- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03764644
Tratamento de modificação do viés de atenção baseado na web para transtornos de ansiedade infantil (ATTENTIO)
Tratamento de modificação do viés de atenção baseado na Web para transtornos de ansiedade na infância: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade são os transtornos psiquiátricos mais prevalentes, ocorrendo entre 15% a 20% das crianças. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é atualmente o tratamento de primeira escolha para crianças com transtorno de ansiedade. Apesar da eficácia comprovada, quase metade deles não responde, causando sofrimento prolongado. Crianças com ansiedade persistente têm um risco aumentado de outros transtornos psiquiátricos, evasão escolar, isolamento social, alcoolismo e tentativas de suicídio. Outra preocupação é que apenas uma pequena proporção de crianças com transtorno de ansiedade realmente recebe tratamento. Essas consequências negativas em combinação com a acessibilidade limitada do tratamento endossam a necessidade urgente de desenvolver tratamentos mais eficazes e acessíveis que possam aumentar a eficácia das opções de tratamento atuais.
Um tratamento de ansiedade infantil recém-emergido e promissor é o Tratamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT). A ABMT baseia-se em evidências de que crianças ansiosas tendem a focar seletivamente sua atenção em informações ameaçadoras no contexto de outras informações não ameaçadoras, e que o viés de atenção está relacionado ao desenvolvimento e manutenção de transtornos de ansiedade. Crianças com viés de atenção examinam seu ambiente em busca de ameaças ou perigos potenciais, iniciando assim uma cascata de vieses de processamento subsequentes na interpretação e na memória, resultando em ansiedade aumentada.
Portanto, como o viés de atenção é um mecanismo subjacente da ansiedade, o tratamento que diminui o viés de atenção em relação à ameaça em indivíduos com transtorno de ansiedade deve aliviar a ansiedade. Posteriormente, vários pesquisadores começaram a examinar o efeito do ABMT, que implicitamente treina indivíduos com transtornos de ansiedade a afastar-se da ameaça em direção à informação neutra. Essa é uma abordagem diferente da CBT, que não visa processos de informação precoces e automáticos, mas aborda estágios posteriores do processamento de informações que estão sob controle volitivo. Vários estudos destacaram o potencial do ABMT na redução dos níveis de ansiedade em adultos. Uma meta-análise revelou que o ABMT em adultos produz reduções significativamente maiores na ansiedade do que o treinamento de controle simulado, com um grande tamanho de efeito em populações clínicas. Um estudo anterior descobriu que 72% dos adultos estavam livres de seu transtorno de ansiedade primário após o ABMT, em comparação com 11% após o treinamento de atenção simulada, o que é muito mais do que o CBT. Esses efeitos do treinamento foram mantidos no acompanhamento de 4 meses. É importante ressaltar que o ABMT também modifica os sistemas neurais que estão envolvidos no controle da atenção aos estímulos emocionais, em particular o córtex pré-frontal lateral.
Apesar dos resultados promissores em adultos, o ABMT foi pouco estudado em crianças. Alguns estudos demonstraram um efeito ansiolítico significativo do ABMT, mas não da condição de controle simulado. Uma grande limitação dos estudos anteriores é que os tamanhos das amostras eram bastante baixos e que um número limitado de sessões de treinamento foi fornecido. Foi demonstrado que mais sessões de treinamento aumentam a magnitude do efeito do tratamento. Este é o primeiro estudo que examina a eficácia de um ABMT baseado na web de 9 sessões em uma grande amostra de crianças com transtornos de ansiedade, bem como examina o efeito aditivo do ABMT baseado na web na TCC.
Conforme revisado acima, os transtornos de ansiedade infantil são altamente prevalentes e debilitantes, e há uma necessidade urgente de melhorar as estratégias de tratamento atuais. Uma opção de tratamento inovadora, mas pouco examinada, para transtornos de ansiedade infantil é o ABMT. Será realizado um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego de tratamento de modificação de viés de atenção baseado na web para transtornos de ansiedade infantil. Cento e vinte e oito crianças serão alocadas aleatoriamente para um ABMT de 9 sessões fornecido pela Internet ou treinamento de atenção simulada. O objetivo principal é comparar a TCC aumentada com ABMT com a TCC como monoterapia nas taxas de recuperação de transtornos de ansiedade e mudanças na ansiedade. O objetivo secundário é comparar o ABMT com o treinamento de atenção simulada nas taxas de recuperação do transtorno de ansiedade e mudanças na ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Podem participar crianças (dos 8 aos 16 anos)
- Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade de separação,
- Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada
- Diagnóstico primário de fobia específica
- Diagnóstico primário de fobia social
Critério de exclusão:
- QI abaixo de 85
- mau domínio da língua holandesa
- doença física grave
- psicose
- abuso de substâncias
- transtorno invasivo do desenvolvimento
- transtorno obsessivo-compulsivo
- transtorno de estresse pós-traumático
- transtorno de estresse agudo
- síndrome do pânico
- depressão maior
- medicação para ansiedade durante o tratamento
- qualquer psicoterapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABMT e CBT combinados
9 sessões de tratamento de modificação de viés de atenção (dot-probe com base em 160 tentativas) seguidas de terapia cognitivo-comportamental individual por meio do programa FRIENDS
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ABMT: Uma tentativa começa com uma fixação cruzada (+) por 500 ms, imediatamente seguida por um par de estímulos consistindo de um estímulo neutro e ameaçador que é centralizado horizontalmente.
Os pares de estímulos consistem em duas faces, imagens ou palavras.
Após a apresentação do par de estímulos, uma sonda (: ou ..) sempre aparece no local do estímulo neutro.
A sonda permanece na tela até que o participante pressione a tecla correspondente (: ou ..), após o que se inicia a próxima tentativa.
Cada sessão, os participantes veem 160 tentativas, das quais 128 incluem um estímulo neutro e um ameaçador.
As 32 tentativas restantes incluem um par de estímulos neutro-neutro.
CBT: programa FRIENDS individual
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Comparador Falso: Combinação Sham ABMT e CBT
9 sessões de tratamento de modificação de viés de atenção simulada (dot-probe com base em 160 tentativas) seguido de terapia cognitivo-comportamental individual por meio do programa FRIENDS
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ABMT: Uma tentativa começa com uma fixação cruzada (+) por 500 ms, imediatamente seguida por um par de estímulos consistindo de um estímulo neutro e ameaçador que é centralizado horizontalmente.
Os pares de estímulos consistem em duas faces, imagens ou palavras.
Após a apresentação do par de estímulos, uma sonda (: ou ..) sempre aparece no local do estímulo neutro.
A sonda permanece na tela até que o participante pressione a tecla correspondente (: ou ..), após o que se inicia a próxima tentativa.
Das 160 tentativas, a sonda aparece com igual frequência na localização do estímulo neutro e ameaçador (128 tentativas).
As 32 tentativas restantes incluem um par de estímulos neutro-neutro.
CBT: programa FRIENDS individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de transtorno de ansiedade
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT
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Livre de qualquer transtorno de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT
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Estado de transtorno de ansiedade
Prazo: Após 10 semanas de TCC
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Livre de qualquer transtorno de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Após 10 semanas de TCC
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Estado de transtorno de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Livre de qualquer transtorno de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de transtornos de ansiedade
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
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Número de transtornos de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
|
Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
|
Escala total de sintomas de ansiedade de acordo com o Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 itens, faixa de 0 a 138, pontuação mais alta representa mais sintomas
|
Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
|
Sintomas de depressão
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
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Escala total de sintomas de depressão de acordo com o Inventário de Depressão Infantil (CDI), 27 itens, faixa de 0 a 54, pontuação mais alta representa mais sintomas
|
Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
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Número de transtornos de ansiedade
Prazo: Após 10 semanas de TCC
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Número de transtornos de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Após 10 semanas de TCC
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Após 10 semanas de TCC
|
Escala total de sintomas de ansiedade de acordo com o Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 itens, faixa de 0 a 138, pontuação mais alta representa mais sintomas
|
Após 10 semanas de TCC
|
Sintomas de depressão
Prazo: Após 10 semanas de TCC
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Escala total de sintomas de depressão de acordo com o Inventário de Depressão Infantil (CDI), 27 itens, faixa de 0 a 54, pontuação mais alta representa mais sintomas
|
Após 10 semanas de TCC
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Número de transtornos de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Número de transtornos de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
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Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Escala total de sintomas de ansiedade de acordo com o Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 itens, faixa de 0 a 138, pontuação mais alta representa mais sintomas
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Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Sintomas de depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Escala total de sintomas de depressão de acordo com o Inventário de Depressão Infantil (CDI), 27 itens, faixa de 0 a 54, pontuação mais alta representa mais sintomas
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Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S13-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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