- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03764644
Webová léčba zkreslení pozornosti u dětských úzkostných poruch (ATTENTIO)
Webová léčba zkreslení pozornosti u dětských úzkostných poruch: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkostné poruchy jsou nejčastějšími psychiatrickými poruchami, které se vyskytují u 15 až 20 % dětí. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je v současnosti léčbou první volby pro děti s úzkostnou poruchou. Navzdory prokázané účinnosti téměř polovina z nich nereaguje, což způsobuje dlouhodobé utrpení. Děti s přetrvávající úzkostí mají zvýšené riziko dalších psychiatrických poruch, předčasného ukončení školní docházky, sociální izolace, alkoholismu a pokusů o sebevraždu. Další obavou je, že pouze malá část dětí s úzkostnou poruchou skutečně dostává léčbu. Tyto negativní důsledky v kombinaci s omezenou dostupností léčby podporují naléhavou potřebu vyvinout účinnější a dostupnější léčbu, která může zvýšit účinnost současných léčebných možností.
Nově vznikající a slibnou dětskou úzkostnou léčbou je Attention Bias Modification Treatment (ABMT). ABMT je založeno na důkazech, že úzkostné děti mají tendenci selektivně zaměřovat svou pozornost na ohrožující informace v kontextu jiných neohrožujících informací a že zkreslení pozornosti souvisí s rozvojem a udržováním úzkostných poruch. Děti se zaujatou pozorností vyhledávají ve svém okolí potenciální hrozbu nebo nebezpečí, čímž spouští kaskádu následného zpracování předsudků v interpretaci a paměti, což vede ke zvýšené úzkosti.
Proto, protože zkreslení pozornosti je základním mechanismem úzkosti, léčba, která snižuje zaujatost pozornosti vůči ohrožení u jedinců s úzkostnou poruchou, by měla úzkost zmírňovat. Následně několik výzkumníků začalo zkoumat účinek ABMT, který implicitně trénuje jedince s úzkostnou poruchou, aby se vyhýbali ohrožení směrem k neutrálním informacím. Jedná se o odlišný přístup než CBT, který se nezaměřuje na rané a automatické informační procesy, ale řeší pozdější fáze zpracování informací, které jsou pod dobrovolnou kontrolou. Několik studií zdůraznilo potenciál ABMT při snižování úrovně úzkosti u dospělých. Metaanalýza odhalila, že ABMT u dospělých vyvolává významně větší snížení úzkosti než trénink s falešnou kontrolou, s velkým rozsahem účinku v klinických populacích. Předchozí studie zjistila, že 72 % dospělých nemělo primární úzkostnou poruchu po ABMT ve srovnání s 11 % po falešném tréninku pozornosti, což je mnohem více než CBT. Tyto tréninkové efekty byly zachovány po 4měsíčním sledování. Důležité je, že ABMT také modifikuje nervové systémy, které se podílejí na kontrole pozornosti vůči emočním podnětům, zejména laterální prefrontální kůry.
Navzdory slibným výsledkům u dospělých byla ABMT u dětí sotva zkoumána. Několik studií prokázalo signifikantní anxiolytický účinek ABMT, nikoli však kontrolního stavu. Hlavním omezením předchozích studií je, že velikost vzorků byla poměrně malá a že byl poskytnut omezený počet školení. Bylo prokázáno, že více tréninků zvyšuje rozsah léčebného účinku. Toto je první studie, která zkoumá účinnost webové ABMT s 9 sezeními na velkém vzorku dětí s úzkostnou poruchou a také zkoumá aditivní účinek webové ABMT na CBT.
Jak bylo uvedeno výše, dětské úzkostné poruchy jsou vysoce rozšířené a vysilující a existuje naléhavá potřeba zlepšit současné léčebné strategie. Inovativní, ale málo prozkoumanou možností léčby dětských úzkostných poruch je ABMT. Bude provedena randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s webovou léčbou modifikací pozornosti zaměřenou na úzkostné poruchy u dětí. Sto dvacet osm dětí bude náhodně přiděleno na 9 sezení poskytované internetem ABMT neboli falešný trénink pozornosti. Primárním cílem je porovnat ABMT-augmentovanou CBT s CBT jako monoterapii na míru zotavení z úzkostných poruch a změn úzkosti. Sekundárním cílem je porovnat ABMT s předstíraným tréninkem pozornosti ohledně míry zotavení z úzkostné poruchy a změn v úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se mohou děti (ve věku 8 až 16 let)
- Primární diagnóza separační úzkostné poruchy,
- Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy
- Primární diagnostika specifické fobie
- Primární diagnóza sociální fobie
Kritéria vyloučení:
- IQ pod 85
- špatná znalost nizozemského jazyka
- vážné fyzické onemocnění
- psychóza
- zneužívání návykových látek
- pervazivní vývojová porucha
- obsedantně kompulzivní porucha
- posttraumatická stresová porucha
- akutní stresová porucha
- panická porucha
- velká deprese
- léky proti úzkosti během léčby
- jakákoli souběžná psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace ABMT a CBT
9 sezení Attention Bias Modification Treatment (dot-probe na základě 160 studií) následovaných individuální kognitivně behaviorální terapií prostřednictvím programu FRIENDS
|
ABMT: Zkouška začíná fixačním křížem (+) po dobu 500 ms, po kterém bezprostředně následuje dvojice stimulů sestávající z neutrálního a ohrožujícího stimulu, který je centrován horizontálně.
Dvojice podnětů se skládají ze dvou tváří, obrázků nebo slov.
Po předložení dvojice podnětů se vždy na místě neutrálního podnětu objeví sonda (: nebo ..).
Sonda zůstane na obrazovce, dokud účastník nestiskne odpovídající tlačítko (: nebo ..), poté začne další pokus.
Každé sezení účastníci uvidí 160 pokusů, z nichž 128 zahrnuje jeden neutrální a jeden ohrožující podnět.
Zbývajících 32 studií zahrnuje pár neutrálních-neutrálních stimulů.
CBT: FRIENDS program individuální
|
|
Falešný srovnávač: Kombinovaná Sham ABMT a CBT
9 sezení Sham Attention Bias Modification Treatment (bodová sonda založená na 160 studiích) následovaná individuální kognitivně behaviorální terapií prostřednictvím programu FRIENDS
|
ABMT: Zkouška začíná fixačním křížem (+) po dobu 500 ms, po kterém bezprostředně následuje dvojice stimulů sestávající z neutrálního a ohrožujícího stimulu, který je centrován horizontálně.
Dvojice podnětů se skládají ze dvou tváří, obrázků nebo slov.
Po předložení dvojice podnětů se vždy na místě neutrálního podnětu objeví sonda (: nebo ..).
Sonda zůstane na obrazovce, dokud účastník nestiskne odpovídající tlačítko (: nebo ..), poté začne další pokus.
Ze 160 pokusů se sonda objevuje se stejnou frekvencí v místě neutrálního a ohrožujícího podnětu (128 pokusů).
Zbývajících 32 studií zahrnuje pár neutrálních-neutrálních stimulů.
CBT: FRIENDS program individuální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkostné poruchy
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo falešné ABMT
|
Bez jakékoli úzkostné poruchy podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
|
Po 3 týdnech ABMT nebo falešné ABMT
|
|
Stav úzkostné poruchy
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
|
Bez jakékoli úzkostné poruchy podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
|
Po 10 týdnech CBT
|
|
Stav úzkostné poruchy
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
Bez jakékoli úzkostné poruchy podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
|
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úzkostných poruch
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
|
Počet úzkostných poruch podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
|
Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
|
Celková škála symptomů úzkosti podle Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 položek, rozsah 0-138, vyšší skóre představuje více symptomů
|
Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
|
Celková škála symptomů deprese podle Child Depression Inventory (CDI), 27 položek, rozmezí 0-54, vyšší skóre představuje více symptomů
|
Po 3 týdnech ABMT nebo předstírané ABMT, po 10 týdnech CBT, 6měsíční sledování
|
|
Počet úzkostných poruch
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
|
Počet úzkostných poruch podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
|
Po 10 týdnech CBT
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
|
Celková škála symptomů úzkosti podle Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 položek, rozsah 0-138, vyšší skóre představuje více symptomů
|
Po 10 týdnech CBT
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po 10 týdnech CBT
|
Celková škála symptomů deprese podle Child Depression Inventory (CDI), 27 položek, rozmezí 0-54, vyšší skóre představuje více symptomů
|
Po 10 týdnech CBT
|
|
Počet úzkostných poruch
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
Počet úzkostných poruch podle Rozvrhu pohovorů o úzkostných poruchách pro děti (ADIS-C)
|
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
Celková škála symptomů úzkosti podle Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 položek, rozsah 0-138, vyšší skóre představuje více symptomů
|
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
Celková škála symptomů deprese podle Child Depression Inventory (CDI), 27 položek, rozmezí 0-54, vyšší skóre představuje více symptomů
|
6měsíční sledování (od posledního sezení CBT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S13-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace ABMT a CBT
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno