- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03764644
Tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en la web para los trastornos de ansiedad infantil (ATTENTIO)
Tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en la web para los trastornos de ansiedad infantil: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad son los trastornos psiquiátricos más prevalentes y ocurren entre el 15% y el 20% de los niños. La terapia cognitiva conductual (TCC) es actualmente el tratamiento de primera elección para los niños con trastornos de ansiedad. A pesar de la eficacia comprobada, casi la mitad de ellos no responde, lo que provoca un sufrimiento prolongado. Los niños con ansiedad persistente tienen un mayor riesgo de otros trastornos psiquiátricos, abandono escolar, aislamiento social, alcoholismo e intentos de suicidio. Otra preocupación es que solo una pequeña proporción de niños con trastornos de ansiedad reciben tratamiento. Estas consecuencias negativas, en combinación con la accesibilidad limitada del tratamiento, respaldan la necesidad urgente de desarrollar tratamientos más efectivos y accesibles que puedan mejorar la efectividad de las opciones de tratamiento actuales.
Un tratamiento de ansiedad infantil emergente y prometedor es el tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT). ABMT se basa en la evidencia de que los niños ansiosos tienden a centrar selectivamente su atención en información amenazante en el contexto de otra información no amenazante, y que el sesgo de atención está relacionado con el desarrollo y mantenimiento de los trastornos de ansiedad. Los niños con un sesgo de atención escanean su entorno en busca de amenazas o peligros potenciales, iniciando así una cascada de sesgos de procesamiento posteriores en la interpretación y la memoria, lo que resulta en una mayor ansiedad.
Por lo tanto, como el sesgo de atención es un mecanismo subyacente de la ansiedad, el tratamiento que disminuye el sesgo de atención hacia la amenaza en individuos con trastornos de ansiedad debería aliviar la ansiedad. Posteriormente, varios investigadores comenzaron a examinar el efecto de ABMT, que entrena implícitamente a las personas con trastornos de ansiedad para que presten atención lejos de la amenaza hacia la información neutral. Este es un enfoque diferente al CBT, que no se enfoca en los procesos de información tempranos y automáticos, sino que aborda las etapas posteriores del procesamiento de la información que están bajo control voluntario. Varios estudios destacaron el potencial de ABMT para reducir los niveles de ansiedad en adultos. Un metanálisis reveló que ABMT en adultos produce reducciones significativamente mayores en la ansiedad que el entrenamiento de control simulado, con un tamaño de efecto grande en poblaciones clínicas. Un estudio anterior encontró que el 72 % de los adultos estaban libres de su trastorno de ansiedad primario después de ABMT en comparación con el 11 % después del entrenamiento de atención simulada, que es mucho más que la TCC. Estos efectos del entrenamiento se mantuvieron a los 4 meses de seguimiento. Es importante destacar que ABMT también modifica los sistemas neuronales que están involucrados en el control de la atención a los estímulos emocionales, en particular, la corteza prefrontal lateral.
A pesar de los resultados prometedores en adultos, ABMT apenas se ha examinado en niños. Unos pocos estudios demostraron un efecto ansiolítico significativo de ABMT, pero no de la condición de control simulado. Una limitación importante de los estudios anteriores es que los tamaños de muestra eran bastante bajos y que se proporcionó un número limitado de sesiones de capacitación. Se ha demostrado que más sesiones de entrenamiento mejoran la magnitud del efecto del tratamiento. Este es el primer estudio que examina la efectividad de un ABMT basado en la web de 9 sesiones en una muestra grande de niños con trastornos de ansiedad y examina el efecto aditivo del ABMT basado en la web en la TCC.
Como se revisó anteriormente, los trastornos de ansiedad infantil son altamente prevalentes y debilitantes, y existe una necesidad urgente de mejorar las estrategias de tratamiento actuales. Una opción de tratamiento innovadora, pero escasamente examinada, para los trastornos de ansiedad infantil es ABMT. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego del tratamiento de modificación del sesgo de atención basado en la web para los trastornos de ansiedad infantil. Ciento veintiocho niños serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de atención simulada o ABMT por Internet de 9 sesiones. El objetivo principal es comparar la TCC aumentada con ABMT con la TCC como monoterapia en las tasas de recuperación de los trastornos de ansiedad y los cambios en la ansiedad. El objetivo secundario es comparar ABMT con el entrenamiento de atención simulado en las tasas de recuperación del trastorno de ansiedad y los cambios en la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pueden participar los niños (de 8 a 16 años)
- Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad por separación,
- Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada
- Diagnóstico primario de fobia específica
- Diagnóstico primario de fobia social
Criterio de exclusión:
- CI por debajo de 85
- pobre dominio del idioma holandés
- enfermedad física grave
- psicosis
- abuso de sustancias
- trastorno generalizado del desarrollo
- desorden obsesivo compulsivo
- Trastorno de estrés postraumático
- trastorno de estrés agudo
- trastorno de pánico
- depresión mayor
- medicamentos para la ansiedad durante el tratamiento
- cualquier psicoterapia concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABMT y TCC combinados
9 sesiones de tratamiento de modificación del sesgo de atención (dot-probe basado en 160 ensayos) seguidas de terapia conductual cognitiva individual a través del programa FRIENDS
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ABMT: un ensayo comienza con una cruz de fijación (+) durante 500 ms, seguida inmediatamente por un par de estímulos que consisten en un estímulo neutral y amenazante que se centra horizontalmente.
Los pares de estímulos consisten en dos caras, imágenes o palabras.
Después de la presentación del par de estímulos, siempre aparece una sonda (: o ..) en la ubicación del estímulo neutral.
La sonda permanece en la pantalla hasta que el participante presiona la tecla correspondiente (: o ..), después de lo cual comienza la siguiente prueba.
En cada sesión, los participantes ven 160 intentos, de los cuales 128 incluyen un estímulo neutral y otro amenazante.
Los 32 ensayos restantes incluyen un par de estímulos neutro-neutro.
TCC: programa AMIGOS individual
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Comparador falso: ABMT y TCC simulados combinados
9 sesiones de tratamiento de modificación del sesgo de atención simulado (dot-probe basado en 160 ensayos) seguidas de terapia conductual cognitiva individual a través del programa FRIENDS
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ABMT: un ensayo comienza con una cruz de fijación (+) durante 500 ms, seguida inmediatamente por un par de estímulos que consisten en un estímulo neutral y amenazante que se centra horizontalmente.
Los pares de estímulos consisten en dos caras, imágenes o palabras.
Después de la presentación del par de estímulos, siempre aparece una sonda (: o ..) en la ubicación del estímulo neutral.
La sonda permanece en la pantalla hasta que el participante presiona la tecla correspondiente (: o ..), después de lo cual comienza la siguiente prueba.
De los 160 ensayos, la sonda aparece con igual frecuencia en la ubicación del estímulo neutral y amenazante (128 ensayos).
Los 32 ensayos restantes incluyen un par de estímulos neutro-neutro.
TCC: programa AMIGOS individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT
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Libre de cualquier trastorno de ansiedad según el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para niños (ADIS-C)
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Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT
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Estado del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
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Libre de cualquier trastorno de ansiedad según el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para niños (ADIS-C)
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Después de 10 semanas de TCC
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Estado del trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Libre de cualquier trastorno de ansiedad según el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para niños (ADIS-C)
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6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
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Número de trastornos de ansiedad según el Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
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Escala total de síntomas de ansiedad según el Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 ítems, rango 0-138, mayor puntuación representa más síntomas
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Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
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Escala total de síntomas de depresión según el Inventario de Depresión Infantil (CDI), 27 ítems, rango 0-54, mayor puntuación representa más síntomas
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Después de 3 semanas de ABMT o Sham-ABMT, después de 10 semanas de TCC, 6 meses de seguimiento
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Número de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
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Número de trastornos de ansiedad según el Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Después de 10 semanas de TCC
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
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Escala total de síntomas de ansiedad según el Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 ítems, rango 0-138, mayor puntuación representa más síntomas
|
Después de 10 semanas de TCC
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de TCC
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Escala total de síntomas de depresión según el Inventario de Depresión Infantil (CDI), 27 ítems, rango 0-54, mayor puntuación representa más síntomas
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Después de 10 semanas de TCC
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Número de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Número de trastornos de ansiedad según el Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Escala total de síntomas de ansiedad según el Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 ítems, rango 0-138, mayor puntuación representa más síntomas
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6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Escala total de síntomas de depresión según el Inventario de Depresión Infantil (CDI), 27 ítems, rango 0-54, mayor puntuación representa más síntomas
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6 meses de seguimiento (desde la última sesión de TCC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S13-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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