixierungskreuz (+) für 500 ms, unmittelbar gefolgt von einem Reizpaar, bestehend aus einem neutralen und einem bedrohlichen Reiz, der horizontal zentriert ist.
Reizpaare bestehen aus zwei Gesichtern, Bildern oder Wörtern.
Nach Darbietung des Reizpaares erscheint immer eine Sonde (: oder ..) am Ort des neutralen Reizes.
Die Sonde bleibt auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer die entsprechende Taste (: oder ..) drückt, danach beginnt der nächste Versuch.
Von den 160 Versuchen erscheint die Sonde mit gleicher Häufigkeit am Ort des neutralen und des bedrohlichen Stimulus (128 Versuche).
Die verbleibenden 32 Versuche beinhalten ein neutral-neutrales Reizpaar.
CBT: FRIENDS-Programm individuell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zustand der Angststörung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT
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Frei von Angststörungen gemäß dem Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT
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|
Zustand der Angststörung
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
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Frei von Angststörungen gemäß dem Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Nach 10 Wochen CBT
|
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Zustand der Angststörung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
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Frei von Angststörungen gemäß dem Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Angststörungen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
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Anzahl der Angststörungen laut Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
|
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Angstsymptome
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
|
Gesamtskala Angstsymptome gemäß Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 Items, Bereich 0-138, höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
|
Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
|
Gesamtskala der Depressionssymptome gemäß dem Child Depression Inventory (CDI), 27 Items, Bereich 0-54, eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
|
Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
|
|
Zahl der Angststörungen
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
|
Anzahl der Angststörungen laut Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Nach 10 Wochen CBT
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
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Gesamtskala Angstsymptome gemäß Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 Items, Bereich 0-138, höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
|
Nach 10 Wochen CBT
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
|
Gesamtskala der Depressionssymptome gemäß dem Child Depression Inventory (CDI), 27 Items, Bereich 0-54, eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
|
Nach 10 Wochen CBT
|
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Zahl der Angststörungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
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Anzahl der Angststörungen laut Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
|
Gesamtskala Angstsymptome gemäß Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 Items, Bereich 0-138, höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
|
6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
|
|
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
|
Gesamtskala der Depressionssymptome gemäß dem Child Depression Inventory (CDI), 27 Items, Bereich 0-54, eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
|
6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S13-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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