Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders (ATTENTIO)

4. december 2018 opdateret af: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Web-baseret Attention Bias Modification Treatment for Childhood Anxiety Disorders: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Angstlidelser er de mest almindelige børnepsykiatriske lidelser, med prævalensrater så høje som 15 % til 20 %. Succesrater for førstevalgsbehandlingsstrategien (dvs. Kognitiv adfærdsterapi; CBT) er omkring 50 %. Manglende respons øger risikoen for andre psykiatriske lidelser, skolefrafald, social isolation, alkoholisme og selvmordsforsøg. Disse negative konsekvenser bekræfter det presserende behov for at udvikle mere effektive og tilgængelige behandlinger, der øger effektiviteten af ​​de nuværende behandlingsmuligheder. En lovende ny behandling for børns angstlidelser er Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT er baseret på beviser for, at angstlidte personer selektivt tildeler deres opmærksomhed mod truende information (dvs. opmærksomhed bias). Denne skævhed i tidlige og automatiske opmærksomhedsprocesser starter en kaskade af efterfølgende skævheder i informationsbehandling og hukommelse, hvilket resulterer i øget angst. Attention bias er en underliggende mekanisme for angst. Således bør ABMT, som implicit træner enkeltpersoner til at deltage væk fra truende information, afhjælpe angst. I modsætning til ABMT retter CBT sig eksplicit mod senere stadier af informationsbehandling, der er under frivillig kontrol. Metaanalyser af studier hos voksne har vist, at ABMT faktisk resulterer i øget restitutionsgrad og klinisk signifikante ændringer i angst, sammenlignet med såkaldt "sham" opmærksomhedstræning (kontroltilstand). Billedundersøgelser har vist, at ABMT modificerer lateral præfrontal cortex aktivitet til følelsesmæssige stimuli. På trods af dets lovende resultater har færre undersøgelser undersøgt ABMT hos børn med angstlidelse. Formålet med dette forsøg er at øge behandlingens effektivitet ved at kombinere webbaseret ABMT med CBT i et stort udvalg af angstlidte børn. Det primære formål er at sammenligne ABMT-augmented CBT med CBT som monoterapi på restitutionsrater for angstlidelser og ændringer i angst. Det sekundære mål er at sammenligne ABMT med simuleret opmærksomhedstræning om genopretningsrater for angstlidelser og ændringer i angst. Vi antager, at (1) ABMT-augmented CBT vil resultere i en væsentlig bedre behandlingssucces end CBT alene, og (2) ABMT vil resultere i en væsentlig bedre behandlingssucces end sham opmærksomhedstræning. Designet vil være et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser er de mest udbredte psykiatriske lidelser, der forekommer blandt 15 % til 20 % af børnene. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er i øjeblikket førstevalgsbehandlingen til angstlidte børn. På trods af bevist effekt reagerer næsten halvdelen af ​​dem ikke, hvilket forårsager langvarig lidelse. Børn med vedvarende angst har en øget risiko for andre psykiatriske lidelser, skolefrafald, social isolation, alkoholisme og selvmordsforsøg. En anden bekymring er, at kun en lille del af angstlidte børn rent faktisk modtager behandling. Disse negative konsekvenser i kombination med den begrænsede tilgængelighed af behandling bekræfter det presserende behov for at udvikle mere effektive og tilgængelige behandlinger, der kan øge effektiviteten af ​​de nuværende behandlingsmuligheder.

En nyligt opstået og lovende behandling af børneangst er Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT er bygget på bevis for, at angste børn har en tendens til selektivt at fokusere deres opmærksomhed på truende information i sammenhæng med anden ikke-truende information, og at opmærksomhedsbias er relateret til udvikling og vedligeholdelse af angstlidelser. Børn med en opmærksomhedsbias scanner deres omgivelser for potentiel trussel eller fare og starter derved en kaskade af efterfølgende behandlingsforstyrrelser i fortolkning og hukommelse, hvilket resulterer i øget angst.

Derfor, da opmærksomhedsbias er en underliggende mekanisme for angst, bør behandling, der mindsker opmærksomhedsbias mod trussel hos personer med angstlidelse, lindre angst. Efterfølgende begyndte flere forskere at undersøge effekten af ​​ABMT, som implicit træner angstlidte personer til at deltage væk fra trussel mod neutral information. Dette er en anden tilgang end CBT, som ikke retter sig mod tidlige og automatiske informationsprocesser, men adresserer senere stadier af informationsbehandling, der er under frivillig kontrol. Adskillige undersøgelser fremhævede potentialet af ABMT til at reducere angstniveauer hos voksne. En meta-analyse afslørede, at ABMT hos voksne giver signifikant større reduktioner i angst end simuleret kontroltræning, med en stor effektstørrelse i kliniske populationer. En tidligere undersøgelse viste, at 72 % af de voksne var fri for deres primære angstlidelse efter ABMT sammenlignet med 11 % efter falsk opmærksomhedstræning, hvilket er langt mere end CBT. Disse træningseffekter blev opretholdt ved 4-måneders opfølgning. Det er vigtigt, at ABMT også modificerer neurale systemer, der er involveret i kontrollen af ​​opmærksomhed på følelsesmæssige stimuli, især den laterale præfrontale cortex.

På trods af de lovende resultater hos voksne er ABMT næppe blevet undersøgt hos børn. Nogle få undersøgelser viste en signifikant anxiolytisk effekt af ABMT, men ikke af den falske kontroltilstand. En væsentlig begrænsning ved tidligere undersøgelser er, at stikprøvestørrelserne var ret lave, og at der blev givet et begrænset antal træningssessioner. Det har vist sig, at flere træningssessioner øger omfanget af behandlingseffekten. Dette er den første undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​en 9-session webbaseret ABMT i et stort udvalg af angstlidte børn samt undersøger den additive effekt af webbaseret ABMT på CBT.

Som gennemgået ovenfor er angstlidelser i barndommen meget udbredte og invaliderende, og der er et presserende behov for forbedring af nuværende behandlingsstrategier. En innovativ, men næppe undersøgt behandlingsmulighed for angstlidelser i barndommen er ABMT. Et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbelt-blindt forsøg med webbaseret Attention Bias Modification Treatment for børneangst vil blive udført. Et hundrede og otteogtyve børn vil blive tilfældigt tildelt en 9 sessions internet-leveret ABMT eller sham opmærksomhedstræning. Det primære formål er at sammenligne ABMT-augmented CBT med CBT som monoterapi på restitutionsrater for angstlidelser og ændringer i angst. Det sekundære mål er at sammenligne ABMT med simuleret opmærksomhedstræning om genopretningsrater for angstlidelser og ændringer i angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til deltagelse er børn (i alderen 8 til 16 år)
  • Primær diagnose af separationsangst,
  • Primær diagnose af generaliseret angstlidelse
  • Primær diagnose af specifik fobi
  • Primær diagnose af social fobi

Ekskluderingskriterier:

  • IQ under 85
  • dårlig beherskelse af det hollandske sprog
  • alvorlig fysisk sygdom
  • psykose
  • stofmisbrug
  • gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • tvangslidelse
  • Post traumatisk stress syndrom
  • akut stresslidelse
  • panikangst
  • svær depression
  • angstmedicin under behandlingen
  • enhver samtidig psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret ABMT og CBT
9 sessioner med Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baseret på 160 forsøg) efterfulgt af individuel kognitiv adfærdsterapi via FRIENDS-programmet
ABMT: Et forsøg begynder med et fikseringskryds (+) i 500 ms, umiddelbart efterfulgt af et stimuli-par bestående af en neutral og truende stimulus, der er centreret vandret. Stimuli-par består af to ansigter, billeder eller ord. Efter præsentation af stimuli-parret vises der altid en probe (: eller ..) på placeringen af ​​den neutrale stimulus. Sonden forbliver på skærmen, indtil deltageren trykker på den tilsvarende tast (: eller ..), hvorefter næste forsøg starter. Hver session ser deltagerne 160 forsøg, hvoraf 128 forsøg inkluderer en neutral og en truende stimulus. De resterende 32 forsøg inkluderer et neutralt-neutralt stimuli-par. CBT: FRIENDS program individuelt
Sham-komparator: Kombineret Sham ABMT og CBT
9 sessioner med Sham Attention Bias Modification Treatment (dot-probe baseret på 160 forsøg) efterfulgt af individuel kognitiv adfærdsterapi via FRIENDS-programmet
ABMT: Et forsøg begynder med et fikseringskryds (+) i 500 ms, umiddelbart efterfulgt af et stimuli-par bestående af en neutral og truende stimulus, der er centreret vandret. Stimuli-par består af to ansigter, billeder eller ord. Efter præsentation af stimuli-parret vises der altid en probe (: eller ..) på placeringen af ​​den neutrale stimulus. Sonden forbliver på skærmen, indtil deltageren trykker på den tilsvarende tast (: eller ..), hvorefter næste forsøg starter. Af de 160 forsøg vises sonden med lige hyppighed på placeringen af ​​den neutrale og truende stimulus (128 forsøg). De resterende 32 forsøg inkluderer et neutralt-neutralt stimuli-par. CBT: FRIENDS program individuelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstlidelse status
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT
Angstlidelse status
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 10 ugers CBT
Angstlidelse status
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
Fri for enhver angstlidelse i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal angstlidelser
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
Antal angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
Angst symptomer
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
Angstsymptomer i alt skala ifølge Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 genstande, interval 0-138, højere score repræsenterer flere symptomer
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
Depression symptomer
Tidsramme: Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
Totalskala depressionssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 varer, interval 0-54, højere score repræsenterer flere symptomer
Efter 3 ugers ABMT eller sham-ABMT, efter 10 ugers CBT, 6 måneders opfølgning
Antal angstlidelser
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
Antal angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Efter 10 ugers CBT
Angst symptomer
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
Angstsymptomer i alt skala ifølge Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 genstande, interval 0-138, højere score repræsenterer flere symptomer
Efter 10 ugers CBT
Depression symptomer
Tidsramme: Efter 10 ugers CBT
Totalskala depressionssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 varer, interval 0-54, højere score repræsenterer flere symptomer
Efter 10 ugers CBT
Antal angstlidelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
Antal angstlidelser i henhold til Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
Angstsymptomer i alt skala ifølge Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 genstande, interval 0-138, højere score repræsenterer flere symptomer
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
Depression symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)
Totalskala depressionssymptomer i henhold til Child Depression Inventory (CDI), 27 varer, interval 0-54, højere score repræsenterer flere symptomer
6 måneders opfølgning (fra sidste CBT-session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombineret ABMT og CBT

3
Abonner