- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03764644
Webbaserad Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders (ATTENTIO)
Webbaserad Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångestsyndrom är de vanligaste psykiatriska störningarna, som förekommer hos 15 % till 20 % av barnen. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är för närvarande förstahandsbehandlingen för barn med ångest. Trots bevisad effekt svarar nästan hälften av dem inte, vilket orsakar långvarigt lidande. Barn med ihållande ångest har en ökad risk för andra psykiatriska störningar, skolavhopp, social isolering, alkoholism och självmordsförsök. En annan oro är att endast en liten andel av barn med ångest faktiskt får behandling. Dessa negativa konsekvenser i kombination med den begränsade tillgängligheten till behandling stöder det akuta behovet av att utveckla mer effektiva och tillgängliga behandlingar som kan öka effektiviteten hos nuvarande behandlingsalternativ.
En nyligen framväxande och lovande behandling av barnångest är Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT bygger på bevis för att oroliga barn tenderar att selektivt fokusera sin uppmärksamhet på hotfull information i samband med annan icke-hotande information, och att uppmärksamhetsbias är relaterad till utveckling och underhåll av ångeststörningar. Barn med en uppmärksamhetsbias skannar sin omgivning efter potentiellt hot eller fara och startar därigenom en kaskad av efterföljande bearbetningsfördomar i tolkning och minne, vilket resulterar i ökad ångest.
Därför, eftersom uppmärksamhetsbias är en underliggande mekanism för ångest, bör behandling som minskar uppmärksamhetsbias mot hot hos ångestsjuka individer lindra ångest. Därefter började flera forskare undersöka effekten av ABMT, som implicit tränar ångeststörda individer att gå bort från hot mot neutral information. Detta är ett annat tillvägagångssätt än KBT, som inte riktar sig till tidiga och automatiska informationsprocesser, utan tar upp senare stadier av informationsbehandling som är under frivillig kontroll. Flera studier visade på potentialen hos ABMT för att minska ångestnivåer hos vuxna. En metaanalys visade att ABMT hos vuxna ger signifikant större minskningar av ångest än skenkontrollträning, med en stor effektstorlek i kliniska populationer. En tidigare studie fann att 72 % av de vuxna var fria från sin primära ångeststörning efter ABMT jämfört med 11 % efter skenuppmärksamhetsträning, vilket är mycket mer än KBT. Dessa träningseffekter bibehölls vid 4 månaders uppföljning. Viktigt är att ABMT också modifierar neurala system som är involverade i kontrollen av uppmärksamhet på känslomässiga stimuli, särskilt den laterala prefrontala cortex.
Trots de lovande resultaten hos vuxna har ABMT knappt undersökts på barn. Ett fåtal studier visade en signifikant anxiolytisk effekt av ABMT, men inte av skenkontrolltillståndet. En stor begränsning av tidigare studier är att urvalsstorlekarna var ganska låga och att ett begränsat antal utbildningstillfällen gavs. Det har visat sig att fler träningspass ökar behandlingseffektens storlek. Detta är den första studien som undersöker effektiviteten av en 9-sessions webbaserad ABMT hos ett stort urval av ångeststörda barn samt undersöker den additiva effekten av webbaserad ABMT på KBT.
Som nämnts ovan är ångeststörningar i barndomen mycket vanliga och försvagande, och det finns ett akut behov av förbättringar av nuvarande behandlingsstrategier. Ett innovativt, men knappt undersökt, behandlingsalternativ för ångestsyndrom i barndomen är ABMT. En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind studie av webbaserad Attention Bias Modification Treatment för ångeststörningar i barndomen kommer att genomföras. Etthundratjugoåtta barn kommer slumpmässigt att tilldelas en 9 sessioner internetlevererad ABMT eller skenuppmärksamhetsträning. Det primära syftet är att jämföra ABMT-förstärkt KBT med KBT som monoterapi på återhämtningsgraden för ångestsyndrom och förändringar i ångest. Det sekundära målet är att jämföra ABMT med skenuppmärksamhetsträning om återhämtningsfrekvenser för ångestsyndrom och förändringar i ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade för deltagande är barn (i åldern 8 till 16 år)
- Primär diagnos av separationsångestsyndrom,
- Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom
- Primär diagnos av specifik fobi
- Primär diagnos av social fobi
Exklusions kriterier:
- IQ under 85
- dåliga kunskaper i det nederländska språket
- allvarlig fysisk sjukdom
- psykos
- drogmissbruk
- genomgripande utvecklingsstörning
- tvångssyndrom
- posttraumatisk stressyndrom
- akut stressyndrom
- panikångest
- djup depression
- ångestmedicin under behandlingen
- någon samtidig psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad ABMT och KBT
9 sessioner av Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baserad på 160 försök) följt av individuell kognitiv beteendeterapi via FRIENDS-programmet
|
ABMT: Ett försök börjar med ett fixeringskors (+) i 500 ms, omedelbart följt av ett stimulipar bestående av en neutral och hotfull stimulans som är centrerad horisontellt.
Stimulipar består av två ansikten, bilder eller ord.
Efter presentation av stimuliparet dyker alltid en sond (: eller ..) upp på platsen för den neutrala stimulansen.
Sonden förblir på skärmen tills deltagaren trycker på motsvarande knapp (: eller ..), varefter nästa försök börjar.
Varje session ser deltagarna 160 försök varav 128 försök inkluderar en neutral och en hotfull stimulans.
De återstående 32 försöken inkluderar ett neutralt-neutralt stimulipar.
KBT: FRIENDS-program individuell
|
|
Sham Comparator: Kombinerad Sham ABMT och KBT
9 sessioner av Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baserad på 160 försök) följt av individuell kognitiv beteendeterapi via FRIENDS-programmet
|
ABMT: Ett försök börjar med ett fixeringskors (+) i 500 ms, omedelbart följt av ett stimulipar bestående av en neutral och hotfull stimulans som är centrerad horisontellt.
Stimulipar består av två ansikten, bilder eller ord.
Efter presentation av stimuliparet dyker alltid en sond (: eller ..) upp på platsen för den neutrala stimulansen.
Sonden förblir på skärmen tills deltagaren trycker på motsvarande knapp (: eller ..), varefter nästa försök börjar.
Av de 160 försöken uppträder sonden med samma frekvens på platsen för den neutrala och hotfulla stimulansen (128 försök).
De återstående 32 försöken inkluderar ett neutralt-neutralt stimulipar.
KBT: FRIENDS-program individuell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för ångestsyndrom
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sken-ABMT
|
Fri från alla ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 3 veckors ABMT eller sken-ABMT
|
|
Status för ångestsyndrom
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
|
Fri från alla ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 10 veckors KBT
|
|
Status för ångestsyndrom
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
Fri från alla ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ångestsyndrom
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
|
Antal ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
|
Total skala av ångestsymtom enligt Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 artiklar, intervall 0-138, högre poäng representerar fler symtom
|
Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
|
Total skala av depressionssymtom enligt Child Depression Inventory (CDI), 27 artiklar, intervall 0-54, högre poäng representerar fler symtom
|
Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
|
|
Antal ångestsyndrom
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
|
Antal ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 10 veckors KBT
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
|
Total skala av ångestsymtom enligt Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 artiklar, intervall 0-138, högre poäng representerar fler symtom
|
Efter 10 veckors KBT
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
|
Total skala av depressionssymtom enligt Child Depression Inventory (CDI), 27 artiklar, intervall 0-54, högre poäng representerar fler symtom
|
Efter 10 veckors KBT
|
|
Antal ångestsyndrom
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
Antal ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
Total skala av ångestsymtom enligt Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 artiklar, intervall 0-138, högre poäng representerar fler symtom
|
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
Total skala av depressionssymtom enligt Child Depression Inventory (CDI), 27 artiklar, intervall 0-54, högre poäng representerar fler symtom
|
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S13-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .