Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тревожных расстройств у детей с помощью модификации предвзятости внимания через Интернет (ATTENTIO)

4 декабря 2018 г. обновлено: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Лечение тревожных расстройств у детей методом модификации предвзятости через Интернет: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Тревожные расстройства являются наиболее распространенными детскими психическими расстройствами, распространенность которых достигает 15-20%. Показатели успеха стратегии лечения первого выбора (т.е. Когнитивно-поведенческая терапия; КПТ) составляют около 50%. Отсутствие ответа увеличивает риск других психических расстройств, отсева из школы, социальной изоляции, алкоголизма и попыток самоубийства. Эти негативные последствия подтверждают настоятельную необходимость разработки более эффективных и доступных методов лечения, повышающих эффективность существующих вариантов лечения. Многообещающим новым методом лечения детских тревожных расстройств является лечение модификации предвзятости внимания (ABMT). ABMT основан на доказательствах того, что люди с тревожным расстройством избирательно направляют свое внимание на угрожающую информацию (т. искажение внимания). Это смещение в процессах раннего и автоматического внимания запускает каскад последующих смещений в обработке информации и памяти, что приводит к повышенной тревожности. Предубеждение внимания является основным механизмом тревоги. Таким образом, ABMT, который неявно обучает людей не обращать внимания на угрожающую информацию, должен уменьшать тревогу. В отличие от ABMT, CBT явно нацелен на более поздние этапы обработки информации, которые находятся под волевым контролем. Мета-анализ исследований у взрослых показал, что ABMT действительно приводит к увеличению скорости восстановления и клинически значимым изменениям тревоги по сравнению с так называемой «фиктивной» тренировкой внимания (контрольное состояние). Исследования с визуализацией показали, что ABMT модифицирует активность латеральной префронтальной коры в ответ на эмоциональные стимулы. Несмотря на многообещающие результаты, меньше исследований изучали АБМТ у детей с тревожным расстройством. Целью этого исследования является повышение эффективности лечения путем сочетания веб-АБМТ с когнитивно-поведенческой терапией на большой выборке детей с тревожным расстройством. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить КПТ, дополненную ABMT, с КПТ в качестве монотерапии по показателям выздоровления при тревожных расстройствах и изменениях тревожности. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить АБМТ с фиктивной тренировкой внимания по скорости выздоровления от тревожного расстройства и изменениям тревожности. Мы предполагаем, что (1) КПТ, дополненная АВМТ, приведет к значительно лучшему успеху лечения, чем только КПТ, и (2) АВМТ приведет к значительно лучшему успеху лечения, чем тренировка имитации внимания. Дизайн будет представлять собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревожные расстройства являются наиболее распространенными психическими расстройствами, встречающимися у 15-20% детей. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в настоящее время является методом первого выбора для лечения детей с тревожным расстройством. Несмотря на доказанную эффективность, почти половина из них не реагируют, вызывая длительные страдания. Дети с постоянной тревожностью имеют повышенный риск других психических расстройств, отсева из школы, социальной изоляции, алкоголизма и суицидальных попыток. Другая проблема заключается в том, что лишь небольшая часть детей с тревожным расстройством действительно получает лечение. Эти негативные последствия в сочетании с ограниченной доступностью лечения подтверждают настоятельную необходимость разработки более эффективных и доступных методов лечения, которые могут повысить эффективность существующих вариантов лечения.

Недавно появившееся и многообещающее лечение детской тревожности - это лечение модификации предвзятости внимания (ABMT). ABMT основан на доказательствах того, что тревожные дети склонны избирательно сосредотачивать свое внимание на угрожающей информации в контексте другой, не угрожающей информации, и что предвзятость внимания связана с развитием и поддержанием тревожных расстройств. Дети с предвзятостью внимания сканируют свое окружение в поисках потенциальной угрозы или опасности, тем самым запуская каскад последующих искажений обработки в интерпретации и памяти, что приводит к повышенной тревожности.

Следовательно, поскольку предвзятость внимания является основным механизмом тревоги, лечение, уменьшающее предвзятость внимания к угрозе у людей с тревожным расстройством, должно уменьшать тревогу. Впоследствии несколько исследователей начали изучать эффект АБМТ, который неявно обучает людей с тревожным расстройством обращать внимание не на угрозу, а на нейтральную информацию. Это другой подход, чем КПТ, который не нацелен на ранние и автоматические информационные процессы, но обращается к более поздним стадиям обработки информации, которые находятся под волевым контролем. Несколько исследований выявили потенциал АБМТ в снижении уровня тревожности у взрослых. Метаанализ показал, что ABMT у взрослых приводит к значительно большему снижению тревожности, чем тренировка с имитацией контроля, с большим эффектом в клинической популяции. Предыдущее исследование показало, что 72% взрослых избавились от своего первичного тревожного расстройства после АВМТ по сравнению с 11% после имитации тренировки внимания, что намного больше, чем КПТ. Эти тренировочные эффекты сохранялись в течение 4 месяцев наблюдения. Важно отметить, что ABMT также модифицирует нервные системы, участвующие в контроле внимания к эмоциональным стимулам, в частности латеральную префронтальную кору.

Несмотря на многообещающие результаты у взрослых, АБМТ у детей практически не изучалась. Несколько исследований продемонстрировали значительный анксиолитический эффект АБМТ, но не фиктивного контроля. Основным ограничением предыдущих исследований является то, что размеры выборки были довольно малы и что было проведено ограниченное количество учебных занятий. Было показано, что большее количество тренировочных занятий увеличивает величину лечебного эффекта. Это первое исследование, в котором изучается эффективность 9-сеансовой АБМТ через Интернет у большой выборки детей с тревожным расстройством, а также исследуется аддитивный эффект АБМТ через Интернет на когнитивно-поведенческую терапию.

Как было рассмотрено выше, детские тревожные расстройства широко распространены и изнурительны, и существует острая необходимость в улучшении существующих стратегий лечения. Инновационным, но малоизученным вариантом лечения детских тревожных расстройств является АБМТ. Будет проведено рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование онлайн-лечения модификации предвзятости внимания для детских тревожных расстройств. Сто двадцать восемь детей будут случайным образом распределены для 9-сеансового интернет-тренинга ABMT или имитации тренировки внимания. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить КПТ, дополненную ABMT, с КПТ в качестве монотерапии по показателям выздоровления при тревожных расстройствах и изменениях тревожности. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить АБМТ с фиктивной тренировкой внимания по скорости выздоровления от тревожного расстройства и изменениям тревожности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются дети (в возрасте от 8 до 16 лет)
  • Первичный диагноз сепарационного тревожного расстройства,
  • Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства
  • Первичный диагноз специфической фобии
  • Первичный диагноз социальной фобии

Критерий исключения:

  • IQ ниже 85
  • плохое владение голландским языком
  • серьезное физическое заболевание
  • психоз
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • распространенное нарушение развития
  • обсессивно-компульсивное расстройство
  • пост травматический синдром
  • острое стрессовое расстройство
  • паническое расстройство
  • большая депрессия
  • лекарство от беспокойства во время лечения
  • Любая параллельная психотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная АБМТ и КПТ
9 сеансов лечения коррекции предвзятости внимания (точечный зонд на основе 160 испытаний) с последующей индивидуальной когнитивно-поведенческой терапией по программе FRIENDS.
ABMT: Испытание начинается с фиксированного креста (+) в течение 500 мс, за которым сразу же следует пара стимулов, состоящая из нейтрального и угрожающего стимулов, расположенных по центру по горизонтали. Пары стимулов состоят из двух лиц, картинок или слов. После предъявления пары стимулов всегда появляется щуп (: или ..) на месте нейтрального стимула. Проба остается на экране до тех пор, пока участник не нажмет соответствующую клавишу (: или ..), после чего начинается следующая проба. На каждом сеансе участники видят 160 испытаний, из которых 128 испытаний включают один нейтральный и один угрожающий стимул. Остальные 32 испытания включают пару нейтральных-нейтральных стимулов. ТОС: программа ДРУЗЬЯ индивидуальная
Фальшивый компаратор: Комбинированная имитация АБМТ и КПТ
9 сеансов симуляционной коррекции смещения внимания (точечный зонд на основе 160 испытаний) с последующей индивидуальной когнитивно-поведенческой терапией по программе FRIENDS
ABMT: Испытание начинается с фиксированного креста (+) в течение 500 мс, за которым сразу же следует пара стимулов, состоящая из нейтрального и угрожающего стимулов, расположенных по центру по горизонтали. Пары стимулов состоят из двух лиц, картинок или слов. После предъявления пары стимулов всегда появляется щуп (: или ..) на месте нейтрального стимула. Проба остается на экране до тех пор, пока участник не нажмет соответствующую клавишу (: или ..), после чего начинается следующая проба. Из 160 проб зонд появляется с одинаковой частотой в месте нейтрального и угрожающего раздражителя (128 проб). Остальные 32 испытания включают пару нейтральных-нейтральных стимулов. ТОС: программа ДРУЗЬЯ индивидуальная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус тревожного расстройства
Временное ограничение: Через 3 недели АБМТ или ложной АБМТ
Без какого-либо тревожного расстройства в соответствии с Графиком опроса детей о тревожных расстройствах (ADIS-C)
Через 3 недели АБМТ или ложной АБМТ
Статус тревожного расстройства
Временное ограничение: Через 10 недель КПТ
Без какого-либо тревожного расстройства в соответствии с Графиком опроса детей о тревожных расстройствах (ADIS-C)
Через 10 недель КПТ
Статус тревожного расстройства
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)
Без какого-либо тревожного расстройства в соответствии с Графиком опроса детей о тревожных расстройствах (ADIS-C)
Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тревожных расстройств
Временное ограничение: Через 3 недели ТКМТ или фиктивной АБМТ, через 10 недель КПТ, последующее наблюдение через 6 месяцев
Количество тревожных расстройств согласно Графику опроса детей по тревожным расстройствам (ADIS-C)
Через 3 недели ТКМТ или фиктивной АБМТ, через 10 недель КПТ, последующее наблюдение через 6 месяцев
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 3 недели ТКМТ или фиктивной АБМТ, через 10 недель КПТ, последующее наблюдение через 6 месяцев
Общая шкала тревожных симптомов в соответствии с Скринингом эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED-R), 69 пунктов, диапазон 0-138, чем выше балл, тем больше симптомов
Через 3 недели ТКМТ или фиктивной АБМТ, через 10 недель КПТ, последующее наблюдение через 6 месяцев
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через 3 недели ТКМТ или фиктивной АБМТ, через 10 недель КПТ, последующее наблюдение через 6 месяцев
Общая шкала симптомов депрессии в соответствии с Опросником детской депрессии (CDI), 27 пунктов, диапазон 0-54, чем выше балл, тем больше симптомов
Через 3 недели ТКМТ или фиктивной АБМТ, через 10 недель КПТ, последующее наблюдение через 6 месяцев
Количество тревожных расстройств
Временное ограничение: Через 10 недель КПТ
Количество тревожных расстройств согласно Графику опроса детей по тревожным расстройствам (ADIS-C)
Через 10 недель КПТ
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 10 недель КПТ
Общая шкала тревожных симптомов в соответствии с Скринингом эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED-R), 69 пунктов, диапазон 0-138, чем выше балл, тем больше симптомов
Через 10 недель КПТ
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через 10 недель КПТ
Общая шкала симптомов депрессии в соответствии с Опросником детской депрессии (CDI), 27 пунктов, диапазон 0-54, чем выше балл, тем больше симптомов
Через 10 недель КПТ
Количество тревожных расстройств
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)
Количество тревожных расстройств согласно Графику опроса детей по тревожным расстройствам (ADIS-C)
Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)
Общая шкала тревожных симптомов в соответствии с Скринингом эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED-R), 69 пунктов, диапазон 0-138, чем выше балл, тем больше симптомов
Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)
Общая шкала симптомов депрессии в соответствии с Опросником детской депрессии (CDI), 27 пунктов, диапазон 0-54, чем выше балл, тем больше симптомов
Последующее наблюдение через 6 месяцев (с последней сессии КПТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться