Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen huomioharhaan perustuva hoito lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon (ATTENTIO)

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Verkkopohjainen huomioharhaan liittyvä hoito lasten ahdistuneisuushäiriöille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kokeilu

Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimmät lapsuuden psykiatriset häiriöt, joiden esiintyvyys on jopa 15–20 prosenttia. Ensisijaisen hoitostrategian onnistumisprosentit (esim. Kognitiivinen Behavioral Therapy; CBT) ovat noin 50 prosenttia. Vastaamattomuus lisää muiden psykiatristen häiriöiden, koulunkäynnin keskeyttämisen, sosiaalisen eristäytymisen, alkoholismin ja itsemurhayritysten riskiä. Nämä kielteiset seuraukset tukevat kiireellistä tarvetta kehittää tehokkaampia ja helposti saatavilla olevia hoitoja, jotka parantavat nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta. Lupaava uusi hoito lasten ahdistuneisuushäiriöihin on Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT perustuu todisteisiin siitä, että ahdistuneisuushäiriöiset yksilöt kohdistavat huomionsa valikoivasti uhkaaviin tietoihin (esim. huomioharha). Tämä harhaisuus varhaisissa ja automaattisissa huomioprosesseissa käynnistää myöhempien vääristymien sarjan tiedonkäsittelyssä ja muistissa, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen. Huomioharha on ahdistuksen taustalla oleva mekanismi. Siten ABMT:n, joka implisiittisesti kouluttaa yksilöitä osallistumaan uhkaavasta tiedosta, pitäisi lievittää ahdistusta. Toisin kuin ABMT, CBT kohdistaa nimenomaisesti tiedonkäsittelyn myöhempiä vaiheita, jotka ovat tahdonalaisen hallinnan alaisia. Aikuisilla tehtyjen tutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet, että ABMT todellakin johtaa lisääntyneeseen palautumisasteeseen ja kliinisesti merkittäviin muutoksiin ahdistuneisuudessa verrattuna niin kutsuttuun "huijaus" tarkkaavaisuusharjoitteluun (kontrollitila). Kuvantamistutkimukset ovat osoittaneet, että ABMT muuttaa lateraalista prefrontaalista aivokuoren aktiivisuutta emotionaalisiksi ärsykkeiksi. Huolimatta sen lupaavista tuloksista, harvemmat tutkimukset ovat tutkineet ABMT:tä ahdistuneisuushäiriöistä kärsivillä lapsilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hoidon tehokkuutta yhdistämällä web-pohjainen ABMT ja CBT suuressa otoksessa ahdistuneisuushäiriöisiä lapsia. Ensisijaisena tavoitteena on verrata ABMT-lisättyä CBT:tä monoterapiana CBT-hoitoon ahdistuneisuushäiriöiden toipumisasteiden ja ahdistuksen muutosten suhteen. Toissijaisena tavoitteena on verrata ABMT:tä näennäiseen tarkkaavaisuusharjoitteluun ahdistuneisuushäiriöiden palautumisasteessa ja ahdistuksen muutoksissa. Oletamme, että (1) ABMT-lisätty CBT johtaa merkittävästi parempaan hoitoon kuin pelkkä CBT, ja (2) ABMT johtaa merkittävästi parempaan hoidon onnistumiseen kuin näennäinen huomioharjoittelu. Suunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä, joita esiintyy 15–20 prosentilla lapsista. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto ahdistuneisuushäiriöisille lapsille. Todistetusta tehokkuudesta huolimatta lähes puolet heistä ei reagoi, mikä aiheuttaa pitkäaikaista kärsimystä. Jatkuvasti ahdistuneilla lapsilla on lisääntynyt riski saada muita psykiatrisia häiriöitä, koulun keskeyttäminen, sosiaalinen eristäytyminen, alkoholismi ja itsemurhayritykset. Toinen huolenaihe on, että vain pieni osa ahdistuneisuushäiriöistä kärsivistä lapsista todella saa hoitoa. Nämä kielteiset seuraukset yhdessä hoidon rajallisen saatavuuden kanssa tukevat kiireellistä tarvetta kehittää tehokkaampia ja helposti saatavilla olevia hoitoja, jotka voivat parantaa nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta.

Äskettäin nouseva ja lupaava lapsuuden ahdistuneisuushoito on Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT perustuu todisteisiin siitä, että ahdistuneilla lapsilla on taipumus valikoivasti keskittää huomionsa uhkaavaan tietoon muiden ei-uhkaavien tietojen yhteydessä ja että huomioharha liittyy ahdistuneisuushäiriöiden kehittymiseen ja ylläpitoon. Lapset, joilla on tarkkaavaisuus, skannaavat ympäristöään mahdollisen uhan tai vaaran varalta ja aloittavat näin tulkinnan ja muistin käsittelyn vääristymien sarjan, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen.

Tästä syystä, koska huomioharha on ahdistuksen taustalla oleva mekanismi, hoidon, joka vähentää ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien henkilöiden huomion suuntautumista uhkia kohtaan, pitäisi lievittää ahdistusta. Myöhemmin useat tutkijat alkoivat tutkia ABMT:n vaikutusta, joka implisiittisesti kouluttaa ahdistuneisuushäiriöisiä ihmisiä ottamaan pois uhista kohti neutraalia tietoa. Tämä on erilainen lähestymistapa kuin CBT, joka ei kohdistu varhaisiin ja automaattisiin tietoprosesseihin, vaan se käsittelee tiedonkäsittelyn myöhempiä vaiheita, jotka ovat tahdonalaisen hallinnan alaisia. Useat tutkimukset korostivat ABMT:n potentiaalia vähentää ahdistustasoja aikuisilla. Meta-analyysi paljasti, että ABMT aikuisilla vähentää merkittävästi enemmän ahdistusta kuin näennäiskontrolliharjoittelu, ja vaikutus on suuri kliinisissä populaatioissa. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 72 % aikuisista oli vapaita ensisijaisesta ahdistuneisuushäiriöstään ABMT:n jälkeen, kun taas 11 % näennäisen tarkkaavaisuuden harjoittamisen jälkeen, mikä on paljon enemmän kuin CBT. Nämä harjoitusvaikutukset säilyivät 4 kuukauden seurannassa. Tärkeää on, että ABMT muokkaa myös hermosysteemejä, jotka ovat mukana emotionaalisten ärsykkeiden huomion hallinnassa, erityisesti lateraalista prefrontaalista aivokuorta.

Aikuisten lupaavista tuloksista huolimatta ABMT:tä ei ole juurikaan tutkittu lapsilla. Muutamat tutkimukset osoittivat ABMT:n merkittävän ahdistusta lievittävän vaikutuksen, mutta ei valekontrollitilan. Aiempien tutkimusten suurin rajoitus on se, että otoskoot olivat melko pienet ja koulutustilaisuuksia järjestettiin rajoitettu määrä. On osoitettu, että enemmän harjoituksia lisää hoidon tehoa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tutkii 9-istunnon verkkopohjaisen ABMT:n tehokkuutta suuressa otoksessa ahdistuneisuushäiriöisiä lapsia sekä tutkii verkkopohjaisen ABMT:n additiivista vaikutusta CBT:hen.

Kuten edellä on tarkasteltu, lapsuuden ahdistuneisuushäiriöt ovat erittäin yleisiä ja heikentäviä, ja nykyisiä hoitostrategioita on kiireellisesti parannettava. Innovatiivinen, mutta tuskin tutkittu hoitovaihtoehto lasten ahdistuneisuushäiriöihin on ABMT. Suoritetaan satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu verkkopohjainen Attention Bias Modification Treatment -hoito lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Satakaksikymmentäkahdeksan lasta jaetaan satunnaisesti yhdeksän istunnon internetissä suoritettavaan ABMT- tai näennäishuomioharjoitteluun. Ensisijaisena tavoitteena on verrata ABMT-lisättyä CBT:tä monoterapiana CBT-hoitoon ahdistuneisuushäiriöiden toipumisasteiden ja ahdistuksen muutosten suhteen. Toissijaisena tavoitteena on verrata ABMT:tä näennäiseen tarkkaavaisuusharjoitteluun ahdistuneisuushäiriöiden palautumisasteessa ja ahdistuksen muutoksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia ovat lapset (8-16-vuotiaat)
  • Eroahdistushäiriön ensisijainen diagnoosi,
  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi
  • Tietyn fobian ensisijainen diagnoosi
  • Sosiaalisen fobian ensisijainen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO alle 85
  • huono hollannin kielen taito
  • vakava fyysinen sairaus
  • psykoosi
  • päihteiden väärinkäyttö
  • leviävä kehityshäiriö
  • pakko-oireinen häiriö
  • posttraumaattinen stressihäiriö
  • akuutti stressihäiriö
  • paniikkihäiriö
  • vakava masennus
  • ahdistuneisuuslääkkeitä hoidon aikana
  • mikä tahansa samanaikainen psykoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty ABMT ja CBT
9 Attention Bias Modification Treatment -istuntoa (160 tutkimukseen perustuva piste-anturi), jota seuraa yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia FRIENDS-ohjelman kautta
ABMT: Kokeilu alkaa kiinnitysristillä (+) 500 ms:n ajan, jota seuraa välittömästi ärsykepari, joka koostuu neutraalista ja uhkaavasta ärsykkeestä, joka on keskitetty vaakasuoraan. Stimuliparit koostuvat kahdesta kasvoista, kuvista tai sanoista. Kun ärsykepari on esitetty, neutraaliärsykkeen kohdalle ilmestyy aina anturi (: tai ..). Anturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja painaa vastaavaa näppäintä (: tai ..), minkä jälkeen seuraava kokeilu alkaa. Jokaisessa istunnossa osallistujat näkevät 160 koetta, joista 128 kokeessa on yksi neutraali ja yksi uhkaava ärsyke. Loput 32 koetta sisältävät neutraali-neutraali ärsykeparin. CBT: FRIENDS-ohjelman henkilökohtainen
Huijausvertailija: Yhdistetty Sham ABMT ja CBT
9 valehuomautuksen muokkaushoitokertaa (160 tutkimukseen perustuva pistelukema), jota seuraa yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia FRIENDS-ohjelman kautta
ABMT: Kokeilu alkaa kiinnitysristillä (+) 500 ms:n ajan, jota seuraa välittömästi ärsykepari, joka koostuu neutraalista ja uhkaavasta ärsykkeestä, joka on keskitetty vaakasuoraan. Stimuliparit koostuvat kahdesta kasvoista, kuvista tai sanoista. Kun ärsykepari on esitetty, neutraaliärsykkeen kohdalle ilmestyy aina anturi (: tai ..). Anturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja painaa vastaavaa näppäintä (: tai ..), minkä jälkeen seuraava kokeilu alkaa. 160 tutkimuksesta koetin esiintyy yhtä usein neutraalin ja uhkaavan ärsykkeen sijainnissa (128 koetta). Loput 32 koetta sisältävät neutraali-neutraali ärsykeparin. CBT: FRIENDS-ohjelman henkilökohtainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuushäiriön tila
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen
Ilman ahdistuneisuushäiriöistä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen
Ahdistuneisuushäiriön tila
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
Ilman ahdistuneisuushäiriöistä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
10 viikon CBT:n jälkeen
Ahdistuneisuushäiriön tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
Ilman ahdistuneisuushäiriöistä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Ahdistusoireiden kokonaismittakaava lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden ruudun (SCARED-R) mukaan, 69 kohdetta, vaihteluväli 0-138, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Masennusoireiden kokonaismittaus Child Depression Inventory (CDI) mukaan, 27 kohdetta, vaihteluväli 0-54, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
10 viikon CBT:n jälkeen
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
Ahdistusoireiden kokonaismittakaava lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden ruudun (SCARED-R) mukaan, 69 kohdetta, vaihteluväli 0-138, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
10 viikon CBT:n jälkeen
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
Masennusoireiden kokonaismittaus Child Depression Inventory (CDI) mukaan, 27 kohdetta, vaihteluväli 0-54, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
10 viikon CBT:n jälkeen
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
Ahdistusoireiden kokonaismittakaava lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden ruudun (SCARED-R) mukaan, 69 kohdetta, vaihteluväli 0-138, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
Masennusoireiden kokonaismittaus Child Depression Inventory (CDI) mukaan, 27 kohdetta, vaihteluväli 0-54, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa