- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03764644
Web-baseret Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders (ATTENTIO)
Web-baseret Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser er de mest udbredte psykiatriske lidelser, der forekommer blandt 15 % til 20 % af børnene. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er i øjeblikket førstevalgsbehandlingen til angstlidte børn. På trods af bevist effekt reagerer næsten halvdelen af dem ikke, hvilket forårsager langvarig lidelse. Børn med vedvarende angst har en øget risiko for andre psykiatriske lidelser, skolefrafald, social isolation, alkoholisme og selvmordsforsøg. En anden bekymring er, at kun en lille del af angstlidte børn rent faktisk modtager behandling. Disse negative konsekvenser i kombination med den begrænsede tilgængelighed af behandling bekræfter det presserende behov for at udvikle mere effektive og tilgængelige behandlinger, der kan øge effektiviteten af de nuværende behandlingsmuligheder.
En nyligt opstået og lovende behandling af børneangst er Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT er bygget på bevis for, at angste børn har en tendens til selektivt at fokusere deres opmærksomhed på truende information i sammenhæng med anden ikke-truende information, og at opmærksomhedsbias er relateret til udvikling og vedligeholdelse af angstlidelser. Børn med en opmærksomhedsbias scanner deres omgivelser for potentiel trussel eller fare og starter derved en kaskade af efterfølgende behandlingsforstyrrelser i fortolkning og hukommelse, hvilket resulterer i øget angst.
Derfor, da opmærksomhedsbias er en underliggende mekanisme for angst, bør behandling, der mindsker opmærksomhedsbias mod trussel hos personer med angstlidelse, lindre angst. Efterfølgende begyndte flere forskere at undersøge effekten af ABMT, som implicit træner angstlidte personer til at deltage væk fra trussel mod neutral information. Dette er en anden tilgang end CBT, som ikke retter sig mod tidlige og automatiske informationsprocesser, men adresserer senere stadier af informationsbehandling, der er under frivillig kontrol. Adskillige undersøgelser fremhævede potentialet af ABMT til at reducere angstniveauer hos voksne. En meta-analyse afslørede, at ABMT hos voksne giver signifikant større reduktioner i angst end simuleret kontroltræning, med en stor effektstørrelse i kliniske populationer. En tidligere undersøgelse viste, at 72 % af de voksne var fri for deres primære angstlidelse efter ABMT sammenlignet med 11 % efter falsk opmærksomhedstræning, hvilket er langt mere end CBT. Disse træningseffekter blev opretholdt ved 4-måneders opfølgning. Det er vigtigt, at ABMT også modificerer neurale systemer, der er involveret i kontrollen af opmærksomhed på følelsesmæssige stimuli, især den laterale præfrontale cortex.
På trods af de lovende resultater hos voksne er ABMT næppe blevet undersøgt hos børn. Nogle få undersøgelser viste en signifikant anxiolytisk effekt af ABMT, men ikke af den falske kontroltilstand. En væsentlig begrænsning ved tidligere undersøgelser er, at stikprøvestørrelserne var ret lave, og at der blev givet et begrænset antal træningssessioner. Det har vist sig, at flere træningssessioner øger omfanget af behandlingseffekten. Dette er den første undersøgelse, der undersøger effektiviteten af en 9-session webbaseret ABMT i et stort udvalg af angstlidte børn samt undersøger den additive effekt af webbaseret ABMT på CBT.
Som gennemgået ovenfor er angstlidelser i barndommen meget udbredte og invaliderende, og der er et presserende behov for forbedring af nuværende behandlingsstrategier. En innovativ, men næppe undersøgt behandlingsmulighed for angstlidelser i barndommen er ABMT. Et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbelt-blindt forsøg med webbaseret Attention Bias Modification Treatment for børneangst vil blive udført. Et hundrede og otteogtyve børn vil blive tilfældigt tildelt en 9 sessions internet-leveret ABMT eller sham opmærksomhedstræning. Det primære formål er at sammenligne ABMT-augmented CBT med CBT som monoterapi på restitutionsrater for angstlidelser og ændringer i angst. Det sekundære mål er at sammenligne ABMT med simuleret opmærksomhedstræning om genopretningsrater for angstlidelser og ændringer i angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til deltagelse er børn (i alderen 8 til 16 år)
- Primær diagnose af separationsangst,
- Primær diagnose af generaliseret angstlidelse
- Primær diagnose af specifik fobi
- Primær diagnose af social fobi
Ekskluderingskriterier:
- IQ under 85
- dårlig beherskelse af det hollandske sprog
- alvorlig fysisk sygdom
- psykose
- stofmisbrug
- gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- tvangslidelse
- Post traumatisk stress syndrom
- akut stresslidelse
- panikangst
- svær depression
- angstmedicin under behandlingen
- enhver samtidig psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombineret ABMT og CBT
9 sessioner med Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baseret på 160 forsøg) efterfulgt af individuel kognitiv adfærdsterapi via FRIENDS-programmet
|
ABMT: Et forsøg begynder med et fikseringskryds (+) i 500 ms, umiddelbart efterfulgt af et stimuli-par bestående af en neutral og truende stimulus, der er centreret vandret.
Stimuli-par består af to ansigter, billeder eller ord.
Efter præsentation af stimuli-parret vises der altid en probe (: eller ..) på placeringen af den neutrale stimulus.
Sonden forbliver på skærmen, indtil deltageren trykker på den tilsvarende tast (: eller ..), hvorefter næste forsøg starter.
Hver session ser deltagerne 160 forsøg, hvoraf 128 forsøg inkluderer en neutral og en truende stimulus.
De resterende 32 forsøg inkluderer et neutralt-neutralt stimuli-par.
CBT: FRIENDS program individuelt
|
Sham-komparator: Kombineret Sham ABMT og CBT
9 sessioner med Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baseret på 160 forsøg) efterfulgt af individuel kognitiv adfærdsterapi via FRIENDS-programmet
|
ABMT: Et forsøg begynder med et fikseringskryds (+) i 500 ms, umiddelbart efterfulgt af et stimuli-par bestående af en neutral og truende stimulus, der er centreret vandret.
Stimuli-par består af to ansigter, billeder eller ord.
Efter præsentation af stimuli-parret vises der altid en probe (: eller ..) på placeringen af den neutrale stimulus.
Sonden forbliver på skærmen, indtil deltageren trykker på den tilsvarende tast (: eller ..), hvorefter næste forsøg starter.
Af de 160 forsøg vises sonden med lige hyppighed på placeringen af den neutrale og truende stimulus (128 forsøg).
De resterende 32 forsøg inkluderer et neutralt-neutralt stimuli-par.
CBT: FRIENDS program individuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstlidelse status
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT
|
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT
|
Angstlidelse status
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
|
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 10 ugers CBT
|
Angstlidelse status
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal angstlidelser
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
|
Antal angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
|
Angst symptomer
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
|
Angstsymptomer i alt skala ifølge Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 genstande, interval 0-138, højere score repræsenterer flere symptomer
|
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
|
Depression symptomer
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
|
Totalskala depressionssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 varer, interval 0-54, højere score repræsenterer flere symptomer
|
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
|
Antal angstlidelser
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
|
Antal angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Efter 10 ugers CBT
|
Angst symptomer
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
|
Angstsymptomer i alt skala ifølge Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 genstande, interval 0-138, højere score repræsenterer flere symptomer
|
Efter 10 ugers CBT
|
Depression symptomer
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
|
Totalskala depressionssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 varer, interval 0-54, højere score repræsenterer flere symptomer
|
Efter 10 ugers CBT
|
Antal angstlidelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Antal angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Angstsymptomer i alt skala ifølge Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 genstande, interval 0-138, højere score repræsenterer flere symptomer
|
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Depression symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Totalskala depressionssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 varer, interval 0-54, højere score repræsenterer flere symptomer
|
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S13-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombineret ABMT og CBT
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuDepression | Angstlidelser | Angst | Depression, angst
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationMedicinadhærens | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet