Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en la web para los trastornos de ansiedad infantil (ATTENTIO)

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en la web para los trastornos de ansiedad infantil: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

Los trastornos de ansiedad son los trastornos psiquiátricos infantiles más comunes, con tasas de prevalencia de hasta el 15% al ​​20%. Tasas de éxito de la estrategia de tratamiento de primera elección (es decir, Terapia de comportamiento cognitivo; TCC) rondan el 50%. La falta de respuesta aumenta el riesgo de otros trastornos psiquiátricos, abandono escolar, aislamiento social, alcoholismo e intentos de suicidio. Estas consecuencias negativas refrendan la urgente necesidad de desarrollar tratamientos más efectivos y accesibles que mejoren la efectividad de las opciones de tratamiento actuales. Un nuevo tratamiento prometedor para los trastornos de ansiedad infantil es el tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT). ABMT se basa en la evidencia de que las personas con trastornos de ansiedad asignan selectivamente su atención a la información amenazante (es decir, sesgo de atención). Este sesgo en los procesos de atención tempranos y automáticos inicia una cascada de sesgos posteriores en el procesamiento de la información y la memoria, lo que resulta en una mayor ansiedad. El sesgo de atención es un mecanismo subyacente de la ansiedad. Por lo tanto, ABMT, que implícitamente entrena a las personas para que presten atención lejos de la información amenazante, debería aliviar la ansiedad. A diferencia de ABMT, CBT se dirige explícitamente a las etapas posteriores del procesamiento de la información que están bajo control volitivo. Los metanálisis de estudios en adultos han demostrado que ABMT de hecho da como resultado mayores tasas de recuperación y cambios clínicamente significativos en la ansiedad, en comparación con el llamado entrenamiento de atención "simulado" (condición de control). Los estudios de imágenes han demostrado que ABMT modifica la actividad de la corteza prefrontal lateral a los estímulos emocionales. A pesar de sus resultados prometedores, menos estudios han examinado ABMT en niños con trastornos de ansiedad. El objetivo de este ensayo es mejorar la eficacia del tratamiento combinando ABMT basado en la web con CBT en una muestra grande de niños con trastornos de ansiedad. El objetivo principal es comparar la TCC aumentada con ABMT con la TCC como monoterapia en las tasas de recuperación de los trastornos de ansiedad y los cambios en la ansiedad. El objetivo secundario es comparar ABMT con el entrenamiento de atención simulado en las tasas de recuperación del trastorno de ansiedad y los cambios en la ansiedad. Nuestra hipótesis es que (1) la TCC aumentada con ABMT dará como resultado un éxito del tratamiento significativamente mejor que la TCC sola, y (2) la TCC dará como resultado un éxito del tratamiento significativamente mejor que el entrenamiento de atención simulada. El diseño será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad son los trastornos psiquiátricos más prevalentes y ocurren entre el 15% y el 20% de los niños. La terapia cognitiva conductual (TCC) es actualmente el tratamiento de primera elección para los niños con trastornos de ansiedad. A pesar de la eficacia comprobada, casi la mitad de ellos no responde, lo que provoca un sufrimiento prolongado. Los niños con ansiedad persistente tienen un mayor riesgo de otros trastornos psiquiátricos, abandono escolar, aislamiento social, alcoholismo e intentos de suicidio. Otra preocupación es que solo una pequeña proporción de niños con trastornos de ansiedad reciben tratamiento. Estas consecuencias negativas, en combinación con la accesibilidad limitada del tratamiento, respaldan la necesidad urgente de desarrollar tratamientos más efectivos y accesibles que puedan mejorar la efectividad de las opciones de tratamiento actuales.

Un tratamiento de ansiedad infantil emergente y prometedor es el tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT). ABMT se basa en la evidencia de que los niños ansiosos tienden a centrar selectivamente su atención en información amenazante en el contexto de otra información no amenazante, y que el sesgo de atención está relacionado con el desarrollo y mantenimiento de los trastornos de ansiedad. Los niños con un sesgo de atención escanean su entorno en busca de amenazas o peligros potenciales, iniciando así una cascada de sesgos de procesamiento posteriores en la interpretación y la memoria, lo que resulta en una mayor ansiedad.

Por lo tanto, como el sesgo de atención es un mecanismo subyacente de la ansiedad, el tratamiento que disminuye el sesgo de atención hacia la amenaza en individuos con trastornos de ansiedad debería aliviar la ansiedad. Posteriormente, varios investigadores comenzaron a examinar el efecto de ABMT, que entrena implícitamente a las personas con trastornos de ansiedad para que presten atención lejos de la amenaza hacia la información neutral. Este es un enfoque diferente al CBT, que no se enfoca en los procesos de información tempranos y automáticos, sino que aborda las etapas posteriores del procesamiento de la información que están bajo control voluntario. Varios estudios destacaron el potencial de ABMT para reducir los niveles de ansiedad en adultos. Un metanálisis reveló que ABMT en adultos produce reducciones significativamente mayores en la ansiedad que el entrenamiento de control simulado, con un tamaño de efecto grande en poblaciones clínicas. Un estudio anterior encontró que el 72 % de los adultos estaban libres de su trastorno de ansiedad primario después de ABMT en comparación con el 11 % después del entrenamiento de atención simulada, que es mucho más que la TCC. Estos efectos del entrenamiento se mantuvieron a los 4 meses de seguimiento. Es importante destacar que ABMT también modifica los sistemas neuronales que están involucrados en el control de la atención a los estímulos emocionales, en particular, la corteza prefrontal lateral.

A pesar de los resultados prometedores en adultos, ABMT apenas se ha examinado en niños. Unos pocos estudios demostraron un efecto ansiolítico significativo de ABMT, pero no de la condición de control simulado. Una limitación importante de los estudios anteriores es que los tamaños de muestra eran bastante bajos y que se proporcionó un número limitado de sesiones de capacitación. Se ha demostrado que más sesiones de entrenamiento mejoran la magnitud del efecto del tratamiento. Este es el primer estudio que examina la efectividad de un ABMT basado en la web de 9 sesiones en una muestra grande de niños con trastornos de ansiedad y examina el efecto aditivo del ABMT basado en la web en la TCC.

Como se revisó anteriormente, los trastornos de ansiedad infantil son altamente prevalentes y debilitantes, y existe una necesidad urgente de mejorar las estrategias de tratamiento actuales. Una opción de tratamiento innovadora, pero escasamente examinada, para los trastornos de ansiedad infantil es ABMT. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego del tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en la web para los trastornos de ansiedad infantil. Ciento veintiocho niños serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de atención simulada o ABMT por Internet de 9 sesiones. El objetivo principal es comparar la TCC aumentada con ABMT con la TCC como monoterapia en las tasas de recuperación de los trastornos de ansiedad y los cambios en la ansiedad. El objetivo secundario es comparar ABMT con el entrenamiento de atención simulado en las tasas de recuperación del trastorno de ansiedad y los cambios en la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pueden participar los niños (de 8 a 16 años)
  • Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad por separación,
  • Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada
  • Diagnóstico primario de fobia específica
  • Diagnóstico primario de fobia social

Criterio de exclusión:

  • CI por debajo de 85
  • pobre dominio del idioma holandés
  • enfermedad física grave
  • psicosis
  • abuso de sustancias
  • trastorno generalizado del desarrollo
  • desorden obsesivo compulsivo
  • Trastorno de estrés postraumático
  • trastorno de estrés agudo
  • trastorno de pánico
  • depresión mayor
  • medicamentos para la ansiedad durante el tratamiento
  • cualquier psicoterapia concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABMT y TCC combinados
9 sesiones de tratamiento de modificación del sesgo de atención (dot-probe basado en 160 ensayos) seguidas de terapia conductual cognitiva individual a través del programa FRIENDS
ABMT: un ensayo comienza con una cruz de fijación (+) durante 500 ms, seguida inmediatamente por un par de estímulos que consisten en un estímulo neutral y amenazante que se centra horizontalmente. Los pares de estímulos consisten en dos caras, imágenes o palabras. Después de la presentación del par de estímulos, siempre aparece una sonda (: o ..) en la ubicación del estímulo neutral. La sonda permanece en la pantalla hasta que el participante presiona la tecla correspondiente (: o ..), después de lo cual comienza la siguiente prueba. En cada sesión, los participantes ven 160 intentos, de los cuales 128 incluyen un estímulo neutral y otro amenazante. Los 32 ensayos restantes incluyen un par de estímulos neutro-neutro. TCC: programa AMIGOS individual
Comparador falso: ABMT y TCC simulados combinados
9 sesiones de tratamiento de modificación del sesgo de atención simulado (dot-probe basado en 160 ensayos) seguidas de terapia conductual cognitiva individual a través del programa FRIENDS
ABMT: un ensayo comienza con una cruz de fijación (+) durante 500 ms, seguida inmediatamente por un par de estímulos que consisten en un estímulo neutral y amenazante que se centra horizontalmente. Los pares de estímulos consisten en dos caras, imágenes o palabras. Después de la presentación del par de estímulos, siempre aparece una sonda (: o ..) en la ubicación del estímulo neutral. La sonda permanece en la pantalla hasta que el participante presiona la tecla correspondiente (: o ..), después de lo cual comienza la siguiente prueba. De los 160 ensayos, la sonda aparece con igual frecuencia en la ubicación del estímulo neutral y amenazante (128 ensayos). Los 32 ensayos restantes incluyen un par de estímulos neutro-neutro. TCC: programa AMIGOS individual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT
Libre de cualquier trastorno de ansiedad según el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para niños (ADIS-C)
Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT
Estado del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
Libre de cualquier trastorno de ansiedad según el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para niños (ADIS-C)
Después de 10 semanas de TCC
Estado del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
Libre de cualquier trastorno de ansiedad según el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para niños (ADIS-C)
6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
Número de trastornos de ansiedad según el Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
Escala total de síntomas de ansiedad según el Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 ítems, rango 0-138, mayor puntuación representa más síntomas
Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
Escala total de síntomas de depresión según el Inventario de Depresión Infantil (CDI), 27 ítems, rango 0-54, mayor puntuación representa más síntomas
Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
Número de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
Número de trastornos de ansiedad según el Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Después de 10 semanas de TCC
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
Escala total de síntomas de ansiedad según el Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 ítems, rango 0-138, mayor puntuación representa más síntomas
Después de 10 semanas de TCC
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
Escala total de síntomas de depresión según el Inventario de Depresión Infantil (CDI), 27 ítems, rango 0-54, mayor puntuación representa más síntomas
Después de 10 semanas de TCC
Número de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
Número de trastornos de ansiedad según el Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
Escala total de síntomas de ansiedad según el Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 ítems, rango 0-138, mayor puntuación representa más síntomas
6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
Escala total de síntomas de depresión según el Inventario de Depresión Infantil (CDI), 27 ítems, rango 0-54, mayor puntuación representa más síntomas
6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir