Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde behandeling voor aanpassing van aandachtsbias voor angststoornissen bij kinderen (ATTENTIO)

4 december 2018 bijgewerkt door: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Webgebaseerde behandeling voor aanpassing van aandachtsbias voor angststoornissen bij kinderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Angststoornissen zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornissen bij kinderen, met een prevalentie van 15% tot 20%. Succespercentages van de behandelingsstrategie van eerste keuze (d.w.z. Cognitieve gedragstherapie; CBT) zijn ongeveer 50%. Non-respons verhoogt het risico op andere psychiatrische stoornissen, schooluitval, sociaal isolement, alcoholisme en zelfmoordpogingen. Deze negatieve gevolgen onderschrijven de dringende noodzaak om effectievere en toegankelijkere behandelingen te ontwikkelen die de effectiviteit van de huidige behandelingsopties vergroten. Een veelbelovende nieuwe behandeling voor angststoornissen bij kinderen is Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT is gebaseerd op bewijs dat mensen met een angststoornis hun aandacht selectief richten op bedreigende informatie (d.w.z. aandachtsbias). Deze vooringenomenheid in vroege en automatische aandachtsprocessen veroorzaakt een cascade van latere vooroordelen in informatieverwerking en geheugen, resulterend in verhoogde angst. Aandachtsbias is een onderliggend mechanisme van angst. Dus ABMT, dat individuen impliciet traint om bedreigende informatie te vermijden, zou de angst moeten verlichten. In tegenstelling tot ABMT richt CBT zich expliciet op latere stadia van informatieverwerking die onder vrijwillige controle staan. Meta-analyses van onderzoeken bij volwassenen hebben aangetoond dat ABMT inderdaad leidt tot hogere herstelpercentages en klinisch significante veranderingen in angst, in vergelijking met zogenaamde "sham" aandachtstraining (controleconditie). Beeldvormingsstudies hebben aangetoond dat ABMT de activiteit van de laterale prefrontale cortex aanpast aan emotionele stimuli. Ondanks de veelbelovende resultaten, hebben minder studies ABMT onderzocht bij kinderen met een angststoornis. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren door webgebaseerde ABMT te combineren met CGT in een grote steekproef van kinderen met een angststoornis. Het primaire doel is om ABMT-augmented CGT te vergelijken met CGT als monotherapie op herstelpercentages voor angststoornissen en veranderingen in angst. Het secundaire doel is om ABMT te vergelijken met nep-aandachtstraining op herstelpercentages van angststoornissen en veranderingen in angst. Onze hypothese is dat (1) ABMT-augmented CGT zal resulteren in een significant beter behandelingssucces dan alleen CGT, en (2) ABMT zal resulteren in een significant beter behandelingssucces dan schijn-aandachtstraining. Het ontwerp zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen zijn de meest voorkomende psychiatrische stoornissen en komen voor bij 15% tot 20% van de kinderen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is momenteel de behandeling van eerste keuze voor kinderen met een angststoornis. Ondanks bewezen werkzaamheid reageert bijna de helft niet, wat langdurig lijden veroorzaakt. Kinderen met aanhoudende angst hebben een verhoogd risico op andere psychiatrische stoornissen, schooluitval, sociaal isolement, alcoholisme en zelfmoordpogingen. Een andere zorg is dat slechts een klein deel van de kinderen met een angststoornis daadwerkelijk wordt behandeld. Deze negatieve gevolgen in combinatie met de beperkte toegankelijkheid van de behandeling onderschrijven de dringende noodzaak om effectievere en toegankelijkere behandelingen te ontwikkelen die de effectiviteit van de huidige behandelingsopties kunnen vergroten.

Een nieuw opkomende en veelbelovende behandeling voor angst bij kinderen is Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT is gebaseerd op bewijs dat angstige kinderen de neiging hebben om hun aandacht selectief te richten op bedreigende informatie in de context van andere niet-bedreigende informatie, en dat aandachtsbias verband houdt met de ontwikkeling en instandhouding van angststoornissen. Kinderen met een aandachtsbias scannen hun omgeving op mogelijke dreiging of gevaar, waardoor een cascade van daaropvolgende verwerkingsbias in interpretatie en geheugen op gang komt, resulterend in verhoogde angst.

Daarom, aangezien aandachtsbias een onderliggend mechanisme van angst is, zou een behandeling die de aandachtsbias voor dreiging bij personen met een angststoornis vermindert, de angst moeten verlichten. Vervolgens begonnen verschillende onderzoekers het effect te onderzoeken van ABMT, dat impliciet mensen met een angststoornis traint om weg te kijken van bedreiging naar neutrale informatie. Dit is een andere benadering dan CGT, die niet gericht is op vroege en automatische informatieprocessen, maar op latere stadia van informatieverwerking die onder vrijwillige controle staan. Verschillende studies benadrukten het potentieel van ABMT bij het verminderen van angstniveaus bij volwassenen. Een meta-analyse onthulde dat ABMT bij volwassenen een significant grotere vermindering van angst veroorzaakt dan schijnbeheersingstraining, met een grote effectgrootte in klinische populaties. Uit een eerdere studie bleek dat 72% van de volwassenen vrij was van hun primaire angststoornis na ABMT, vergeleken met 11% na schijn-aandachtstraining, wat veel meer is dan CBT. Deze trainingseffecten bleven behouden na 4 maanden follow-up. Belangrijk is dat ABMT ook neurale systemen wijzigt die betrokken zijn bij de controle van aandacht voor emotionele stimuli, met name de laterale prefrontale cortex.

Ondanks de veelbelovende resultaten bij volwassenen, is ABMT nog nauwelijks onderzocht bij kinderen. Enkele onderzoeken toonden een significant anxiolytisch effect aan van ABMT, maar niet van de schijncontroleconditie. Een belangrijke beperking van eerdere studies is dat de steekproefomvang vrij klein was en dat er een beperkt aantal trainingssessies werd gegeven. Het is aangetoond dat meer trainingssessies de omvang van het behandeleffect vergroten. Dit is de eerste studie die de effectiviteit onderzoekt van een webgebaseerde ABMT van 9 sessies bij een groot aantal kinderen met een angststoornis en het additieve effect van webgebaseerde ABMT op CGT.

Zoals hierboven besproken, zijn angststoornissen bij kinderen veel voorkomend en slopend, en er is dringend behoefte aan verbetering van de huidige behandelstrategieën. Een innovatieve, maar nauwelijks onderzochte behandelingsoptie voor angststoornissen bij kinderen is ABMT. Er zal een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd van webgebaseerde Attention Bias Modification Treatment voor angststoornissen bij kinderen. Honderdachtentwintig kinderen worden willekeurig toegewezen aan een 9-sessie via internet geleverde ABMT- of nep-aandachtstraining. Het primaire doel is om ABMT-augmented CGT te vergelijken met CGT als monotherapie op herstelpercentages voor angststoornissen en veranderingen in angst. Het secundaire doel is om ABMT te vergelijken met nep-aandachtstraining op herstelpercentages van angststoornissen en veranderingen in angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelname komen in aanmerking kinderen (8 t/m 16 jaar)
  • Hoofddiagnose separatieangststoornis,
  • Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis
  • Primaire diagnose van specifieke fobie
  • Primaire diagnose van sociale fobie

Uitsluitingscriteria:

  • IQ lager dan 85
  • slechte beheersing van de Nederlandse taal
  • ernstige lichamelijke ziekte
  • psychose
  • middelenmisbruik
  • pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • obsessief-compulsieve stoornis
  • post-traumatische stress-stoornis
  • acute stressstoornis
  • angststoornis
  • grote Depressie
  • angstmedicatie tijdens de behandeling
  • eventuele gelijktijdige psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde ABMT en CBT
9 sessies Attention Bias Modification Treatment (dot-probe gebaseerd op 160 trials) gevolgd door individuele cognitieve gedragstherapie via het FRIENDS-programma
ABMT: Een proef begint met een fixatiekruis (+) gedurende 500 ms, onmiddellijk gevolgd door een prikkelpaar bestaande uit een neutrale en bedreigende prikkel die horizontaal gecentreerd is. Stimuli-paren bestaan ​​uit twee gezichten, afbeeldingen of woorden. Na presentatie van het prikkelpaar verschijnt altijd een sonde (: of ..) op de plaats van de neutrale prikkel. De sonde blijft op het scherm totdat de deelnemer op de bijbehorende toets (: of ..) drukt, waarna de volgende poging begint. Elke sessie zien deelnemers 160 trials waarvan 128 trials een neutrale en een bedreigende stimulus bevatten. De resterende 32 proeven omvatten een neutraal-neutraal stimuluspaar. CBT: VRIENDEN programma individueel
Sham-vergelijker: Gecombineerde Sham ABMT en CBT
9 sessies Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe gebaseerd op 160 trials) gevolgd door individuele cognitieve gedragstherapie via het FRIENDS-programma
ABMT: Een proef begint met een fixatiekruis (+) gedurende 500 ms, onmiddellijk gevolgd door een prikkelpaar bestaande uit een neutrale en bedreigende prikkel die horizontaal gecentreerd is. Stimuli-paren bestaan ​​uit twee gezichten, afbeeldingen of woorden. Na presentatie van het prikkelpaar verschijnt altijd een sonde (: of ..) op de plaats van de neutrale prikkel. De sonde blijft op het scherm totdat de deelnemer op de bijbehorende toets (: of ..) drukt, waarna de volgende poging begint. Van de 160 trials verschijnt de probe even vaak op de plaats van de neutrale als de bedreigende stimulus (128 trials). De resterende 32 proeven omvatten een neutraal-neutraal stimuluspaar. CBT: VRIENDEN programma individueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status angststoornis
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of schijn-ABMT
Vrij van enige angststoornis volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Na 3 weken ABMT of schijn-ABMT
Status angststoornis
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
Vrij van enige angststoornis volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Na 10 weken CGT
Status angststoornis
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
Vrij van enige angststoornis volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal angststoornissen
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
Aantal angststoornissen volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
Angstsymptomen op totale schaal volgens het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 items, bereik 0-138, hogere score staat voor meer symptomen
Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
Totale schaal depressiesymptomen volgens de Child Depression Inventory (CDI), 27 items, bereik 0-54, hogere score staat voor meer symptomen
Na 3 weken ABMT of sham-ABMT, na 10 weken CBT, 6 maanden follow-up
Aantal angststoornissen
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
Aantal angststoornissen volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Na 10 weken CGT
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
Angstsymptomen op totale schaal volgens het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 items, bereik 0-138, hogere score staat voor meer symptomen
Na 10 weken CGT
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Na 10 weken CGT
Totale schaal depressiesymptomen volgens de Child Depression Inventory (CDI), 27 items, bereik 0-54, hogere score staat voor meer symptomen
Na 10 weken CGT
Aantal angststoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
Aantal angststoornissen volgens het Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
Angstsymptomen op totale schaal volgens het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 items, bereik 0-138, hogere score staat voor meer symptomen
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
Depressie symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)
Totale schaal depressiesymptomen volgens de Child Depression Inventory (CDI), 27 items, bereik 0-54, hogere score staat voor meer symptomen
6 maanden follow-up (vanaf laatste CBT-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Gecombineerde ABMT en CBT

3
Abonneren