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Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato sul Web per i disturbi d'ansia dell'infanzia (ATTENTIO)

4 dicembre 2018 aggiornato da: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato sul Web per i disturbi d'ansia infantile: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

I disturbi d'ansia sono i disturbi psichiatrici infantili più comuni, con tassi di prevalenza che vanno dal 15% al ​​20%. Tassi di successo della strategia terapeutica di prima scelta (es. Terapia del comportamento cognitivo; CBT) sono circa il 50%. La mancata risposta aumenta il rischio di altri disturbi psichiatrici, abbandono scolastico, isolamento sociale, alcolismo e tentativi di suicidio. Queste conseguenze negative confermano l'urgente necessità di sviluppare trattamenti più efficaci e accessibili che migliorino l'efficacia delle attuali opzioni terapeutiche. Un nuovo promettente trattamento per i disturbi d'ansia dell'infanzia è l'Attention Bias Modification Treatment (ABMT). L'ABMT si basa sull'evidenza che gli individui con disturbo d'ansia allocano selettivamente la loro attenzione verso informazioni minacciose (ad es. bias di attenzione). Questo pregiudizio nei processi di attenzione precoci e automatici avvia una cascata di pregiudizi successivi nell'elaborazione delle informazioni e nella memoria, con conseguente aumento dell'ansia. Il bias di attenzione è un meccanismo alla base dell'ansia. Pertanto l'ABMT, che addestra implicitamente le persone a prestare attenzione a informazioni minacciose, dovrebbe alleviare l'ansia. A differenza dell'ABMT, la CBT si rivolge esplicitamente alle fasi successive dell'elaborazione delle informazioni che sono sotto il controllo volontario. Le meta-analisi degli studi sugli adulti hanno dimostrato che l'ABMT si traduce effettivamente in un aumento dei tassi di recupero e cambiamenti clinicamente significativi nell'ansia, rispetto al cosiddetto allenamento dell'attenzione "fittizio" (condizione di controllo). Studi di imaging hanno dimostrato che l'ABMT modifica l'attività della corteccia prefrontale laterale in base agli stimoli emotivi. Nonostante i suoi risultati promettenti, pochi studi hanno esaminato l'ABMT nei bambini con disturbi d'ansia. Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficacia del trattamento combinando l'ABMT basato sul web con la CBT in un ampio campione di bambini con disturbo d'ansia. L'obiettivo principale è confrontare la CBT con ABMT aumentata con la CBT come monoterapia sui tassi di recupero per i disturbi d'ansia e i cambiamenti nell'ansia. L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'ABMT con un finto training di attenzione sui tassi di recupero del disturbo d'ansia e sui cambiamenti nell'ansia. Ipotizziamo che (1) la CBT potenziata dall'ABMT si tradurrà in un successo del trattamento significativamente migliore rispetto alla sola CBT e (2) l'ABMT si tradurrà in un successo del trattamento significativamente migliore rispetto a un finto training sull'attenzione. Il progetto sarà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono i disturbi psichiatrici più diffusi e si verificano tra il 15% e il 20% dei bambini. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è attualmente il trattamento di prima scelta per i bambini con disturbi d'ansia. Nonostante la comprovata efficacia, quasi la metà di loro non risponde, provocando sofferenze prolungate. I bambini con ansia persistente hanno un aumentato rischio di altri disturbi psichiatrici, abbandono scolastico, isolamento sociale, alcolismo e tentativi di suicidio. Un'altra preoccupazione è che solo una piccola percentuale di bambini con disturbo d'ansia riceve effettivamente un trattamento. Queste conseguenze negative in combinazione con la limitata accessibilità del trattamento confermano l'urgente necessità di sviluppare trattamenti più efficaci e accessibili che possano migliorare l'efficacia delle attuali opzioni terapeutiche.

Un trattamento per l'ansia infantile emergente e promettente è l'Attention Bias Modification Treatment (ABMT). L'ABMT si basa sull'evidenza che i bambini ansiosi tendono a focalizzare selettivamente la loro attenzione su informazioni minacciose nel contesto di altre informazioni non minacciose e che il pregiudizio dell'attenzione è correlato allo sviluppo e al mantenimento dei disturbi d'ansia. I bambini con un pregiudizio dell'attenzione scansionano il loro ambiente alla ricerca di potenziali minacce o pericoli, avviando così una cascata di successivi pregiudizi di elaborazione nell'interpretazione e nella memoria, con conseguente aumento dell'ansia.

Quindi, poiché il pregiudizio dell'attenzione è un meccanismo alla base dell'ansia, il trattamento che diminuisce il pregiudizio dell'attenzione verso la minaccia negli individui con disturbo d'ansia dovrebbe alleviare l'ansia. Successivamente, diversi ricercatori hanno iniziato a esaminare l'effetto dell'ABMT, che addestra implicitamente gli individui con disturbi d'ansia a prestare attenzione lontano dalla minaccia verso informazioni neutre. Questo è un approccio diverso rispetto alla CBT, che non prende di mira i processi informativi precoci e automatici, ma affronta le fasi successive dell'elaborazione delle informazioni che sono sotto il controllo volontario. Diversi studi hanno evidenziato il potenziale dell'ABMT nel ridurre i livelli di ansia negli adulti. Una meta-analisi ha rivelato che l'ABMT negli adulti produce riduzioni dell'ansia significativamente maggiori rispetto all'allenamento di controllo fittizio, con una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni nelle popolazioni cliniche. Uno studio precedente ha rilevato che il 72% degli adulti era libero dal disturbo d'ansia primario dopo l'ABMT rispetto all'11% dopo il finto allenamento dell'attenzione, che è molto più della CBT. Questi effetti dell'allenamento sono stati mantenuti al follow-up di 4 mesi. È importante sottolineare che l'ABMT modifica anche i sistemi neurali coinvolti nel controllo dell'attenzione agli stimoli emotivi, in particolare la corteccia prefrontale laterale.

Nonostante i risultati promettenti negli adulti, l'ABMT è stato scarsamente esaminato nei bambini. Alcuni studi hanno dimostrato un significativo effetto ansiolitico dell'ABMT, ma non della condizione di controllo fittizio. Una limitazione importante degli studi precedenti è che le dimensioni del campione erano piuttosto basse e che veniva fornito un numero limitato di sessioni di formazione. È stato dimostrato che più sessioni di allenamento migliorano l'entità dell'effetto del trattamento. Questo è il primo studio che esamina l'efficacia di un ABMT basato sul web a 9 sessioni in un ampio campione di bambini con disturbi d'ansia, nonché esamina l'effetto additivo dell'ABMT basato sul web sulla CBT.

Come rivisto in precedenza, i disturbi d'ansia infantile sono altamente diffusi e debilitanti e vi è un urgente bisogno di migliorare le attuali strategie di trattamento. Un'opzione terapeutica innovativa, ma poco studiata, per i disturbi d'ansia infantile è l'ABMT. Verrà condotto uno studio randomizzato, controllato in modo fittizio, in doppio cieco del trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione basato sul web per i disturbi d'ansia dell'infanzia. Centoventotto bambini saranno assegnati in modo casuale a un ABMT di 9 sessioni erogato via Internet o a un addestramento simulato sull'attenzione. L'obiettivo principale è confrontare la CBT con ABMT aumentata con la CBT come monoterapia sui tassi di recupero per i disturbi d'ansia e i cambiamenti nell'ansia. L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'ABMT con un finto training di attenzione sui tassi di recupero del disturbo d'ansia e sui cambiamenti nell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare i bambini (dagli 8 ai 16 anni)
  • Diagnosi primaria del disturbo d'ansia da separazione,
  • Diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato
  • Diagnosi primaria di fobia specifica
  • Diagnosi primaria di fobia sociale

Criteri di esclusione:

  • QI inferiore a 85
  • scarsa padronanza della lingua olandese
  • grave malattia fisica
  • psicosi
  • abuso di sostanze
  • disturbo pervasivo dello sviluppo
  • disturbo ossessivo compulsivo
  • disturbo post traumatico da stress
  • disturbo acuto da stress
  • malattia da panico
  • grave depressione
  • farmaci per l'ansia durante il trattamento
  • eventuali psicoterapie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABMT e CBT combinati
9 sessioni di trattamento di modifica del pregiudizio dell'attenzione (dot-probe basato su 160 prove) seguite da terapia cognitivo comportamentale individuale tramite il programma FRIENDS
ABMT: una prova inizia con una croce di fissazione (+) per 500 ms, immediatamente seguita da una coppia di stimoli costituita da uno stimolo neutro e minaccioso centrato orizzontalmente. Le coppie di stimoli sono costituite da due volti, immagini o parole. Dopo la presentazione della coppia di stimoli, appare sempre una sonda (: o ..) sulla posizione dello stimolo neutro. La sonda rimane sullo schermo finché il partecipante non preme il tasto corrispondente (: o ..), dopodiché inizia la prova successiva. Ogni sessione, i partecipanti vedono 160 prove di cui 128 prove includono uno stimolo neutro e uno minaccioso. Le restanti 32 prove includono una coppia di stimoli neutro-neutro. CBT: programma FRIENDS individuale
Comparatore fittizio: Sham combinato ABMT e CBT
9 sessioni di Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe basato su 160 prove) seguite da terapia cognitivo comportamentale individuale tramite il programma FRIENDS
ABMT: una prova inizia con una croce di fissazione (+) per 500 ms, immediatamente seguita da una coppia di stimoli costituita da uno stimolo neutro e minaccioso centrato orizzontalmente. Le coppie di stimoli sono costituite da due volti, immagini o parole. Dopo la presentazione della coppia di stimoli, appare sempre una sonda (: o ..) sulla posizione dello stimolo neutro. La sonda rimane sullo schermo finché il partecipante non preme il tasto corrispondente (: o ..), dopodiché inizia la prova successiva. Delle 160 prove, la sonda appare con uguale frequenza sulla posizione dello stimolo neutro e minaccioso (128 prove). Le restanti 32 prove includono una coppia di stimoli neutro-neutro. CBT: programma FRIENDS individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT
Privo di qualsiasi disturbo d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT
Stato di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
Privo di qualsiasi disturbo d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Dopo 10 settimane di CBT
Stato di disturbo d'ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
Privo di qualsiasi disturbo d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
Numero di disturbi d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
Sintomi di ansia della scala totale secondo lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementi, intervallo 0-138, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
Sintomi di depressione su scala totale secondo il Child Depression Inventory (CDI), 27 voci, intervallo 0-54, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
Dopo 3 settimane di ABMT o sham-ABMT, dopo 10 settimane di CBT, 6 mesi di follow-up
Numero di disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
Numero di disturbi d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Dopo 10 settimane di CBT
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
Sintomi di ansia della scala totale secondo lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementi, intervallo 0-138, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
Dopo 10 settimane di CBT
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di CBT
Sintomi di depressione su scala totale secondo il Child Depression Inventory (CDI), 27 voci, intervallo 0-54, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
Dopo 10 settimane di CBT
Numero di disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
Numero di disturbi d'ansia secondo l'Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
Sintomi di ansia della scala totale secondo lo Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 elementi, intervallo 0-138, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)
Sintomi di depressione su scala totale secondo il Child Depression Inventory (CDI), 27 voci, intervallo 0-54, il punteggio più alto rappresenta più sintomi
Follow-up a 6 mesi (dall'ultima sessione CBT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S13-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABMT e CBT combinati

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