- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03764644
Webgebaseerde behandeling voor aanpassing van aandachtsbias voor angststoornissen bij kinderen (ATTENTIO)
Webgebaseerde behandeling voor aanpassing van aandachtsbias voor angststoornissen bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornissen en komen voor bij 15% tot 20% van de kinderen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is momenteel de behandeling van eerste keuze voor kinderen met een angststoornis. Ondanks bewezen werkzaamheid reageert bijna de helft niet, wat langdurig lijden veroorzaakt. Kinderen met aanhoudende angst hebben een verhoogd risico op andere psychiatrische stoornissen, schooluitval, sociaal isolement, alcoholisme en zelfmoordpogingen. Een andere zorg is dat slechts een klein deel van de kinderen met een angststoornis daadwerkelijk wordt behandeld. Deze negatieve gevolgen in combinatie met de beperkte toegankelijkheid van de behandeling onderschrijven de dringende noodzaak om effectievere en toegankelijkere behandelingen te ontwikkelen die de effectiviteit van de huidige behandelingsopties kunnen vergroten.
Een nieuw opkomende en veelbelovende behandeling voor angst bij kinderen is Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT is gebaseerd op bewijs dat angstige kinderen de neiging hebben om hun aandacht selectief te richten op bedreigende informatie in de context van andere niet-bedreigende informatie, en dat aandachtsbias verband houdt met de ontwikkeling en instandhouding van angststoornissen. Kinderen met een aandachtsbias scannen hun omgeving op mogelijke dreiging of gevaar, waardoor een cascade van daaropvolgende verwerkingsbias in interpretatie en geheugen op gang komt, resulterend in verhoogde angst.
Daarom, aangezien aandachtsbias een onderliggend mechanisme van angst is, zou een behandeling die de aandachtsbias voor dreiging bij personen met een angststoornis vermindert, de angst moeten verlichten. Vervolgens begonnen verschillende onderzoekers het effect te onderzoeken van ABMT, dat impliciet mensen met een angststoornis traint om weg te kijken van bedreiging naar neutrale informatie. Dit is een andere benadering dan CGT, die niet gericht is op vroege en automatische informatieprocessen, maar op latere stadia van informatieverwerking die onder vrijwillige controle staan. Verschillende studies benadrukten het potentieel van ABMT bij het verminderen van angstniveaus bij volwassenen. Een meta-analyse onthulde dat ABMT bij volwassenen een significant grotere vermindering van angst veroorzaakt dan schijnbeheersingstraining, met een grote effectgrootte in klinische populaties. Uit een eerdere studie bleek dat 72% van de volwassenen vrij was van hun primaire angststoornis na ABMT, vergeleken met 11% na schijn-aandachtstraining, wat veel meer is dan CBT. Deze trainingseffecten bleven behouden na 4 maanden follow-up. Belangrijk is dat ABMT ook neurale systemen wijzigt die betrokken zijn bij de controle van aandacht voor emotionele stimuli, met name de laterale prefrontale cortex.
Ondanks de veelbelovende resultaten bij volwassenen, is ABMT nog nauwelijks onderzocht bij kinderen. Enkele onderzoeken toonden een significant anxiolytisch effect aan van ABMT, maar niet van de schijncontroleconditie. Een belangrijke beperking van eerdere studies is dat de steekproefomvang vrij klein was en dat er een beperkt aantal trainingssessies werd gegeven. Het is aangetoond dat meer trainingssessies de omvang van het behandeleffect vergroten. Dit is de eerste studie die de effectiviteit onderzoekt van een webgebaseerde ABMT van 9 sessies bij een groot aantal kinderen met een angststoornis en het additieve effect van webgebaseerde ABMT op CGT.
Zoals hierboven besproken, zijn angststoornissen bij kinderen veel voorkomend en slopend, en er is dringend behoefte aan verbetering van de huidige behandelstrategieën. Een innovatieve, maar nauwelijks onderzochte behandelingsoptie voor angststoornissen bij kinderen is ABMT. Er zal een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd van webgebaseerde Attention Bias Modification Treatment voor angststoornissen bij kinderen. Honderdachtentwintig kinderen worden willekeurig toegewezen aan een 9-sessie via internet geleverde ABMT- of nep-aandachtstraining. Het primaire doel is om ABMT-augmented CGT te vergelijken met CGT als monotherapie op herstelpercentages voor angststoornissen en veranderingen in angst. Het secundaire doel is om ABMT te vergelijken met nep-aandachtstraining op herstelpercentages van angststoornissen en veranderingen in angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor deelname komen in aanmerking kinderen (8 t/m 16 jaar)
- Hoofddiagnose separatieangststoornis,
- Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis
- Primaire diagnose van specifieke fobie
- Primaire diagnose van sociale fobie
Uitsluitingscriteria:
- IQ lager dan 85
- slechte beheersing van de Nederlandse taal
- ernstige lichamelijke ziekte
- psychose
- middelenmisbruik
- pervasieve ontwikkelingsstoornis
- obsessief-compulsieve stoornis
- post-traumatische stress-stoornis
- acute stressstoornis
- angststoornis
- grote Depressie
- angstmedicatie tijdens de behandeling
- eventuele gelijktijdige psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecombineerde ABMT en CBT
9 sessies Attention Bias Modification Treatment (dot-probe gebaseerd op 160 trials) gevolgd door individuele cognitieve gedragstherapie via het FRIENDS-programma
|
ABMT: Een proef begint met een fixatiekruis (+) gedurende 500 ms, onmiddellijk gevolgd door een prikkelpaar bestaande uit een neutrale en bedreigende prikkel die horizontaal gecentreerd is.
Stimuli-paren bestaan uit twee gezichten, afbeeldingen of woorden.
Na presentatie van het prikkelpaar verschijnt altijd een sonde (: of ..) op de plaats van de neutrale prikkel.
De sonde blijft op het scherm totdat de deelnemer op de bijbehorende toets (: of ..) drukt, waarna de volgende poging begint.
Elke sessie zien deelnemers 160 trials waarvan 128 trials een neutrale en een bedreigende stimulus bevatten.
De resterende 32 proeven omvatten een neutraal-neutraal stimuluspaar.
CBT: VRIENDEN programma individueel
|
Sham-vergelijker: Gecombineerde Sham ABMT en CBT
9 sessies Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe gebaseerd op 160 trials) gevolgd door individuele cognitieve gedragstherapie via het FRIENDS-programma
|
ABMT: Een proef begint met een fixatiekruis (+) gedurende 500 ms, onmiddellijk gevolgd door een prikkelpaar bestaande uit een neutrale en bedreigende prikkel die horizontaal gecentreerd is.
Stimuli-paren bestaan uit twee gezichten, afbeeldingen of woorden.
Na presentatie van het prikkelpaar verschijnt altijd een sonde (: of ..) op de plaats van de neutrale prikkel.
De sonde blijft op het scherm totdat de deelnemer op de bijbehorende toets (: of ..) drukt, waarna de volgende poging begint.
Van de 160 trials verschijnt de probe even vaak op de plaats van de neutrale als de bedreigende stimulus (128 trials).
De resterende 32 proeven omvatten een neutraal-neutraal stimuluspaar.
CBT: VRIENDEN programma individueel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Status angststoornis
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of schijn-ABMT
|
Vrij van enige angststoornis volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Na 3 weken ABMT of schijn-ABMT
|
Status angststoornis
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
|
Vrij van enige angststoornis volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Na 10 weken CGT
|
Status angststoornis
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Vrij van enige angststoornis volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal angststoornissen
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
|
Aantal angststoornissen volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
|
Angstsymptomen op totale schaal volgens het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 items, bereik 0-138, hogere score staat voor meer symptomen
|
Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
|
Totale schaal depressiesymptomen volgens de Child Depression Inventory (CDI), 27 items, bereik 0-54, hogere score staat voor meer symptomen
|
Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
|
Aantal angststoornissen
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
|
Aantal angststoornissen volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Na 10 weken CGT
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
|
Angstsymptomen op totale schaal volgens het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 items, bereik 0-138, hogere score staat voor meer symptomen
|
Na 10 weken CGT
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
|
Totale schaal depressiesymptomen volgens de Child Depression Inventory (CDI), 27 items, bereik 0-54, hogere score staat voor meer symptomen
|
Na 10 weken CGT
|
Aantal angststoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Aantal angststoornissen volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Angstsymptomen op totale schaal volgens het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 items, bereik 0-138, hogere score staat voor meer symptomen
|
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Totale schaal depressiesymptomen volgens de Child Depression Inventory (CDI), 27 items, bereik 0-54, hogere score staat voor meer symptomen
|
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S13-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gecombineerde ABMT en CBT
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupVoltooidKwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks levenZweden
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooid