- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03764644
Internetowa metoda modyfikacji uwagi w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci (ATTENTIO)
Internetowa metoda modyfikacji uwagi w przypadku zaburzeń lękowych u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe są najczęściej występującymi zaburzeniami psychicznymi, występującymi u 15-20% dzieci. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obecnie metodą pierwszego wyboru dla dzieci z zaburzeniami lękowymi. Pomimo udowodnionej skuteczności prawie połowa z nich nie reaguje, powodując długotrwałe cierpienie. Dzieci z uporczywym lękiem są bardziej narażone na inne zaburzenia psychiczne, porzucenie szkoły, izolację społeczną, alkoholizm i próby samobójcze. Innym problemem jest to, że tylko niewielka część dzieci z zaburzeniami lękowymi faktycznie otrzymuje leczenie. Te negatywne konsekwencje w połączeniu z ograniczoną dostępnością leczenia przemawiają za pilną potrzebą opracowania bardziej skutecznych i dostępnych metod leczenia, które mogą zwiększyć skuteczność obecnych opcji leczenia.
Nowo pojawiającą się i obiecującą metodą leczenia lęku u dzieci jest terapia modyfikacji tendencji uwagi (ABMT). ABMT opiera się na dowodach, że niespokojne dzieci mają tendencję do selektywnego skupiania uwagi na zagrażających informacjach w kontekście innych niezagrażających informacji oraz że błąd uwagi jest związany z rozwojem i utrzymywaniem się zaburzeń lękowych. Dzieci z tendencją do zwracania uwagi skanują swoje otoczenie w poszukiwaniu potencjalnego zagrożenia lub niebezpieczeństwa, rozpoczynając w ten sposób kaskadę kolejnych błędów przetwarzania w interpretacji i pamięci, co skutkuje zwiększonym lękiem.
W związku z tym, że błąd uwagi jest podstawowym mechanizmem lęku, leczenie, które zmniejsza skłonność uwagi do zagrożenia u osób z zaburzeniami lękowymi, powinno złagodzić lęk. Następnie kilku badaczy zaczęło badać wpływ ABMT, który pośrednio trenuje osoby z zaburzeniami lękowymi, aby odwracały się od zagrożenia w kierunku neutralnych informacji. Jest to inne podejście niż CBT, które nie jest ukierunkowane na wczesne i automatyczne procesy informacyjne, ale dotyczy późniejszych etapów przetwarzania informacji, które są pod kontrolą wolicjonalną. W kilku badaniach podkreślono potencjał ABMT w zmniejszaniu poziomu lęku u dorosłych. Metaanaliza wykazała, że ABMT u dorosłych powoduje znacznie większe zmniejszenie lęku niż pozorowany trening kontrolny, z dużą wielkością efektu w populacjach klinicznych. Poprzednie badanie wykazało, że 72% dorosłych było wolnych od pierwotnego zaburzenia lękowego po ABMT w porównaniu z 11% po pozorowanym treningu uwagi, czyli znacznie więcej niż CBT. Te efekty treningowe utrzymywały się podczas 4-miesięcznej obserwacji. Co ważne, ABMT modyfikuje również układy nerwowe zaangażowane w kontrolę uwagi na bodźce emocjonalne, w szczególności boczną korę przedczołową.
Pomimo obiecujących wyników u dorosłych, ABMT było rzadko badane u dzieci. Kilka badań wykazało znaczący efekt anksjolityczny ABMT, ale nie pozorowanego warunku kontrolnego. Głównym ograniczeniem poprzednich badań jest to, że liczebność próby była dość mała i że przewidziano ograniczoną liczbę sesji szkoleniowych. Wykazano, że więcej sesji treningowych zwiększa wielkość efektu leczenia. Jest to pierwsze badanie, które ocenia skuteczność 9-sesyjnej internetowej ABMT na dużej próbie dzieci z zaburzeniami lękowymi, a także bada addytywny wpływ internetowej ABMT na CBT.
Jak omówiono powyżej, zaburzenia lękowe u dzieci są bardzo rozpowszechnione i wyniszczające, i istnieje pilna potrzeba udoskonalenia obecnych strategii leczenia. Innowacyjną, ale słabo zbadaną opcją leczenia zaburzeń lękowych wieku dziecięcego jest ABMT. Przeprowadzona zostanie randomizowana, pozorowana, podwójnie ślepa próba internetowego leczenia zaburzeń lękowych w dzieciństwie opartego na modyfikacji uwagi. Sto dwadzieścia osiem dzieci zostanie losowo przydzielonych do 9-sesji internetowego treningu ABMT lub pozorowanego treningu uwagi. Głównym celem jest porównanie CBT wzmocnionej metodą ABMT z CBT jako monoterapią w odniesieniu do wskaźników powrotu do zdrowia w przypadku zaburzeń lękowych i zmian w lęku. Drugim celem jest porównanie ABMT z pozorowanym treningiem uwagi pod kątem wskaźników powrotu do zdrowia po zaburzeniach lękowych i zmian w poziomie lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 CB
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnione do udziału są dzieci (w wieku od 8 do 16 lat)
- Pierwotne rozpoznanie zespołu lęku separacyjnego,
- Pierwotna diagnoza zespołu lęku uogólnionego
- Pierwotna diagnoza fobii specyficznej
- Pierwotna diagnoza fobii społecznej
Kryteria wyłączenia:
- IQ poniżej 85
- słaba znajomość języka niderlandzkiego
- poważna choroba fizyczna
- psychoza
- nadużywanie substancji
- powszechne zaburzenie rozwoju
- nerwica natręctw
- zespołu stresu pourazowego
- ostre zaburzenie stresowe
- lęk napadowy
- wielka depresja
- leki uspokajające w trakcie leczenia
- jakąkolwiek równoległą psychoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Połączone ABMT i CBT
9 sesji Terapii Modyfikującej Błąd Uwagi (sonda punktowa oparta na 160 próbach), a następnie indywidualna Terapia Poznawczo-Behawioralna za pośrednictwem programu FRIENDS
|
ABMT: Próba rozpoczyna się krzyżykiem fiksacji (+) przez 500 ms, po którym natychmiast następuje para bodźców składająca się z neutralnego i zagrażającego bodźca, wyśrodkowanego poziomo.
Pary bodźców składają się z dwóch twarzy, obrazów lub słów.
Po prezentacji pary bodźców w miejscu neutralnego bodźca zawsze pojawia się sonda (: lub ..).
Sonda pozostaje na ekranie do momentu naciśnięcia przez uczestnika odpowiedniego klawisza (: lub..), po czym rozpoczyna się kolejna próba.
Podczas każdej sesji uczestnicy oglądają 160 prób, z których 128 zawiera jeden neutralny i jeden zagrażający bodziec.
Pozostałe 32 próby obejmują parę bodźców neutralny-neutralny.
CBT: Program FRIENDS indywidualny
|
Pozorny komparator: Połączone pozorowane ABMT i CBT
9 sesji Terapii Pozorowanej Modyfikacji Błędu Uwagi (sonda punktowa oparta na 160 próbach), a następnie indywidualna Terapia Poznawczo-Behawioralna za pośrednictwem programu FRIENDS
|
ABMT: Próba rozpoczyna się krzyżykiem fiksacji (+) przez 500 ms, po którym natychmiast następuje para bodźców składająca się z neutralnego i zagrażającego bodźca, wyśrodkowanego poziomo.
Pary bodźców składają się z dwóch twarzy, obrazów lub słów.
Po prezentacji pary bodźców w miejscu neutralnego bodźca zawsze pojawia się sonda (: lub ..).
Sonda pozostaje na ekranie do momentu naciśnięcia przez uczestnika odpowiedniego klawisza (: lub..), po czym rozpoczyna się kolejna próba.
Spośród 160 prób sonda pojawia się z równą częstotliwością w miejscu bodźca neutralnego i zagrażającego (128 prób).
Pozostałe 32 próby obejmują parę bodźców neutralny-neutralny.
CBT: Program FRIENDS indywidualny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanego ABMT
|
Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lękowych zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci (ADIS-C)
|
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanego ABMT
|
Stan zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
|
Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lękowych zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci (ADIS-C)
|
Po 10 tygodniach CBT
|
Stan zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Wolny od jakichkolwiek zaburzeń lękowych zgodnie z Harmonogramem wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci (ADIS-C)
|
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba zaburzeń lękowych według Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C)
|
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
|
Całkowita skala objawów lękowych według Screen for Child Anxiety related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 pozycji, zakres 0-138, wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
|
Całkowita skala objawów depresji według Child Depression Inventory (CDI), 27 pozycji, zakres 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
Po 3 tygodniach ABMT lub pozorowanej ABMT, po 10 tygodniach CBT, 6-miesięczna obserwacja
|
Liczba zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
|
Liczba zaburzeń lękowych według Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C)
|
Po 10 tygodniach CBT
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
|
Całkowita skala objawów lękowych według Screen for Child Anxiety related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 pozycji, zakres 0-138, wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
Po 10 tygodniach CBT
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach CBT
|
Całkowita skala objawów depresji według Child Depression Inventory (CDI), 27 pozycji, zakres 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
Po 10 tygodniach CBT
|
Liczba zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Liczba zaburzeń lękowych według Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla dzieci (ADIS-C)
|
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Całkowita skala objawów lękowych według Screen for Child Anxiety related Emotional Disorders (SCARED-R), 69 pozycji, zakres 0-138, wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Całkowita skala objawów depresji według Child Depression Inventory (CDI), 27 pozycji, zakres 0-54, wyższy wynik oznacza więcej objawów
|
6-miesięczna obserwacja (od ostatniej sesji CBT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Legerstee, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S13-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Połączone ABMT i CBT
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchZakończony