- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03764644
Verkkopohjainen huomioharhaan perustuva hoito lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon (ATTENTIO)
Verkkopohjainen huomioharhaan liittyvä hoito lasten ahdistuneisuushäiriöille: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä, joita esiintyy 15–20 prosentilla lapsista. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto ahdistuneisuushäiriöisille lapsille. Todistetusta tehokkuudesta huolimatta lähes puolet heistä ei reagoi, mikä aiheuttaa pitkäaikaista kärsimystä. Jatkuvasti ahdistuneilla lapsilla on lisääntynyt riski saada muita psykiatrisia häiriöitä, koulun keskeyttäminen, sosiaalinen eristäytyminen, alkoholismi ja itsemurhayritykset. Toinen huolenaihe on, että vain pieni osa ahdistuneisuushäiriöistä kärsivistä lapsista todella saa hoitoa. Nämä kielteiset seuraukset yhdessä hoidon rajallisen saatavuuden kanssa tukevat kiireellistä tarvetta kehittää tehokkaampia ja helposti saatavilla olevia hoitoja, jotka voivat parantaa nykyisten hoitovaihtoehtojen tehokkuutta.
Äskettäin nouseva ja lupaava lapsuuden ahdistuneisuushoito on Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT perustuu todisteisiin siitä, että ahdistuneilla lapsilla on taipumus valikoivasti keskittää huomionsa uhkaavaan tietoon muiden ei-uhkaavien tietojen yhteydessä ja että huomioharha liittyy ahdistuneisuushäiriöiden kehittymiseen ja ylläpitoon. Lapset, joilla on tarkkaavaisuus, skannaavat ympäristöään mahdollisen uhan tai vaaran varalta ja aloittavat näin tulkinnan ja muistin käsittelyn vääristymien sarjan, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen.
Tästä syystä, koska huomioharha on ahdistuksen taustalla oleva mekanismi, hoidon, joka vähentää ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien henkilöiden huomion suuntautumista uhkia kohtaan, pitäisi lievittää ahdistusta. Myöhemmin useat tutkijat alkoivat tutkia ABMT:n vaikutusta, joka implisiittisesti kouluttaa ahdistuneisuushäiriöisiä ihmisiä ottamaan pois uhista kohti neutraalia tietoa. Tämä on erilainen lähestymistapa kuin CBT, joka ei kohdistu varhaisiin ja automaattisiin tietoprosesseihin, vaan se käsittelee tiedonkäsittelyn myöhempiä vaiheita, jotka ovat tahdonalaisen hallinnan alaisia. Useat tutkimukset korostivat ABMT:n potentiaalia vähentää ahdistustasoja aikuisilla. Meta-analyysi paljasti, että ABMT aikuisilla vähentää merkittävästi enemmän ahdistusta kuin näennäiskontrolliharjoittelu, ja vaikutus on suuri kliinisissä populaatioissa. Aikaisemmassa tutkimuksessa havaittiin, että 72 % aikuisista oli vapaita ensisijaisesta ahdistuneisuushäiriöstään ABMT:n jälkeen, kun taas 11 % näennäisen tarkkaavaisuuden harjoittamisen jälkeen, mikä on paljon enemmän kuin CBT. Nämä harjoitusvaikutukset säilyivät 4 kuukauden seurannassa. Tärkeää on, että ABMT muokkaa myös hermosysteemejä, jotka ovat mukana emotionaalisten ärsykkeiden huomion hallinnassa, erityisesti lateraalista prefrontaalista aivokuorta.
Aikuisten lupaavista tuloksista huolimatta ABMT:tä ei ole juurikaan tutkittu lapsilla. Muutamat tutkimukset osoittivat ABMT:n merkittävän ahdistusta lievittävän vaikutuksen, mutta ei valekontrollitilan. Aiempien tutkimusten suurin rajoitus on se, että otoskoot olivat melko pienet ja koulutustilaisuuksia järjestettiin rajoitettu määrä. On osoitettu, että enemmän harjoituksia lisää hoidon tehoa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka tutkii 9-istunnon verkkopohjaisen ABMT:n tehokkuutta suuressa otoksessa ahdistuneisuushäiriöisiä lapsia sekä tutkii verkkopohjaisen ABMT:n additiivista vaikutusta CBT:hen.
Kuten edellä on tarkasteltu, lapsuuden ahdistuneisuushäiriöt ovat erittäin yleisiä ja heikentäviä, ja nykyisiä hoitostrategioita on kiireellisesti parannettava. Innovatiivinen, mutta tuskin tutkittu hoitovaihtoehto lasten ahdistuneisuushäiriöihin on ABMT. Suoritetaan satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu verkkopohjainen Attention Bias Modification Treatment -hoito lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. Satakaksikymmentäkahdeksan lasta jaetaan satunnaisesti yhdeksän istunnon internetissä suoritettavaan ABMT- tai näennäishuomioharjoitteluun. Ensisijaisena tavoitteena on verrata ABMT-lisättyä CBT:tä monoterapiana CBT-hoitoon ahdistuneisuushäiriöiden toipumisasteiden ja ahdistuksen muutosten suhteen. Toissijaisena tavoitteena on verrata ABMT:tä näennäiseen tarkkaavaisuusharjoitteluun ahdistuneisuushäiriöiden palautumisasteessa ja ahdistuksen muutoksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat lapset (8-16-vuotiaat)
- Eroahdistushäiriön ensisijainen diagnoosi,
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi
- Tietyn fobian ensisijainen diagnoosi
- Sosiaalisen fobian ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO alle 85
- huono hollannin kielen taito
- vakava fyysinen sairaus
- psykoosi
- päihteiden väärinkäyttö
- leviävä kehityshäiriö
- pakko-oireinen häiriö
- posttraumaattinen stressihäiriö
- akuutti stressihäiriö
- paniikkihäiriö
- vakava masennus
- ahdistuneisuuslääkkeitä hoidon aikana
- mikä tahansa samanaikainen psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ABMT ja CBT
9 Attention Bias Modification Treatment -istuntoa (160 tutkimukseen perustuva piste-anturi), jota seuraa yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia FRIENDS-ohjelman kautta
|
ABMT: Kokeilu alkaa kiinnitysristillä (+) 500 ms:n ajan, jota seuraa välittömästi ärsykepari, joka koostuu neutraalista ja uhkaavasta ärsykkeestä, joka on keskitetty vaakasuoraan.
Stimuliparit koostuvat kahdesta kasvoista, kuvista tai sanoista.
Kun ärsykepari on esitetty, neutraaliärsykkeen kohdalle ilmestyy aina anturi (: tai ..).
Anturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja painaa vastaavaa näppäintä (: tai ..), minkä jälkeen seuraava kokeilu alkaa.
Jokaisessa istunnossa osallistujat näkevät 160 koetta, joista 128 kokeessa on yksi neutraali ja yksi uhkaava ärsyke.
Loput 32 koetta sisältävät neutraali-neutraali ärsykeparin.
CBT: FRIENDS-ohjelman henkilökohtainen
|
|
Huijausvertailija: Yhdistetty Sham ABMT ja CBT
9 valehuomautuksen muokkaushoitokertaa (160 tutkimukseen perustuva pistelukema), jota seuraa yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia FRIENDS-ohjelman kautta
|
ABMT: Kokeilu alkaa kiinnitysristillä (+) 500 ms:n ajan, jota seuraa välittömästi ärsykepari, joka koostuu neutraalista ja uhkaavasta ärsykkeestä, joka on keskitetty vaakasuoraan.
Stimuliparit koostuvat kahdesta kasvoista, kuvista tai sanoista.
Kun ärsykepari on esitetty, neutraaliärsykkeen kohdalle ilmestyy aina anturi (: tai ..).
Anturi pysyy näytöllä, kunnes osallistuja painaa vastaavaa näppäintä (: tai ..), minkä jälkeen seuraava kokeilu alkaa.
160 tutkimuksesta koetin esiintyy yhtä usein neutraalin ja uhkaavan ärsykkeen sijainnissa (128 koetta).
Loput 32 koetta sisältävät neutraali-neutraali ärsykeparin.
CBT: FRIENDS-ohjelman henkilökohtainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriön tila
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen
|
Ilman ahdistuneisuushäiriöistä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
|
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen
|
|
Ahdistuneisuushäiriön tila
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
|
Ilman ahdistuneisuushäiriöistä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
|
10 viikon CBT:n jälkeen
|
|
Ahdistuneisuushäiriön tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
Ilman ahdistuneisuushäiriöistä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
|
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
|
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Ahdistusoireiden kokonaismittakaava lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden ruudun (SCARED-R) mukaan, 69 kohdetta, vaihteluväli 0-138, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Masennusoireiden kokonaismittaus Child Depression Inventory (CDI) mukaan, 27 kohdetta, vaihteluväli 0-54, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
3 viikon ABMT:n tai vale-ABMT:n jälkeen, 10 viikon CBT:n jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
|
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
|
10 viikon CBT:n jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
|
Ahdistusoireiden kokonaismittakaava lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden ruudun (SCARED-R) mukaan, 69 kohdetta, vaihteluväli 0-138, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
10 viikon CBT:n jälkeen
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 10 viikon CBT:n jälkeen
|
Masennusoireiden kokonaismittaus Child Depression Inventory (CDI) mukaan, 27 kohdetta, vaihteluväli 0-54, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
10 viikon CBT:n jälkeen
|
|
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
Ahdistuneisuushäiriöiden lukumäärä lasten ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun (ADIS-C) mukaan
|
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
Ahdistusoireiden kokonaismittakaava lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden ruudun (SCARED-R) mukaan, 69 kohdetta, vaihteluväli 0-138, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
Masennusoireiden kokonaismittaus Child Depression Inventory (CDI) mukaan, 27 kohdetta, vaihteluväli 0-54, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita
|
6 kuukauden seuranta (viimeisestä CBT-istunnosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S13-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .