Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová léčba zkreslení pozornosti u dětských úzkostných poruch (ATTENTIO)

4. prosince 2018 aktualizováno: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Webová léčba zkreslení pozornosti u dětských úzkostných poruch: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Úzkostné poruchy jsou nejčastějšími dětskými psychiatrickými poruchami s prevalencí 15 až 20 %. Míra úspěšnosti léčebné strategie první volby (tj. kognitivně behaviorální terapie; CBT) se pohybují kolem 50 %. Nereagování zvyšuje riziko dalších psychiatrických poruch, předčasného ukončení školní docházky, sociální izolace, alkoholismu a pokusů o sebevraždu. Tyto negativní důsledky podporují naléhavou potřebu vyvinout účinnější a dostupnější léčbu, která zvýší účinnost současných možností léčby. Slibnou novou léčbou dětských úzkostných poruch je Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT je založeno na důkazech, že jedinci s úzkostnou poruchou selektivně přidělují svou pozornost ohrožujícím informacím (tj. zkreslení pozornosti). Toto zkreslení v raných a automatických procesech pozornosti spouští kaskádu následných zkreslení ve zpracování informací a paměti, což vede ke zvýšené úzkosti. Zkreslení pozornosti je základním mechanismem úzkosti. ABMT, která implicitně trénuje jednotlivce, aby se vyhýbali ohrožujícím informacím, by tedy měla zmírnit úzkost. Na rozdíl od ABMT se CBT výslovně zaměřuje na pozdější fáze zpracování informací, které jsou pod dobrovolnou kontrolou. Metaanalýzy studií u dospělých ukázaly, že ABMT skutečně vede ke zvýšené míře zotavení a klinicky významným změnám úzkosti ve srovnání s takzvaným „falešným“ tréninkem pozornosti (kontrolní stav). Zobrazovací studie ukázaly, že ABMT modifikuje laterální prefrontální kortexovou aktivitu na emoční podněty. Navzdory slibným výsledkům zkoumalo ABMT u dětí s úzkostnou poruchou méně studií. Cílem této studie je zvýšit účinnost léčby kombinací webového ABMT s CBT u velkého vzorku dětí s úzkostnou poruchou. Primárním cílem je porovnat ABMT-augmentovanou CBT s CBT jako monoterapii na míru zotavení z úzkostných poruch a změn úzkosti. Sekundárním cílem je porovnat ABMT s předstíraným tréninkem pozornosti ohledně míry zotavení z úzkostné poruchy a změn v úzkosti. Předpokládáme, že (1) ABMT-augmented CBT bude mít za následek výrazně lepší úspěšnost léčby než samotná CBT, a (2) ABMT bude mít za následek výrazně lepší úspěch léčby než falešný trénink pozornosti. Design bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkostné poruchy jsou nejčastějšími psychiatrickými poruchami, které se vyskytují u 15 až 20 % dětí. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je v současnosti léčbou první volby pro děti s úzkostnou poruchou. Navzdory prokázané účinnosti téměř polovina z nich nereaguje, což způsobuje dlouhodobé utrpení. Děti s přetrvávající úzkostí mají zvýšené riziko dalších psychiatrických poruch, předčasného ukončení školní docházky, sociální izolace, alkoholismu a pokusů o sebevraždu. Další obavou je, že pouze malá část dětí s úzkostnou poruchou skutečně dostává léčbu. Tyto negativní důsledky v kombinaci s omezenou dostupností léčby podporují naléhavou potřebu vyvinout účinnější a dostupnější léčbu, která může zvýšit účinnost současných léčebných možností.

Nově vznikající a slibnou dětskou úzkostnou léčbou je Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT je založeno na důkazech, že úzkostné děti mají tendenci selektivně zaměřovat svou pozornost na ohrožující informace v kontextu jiných neohrožujících informací a že zkreslení pozornosti souvisí s rozvojem a udržováním úzkostných poruch. Děti se zaujatou pozorností vyhledávají ve svém okolí potenciální hrozbu nebo nebezpečí, čímž spouští kaskádu následného zpracování předsudků v interpretaci a paměti, což vede ke zvýšené úzkosti.

Proto, protože zkreslení pozornosti je základním mechanismem úzkosti, léčba, která snižuje zaujatost pozornosti vůči ohrožení u jedinců s úzkostnou poruchou, by měla úzkost zmírňovat. Následně několik výzkumníků začalo zkoumat účinek ABMT, který implicitně trénuje jedince s úzkostnou poruchou, aby se vyhýbali ohrožení směrem k neutrálním informacím. Jedná se o odlišný přístup než CBT, který se nezaměřuje na rané a automatické informační procesy, ale řeší pozdější fáze zpracování informací, které jsou pod dobrovolnou kontrolou. Několik studií zdůraznilo potenciál ABMT při snižování úrovně úzkosti u dospělých. Metaanalýza odhalila, že ABMT u dospělých vyvolává významně větší snížení úzkosti než trénink s falešnou kontrolou, s velkým rozsahem účinku v klinických populacích. Předchozí studie zjistila, že 72 % dospělých nemělo primární úzkostnou poruchu po ABMT ve srovnání s 11 % po falešném tréninku pozornosti, což je mnohem více než CBT. Tyto tréninkové efekty byly zachovány po 4měsíčním sledování. Důležité je, že ABMT také modifikuje nervové systémy, které se podílejí na kontrole pozornosti vůči emočním podnětům, zejména laterální prefrontální kůry.

Navzdory slibným výsledkům u dospělých byla ABMT u dětí sotva zkoumána. Několik studií prokázalo signifikantní anxiolytický účinek ABMT, nikoli však kontrolního stavu. Hlavním omezením předchozích studií je, že velikost vzorků byla poměrně malá a že byl poskytnut omezený počet školení. Bylo prokázáno, že více tréninků zvyšuje rozsah léčebného účinku. Toto je první studie, která zkoumá účinnost webové ABMT s 9 sezeními na velkém vzorku dětí s úzkostnou poruchou a také zkoumá aditivní účinek webové ABMT na CBT.

Jak bylo uvedeno výše, dětské úzkostné poruchy jsou vysoce rozšířené a vysilující a existuje naléhavá potřeba zlepšit současné léčebné strategie. Inovativní, ale málo prozkoumanou možností léčby dětských úzkostných poruch je ABMT. Bude provedena randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s webovou léčbou modifikací pozornosti zaměřenou na úzkostné poruchy u dětí. Sto dvacet osm dětí bude náhodně přiděleno na 9 sezení poskytované internetem ABMT neboli falešný trénink pozornosti. Primárním cílem je porovnat ABMT-augmentovanou CBT s CBT jako monoterapii na míru zotavení z úzkostných poruch a změn úzkosti. Sekundárním cílem je porovnat ABMT s předstíraným tréninkem pozornosti ohledně míry zotavení z úzkostné poruchy a změn v úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se mohou děti (ve věku 8 až 16 let)
  • Primární diagnóza separační úzkostné poruchy,
  • Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy
  • Primární diagnostika specifické fobie
  • Primární diagnóza sociální fobie

Kritéria vyloučení:

  • IQ pod 85
  • špatná znalost nizozemského jazyka
  • vážné fyzické onemocnění
  • psychóza
  • zneužívání návykových látek
  • pervazivní vývojová porucha
  • obsedantně kompulzivní porucha
  • posttraumatická stresová porucha
  • akutní stresová porucha
  • panická porucha
  • velká deprese
  • léky proti úzkosti během léčby
  • jakákoli souběžná psychoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace ABMT a CBT
9 sezení Attention Bias Modification Treatment (dot-probe na základě 160 studií) následovaných individuální kognitivně behaviorální terapií prostřednictvím programu FRIENDS
ABMT: Zkouška začíná fixačním křížem (+) po dobu 500 ms, po kterém bezprostředně následuje dvojice stimulů sestávající z neutrálního a ohrožujícího stimulu, který je centrován horizontálně. Dvojice podnětů se skládají ze dvou tváří, obrázků nebo slov. Po předložení dvojice podnětů se vždy na místě neutrálního podnětu objeví sonda (: nebo ..). Sonda zůstane na obrazovce, dokud účastník nestiskne odpovídající tlačítko (: nebo ..), poté začne další pokus. Každé sezení účastníci uvidí 160 pokusů, z nichž 128 zahrnuje jeden neutrální a jeden ohrožující podnět. Zbývajících 32 studií zahrnuje pár neutrálních-neutrálních stimulů. CBT: FRIENDS program individuální
Falešný srovnávač: Kombinovaná Sham ABMT a CBT
9 sezení Sham Attention Bias Modification Treatment (bodová sonda založená na 160 studiích) následovaná individuální kognitivně behaviorální terapií prostřednictvím programu FRIENDS
ABMT: Zkouška začíná fixačním křížem (+) po dobu 500 ms, po kterém bezprostředně následuje dvojice stimulů sestávající z neutrálního a ohrožujícího stimulu, který je centrován horizontálně. Dvojice podnětů se skládají ze dvou tváří, obrázků nebo slov. Po předložení dvojice podnětů se vždy na místě neutrálního podnětu objeví sonda (: nebo ..). Sonda zůstane na obrazovce, dokud účastník nestiskne odpovídající tlačítko (: nebo ..), poté začne další pokus. Ze 160 pokusů se sonda objevuje se stejnou frekvencí v místě neutrálního a ohrožujícího podnětu (128 pokusů). Zbývajících 32 studií zahrnuje pár neutrálních-neutrálních stimulů. CBT: FRIENDS program individuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkostné poruchy
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo falešné ABMT
Bez jakékoli úzkostné poruchy podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
Po 3 týdnech ABMT nebo falešné ABMT
Stav úzkostné poruchy
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
Bez jakékoli úzkostné poruchy podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
Po 10 týdnech CBT
Stav úzkostné poruchy
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
Bez jakékoli úzkostné poruchy podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úzkostných poruch
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
Počet úzkostných poruch podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
Celková škála symptomů úzkosti podle Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 položek, rozsah 0-138, vyšší skóre představuje více symptomů
Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
Příznaky deprese
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
Celková škála symptomů deprese podle Child Depression Inventory (CDI), 27 položek, rozmezí 0-54, vyšší skóre představuje více symptomů
Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
Počet úzkostných poruch
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
Počet úzkostných poruch podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
Po 10 týdnech CBT
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
Celková škála symptomů úzkosti podle Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 položek, rozsah 0-138, vyšší skóre představuje více symptomů
Po 10 týdnech CBT
Příznaky deprese
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
Celková škála symptomů deprese podle Child Depression Inventory (CDI), 27 položek, rozmezí 0-54, vyšší skóre představuje více symptomů
Po 10 týdnech CBT
Počet úzkostných poruch
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
Počet úzkostných poruch podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
Celková škála symptomů úzkosti podle Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 položek, rozsah 0-138, vyšší skóre představuje více symptomů
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
Příznaky deprese
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
Celková škála symptomů deprese podle Child Depression Inventory (CDI), 27 položek, rozmezí 0-54, vyšší skóre představuje více symptomů
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace ABMT a CBT

Předplatit