Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa metoda modyfikacji uwagi w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci (ATTENTIO)

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jeroen Legerstee, Erasmus Medical Center

Internetowa metoda modyfikacji uwagi w przypadku zaburzeń lękowych u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zaburzenia lękowe są najczęstszymi zaburzeniami psychicznymi wieku dziecięcego, a wskaźniki rozpowszechnienia sięgają od 15% do 20%. Wskaźniki powodzenia strategii leczenia pierwszego wyboru (tj. terapia poznawczo-behawioralna; CBT) wynoszą około 50%. Brak reakcji zwiększa ryzyko innych zaburzeń psychicznych, porzucenia szkoły, izolacji społecznej, alkoholizmu i prób samobójczych. Te negatywne konsekwencje potwierdzają pilną potrzebę opracowania bardziej skutecznych i dostępnych metod leczenia, które zwiększają skuteczność obecnych opcji leczenia. Obiecującym nowym sposobem leczenia zaburzeń lękowych u dzieci jest terapia modyfikacji tendencji uwagi (ABMT). ABMT opiera się na dowodach, że osoby z zaburzeniami lękowymi selektywnie przydzielają swoją uwagę na zagrażające informacje (tj. stronniczość uwagi). Ta tendencja we wczesnych i automatycznych procesach uwagi rozpoczyna kaskadę kolejnych tendencji w przetwarzaniu informacji i pamięci, co skutkuje zwiększonym lękiem. Błąd uwagi jest podstawowym mechanizmem lęku. Tak więc ABMT, która w sposób dorozumiany szkoli jednostki, aby unikały groźnych informacji, powinna złagodzić niepokój. W przeciwieństwie do ABMT, CBT wyraźnie koncentruje się na późniejszych etapach przetwarzania informacji, które znajdują się pod kontrolą wolicjonalną. Metaanalizy badań przeprowadzonych na osobach dorosłych wykazały, że ABMT rzeczywiście skutkuje zwiększonymi wskaźnikami powrotu do zdrowia i klinicznie istotnymi zmianami lęku w porównaniu z tak zwanym „pozorowanym” treningiem uwagi (warunek kontrolny). Badania obrazowe wykazały, że ABMT modyfikuje aktywność bocznej kory przedczołowej na bodźce emocjonalne. Pomimo obiecujących wyników, mniej badań dotyczyło ABMT u dzieci z zaburzeniami lękowymi. Celem tego badania jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez połączenie internetowego ABMT z CBT na dużej próbie dzieci z zaburzeniami lękowymi. Głównym celem jest porównanie CBT wzmocnionej metodą ABMT z CBT jako monoterapią w odniesieniu do wskaźników powrotu do zdrowia w przypadku zaburzeń lękowych i zmian w lęku. Drugim celem jest porównanie ABMT z pozorowanym treningiem uwagi pod kątem wskaźników powrotu do zdrowia po zaburzeniach lękowych i zmian w poziomie lęku. Stawiamy hipotezę, że (1) CBT wzmocniona ABMT przyniesie znacznie lepsze wyniki leczenia niż sama CBT, oraz (2) ABMT zapewni znacznie lepsze wyniki leczenia niż pozorowany trening uwagi. Projekt będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe są najczęściej występującymi zaburzeniami psychicznymi, występującymi u 15-20% dzieci. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obecnie metodą pierwszego wyboru dla dzieci z zaburzeniami lękowymi. Pomimo udowodnionej skuteczności prawie połowa z nich nie reaguje, powodując długotrwałe cierpienie. Dzieci z uporczywym lękiem są bardziej narażone na inne zaburzenia psychiczne, porzucenie szkoły, izolację społeczną, alkoholizm i próby samobójcze. Innym problemem jest to, że tylko niewielka część dzieci z zaburzeniami lękowymi faktycznie otrzymuje leczenie. Te negatywne konsekwencje w połączeniu z ograniczoną dostępnością leczenia przemawiają za pilną potrzebą opracowania bardziej skutecznych i dostępnych metod leczenia, które mogą zwiększyć skuteczność obecnych opcji leczenia.

Nowo pojawiającą się i obiecującą metodą leczenia lęku u dzieci jest terapia modyfikacji tendencji uwagi (ABMT). ABMT opiera się na dowodach, że niespokojne dzieci mają tendencję do selektywnego skupiania uwagi na zagrażających informacjach w kontekście innych niezagrażających informacji oraz że błąd uwagi jest związany z rozwojem i utrzymywaniem się zaburzeń lękowych. Dzieci z tendencją do zwracania uwagi skanują swoje otoczenie w poszukiwaniu potencjalnego zagrożenia lub niebezpieczeństwa, rozpoczynając w ten sposób kaskadę kolejnych błędów przetwarzania w interpretacji i pamięci, co skutkuje zwiększonym lękiem.

W związku z tym, że błąd uwagi jest podstawowym mechanizmem lęku, leczenie, które zmniejsza skłonność uwagi do zagrożenia u osób z zaburzeniami lękowymi, powinno złagodzić lęk. Następnie kilku badaczy zaczęło badać wpływ ABMT, który pośrednio trenuje osoby z zaburzeniami lękowymi, aby odwracały się od zagrożenia w kierunku neutralnych informacji. Jest to inne podejście niż CBT, które nie jest ukierunkowane na wczesne i automatyczne procesy informacyjne, ale dotyczy późniejszych etapów przetwarzania informacji, które są pod kontrolą wolicjonalną. W kilku badaniach podkreślono potencjał ABMT w zmniejszaniu poziomu lęku u dorosłych. Metaanaliza wykazała, że ​​ABMT u dorosłych powoduje znacznie większe zmniejszenie lęku niż pozorowany trening kontrolny, z dużą wielkością efektu w populacjach klinicznych. Poprzednie badanie wykazało, że 72% dorosłych było wolnych od pierwotnego zaburzenia lękowego po ABMT w porównaniu z 11% po pozorowanym treningu uwagi, czyli znacznie więcej niż CBT. Te efekty treningowe utrzymywały się podczas 4-miesięcznej obserwacji. Co ważne, ABMT modyfikuje również układy nerwowe zaangażowane w kontrolę uwagi na bodźce emocjonalne, w szczególności boczną korę przedczołową.

Pomimo obiecujących wyników u dorosłych, ABMT było rzadko badane u dzieci. Kilka badań wykazało znaczący efekt anksjolityczny ABMT, ale nie pozorowanego warunku kontrolnego. Głównym ograniczeniem poprzednich badań jest to, że liczebność próby była dość mała i że przewidziano ograniczoną liczbę sesji szkoleniowych. Wykazano, że więcej sesji treningowych zwiększa wielkość efektu leczenia. Jest to pierwsze badanie, które ocenia skuteczność 9-sesyjnej internetowej ABMT na dużej próbie dzieci z zaburzeniami lękowymi, a także bada addytywny wpływ internetowej ABMT na CBT.

Jak omówiono powyżej, zaburzenia lękowe u dzieci są bardzo rozpowszechnione i wyniszczające, i istnieje pilna potrzeba udoskonalenia obecnych strategii leczenia. Innowacyjną, ale słabo zbadaną opcją leczenia zaburzeń lękowych wieku dziecięcego jest ABMT. Przeprowadzona zostanie randomizowana, pozorowana, podwójnie ślepa próba internetowego leczenia zaburzeń lękowych w dzieciństwie opartego na modyfikacji uwagi. Sto dwadzieścia osiem dzieci zostanie losowo przydzielonych do 9-sesji internetowego treningu ABMT lub pozorowanego treningu uwagi. Głównym celem jest porównanie CBT wzmocnionej metodą ABMT z CBT jako monoterapią w odniesieniu do wskaźników powrotu do zdrowia w przypadku zaburzeń lękowych i zmian w lęku. Drugim celem jest porównanie ABMT z pozorowanym treningiem uwagi pod kątem wskaźników powrotu do zdrowia po zaburzeniach lękowych i zmian w poziomie lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CB
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprawnione do udziału są dzieci (w wieku od 8 do 16 lat)
  • Pierwotne rozpoznanie zespołu lęku separacyjnego,
  • Pierwotna diagnoza zespołu lęku uogólnionego
  • Pierwotna diagnoza fobii specyficznej
  • Pierwotna diagnoza fobii społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • IQ poniżej 85
  • słaba znajomość języka niderlandzkiego
  • poważna choroba fizyczna
  • psychoza
  • nadużywanie substancji
  • powszechne zaburzenie rozwoju
  • nerwica natręctw
  • zespołu stresu pourazowego
  • ostre zaburzenie stresowe
  • lęk napadowy
  • wielka depresja
  • leki uspokajające w trakcie leczenia
  • jakąkolwiek równoległą psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone ABMT i CBT
9 sesji Terapii Modyfikującej Błąd Uwagi (sonda punktowa oparta na 160 próbach), a następnie indywidualna Terapia Poznawczo-Behawioralna za pośrednictwem programu FRIENDS
ABMT: Próba rozpoczyna się krzyżykiem fiksacji (+) przez 500 ms, po którym natychmiast następuje para bodźców składająca się z neutralnego i zagrażającego bodźca, wyśrodkowanego poziomo. Pary bodźców składają się z dwóch twarzy, obrazów lub słów. Po prezentacji pary bodźców w miejscu neutralnego bodźca zawsze pojawia się sonda (: lub ..). Sonda pozostaje na ekranie do momentu naciśnięcia przez uczestnika odpowiedniego klawisza (: lub..), po czym rozpoczyna się kolejna próba. Podczas każdej sesji uczestnicy oglądają 160 prób, z których 128 zawiera jeden neutralny i jeden zagrażający bodziec. Pozostałe 32 próby obejmują parę bodźców neutralny-neutralny. CBT: Program FRIENDS indywidualny
Pozorny komparator: Połączone pozorowane ABMT i CBT
9 sesji Terapii Pozorowanej Modyfikacji Błędu Uwagi (sonda punktowa oparta na 160 próbach), a następnie indywidualna Terapia Poznawczo-Behawioralna za pośrednictwem programu FRIENDS
ABMT: Próba rozpoczyna się krzyżykiem fiksacji (+) przez 500 ms, po którym natychmiast następuje para bodźców składająca się z neutralnego i zagrażającego bodźca, wyśrodkowanego poziomo. Pary bodźców składają się z dwóch twarzy, obrazów lub słów. Po prezentacji pary bodźców w miejscu neutralnego bodźca zawsze pojawia się sonda (: lub ..). Sonda pozostaje na ekranie do momentu naciśnięcia przez uczestnika odpowiedniego klawisza (: lub..), po czym rozpoczyna się kolejna próba. Spośród 160 prób sonda pojawia się z równą częstotliwością w miejscu bodźca neutralnego i zagrażającego (128 prób). Pozostałe 32 próby obejmują parę bodźców neutralny-neutralny. CBT: Program FRIENDS indywidualny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanego ABMT
Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lękowych zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci (ADIS-C)
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanego ABMT
Stan zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lękowych zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci (ADIS-C)
Po 10 tygodniach CBT
Stan zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lękowych zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci (ADIS-C)
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
Liczba zaburzeń lękowych według Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C)
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
Całkowita skala objawów lękowych według Screen for Child Anxiety related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 pozycji, zakres 0-138, wyższy wynik oznacza więcej objawów
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
Objawy depresji
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
Całkowita skala objawów depresji według Child Depression Inventory (CDI), 27 pozycji, zakres 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
Liczba zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
Liczba zaburzeń lękowych według Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C)
Po 10 tygodniach CBT
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
Całkowita skala objawów lękowych według Screen for Child Anxiety related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 pozycji, zakres 0-138, wyższy wynik oznacza więcej objawów
Po 10 tygodniach CBT
Objawy depresji
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
Całkowita skala objawów depresji według Child Depression Inventory (CDI), 27 pozycji, zakres 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów
Po 10 tygodniach CBT
Liczba zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
Liczba zaburzeń lękowych według Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C)
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
Całkowita skala objawów lękowych według Screen for Child Anxiety related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 pozycji, zakres 0-138, wyższy wynik oznacza więcej objawów
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
Całkowita skala objawów depresji według Child Depression Inventory (CDI), 27 pozycji, zakres 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Połączone ABMT i CBT

3
Subskrybuj