Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders (ATTENTIO)

4 december 2018 uppdaterad av: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Webbaserad Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning

Ångestsyndrom är de vanligaste psykiatriska störningarna i barndomen, med prevalenser så höga som 15 % till 20 %. Framgångsfrekvenser för förstahandsvalsbehandlingsstrategin (dvs. Kognitiv beteendeterapi; KBT) är cirka 50 %. Bortfall ökar risken för andra psykiatriska störningar, skolavhopp, social isolering, alkoholism och självmordsförsök. Dessa negativa konsekvenser bekräftar det akuta behovet av att utveckla mer effektiva och tillgängliga behandlingar som förbättrar effektiviteten hos nuvarande behandlingsalternativ. En lovande ny behandling för ångestsyndrom hos barn är Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT är baserat på bevis för att ångeststörda individer selektivt riktar sin uppmärksamhet mot hotfull information (dvs. uppmärksamhetsbias). Denna fördom i tidiga och automatiska uppmärksamhetsprocesser startar en kaskad av efterföljande fördomar i informationsbehandling och minne, vilket resulterar i ökad ångest. Attention bias är en underliggande mekanism för ångest. Således bör ABMT, som implicit tränar individer att närvara bort från hotfull information, lindra ångest. Till skillnad från ABMT riktar sig KBT uttryckligen till senare stadier av informationsbehandling som är under frivillig kontroll. Metaanalyser av studier på vuxna har visat att ABMT verkligen resulterar i ökad återhämtning och kliniskt signifikanta förändringar i ångest, jämfört med så kallad "sken" uppmärksamhetsträning (kontrolltillstånd). Avbildningsstudier har visat att ABMT modifierar lateral prefrontal cortexaktivitet till känslomässiga stimuli. Trots dess lovande resultat har färre studier undersökt ABMT hos barn med ångest. Syftet med denna studie är att förbättra behandlingens effektivitet genom att kombinera webbaserad ABMT med KBT i ett stort urval av barn med ångest. Det primära syftet är att jämföra ABMT-förstärkt KBT med KBT som monoterapi på återhämtningsgraden för ångestsyndrom och förändringar i ångest. Det sekundära målet är att jämföra ABMT med skenuppmärksamhetsträning om återhämtningsfrekvenser för ångestsyndrom och förändringar i ångest. Vi antar att (1) ABMT-förstärkt KBT kommer att resultera i en betydligt bättre behandlingsframgång än enbart KBT, och (2) ABMT kommer att resultera i en betydligt bättre behandlingsframgång än skenuppmärksamhetsträning. Designen kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångestsyndrom är de vanligaste psykiatriska störningarna, som förekommer hos 15 % till 20 % av barnen. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är för närvarande förstahandsbehandlingen för barn med ångest. Trots bevisad effekt svarar nästan hälften av dem inte, vilket orsakar långvarigt lidande. Barn med ihållande ångest har en ökad risk för andra psykiatriska störningar, skolavhopp, social isolering, alkoholism och självmordsförsök. En annan oro är att endast en liten andel av barn med ångest faktiskt får behandling. Dessa negativa konsekvenser i kombination med den begränsade tillgängligheten till behandling stöder det akuta behovet av att utveckla mer effektiva och tillgängliga behandlingar som kan öka effektiviteten hos nuvarande behandlingsalternativ.

En nyligen framväxande och lovande behandling av barnångest är Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT bygger på bevis för att oroliga barn tenderar att selektivt fokusera sin uppmärksamhet på hotfull information i samband med annan icke-hotande information, och att uppmärksamhetsbias är relaterad till utveckling och underhåll av ångeststörningar. Barn med en uppmärksamhetsbias skannar sin omgivning efter potentiellt hot eller fara och startar därigenom en kaskad av efterföljande bearbetningsfördomar i tolkning och minne, vilket resulterar i ökad ångest.

Därför, eftersom uppmärksamhetsbias är en underliggande mekanism för ångest, bör behandling som minskar uppmärksamhetsbias mot hot hos ångestsjuka individer lindra ångest. Därefter började flera forskare undersöka effekten av ABMT, som implicit tränar ångeststörda individer att gå bort från hot mot neutral information. Detta är ett annat tillvägagångssätt än KBT, som inte riktar sig till tidiga och automatiska informationsprocesser, utan tar upp senare stadier av informationsbehandling som är under frivillig kontroll. Flera studier visade på potentialen hos ABMT för att minska ångestnivåer hos vuxna. En metaanalys visade att ABMT hos vuxna ger signifikant större minskningar av ångest än skenkontrollträning, med en stor effektstorlek i kliniska populationer. En tidigare studie fann att 72 % av de vuxna var fria från sin primära ångeststörning efter ABMT jämfört med 11 % efter skenuppmärksamhetsträning, vilket är mycket mer än KBT. Dessa träningseffekter bibehölls vid 4 månaders uppföljning. Viktigt är att ABMT också modifierar neurala system som är involverade i kontrollen av uppmärksamhet på känslomässiga stimuli, särskilt den laterala prefrontala cortex.

Trots de lovande resultaten hos vuxna har ABMT knappt undersökts på barn. Ett fåtal studier visade en signifikant anxiolytisk effekt av ABMT, men inte av skenkontrolltillståndet. En stor begränsning av tidigare studier är att urvalsstorlekarna var ganska låga och att ett begränsat antal utbildningstillfällen gavs. Det har visat sig att fler träningspass ökar behandlingseffektens storlek. Detta är den första studien som undersöker effektiviteten av en 9-sessions webbaserad ABMT hos ett stort urval av ångeststörda barn samt undersöker den additiva effekten av webbaserad ABMT på KBT.

Som nämnts ovan är ångeststörningar i barndomen mycket vanliga och försvagande, och det finns ett akut behov av förbättringar av nuvarande behandlingsstrategier. Ett innovativt, men knappt undersökt, behandlingsalternativ för ångestsyndrom i barndomen är ABMT. En randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblind studie av webbaserad Attention Bias Modification Treatment för ångeststörningar i barndomen kommer att genomföras. Etthundratjugoåtta barn kommer slumpmässigt att tilldelas en 9 sessioner internetlevererad ABMT eller skenuppmärksamhetsträning. Det primära syftet är att jämföra ABMT-förstärkt KBT med KBT som monoterapi på återhämtningsgraden för ångestsyndrom och förändringar i ångest. Det sekundära målet är att jämföra ABMT med skenuppmärksamhetsträning om återhämtningsfrekvenser för ångestsyndrom och förändringar i ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade för deltagande är barn (i åldern 8 till 16 år)
  • Primär diagnos av separationsångestsyndrom,
  • Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom
  • Primär diagnos av specifik fobi
  • Primär diagnos av social fobi

Exklusions kriterier:

  • IQ under 85
  • dåliga kunskaper i det nederländska språket
  • allvarlig fysisk sjukdom
  • psykos
  • drogmissbruk
  • genomgripande utvecklingsstörning
  • tvångssyndrom
  • posttraumatisk stressyndrom
  • akut stressyndrom
  • panikångest
  • djup depression
  • ångestmedicin under behandlingen
  • någon samtidig psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad ABMT och KBT
9 sessioner av Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baserad på 160 försök) följt av individuell kognitiv beteendeterapi via FRIENDS-programmet
ABMT: Ett försök börjar med ett fixeringskors (+) i 500 ms, omedelbart följt av ett stimulipar bestående av en neutral och hotfull stimulans som är centrerad horisontellt. Stimulipar består av två ansikten, bilder eller ord. Efter presentation av stimuliparet dyker alltid en sond (: eller ..) upp på platsen för den neutrala stimulansen. Sonden förblir på skärmen tills deltagaren trycker på motsvarande knapp (: eller ..), varefter nästa försök börjar. Varje session ser deltagarna 160 försök varav 128 försök inkluderar en neutral och en hotfull stimulans. De återstående 32 försöken inkluderar ett neutralt-neutralt stimulipar. KBT: FRIENDS-program individuell
Sham Comparator: Kombinerad Sham ABMT och KBT
9 sessioner av Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baserad på 160 försök) följt av individuell kognitiv beteendeterapi via FRIENDS-programmet
ABMT: Ett försök börjar med ett fixeringskors (+) i 500 ms, omedelbart följt av ett stimulipar bestående av en neutral och hotfull stimulans som är centrerad horisontellt. Stimulipar består av två ansikten, bilder eller ord. Efter presentation av stimuliparet dyker alltid en sond (: eller ..) upp på platsen för den neutrala stimulansen. Sonden förblir på skärmen tills deltagaren trycker på motsvarande knapp (: eller ..), varefter nästa försök börjar. Av de 160 försöken uppträder sonden med samma frekvens på platsen för den neutrala och hotfulla stimulansen (128 försök). De återstående 32 försöken inkluderar ett neutralt-neutralt stimulipar. KBT: FRIENDS-program individuell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för ångestsyndrom
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sken-ABMT
Fri från alla ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 3 veckors ABMT eller sken-ABMT
Status för ångestsyndrom
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
Fri från alla ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 10 veckors KBT
Status för ångestsyndrom
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
Fri från alla ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ångestsyndrom
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
Antal ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
Ångestsymptom
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
Total skala av ångestsymtom enligt Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 artiklar, intervall 0-138, högre poäng representerar fler symtom
Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
Symtom på depression
Tidsram: Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
Total skala av depressionssymtom enligt Child Depression Inventory (CDI), 27 artiklar, intervall 0-54, högre poäng representerar fler symtom
Efter 3 veckors ABMT eller sham-ABMT, efter 10 veckors KBT, 6 månaders uppföljning
Antal ångestsyndrom
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
Antal ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 10 veckors KBT
Ångestsymptom
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
Total skala av ångestsymtom enligt Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 artiklar, intervall 0-138, högre poäng representerar fler symtom
Efter 10 veckors KBT
Symtom på depression
Tidsram: Efter 10 veckors KBT
Total skala av depressionssymtom enligt Child Depression Inventory (CDI), 27 artiklar, intervall 0-54, högre poäng representerar fler symtom
Efter 10 veckors KBT
Antal ångestsyndrom
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
Antal ångeststörningar enligt Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
Ångestsymptom
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
Total skala av ångestsymtom enligt Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 artiklar, intervall 0-138, högre poäng representerar fler symtom
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
Symtom på depression
Tidsram: 6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)
Total skala av depressionssymtom enligt Child Depression Inventory (CDI), 27 artiklar, intervall 0-54, högre poäng representerar fler symtom
6 månaders uppföljning (från senaste KBT-session)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera