- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03764644
Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato sul Web per i disturbi d'ansia dell'infanzia (ATTENTIO)
Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato sul Web per i disturbi d'ansia infantile: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia sono i disturbi psichiatrici più diffusi e si verificano tra il 15% e il 20% dei bambini. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è attualmente il trattamento di prima scelta per i bambini con disturbi d'ansia. Nonostante la comprovata efficacia, quasi la metà di loro non risponde, provocando sofferenze prolungate. I bambini con ansia persistente hanno un aumentato rischio di altri disturbi psichiatrici, abbandono scolastico, isolamento sociale, alcolismo e tentativi di suicidio. Un'altra preoccupazione è che solo una piccola percentuale di bambini con disturbo d'ansia riceve effettivamente un trattamento. Queste conseguenze negative in combinazione con la limitata accessibilità del trattamento confermano l'urgente necessità di sviluppare trattamenti più efficaci e accessibili che possano migliorare l'efficacia delle attuali opzioni terapeutiche.
Un trattamento per l'ansia infantile emergente e promettente è l'Attention Bias Modification Treatment (ABMT). L'ABMT si basa sull'evidenza che i bambini ansiosi tendono a focalizzare selettivamente la loro attenzione su informazioni minacciose nel contesto di altre informazioni non minacciose e che il pregiudizio dell'attenzione è correlato allo sviluppo e al mantenimento dei disturbi d'ansia. I bambini con un pregiudizio dell'attenzione scansionano il loro ambiente alla ricerca di potenziali minacce o pericoli, avviando così una cascata di successivi pregiudizi di elaborazione nell'interpretazione e nella memoria, con conseguente aumento dell'ansia.
Quindi, poiché il pregiudizio dell'attenzione è un meccanismo alla base dell'ansia, il trattamento che diminuisce il pregiudizio dell'attenzione verso la minaccia negli individui con disturbo d'ansia dovrebbe alleviare l'ansia. Successivamente, diversi ricercatori hanno iniziato a esaminare l'effetto dell'ABMT, che addestra implicitamente gli individui con disturbi d'ansia a prestare attenzione lontano dalla minaccia verso informazioni neutre. Questo è un approccio diverso rispetto alla CBT, che non prende di mira i processi informativi precoci e automatici, ma affronta le fasi successive dell'elaborazione delle informazioni che sono sotto il controllo volontario. Diversi studi hanno evidenziato il potenziale dell'ABMT nel ridurre i livelli di ansia negli adulti. Una meta-analisi ha rivelato che l'ABMT negli adulti produce riduzioni dell'ansia significativamente maggiori rispetto all'allenamento di controllo fittizio, con una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni nelle popolazioni cliniche. Uno studio precedente ha rilevato che il 72% degli adulti era libero dal disturbo d'ansia primario dopo l'ABMT rispetto all'11% dopo il finto allenamento dell'attenzione, che è molto più della CBT. Questi effetti dell'allenamento sono stati mantenuti al follow-up di 4 mesi. È importante sottolineare che l'ABMT modifica anche i sistemi neurali coinvolti nel controllo dell'attenzione agli stimoli emotivi, in particolare la corteccia prefrontale laterale.
Nonostante i risultati promettenti negli adulti, l'ABMT è stato scarsamente esaminato nei bambini. Alcuni studi hanno dimostrato un significativo effetto ansiolitico dell'ABMT, ma non della condizione di controllo fittizio. Una limitazione importante degli studi precedenti è che le dimensioni del campione erano piuttosto basse e che veniva fornito un numero limitato di sessioni di formazione. È stato dimostrato che più sessioni di allenamento migliorano l'entità dell'effetto del trattamento. Questo è il primo studio che esamina l'efficacia di un ABMT basato sul web a 9 sessioni in un ampio campione di bambini con disturbi d'ansia, nonché esamina l'effetto additivo dell'ABMT basato sul web sulla CBT.
Come rivisto in precedenza, i disturbi d'ansia infantile sono altamente diffusi e debilitanti e vi è un urgente bisogno di migliorare le attuali strategie di trattamento. Un'opzione terapeutica innovativa, ma poco studiata, per i disturbi d'ansia infantile è l'ABMT. Verrà condotto uno studio randomizzato, controllato in modo fittizio, in doppio cieco del trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato sul web per i disturbi d'ansia dell'infanzia. Centoventotto bambini saranno assegnati in modo casuale a un ABMT di 9 sessioni erogato via Internet o a un addestramento simulato sull'attenzione. L'obiettivo principale è confrontare la CBT con ABMT aumentata con la CBT come monoterapia sui tassi di recupero per i disturbi d'ansia e i cambiamenti nell'ansia. L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'ABMT con un finto training di attenzione sui tassi di recupero del disturbo d'ansia e sui cambiamenti nell'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare i bambini (dagli 8 ai 16 anni)
- Diagnosi primaria del disturbo d'ansia da separazione,
- Diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato
- Diagnosi primaria di fobia specifica
- Diagnosi primaria di fobia sociale
Criteri di esclusione:
- QI inferiore a 85
- scarsa padronanza della lingua olandese
- grave malattia fisica
- psicosi
- abuso di sostanze
- disturbo pervasivo dello sviluppo
- disturbo ossessivo compulsivo
- disturbo post traumatico da stress
- disturbo acuto da stress
- malattia da panico
- grave depressione
- farmaci per l'ansia durante il trattamento
- eventuali psicoterapie concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABMT e CBT combinati
9 sessioni di trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (dot-probe basato su 160 prove) seguite da terapia cognitivo comportamentale individuale tramite il programma FRIENDS
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ABMT: una prova inizia con una croce di fissazione (+) per 500 ms, immediatamente seguita da una coppia di stimoli costituita da uno stimolo neutro e minaccioso centrato orizzontalmente.
Le coppie di stimoli sono costituite da due volti, immagini o parole.
Dopo la presentazione della coppia di stimoli, appare sempre una sonda (: o ..) sulla posizione dello stimolo neutro.
La sonda rimane sullo schermo finché il partecipante non preme il tasto corrispondente (: o ..), dopodiché inizia la prova successiva.
Ogni sessione, i partecipanti vedono 160 prove di cui 128 prove includono uno stimolo neutro e uno minaccioso.
Le restanti 32 prove includono una coppia di stimoli neutro-neutro.
CBT: programma FRIENDS individuale
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Comparatore fittizio: Sham combinato ABMT e CBT
9 sessioni di Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe basato su 160 prove) seguite da terapia cognitivo comportamentale individuale tramite il programma FRIENDS
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ABMT: una prova inizia con una croce di fissazione (+) per 500 ms, immediatamente seguita da una coppia di stimoli costituita da uno stimolo neutro e minaccioso centrato orizzontalmente.
Le coppie di stimoli sono costituite da due volti, immagini o parole.
Dopo la presentazione della coppia di stimoli, appare sempre una sonda (: o ..) sulla posizione dello stimolo neutro.
La sonda rimane sullo schermo finché il partecipante non preme il tasto corrispondente (: o ..), dopodiché inizia la prova successiva.
Delle 160 prove, la sonda appare con uguale frequenza sulla posizione dello stimolo neutro e minaccioso (128 prove).
Le restanti 32 prove includono una coppia di stimoli neutro-neutro.
CBT: programma FRIENDS individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT
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Privo di qualsiasi disturbo d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT
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Stato di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
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Privo di qualsiasi disturbo d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Dopo 10 settimane di CBT
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Stato di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Privo di qualsiasi disturbo d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
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Numero di disturbi d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
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Sintomi di ansia della scala totale secondo lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementi, intervallo 0-138, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
|
Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
|
Sintomi di depressione su scala totale secondo il Child Depression Inventory (CDI), 27 voci, intervallo 0-54, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
|
Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
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Numero di disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
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Numero di disturbi d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Dopo 10 settimane di CBT
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
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Sintomi di ansia della scala totale secondo lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementi, intervallo 0-138, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
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Dopo 10 settimane di CBT
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
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Sintomi di depressione su scala totale secondo il Child Depression Inventory (CDI), 27 voci, intervallo 0-54, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
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Dopo 10 settimane di CBT
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Numero di disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Numero di disturbi d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Sintomi di ansia della scala totale secondo lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementi, intervallo 0-138, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
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Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Sintomi di depressione su scala totale secondo il Child Depression Inventory (CDI), 27 voci, intervallo 0-54, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
|
Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S13-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ABMT e CBT combinati
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchCompletato