- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03764644
아동기 불안 장애에 대한 웹 기반 주의 편향 수정 치료 (ATTENTIO)
아동기 불안 장애에 대한 웹 기반 주의 편향 수정 치료: 무작위, 이중 맹검, 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
불안 장애는 소아의 15~20%에서 발생하는 가장 흔한 정신 장애입니다. 인지 행동 치료(CBT)는 현재 불안 장애 아동을 위한 첫 번째 선택 치료법입니다. 입증된 효능에도 불구하고 거의 절반이 반응하지 않아 장기간 고통을 겪습니다. 지속적인 불안이 있는 어린이는 다른 정신 장애, 학교 중퇴, 사회적 고립, 알코올 중독 및 자살 시도에 대한 위험이 증가합니다. 또 다른 우려는 불안 장애 아동의 소수만이 실제로 치료를 받는다는 것입니다. 치료의 제한된 접근성과 함께 이러한 부정적인 결과는 현재 치료 옵션의 효과를 향상시킬 수 있는 보다 효과적이고 접근 가능한 치료법을 개발해야 할 긴급한 필요성을 뒷받침합니다.
새롭게 부상하고 유망한 아동기 불안 치료는 주의 편향 수정 치료(Attention Bias Modification Treatment, ABMT)입니다. ABMT는 불안한 아동이 위협적이지 않은 다른 정보의 맥락에서 위협적인 정보에 선택적으로 주의를 집중하는 경향이 있으며 주의 편향이 불안 장애의 발달 및 유지와 관련이 있다는 증거를 기반으로 합니다. 주의 편향이 있는 어린이는 잠재적인 위협이나 위험이 있는지 환경을 스캔하여 해석과 기억에서 연속적인 처리 편향을 시작하여 불안을 고조시킵니다.
따라서 주의 편향이 불안의 기본 메커니즘이므로 불안 장애 개인의 위협에 대한 주의 편향을 줄이는 치료는 불안을 완화해야 합니다. 그 후, 몇몇 연구자들은 불안 장애가 있는 개인이 중립적 정보에 대한 위협으로부터 주의를 기울이도록 암묵적으로 훈련시키는 ABMT의 효과를 조사하기 시작했습니다. 이것은 초기 및 자동 정보 처리를 대상으로 하지 않고 의지 제어 하에 있는 정보 처리의 후기 단계를 다루는 CBT와는 다른 접근 방식입니다. 여러 연구에서 성인의 불안 수준을 줄이는 데 있어 ABMT의 잠재력을 강조했습니다. 메타 분석에 따르면 성인의 ABMT는 임상 인구에서 큰 효과 크기로 가짜 통제 훈련보다 불안을 훨씬 더 많이 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에 따르면 성인의 72%가 ABMT 후 1차 불안 장애가 없는 것으로 나타났으며, 이는 CBT보다 훨씬 더 많은 가짜 주의력 훈련 후 11%와 비교됩니다. 이러한 훈련 효과는 4개월 추적 조사에서도 유지되었습니다. 중요한 것은 ABMT는 또한 감정적 자극, 특히 측면 전전두엽 피질에 대한 주의 제어와 관련된 신경 시스템을 수정한다는 것입니다.
성인의 유망한 결과에도 불구하고 ABMT는 어린이에서 거의 검사되지 않았습니다. 몇몇 연구에서는 ABMT의 상당한 항불안 효과를 입증했지만 가짜 통제 조건에서는 그렇지 않았습니다. 이전 연구의 주요 한계는 샘플 크기가 매우 적고 제한된 수의 교육 세션이 제공되었다는 것입니다. 더 많은 훈련 세션이 치료 효과의 크기를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 불안 장애 아동의 대규모 표본에서 9세션 웹 기반 ABMT의 효과를 조사하고 CBT에 대한 웹 기반 ABMT의 추가 효과를 조사한 첫 번째 연구입니다.
위에서 검토한 바와 같이 아동기 불안 장애는 매우 만연하고 쇠약해지기 때문에 현재의 치료 전략을 개선하는 것이 시급합니다. 소아 불안 장애에 대한 혁신적이지만 거의 검토되지 않은 치료 옵션은 ABMT입니다. 아동기 불안 장애에 대한 웹 기반 주의 편향 수정 치료의 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 시험이 실시됩니다. 128명의 어린이가 9개 세션의 인터넷 제공 ABMT 또는 가짜 주의력 교육에 무작위로 배정됩니다. 주요 목표는 불안 장애 및 불안의 변화에 대한 회복률에 대한 단일 요법으로서 ABMT-증강 CBT를 CBT와 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 불안 장애 회복률과 불안의 변화에 대한 ABMT와 가짜 주의력 훈련을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가 자격은 어린이(8~16세)입니다.
- 분리불안장애의 일차진단,
- 범불안장애의 일차진단
- 특정 공포증의 일차 진단
- 사회 공포증의 일차 진단
제외 기준:
- IQ 85 미만
- 네덜란드어 구사력 부족
- 심각한 신체적 질병
- 정신병
- 물질 남용
- 전반적인 발달 장애
- 강박 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 급성 스트레스 장애
- 공황 장애
- 주요 우울증
- 치료 중 불안 약물
- 동시 심리 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 ABMT 및 CBT
주의 편향 수정 치료(160건의 시도를 기반으로 한 도트 프로브) 9회 세션 후 FRIENDS 프로그램을 통한 개별 인지 행동 치료
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ABMT: 시도는 500ms 동안 고정 십자(+)로 시작하고, 그 직후 수평으로 중앙에 있는 중립 및 위협 자극으로 구성된 자극 쌍이 이어집니다.
자극 쌍은 두 개의 얼굴, 그림 또는 단어로 구성됩니다.
자극 쌍 제시 후 프로브(: 또는 ..)는 항상 중립 자극 위치에 나타납니다.
프로브는 참가자가 해당 키(: 또는 ..)를 누를 때까지 화면에 남아 있으며 그 후 다음 시도가 시작됩니다.
각 세션에서 참가자는 128개의 시도가 하나의 중립적 자극과 하나의 위협적인 자극을 포함하는 160개의 시도를 봅니다.
나머지 32번의 시험에는 중립-중립 자극 쌍이 포함됩니다.
CBT: FRIENDS 프로그램 개인
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가짜 비교기: 결합된 Sham ABMT 및 CBT
가짜 주의 편향 수정 치료(160건의 시도를 기반으로 한 도트 프로브) 9회 세션 후 FRIENDS 프로그램을 통한 개별 인지 행동 치료
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ABMT: 시도는 500ms 동안 고정 십자(+)로 시작하고, 그 직후 수평으로 중앙에 있는 중립 및 위협 자극으로 구성된 자극 쌍이 이어집니다.
자극 쌍은 두 개의 얼굴, 그림 또는 단어로 구성됩니다.
자극 쌍 제시 후 프로브(: 또는 ..)는 항상 중립 자극 위치에 나타납니다.
프로브는 참가자가 해당 키(: 또는 ..)를 누를 때까지 화면에 남아 있으며 그 후 다음 시도가 시작됩니다.
160회 시도 중 프로브는 중립 및 위협 자극의 위치에 동일한 빈도로 나타납니다(128회 시도).
나머지 32번의 시험에는 중립-중립 자극 쌍이 포함됩니다.
CBT: FRIENDS 프로그램 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애 상태
기간: ABMT 또는 가짜 ABMT 3주 후
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어린이를 위한 불안 장애 면담 일정(ADIS-C)에 따라 불안 장애가 없음
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ABMT 또는 가짜 ABMT 3주 후
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불안 장애 상태
기간: CBT 10주 후
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어린이를 위한 불안 장애 면담 일정(ADIS-C)에 따라 불안 장애가 없음
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CBT 10주 후
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불안 장애 상태
기간: 6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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어린이를 위한 불안 장애 면담 일정(ADIS-C)에 따라 불안 장애가 없음
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6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애의 수
기간: ABMT 또는 sham-ABMT 3주 후, CBT 10주 후, 6개월 추적
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아동 불안 장애 면담 일정(ADIS-C)에 따른 불안 장애 수
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ABMT 또는 sham-ABMT 3주 후, CBT 10주 후, 6개월 추적
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불안 증상
기간: ABMT 또는 sham-ABMT 3주 후, CBT 10주 후, 6개월 추적
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Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED-R), 69개 항목, 범위 0-138에 따른 총 척도 불안 증상, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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ABMT 또는 sham-ABMT 3주 후, CBT 10주 후, 6개월 추적
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우울증 증상
기간: ABMT 또는 sham-ABMT 3주 후, CBT 10주 후, 6개월 추적
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CDI(Child Depression Inventory), 27개 항목, 범위 0-54, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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ABMT 또는 sham-ABMT 3주 후, CBT 10주 후, 6개월 추적
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불안 장애의 수
기간: CBT 10주 후
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아동 불안 장애 면담 일정(ADIS-C)에 따른 불안 장애 수
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CBT 10주 후
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불안 증상
기간: CBT 10주 후
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Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED-R), 69개 항목, 범위 0-138에 따른 총 척도 불안 증상, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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CBT 10주 후
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우울증 증상
기간: CBT 10주 후
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CDI(Child Depression Inventory), 27개 항목, 범위 0-54, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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CBT 10주 후
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불안 장애의 수
기간: 6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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아동 불안 장애 면담 일정(ADIS-C)에 따른 불안 장애 수
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6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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불안 증상
기간: 6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED-R), 69개 항목, 범위 0-138에 따른 총 척도 불안 증상, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
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6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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우울증 증상
기간: 6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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CDI(Child Depression Inventory), 27개 항목, 범위 0-54, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치(마지막 CBT 세션 이후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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