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Webbasierte Behandlung zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angststörungen im Kindesalter (ATTENTIO)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Webbasierte Behandlung zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angststörungen im Kindesalter: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Angststörungen sind mit Prävalenzraten von 15 bis 20 % die häufigsten psychiatrischen Störungen im Kindesalter. Erfolgsraten der Behandlungsstrategie der ersten Wahl (d. h. Kognitive Verhaltenstherapie; CBT) liegen bei etwa 50 %. Non-Response erhöht das Risiko für andere psychiatrische Störungen, Schulabbruch, soziale Isolation, Alkoholismus und Suizidversuche. Diese negativen Folgen bestätigen die dringende Notwendigkeit, wirksamere und zugänglichere Behandlungen zu entwickeln, die die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungsoptionen verbessern. Eine vielversprechende neue Behandlung für Angststörungen im Kindesalter ist die Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT). ABMT basiert auf Beweisen, dass Personen mit Angststörung ihre Aufmerksamkeit selektiv auf bedrohliche Informationen richten (d. h. Aufmerksamkeitsverzerrung). Diese Verzerrung in frühen und automatischen Aufmerksamkeitsprozessen löst eine Kaskade nachfolgender Verzerrungen in der Informationsverarbeitung und im Gedächtnis aus, was zu erhöhter Angst führt. Aufmerksamkeitsverzerrung ist ein zugrunde liegender Mechanismus von Angst. Daher sollte ABMT, das Personen implizit dazu schult, sich von bedrohlichen Informationen fernzuhalten, Angst lindern. Im Gegensatz zur ABMT zielt CBT explizit auf spätere Stadien der Informationsverarbeitung ab, die unter willentlicher Kontrolle stehen. Metaanalysen von Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass die ABMT im Vergleich zum sogenannten „Schein“-Aufmerksamkeitstraining (Kontrollbedingung) tatsächlich zu erhöhten Genesungsraten und klinisch signifikanten Veränderungen der Angst führt. Bildgebungsstudien haben gezeigt, dass die ABMT die Aktivität des lateralen präfrontalen Kortex an emotionale Reize anpasst. Trotz der vielversprechenden Ergebnisse haben weniger Studien die ABMT bei angstgestörten Kindern untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung durch die Kombination von webbasierter ABMT mit CBT bei einer großen Stichprobe von Kindern mit Angststörungen zu verbessern. Das primäre Ziel ist der Vergleich von ABMT-augmentierter CBT mit CBT als Monotherapie hinsichtlich der Genesungsraten bei Angststörungen und Veränderungen der Angst. Das sekundäre Ziel besteht darin, die ABMT mit Schein-Aufmerksamkeitstraining in Bezug auf die Genesungsraten von Angststörungen und Veränderungen der Angst zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass (1) ABMT-unterstützte CBT zu einem signifikant besseren Behandlungserfolg führt als CBT allein, und (2) ABMT zu einem signifikant besseren Behandlungserfolg führt als Schein-Aufmerksamkeitstraining. Das Design wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen sind die am weitesten verbreiteten psychiatrischen Störungen und treten bei 15 bis 20 % der Kinder auf. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist derzeit die Behandlung der ersten Wahl für angstgestörte Kinder. Trotz nachgewiesener Wirksamkeit spricht fast die Hälfte von ihnen nicht an, was zu anhaltendem Leiden führt. Kinder mit anhaltender Angst haben ein erhöhtes Risiko für andere psychiatrische Störungen, Schulabbruch, soziale Isolation, Alkoholismus und Suizidversuche. Eine weitere Sorge ist, dass nur ein kleiner Teil der angstgestörten Kinder tatsächlich behandelt wird. Diese negativen Folgen in Kombination mit der eingeschränkten Zugänglichkeit der Behandlung unterstreichen die dringende Notwendigkeit, wirksamere und zugänglichere Behandlungen zu entwickeln, die die Wirksamkeit der derzeitigen Behandlungsoptionen verbessern können.

Eine neu aufkommende und vielversprechende Behandlung von Angstzuständen bei Kindern ist die Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (ABMT). ABMT baut auf Beweisen auf, dass ängstliche Kinder dazu neigen, ihre Aufmerksamkeit selektiv auf bedrohliche Informationen im Kontext anderer nicht bedrohlicher Informationen zu richten, und dass Aufmerksamkeitsverzerrungen mit der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Angststörungen zusammenhängen. Kinder mit einer Aufmerksamkeitsverzerrung scannen ihre Umgebung nach potenziellen Bedrohungen oder Gefahren und starten dadurch eine Kaskade von nachfolgenden Verarbeitungsverzerrungen in Interpretation und Gedächtnis, was zu erhöhter Angst führt.

Da die Aufmerksamkeitsverzerrung ein zugrunde liegender Mechanismus der Angst ist, sollte eine Behandlung, die die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung bei Personen mit Angststörung verringert, die Angst lindern. Anschließend begannen mehrere Forscher, die Wirkung von ABMT zu untersuchen, die angstgestörte Personen implizit trainiert, sich von Bedrohungen weg und hin zu neutralen Informationen zu konzentrieren. Dies ist ein anderer Ansatz als CBT, der nicht auf frühe und automatische Informationsprozesse abzielt, sondern sich mit späteren Stadien der Informationsverarbeitung befasst, die unter willkürlicher Kontrolle stehen. Mehrere Studien hoben das Potenzial von ABMT hervor, Angstzustände bei Erwachsenen zu reduzieren. Eine Metaanalyse ergab, dass ABMT bei Erwachsenen eine signifikant stärkere Verringerung der Angst bewirkt als ein Scheinkontrolltraining, mit einer großen Effektgröße in klinischen Populationen. Eine frühere Studie ergab, dass 72 % der Erwachsenen nach ABMT frei von ihrer primären Angststörung waren, verglichen mit 11 % nach Schein-Aufmerksamkeitstraining, was weit mehr ist als CBT. Diese Trainingseffekte blieben bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten erhalten. Wichtig ist, dass ABMT auch neuronale Systeme modifiziert, die an der Kontrolle der Aufmerksamkeit auf emotionale Reize beteiligt sind, insbesondere den lateralen präfrontalen Kortex.

Trotz der vielversprechenden Ergebnisse bei Erwachsenen wurde die ABMT bei Kindern kaum untersucht. Einige wenige Studien zeigten eine signifikante anxiolytische Wirkung der ABMT, jedoch nicht der Scheinkontrollbedingung. Eine wesentliche Einschränkung früherer Studien war, dass die Stichprobengrößen recht gering waren und dass nur eine begrenzte Anzahl von Schulungssitzungen angeboten wurde. Es hat sich gezeigt, dass mehr Trainingseinheiten den Behandlungseffekt verstärken. Dies ist die erste Studie, die die Wirksamkeit einer webbasierten ABMT mit 9 Sitzungen bei einer großen Stichprobe angstgestörter Kinder sowie die additive Wirkung der webbasierten ABMT auf CBT untersucht.

Wie oben besprochen, sind Angststörungen im Kindesalter weit verbreitet und beeinträchtigend, und es besteht ein dringender Bedarf an einer Verbesserung der derzeitigen Behandlungsstrategien. Eine innovative, aber kaum untersuchte Behandlungsoption für kindliche Angststörungen ist die ABMT. Es wird eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie zur webbasierten Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung für Angststörungen im Kindesalter durchgeführt. Einhundertachtundzwanzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einem über das Internet bereitgestellten ABMT- oder Scheinaufmerksamkeitstraining mit 9 Sitzungen zugeteilt. Das primäre Ziel ist der Vergleich von ABMT-augmentierter CBT mit CBT als Monotherapie hinsichtlich der Genesungsraten bei Angststörungen und Veränderungen der Angst. Das sekundäre Ziel besteht darin, die ABMT mit Schein-Aufmerksamkeitstraining in Bezug auf die Genesungsraten von Angststörungen und Veränderungen der Angst zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder (8 bis 16 Jahre)
  • Primärdiagnose Trennungsangststörung,
  • Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung
  • Primärdiagnose einer spezifischen Phobie
  • Primärdiagnose soziale Phobie

Ausschlusskriterien:

  • IQ unter 85
  • schlechte Beherrschung der niederländischen Sprache
  • schwere körperliche Erkrankung
  • Psychose
  • Drogenmissbrauch
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • Zwangsstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • akute Belastungsstörung
  • Panikstörung
  • schwere Depression
  • Angstmedikamente während der Behandlung
  • jede begleitende Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte ABMT und CBT
9 Sitzungen Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsbehandlung (Dot-Probe basierend auf 160 Studien), gefolgt von individueller kognitiver Verhaltenstherapie über das FRIENDS-Programm
ABMT: Ein Versuch beginnt mit einem Fixierungskreuz (+) für 500 ms, unmittelbar gefolgt von einem Reizpaar, bestehend aus einem neutralen und einem bedrohlichen Reiz, der horizontal zentriert ist. Reizpaare bestehen aus zwei Gesichtern, Bildern oder Wörtern. Nach Darbietung des Reizpaares erscheint immer eine Sonde (: oder ..) am Ort des neutralen Reizes. Die Sonde bleibt auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer die entsprechende Taste (: oder ..) drückt, danach beginnt der nächste Versuch. In jeder Sitzung sehen die Teilnehmer 160 Versuche, von denen 128 Versuche einen neutralen und einen bedrohlichen Stimulus beinhalten. Die verbleibenden 32 Versuche beinhalten ein neutral-neutrales Reizpaar. CBT: FRIENDS-Programm individuell
Schein-Komparator: Kombinierte Schein-ABMT und CBT
9 Sitzungen Sham Attention Bias Modification Treatment (Dot-Probe basierend auf 160 Studien), gefolgt von individueller kognitiver Verhaltenstherapie über das FRIENDS-Programm
ABMT: Ein Versuch beginnt mit einem Fixierungskreuz (+) für 500 ms, unmittelbar gefolgt von einem Reizpaar, bestehend aus einem neutralen und einem bedrohlichen Reiz, der horizontal zentriert ist. Reizpaare bestehen aus zwei Gesichtern, Bildern oder Wörtern. Nach Darbietung des Reizpaares erscheint immer eine Sonde (: oder ..) am Ort des neutralen Reizes. Die Sonde bleibt auf dem Bildschirm, bis der Teilnehmer die entsprechende Taste (: oder ..) drückt, danach beginnt der nächste Versuch. Von den 160 Versuchen erscheint die Sonde mit gleicher Häufigkeit am Ort des neutralen und des bedrohlichen Stimulus (128 Versuche). Die verbleibenden 32 Versuche beinhalten ein neutral-neutrales Reizpaar. CBT: FRIENDS-Programm individuell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Angststörung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT
Frei von Angststörungen gemäß dem Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT
Zustand der Angststörung
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
Frei von Angststörungen gemäß dem Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Nach 10 Wochen CBT
Zustand der Angststörung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
Frei von Angststörungen gemäß dem Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Angststörungen
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
Anzahl der Angststörungen laut Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
Angstsymptome
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
Gesamtskala Angstsymptome gemäß Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 Items, Bereich 0-138, höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
Depressionssymptome
Zeitfenster: Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
Gesamtskala der Depressionssymptome gemäß dem Child Depression Inventory (CDI), 27 Items, Bereich 0-54, eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
Nach 3 Wochen ABMT oder Schein-ABMT, nach 10 Wochen CBT, 6 Monate Follow-up
Zahl der Angststörungen
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
Anzahl der Angststörungen laut Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Nach 10 Wochen CBT
Angstsymptome
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
Gesamtskala Angstsymptome gemäß Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 Items, Bereich 0-138, höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
Nach 10 Wochen CBT
Depressionssymptome
Zeitfenster: Nach 10 Wochen CBT
Gesamtskala der Depressionssymptome gemäß dem Child Depression Inventory (CDI), 27 Items, Bereich 0-54, eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
Nach 10 Wochen CBT
Zahl der Angststörungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
Anzahl der Angststörungen laut Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
Gesamtskala Angstsymptome gemäß Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 Items, Bereich 0-138, höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)
Gesamtskala der Depressionssymptome gemäß dem Child Depression Inventory (CDI), 27 Items, Bereich 0-54, eine höhere Punktzahl steht für mehr Symptome
6 Monate Follow-up (seit der letzten CBT-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kombinierte ABMT und CBT

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