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Traitement de modification du biais d'attention basé sur le Web pour les troubles anxieux de l'enfance (ATTENTIO)

4 décembre 2018 mis à jour par: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Traitement de modification du biais d'attention basé sur le Web pour les troubles anxieux de l'enfance : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

Les troubles anxieux sont les troubles psychiatriques infantiles les plus courants, avec des taux de prévalence pouvant atteindre 15 à 20 %. Taux de réussite de la stratégie de traitement de premier choix (c.-à-d. Thérapie comportementale cognitive; CBT) sont d'environ 50%. La non-réponse augmente le risque d'autres troubles psychiatriques, le décrochage scolaire, l'isolement social, l'alcoolisme et les tentatives de suicide. Ces conséquences négatives confirment le besoin urgent de développer des traitements plus efficaces et accessibles qui améliorent l'efficacité des options de traitement actuelles. Un nouveau traitement prometteur pour les troubles anxieux de l'enfance est le traitement de modification du biais de l'attention (ABMT). L'ABMT est basée sur des preuves que les personnes souffrant de troubles anxieux allouent sélectivement leur attention aux informations menaçantes (c.-à-d. biais d'attention). Ce biais dans les processus d'attention précoces et automatiques déclenche une cascade de biais ultérieurs dans le traitement de l'information et la mémoire, entraînant une anxiété accrue. Le biais d'attention est un mécanisme sous-jacent de l'anxiété. Ainsi, l'ABMT, qui forme implicitement les individus à assister loin des informations menaçantes, devrait atténuer l'anxiété. Contrairement à ABMT, CBT cible explicitement les étapes ultérieures du traitement de l'information qui sont sous contrôle volontaire. Des méta-analyses d'études chez l'adulte ont montré que l'ABMT entraîne en effet une augmentation des taux de récupération et des changements cliniquement significatifs de l'anxiété, par rapport à l'entraînement de l'attention dit "fictif" (condition de contrôle). Des études d'imagerie ont montré que l'ABMT modifie l'activité du cortex préfrontal latéral en stimuli émotionnels. Malgré ses résultats prometteurs, peu d'études ont examiné l'ABMT chez les enfants souffrant de troubles anxieux. L'objectif de cet essai est d'améliorer l'efficacité du traitement en combinant l'ABMT en ligne avec la TCC chez un large échantillon d'enfants souffrant de troubles anxieux. L'objectif principal est de comparer la TCC augmentée par ABMT avec la TCC en monothérapie sur les taux de récupération des troubles anxieux et les changements dans l'anxiété. L'objectif secondaire est de comparer l'ABMT avec un entraînement à l'attention factice sur les taux de récupération des troubles anxieux et les changements dans l'anxiété. Nous émettons l'hypothèse que (1) la TCC augmentée par l'ABMT entraînera un succès de traitement significativement meilleur que la TCC seule, et (2) l'ABMT entraînera un succès de traitement significativement meilleur que l'entraînement à l'attention factice. La conception sera un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles anxieux sont les troubles psychiatriques les plus répandus, survenant chez 15 à 20 % des enfants. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est actuellement le traitement de premier choix pour les enfants souffrant de troubles anxieux. Malgré une efficacité prouvée, près de la moitié d'entre eux n'y répondent pas, provoquant des souffrances prolongées. Les enfants souffrant d'anxiété persistante ont un risque accru d'autres troubles psychiatriques, de décrochage scolaire, d'isolement social, d'alcoolisme et de tentatives de suicide. Une autre préoccupation est que seule une petite proportion d'enfants souffrant de troubles anxieux reçoivent réellement un traitement. Ces conséquences négatives, combinées à l'accessibilité limitée du traitement, confirment le besoin urgent de développer des traitements plus efficaces et accessibles qui peuvent améliorer l'efficacité des options de traitement actuelles.

Un traitement de l'anxiété infantile émergent et prometteur est le traitement de modification du biais d'attention (ABMT). L'ABMT s'appuie sur des preuves que les enfants anxieux ont tendance à concentrer sélectivement leur attention sur des informations menaçantes dans le contexte d'autres informations non menaçantes, et que le biais d'attention est lié au développement et au maintien des troubles anxieux. Les enfants ayant un biais d'attention analysent leur environnement à la recherche d'une menace ou d'un danger potentiel, déclenchant ainsi une cascade de biais de traitement ultérieurs dans l'interprétation et la mémoire, entraînant une anxiété accrue.

Par conséquent, comme le biais d'attention est un mécanisme sous-jacent de l'anxiété, un traitement qui diminue le biais d'attention envers la menace chez les personnes souffrant de troubles anxieux devrait atténuer l'anxiété. Par la suite, plusieurs chercheurs ont commencé à examiner l'effet de l'ABMT, qui entraîne implicitement les personnes souffrant de troubles anxieux à s'éloigner de la menace pour se tourner vers des informations neutres. Il s'agit d'une approche différente de la CBT, qui ne cible pas les processus d'information précoces et automatiques, mais aborde les étapes ultérieures du traitement de l'information qui sont sous contrôle volontaire. Plusieurs études ont mis en évidence le potentiel de l'ABMT pour réduire les niveaux d'anxiété chez les adultes. Une méta-analyse a révélé que l'ABMT chez les adultes produit des réductions d'anxiété significativement plus importantes que l'entraînement au contrôle factice, avec une taille d'effet importante dans les populations cliniques. Une étude précédente a révélé que 72 % des adultes étaient libérés de leur trouble anxieux primaire après l'ABMT, contre 11 % après un entraînement à l'attention factice, ce qui est bien plus que la TCC. Ces effets d'entraînement ont été maintenus au suivi de 4 mois. Fait important, l'ABMT modifie également les systèmes neuronaux impliqués dans le contrôle de l'attention aux stimuli émotionnels, en particulier le cortex préfrontal latéral.

Malgré les résultats prometteurs chez les adultes, l'ABMT a été à peine examinée chez les enfants. Quelques études ont démontré un effet anxiolytique significatif de l'ABMT, mais pas de la condition témoin fictive. Une limitation majeure des études précédentes est que la taille des échantillons était assez faible et qu'un nombre limité de sessions de formation ont été dispensées. Il a été démontré que plus de séances d'entraînement augmentent l'ampleur de l'effet du traitement. Il s'agit de la première étude qui examine l'efficacité d'un ABMT basé sur le Web en 9 sessions dans un large échantillon d'enfants souffrant de troubles anxieux ainsi que l'effet additif de l'ABMT basé sur le Web sur la TCC.

Comme indiqué ci-dessus, les troubles anxieux chez l'enfant sont très répandus et débilitants, et il est urgent d'améliorer les stratégies de traitement actuelles. Une option de traitement innovante, mais à peine examinée, pour les troubles anxieux de l'enfance est l'ABMT. Un essai randomisé, contrôlé par simulation et en double aveugle du traitement de modification du biais d'attention basé sur le Web pour les troubles anxieux de l'enfance sera mené. Cent vingt-huit enfants seront répartis au hasard dans une formation ABMT ou une formation à l'attention fictive de 9 sessions sur Internet. L'objectif principal est de comparer la TCC augmentée par ABMT avec la TCC en monothérapie sur les taux de récupération des troubles anxieux et les changements dans l'anxiété. L'objectif secondaire est de comparer l'ABMT avec un entraînement à l'attention factice sur les taux de récupération des troubles anxieux et les changements dans l'anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont éligibles à la participation les enfants (âgés de 8 à 16 ans)
  • Diagnostic principal de trouble d'anxiété de séparation,
  • Diagnostic primaire de trouble anxieux généralisé
  • Diagnostic primaire de phobie spécifique
  • Diagnostic primaire de phobie sociale

Critère d'exclusion:

  • QI inférieur à 85
  • mauvaise maîtrise de la langue néerlandaise
  • maladie physique grave
  • psychose
  • abus de substance
  • trouble envahissant du développement
  • trouble obsessionnel compulsif
  • trouble de stress post-traumatique
  • trouble de stress aigu
  • trouble panique
  • dépression majeure
  • médicaments contre l'anxiété pendant le traitement
  • toute psychothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABMT et CBT combinés
9 séances de traitement de modification du biais de l'attention (sur la base de 160 essais) suivies d'une thérapie cognitivo-comportementale individuelle via le programme FRIENDS
ABMT : Un essai commence par une croix de fixation (+) pendant 500 ms, immédiatement suivie d'une paire de stimuli constituée d'un stimulus neutre et menaçant centré horizontalement. Les paires de stimuli sont constituées de deux visages, images ou mots. Après présentation de la paire de stimuli, une sonde (: ou ..) apparaît toujours à l'emplacement du stimulus neutre. La sonde reste à l'écran jusqu'à ce que le participant appuie sur la touche correspondante (: ou ..), après quoi l'essai suivant commence. Chaque session, les participants voient 160 essais dont 128 essais incluent un stimulus neutre et un stimulus menaçant. Les 32 essais restants incluent une paire de stimuli neutre-neutre. CBT : Programme AMIS individuel
Comparateur factice: Combiné Sham ABMT et CBT
9 séances de traitement de modification du biais de l'attention fictive (basé sur 160 essais par sonde à points) suivies d'une thérapie cognitivo-comportementale individuelle via le programme FRIENDS
ABMT : Un essai commence par une croix de fixation (+) pendant 500 ms, immédiatement suivie d'une paire de stimuli constituée d'un stimulus neutre et menaçant centré horizontalement. Les paires de stimuli sont constituées de deux visages, images ou mots. Après présentation de la paire de stimuli, une sonde (: ou ..) apparaît toujours à l'emplacement du stimulus neutre. La sonde reste à l'écran jusqu'à ce que le participant appuie sur la touche correspondante (: ou ..), après quoi l'essai suivant commence. Sur les 160 essais, la sonde apparaît avec une fréquence égale sur la localisation du stimulus neutre et menaçant (128 essais). Les 32 essais restants incluent une paire de stimuli neutre-neutre. CBT : Programme AMIS individuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État du trouble anxieux
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT
Libre de tout trouble anxieux selon le Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT
État du trouble anxieux
Délai: Après 10 semaines de TCC
Libre de tout trouble anxieux selon le Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Après 10 semaines de TCC
État du trouble anxieux
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
Libre de tout trouble anxieux selon le Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de troubles anxieux
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
Nombre de troubles anxieux selon Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
Symptômes d'anxiété
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
Échelle totale des symptômes d'anxiété selon le Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 éléments, plage de 0 à 138, un score plus élevé représente plus de symptômes
Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
Symptômes de dépression
Délai: Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
Échelle totale des symptômes de dépression selon le Child Depression Inventory (CDI), 27 éléments, plage de 0 à 54, un score plus élevé représente plus de symptômes
Après 3 semaines d'ABMT ou sham-ABMT, après 10 semaines de TCC, 6 mois de suivi
Nombre de troubles anxieux
Délai: Après 10 semaines de TCC
Nombre de troubles anxieux selon Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Après 10 semaines de TCC
Symptômes d'anxiété
Délai: Après 10 semaines de TCC
Échelle totale des symptômes d'anxiété selon le Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 éléments, plage de 0 à 138, un score plus élevé représente plus de symptômes
Après 10 semaines de TCC
Symptômes de dépression
Délai: Après 10 semaines de TCC
Échelle totale des symptômes de dépression selon le Child Depression Inventory (CDI), 27 éléments, plage de 0 à 54, un score plus élevé représente plus de symptômes
Après 10 semaines de TCC
Nombre de troubles anxieux
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
Nombre de troubles anxieux selon Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
Symptômes d'anxiété
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
Échelle totale des symptômes d'anxiété selon le Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 éléments, plage de 0 à 138, un score plus élevé représente plus de symptômes
6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
Symptômes de dépression
Délai: 6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)
Échelle totale des symptômes de dépression selon le Child Depression Inventory (CDI), 27 éléments, plage de 0 à 54, un score plus élevé représente plus de symptômes
6 mois de suivi (à partir de la dernière séance de TCC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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