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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03764644
Traitement de modification du biais d'attention basé sur le Web pour les troubles anxieux de l'enfance (ATTENTIO)
Traitement de modification du biais d'attention basé sur le Web pour les troubles anxieux de l'enfance : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux sont les troubles psychiatriques les plus répandus, survenant chez 15 à 20 % des enfants. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est actuellement le traitement de premier choix pour les enfants souffrant de troubles anxieux. Malgré une efficacité prouvée, près de la moitié d'entre eux n'y répondent pas, provoquant des souffrances prolongées. Les enfants souffrant d'anxiété persistante ont un risque accru d'autres troubles psychiatriques, de décrochage scolaire, d'isolement social, d'alcoolisme et de tentatives de suicide. Une autre préoccupation est que seule une petite proportion d'enfants souffrant de troubles anxieux reçoivent réellement un traitement. Ces conséquences négatives, combinées à l'accessibilité limitée du traitement, confirment le besoin urgent de développer des traitements plus efficaces et accessibles qui peuvent améliorer l'efficacité des options de traitement actuelles.
Un traitement de l'anxiété infantile émergent et prometteur est le traitement de modification du biais d'attention (ABMT). L'ABMT s'appuie sur des preuves que les enfants anxieux ont tendance à concentrer sélectivement leur attention sur des informations menaçantes dans le contexte d'autres informations non menaçantes, et que le biais d'attention est lié au développement et au maintien des troubles anxieux. Les enfants ayant un biais d'attention analysent leur environnement à la recherche d'une menace ou d'un danger potentiel, déclenchant ainsi une cascade de biais de traitement ultérieurs dans l'interprétation et la mémoire, entraînant une anxiété accrue.
Par conséquent, comme le biais d'attention est un mécanisme sous-jacent de l'anxiété, un traitement qui diminue le biais d'attention envers la menace chez les personnes souffrant de troubles anxieux devrait atténuer l'anxiété. Par la suite, plusieurs chercheurs ont commencé à examiner l'effet de l'ABMT, qui entraîne implicitement les personnes souffrant de troubles anxieux à s'éloigner de la menace pour se tourner vers des informations neutres. Il s'agit d'une approche différente de la CBT, qui ne cible pas les processus d'information précoces et automatiques, mais aborde les étapes ultérieures du traitement de l'information qui sont sous contrôle volontaire. Plusieurs études ont mis en évidence le potentiel de l'ABMT pour réduire les niveaux d'anxiété chez les adultes. Une méta-analyse a révélé que l'ABMT chez les adultes produit des réductions d'anxiété significativement plus importantes que l'entraînement au contrôle factice, avec une taille d'effet importante dans les populations cliniques. Une étude précédente a révélé que 72 % des adultes étaient libérés de leur trouble anxieux primaire après l'ABMT, contre 11 % après un entraînement à l'attention factice, ce qui est bien plus que la TCC. Ces effets d'entraînement ont été maintenus au suivi de 4 mois. Fait important, l'ABMT modifie également les systèmes neuronaux impliqués dans le contrôle de l'attention aux stimuli émotionnels, en particulier le cortex préfrontal latéral.
Malgré les résultats prometteurs chez les adultes, l'ABMT a été à peine examinée chez les enfants. Quelques études ont démontré un effet anxiolytique significatif de l'ABMT, mais pas de la condition témoin fictive. Une limitation majeure des études précédentes est que la taille des échantillons était assez faible et qu'un nombre limité de sessions de formation ont été dispensées. Il a été démontré que plus de séances d'entraînement augmentent l'ampleur de l'effet du traitement. Il s'agit de la première étude qui examine l'efficacité d'un ABMT basé sur le Web en 9 sessions dans un large échantillon d'enfants souffrant de troubles anxieux ainsi que l'effet additif de l'ABMT basé sur le Web sur la TCC.
Comme indiqué ci-dessus, les troubles anxieux chez l'enfant sont très répandus et débilitants, et il est urgent d'améliorer les stratégies de traitement actuelles. Une option de traitement innovante, mais à peine examinée, pour les troubles anxieux de l'enfance est l'ABMT. Un essai randomisé, contrôlé par simulation et en double aveugle du traitement de modification du biais d'attention basé sur le Web pour les troubles anxieux de l'enfance sera mené. Cent vingt-huit enfants seront répartis au hasard dans une formation ABMT ou une formation à l'attention fictive de 9 sessions sur Internet. L'objectif principal est de comparer la TCC augmentée par ABMT avec la TCC en monothérapie sur les taux de récupération des troubles anxieux et les changements dans l'anxiété. L'objectif secondaire est de comparer l'ABMT avec un entraînement à l'attention factice sur les taux de récupération des troubles anxieux et les changements dans l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont éligibles à la participation les enfants (âgés de 8 à 16 ans)
- Diagnostic principal de trouble d'anxiété de séparation,
- Diagnostic primaire de trouble anxieux généralisé
- Diagnostic primaire de phobie spécifique
- Diagnostic primaire de phobie sociale
Critère d'exclusion:
- QI inférieur à 85
- mauvaise maîtrise de la langue néerlandaise
- maladie physique grave
- psychose
- abus de substance
- trouble envahissant du développement
- trouble obsessionnel compulsif
- trouble de stress post-traumatique
- trouble de stress aigu
- trouble panique
- dépression majeure
- médicaments contre l'anxiété pendant le traitement
- toute psychothérapie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABMT et CBT combinés
9 séances de traitement de modification du biais de l'attention (sur la base de 160 essais) suivies d'une thérapie cognitivo-comportementale individuelle via le programme FRIENDS
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ABMT : Un essai commence par une croix de fixation (+) pendant 500 ms, immédiatement suivie d'une paire de stimuli constituée d'un stimulus neutre et menaçant centré horizontalement.
Les paires de stimuli sont constituées de deux visages, images ou mots.
Après présentation de la paire de stimuli, une sonde (: ou ..) apparaît toujours à l'emplacement du stimulus neutre.
La sonde reste à l'écran jusqu'à ce que le participant appuie sur la touche correspondante (: ou ..), après quoi l'essai suivant commence.
Chaque session, les participants voient 160 essais dont 128 essais incluent un stimulus neutre et un stimulus menaçant.
Les 32 essais restants incluent une paire de stimuli neutre-neutre.
CBT : Programme AMIS individuel
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Comparateur factice: Combiné Sham ABMT et CBT
9 séances de traitement de modification du biais de l'attention fictive (basé sur 160 essais par sonde à points) suivies d'une thérapie cognitivo-comportementale individuelle via le programme FRIENDS
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ABMT : Un essai commence par une croix de fixation (+) pendant 500 ms, immédiatement suivie d'une paire de stimuli constituée d'un stimulus neutre et menaçant centré horizontalement.
Les paires de stimuli sont constituées de deux visages, images ou mots.
Après présentation de la paire de stimuli, une sonde (: ou ..) apparaît toujours à l'emplacement du stimulus neutre.
La sonde reste à l'écran jusqu'à ce que le participant appuie sur la touche correspondante (: ou ..), après quoi l'essai suivant commence.
Sur les 160 essais, la sonde apparaît avec une fréquence égale sur la localisation du stimulus neutre et menaçant (128 essais).
Les 32 essais restants incluent une paire de stimuli neutre-neutre.
CBT : Programme AMIS individuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État du trouble anxieux
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT
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Libre de tout trouble anxieux selon le Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT
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État du trouble anxieux
Délai: Après 10 semaines de TCC
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Libre de tout trouble anxieux selon le Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Après 10 semaines de TCC
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État du trouble anxieux
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Libre de tout trouble anxieux selon le Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de troubles anxieux
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
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Nombre de troubles anxieux selon Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
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Symptômes d'anxiété
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
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Échelle totale des symptômes d'anxiété selon le Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 éléments, plage de 0 à 138, un score plus élevé représente plus de symptômes
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Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
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Symptômes de dépression
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
|
Échelle totale des symptômes de dépression selon le Child Depression Inventory (CDI), 27 éléments, plage de 0 à 54, un score plus élevé représente plus de symptômes
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Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
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Nombre de troubles anxieux
Délai: Après 10 semaines de TCC
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Nombre de troubles anxieux selon Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Après 10 semaines de TCC
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Symptômes d'anxiété
Délai: Après 10 semaines de TCC
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Échelle totale des symptômes d'anxiété selon le Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 éléments, plage de 0 à 138, un score plus élevé représente plus de symptômes
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Après 10 semaines de TCC
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Symptômes de dépression
Délai: Après 10 semaines de TCC
|
Échelle totale des symptômes de dépression selon le Child Depression Inventory (CDI), 27 éléments, plage de 0 à 54, un score plus élevé représente plus de symptômes
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Après 10 semaines de TCC
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Nombre de troubles anxieux
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Nombre de troubles anxieux selon Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Symptômes d'anxiété
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Échelle totale des symptômes d'anxiété selon le Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 éléments, plage de 0 à 138, un score plus élevé représente plus de symptômes
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6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Symptômes de dépression
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Échelle totale des symptômes de dépression selon le Child Depression Inventory (CDI), 27 éléments, plage de 0 à 54, un score plus élevé représente plus de symptômes
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6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S13-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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