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Tratamento de modificação do viés de atenção baseado na web para transtornos de ansiedade infantil (ATTENTIO)

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Tratamento de modificação do viés de atenção baseado na Web para transtornos de ansiedade na infância: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Os transtornos de ansiedade são os transtornos psiquiátricos infantis mais comuns, com taxas de prevalência tão altas quanto 15% a 20%. As taxas de sucesso da estratégia de tratamento de primeira escolha (ou seja, Terapia cognitivo-comportamental; CBT) são cerca de 50%. A não resposta aumenta o risco de outros transtornos psiquiátricos, abandono escolar, isolamento social, alcoolismo e tentativas de suicídio. Essas consequências negativas endossam a necessidade urgente de desenvolver tratamentos mais eficazes e acessíveis que melhorem a eficácia das opções de tratamento atuais. Um novo tratamento promissor para transtornos de ansiedade infantil é o Tratamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT). A ABMT é baseada em evidências de que indivíduos com transtorno de ansiedade alocam seletivamente sua atenção para informações ameaçadoras (i.e. viés de atenção). Esse viés nos processos de atenção precoce e automático inicia uma cascata de vieses subsequentes no processamento de informações e na memória, resultando em ansiedade aumentada. O viés de atenção é um mecanismo subjacente da ansiedade. Assim, o ABMT, que treina implicitamente os indivíduos para evitar informações ameaçadoras, deve aliviar a ansiedade. Em contraste com o ABMT, o CBT visa explicitamente os estágios posteriores do processamento de informações que estão sob controle volitivo. Meta-análises de estudos em adultos mostraram que o ABMT realmente resulta em taxas de recuperação aumentadas e mudanças clinicamente significativas na ansiedade, em comparação com o chamado treinamento de atenção "simulado" (condição de controle). Estudos de imagem mostraram que o ABMT modifica a atividade do córtex pré-frontal lateral a estímulos emocionais. Apesar de seus resultados promissores, poucos estudos examinaram o ABMT em crianças com transtornos de ansiedade. O objetivo deste estudo é aumentar a eficácia do tratamento combinando ABMT baseado na web com CBT em uma grande amostra de crianças com transtornos de ansiedade. O objetivo principal é comparar a TCC aumentada com ABMT com a TCC como monoterapia nas taxas de recuperação de transtornos de ansiedade e mudanças na ansiedade. O objetivo secundário é comparar o ABMT com o treinamento de atenção simulada nas taxas de recuperação do transtorno de ansiedade e mudanças na ansiedade. Nossa hipótese é que (1) a TCC aumentada com ABMT resultará em um sucesso de tratamento significativamente melhor do que a TCC sozinha, e (2) a ABMT resultará em um sucesso de tratamento significativamente melhor do que o treinamento de atenção simulado. O projeto será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos de ansiedade são os transtornos psiquiátricos mais prevalentes, ocorrendo entre 15% a 20% das crianças. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é atualmente o tratamento de primeira escolha para crianças com transtorno de ansiedade. Apesar da eficácia comprovada, quase metade deles não responde, causando sofrimento prolongado. Crianças com ansiedade persistente têm um risco aumentado de outros transtornos psiquiátricos, evasão escolar, isolamento social, alcoolismo e tentativas de suicídio. Outra preocupação é que apenas uma pequena proporção de crianças com transtorno de ansiedade realmente recebe tratamento. Essas consequências negativas em combinação com a acessibilidade limitada do tratamento endossam a necessidade urgente de desenvolver tratamentos mais eficazes e acessíveis que possam aumentar a eficácia das opções de tratamento atuais.

Um tratamento de ansiedade infantil recém-emergido e promissor é o Tratamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT). A ABMT baseia-se em evidências de que crianças ansiosas tendem a focar seletivamente sua atenção em informações ameaçadoras no contexto de outras informações não ameaçadoras, e que o viés de atenção está relacionado ao desenvolvimento e manutenção de transtornos de ansiedade. Crianças com viés de atenção examinam seu ambiente em busca de ameaças ou perigos potenciais, iniciando assim uma cascata de vieses de processamento subsequentes na interpretação e na memória, resultando em ansiedade aumentada.

Portanto, como o viés de atenção é um mecanismo subjacente da ansiedade, o tratamento que diminui o viés de atenção em relação à ameaça em indivíduos com transtorno de ansiedade deve aliviar a ansiedade. Posteriormente, vários pesquisadores começaram a examinar o efeito do ABMT, que implicitamente treina indivíduos com transtornos de ansiedade a afastar-se da ameaça em direção à informação neutra. Essa é uma abordagem diferente da CBT, que não visa processos de informação precoces e automáticos, mas aborda estágios posteriores do processamento de informações que estão sob controle volitivo. Vários estudos destacaram o potencial do ABMT na redução dos níveis de ansiedade em adultos. Uma meta-análise revelou que o ABMT em adultos produz reduções significativamente maiores na ansiedade do que o treinamento de controle simulado, com um grande tamanho de efeito em populações clínicas. Um estudo anterior descobriu que 72% dos adultos estavam livres de seu transtorno de ansiedade primário após o ABMT, em comparação com 11% após o treinamento de atenção simulada, o que é muito mais do que o CBT. Esses efeitos do treinamento foram mantidos no acompanhamento de 4 meses. É importante ressaltar que o ABMT também modifica os sistemas neurais que estão envolvidos no controle da atenção aos estímulos emocionais, em particular o córtex pré-frontal lateral.

Apesar dos resultados promissores em adultos, o ABMT foi pouco estudado em crianças. Alguns estudos demonstraram um efeito ansiolítico significativo do ABMT, mas não da condição de controle simulado. Uma grande limitação dos estudos anteriores é que os tamanhos das amostras eram bastante baixos e que um número limitado de sessões de treinamento foi fornecido. Foi demonstrado que mais sessões de treinamento aumentam a magnitude do efeito do tratamento. Este é o primeiro estudo que examina a eficácia de um ABMT baseado na web de 9 sessões em uma grande amostra de crianças com transtornos de ansiedade, bem como examina o efeito aditivo do ABMT baseado na web na TCC.

Conforme revisado acima, os transtornos de ansiedade infantil são altamente prevalentes e debilitantes, e há uma necessidade urgente de melhorar as estratégias de tratamento atuais. Uma opção de tratamento inovadora, mas pouco examinada, para transtornos de ansiedade infantil é o ABMT. Será realizado um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego de tratamento de modificação de viés de atenção baseado na web para transtornos de ansiedade infantil. Cento e vinte e oito crianças serão alocadas aleatoriamente para um ABMT de 9 sessões fornecido pela Internet ou treinamento de atenção simulada. O objetivo principal é comparar a TCC aumentada com ABMT com a TCC como monoterapia nas taxas de recuperação de transtornos de ansiedade e mudanças na ansiedade. O objetivo secundário é comparar o ABMT com o treinamento de atenção simulada nas taxas de recuperação do transtorno de ansiedade e mudanças na ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Podem participar crianças (dos 8 aos 16 anos)
  • Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade de separação,
  • Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada
  • Diagnóstico primário de fobia específica
  • Diagnóstico primário de fobia social

Critério de exclusão:

  • QI abaixo de 85
  • mau domínio da língua holandesa
  • doença física grave
  • psicose
  • abuso de substâncias
  • transtorno invasivo do desenvolvimento
  • transtorno obsessivo-compulsivo
  • transtorno de estresse pós-traumático
  • transtorno de estresse agudo
  • síndrome do pânico
  • depressão maior
  • medicação para ansiedade durante o tratamento
  • qualquer psicoterapia concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABMT e CBT combinados
9 sessões de tratamento de modificação de viés de atenção (dot-probe com base em 160 tentativas) seguidas de terapia cognitivo-comportamental individual por meio do programa FRIENDS
ABMT: Uma tentativa começa com uma fixação cruzada (+) por 500 ms, imediatamente seguida por um par de estímulos consistindo de um estímulo neutro e ameaçador que é centralizado horizontalmente. Os pares de estímulos consistem em duas faces, imagens ou palavras. Após a apresentação do par de estímulos, uma sonda (: ou ..) sempre aparece no local do estímulo neutro. A sonda permanece na tela até que o participante pressione a tecla correspondente (: ou ..), após o que se inicia a próxima tentativa. Cada sessão, os participantes veem 160 tentativas, das quais 128 incluem um estímulo neutro e um ameaçador. As 32 tentativas restantes incluem um par de estímulos neutro-neutro. CBT: programa FRIENDS individual
Comparador Falso: Combinação Sham ABMT e CBT
9 sessões de tratamento de modificação de viés de atenção simulada (dot-probe com base em 160 tentativas) seguido de terapia cognitivo-comportamental individual por meio do programa FRIENDS
ABMT: Uma tentativa começa com uma fixação cruzada (+) por 500 ms, imediatamente seguida por um par de estímulos consistindo de um estímulo neutro e ameaçador que é centralizado horizontalmente. Os pares de estímulos consistem em duas faces, imagens ou palavras. Após a apresentação do par de estímulos, uma sonda (: ou ..) sempre aparece no local do estímulo neutro. A sonda permanece na tela até que o participante pressione a tecla correspondente (: ou ..), após o que se inicia a próxima tentativa. Das 160 tentativas, a sonda aparece com igual frequência na localização do estímulo neutro e ameaçador (128 tentativas). As 32 tentativas restantes incluem um par de estímulos neutro-neutro. CBT: programa FRIENDS individual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de transtorno de ansiedade
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT
Livre de qualquer transtorno de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT
Estado de transtorno de ansiedade
Prazo: Após 10 semanas de TCC
Livre de qualquer transtorno de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Após 10 semanas de TCC
Estado de transtorno de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
Livre de qualquer transtorno de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de transtornos de ansiedade
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
Número de transtornos de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
Sintomas de ansiedade
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
Escala total de sintomas de ansiedade de acordo com o Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 itens, faixa de 0 a 138, pontuação mais alta representa mais sintomas
Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
Sintomas de depressão
Prazo: Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
Escala total de sintomas de depressão de acordo com o Inventário de Depressão Infantil (CDI), 27 itens, faixa de 0 a 54, pontuação mais alta representa mais sintomas
Após 3 semanas de ABMT ou sham-ABMT, após 10 semanas de TCC, 6 meses de acompanhamento
Número de transtornos de ansiedade
Prazo: Após 10 semanas de TCC
Número de transtornos de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Após 10 semanas de TCC
Sintomas de ansiedade
Prazo: Após 10 semanas de TCC
Escala total de sintomas de ansiedade de acordo com o Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 itens, faixa de 0 a 138, pontuação mais alta representa mais sintomas
Após 10 semanas de TCC
Sintomas de depressão
Prazo: Após 10 semanas de TCC
Escala total de sintomas de depressão de acordo com o Inventário de Depressão Infantil (CDI), 27 itens, faixa de 0 a 54, pontuação mais alta representa mais sintomas
Após 10 semanas de TCC
Número de transtornos de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
Número de transtornos de ansiedade de acordo com o Anxiety Disorders Interview Schedule for Children (ADIS-C)
Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
Escala total de sintomas de ansiedade de acordo com o Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 itens, faixa de 0 a 138, pontuação mais alta representa mais sintomas
Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
Sintomas de depressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)
Escala total de sintomas de depressão de acordo com o Inventário de Depressão Infantil (CDI), 27 itens, faixa de 0 a 54, pontuação mais alta representa mais sintomas
Acompanhamento de 6 meses (da última sessão de TCC)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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