毛様体洞疾患：予備研究
2018年12月4日 更新者：Ospedale di Cavalese
毛巣洞疾患: 熱に関連した創傷離開に関する予備的症例対照研究
毛巣症は若い生産人口の病的な状態であり、医療システムに高い費用がかかり、生活の質を損なう可能性があります。
いくつかの技術が提案されたとしても、最適な外科的治療に関するコンセンサスは存在しません。
この予備的な実験的症例対照研究では、研究者はナイフによる切除とジアテルミーによる切除を比較し、傷の裂開が副鼻腔の切除中の熱拡散に関連する可能性があるかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
2017 年 1 月から 2018 年 2 月の間に、29 人の患者が副鼻腔切除術を受けました。
研究者は、ジアテルミーによって行われた 16 の副鼻腔切除をケース グループ (「ホット」グループと命名) と見なし、ナイフによって行われた最後の 13 の処置を対照グループ (「コールド」グループと命名) と見なしました。
両方のグループの温度データが記録されました。
完全治癒までフォローアップを行った。
一次および二次結果と見なされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trento
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Cavalese、Trento、イタリア、38033
- Ospedale di Cavalese
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～48年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、家庭医から紹介された慢性副鼻腔の徴候と症状の外来外科的管理によって登録されました。年齢の中央値は 19.2 ± 4.3 歳で、14 歳から 52 歳までの範囲でした。 6人の患者は女性で、23人は男性であり、彼らは毛巣洞切除を受けるためにインフォームドコンセンサスを与えるように要求されました。 12 人の男性と 4 人の女性を含む 16 人の患者が、症例群 (「ホット」) として電気手術によって治療されましたが、対照群 (「コールド」) では、13 人の患者 11 人が男性で 2 人が女性でした。
説明
包含基準:
- 14歳から65歳までの男女の患者、
- 原発性の非再発性毛巣症
- 正中線と臀部の位置
- 脊椎麻酔
- 寸法は長さ 5 cm 以下、一次閉鎖済み
除外基準:
- 14 歳未満かつ 65 歳以上、
- 二次瘻孔または横方向の発達/皮膚開口部
- 長さ5cm以上の寸法、
- 局所麻酔を採用
- 喫煙者および肥満患者 (BMI> 25 kg/m2)
- 糖尿病および凝固障害に罹患した人
- 鞭打ちまたは急性または感染または膿瘍の形態
- ASA スコア > IV、
- 術前の正常範囲の WBC および Hb 値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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「ホット」グループと名付けられた16人の患者
症例群としてジアテルミーによる16洞切除を検討した（「Hot」群と命名）
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すべての介入において、患者は手術台に腹臥位で置かれ、臀部ラインは粘着パッチで広く開かれました。皮膚消毒後、表在皮膚開口部から過酸化水素を注入することにより、嚢胞性疾患の程度と広がりを調べました。
同じ手順が実行されました: 副鼻腔の周りの正中線に楕円形の切開が行われ、副鼻腔が健康な組織で横方向に深部まで、仙骨前筋膜まで切除されました: この一般的なアプローチは、メスと電気外科の両方を使用して行われました。グループ。
解剖と切除の間、各グループで、赤外線温度計と熱画像カメラを使用した切片表面と、滅菌器で密封された「浸漬温度計」を使用した切片最前線から 1 cm までの両方で発生する温度を測定し、記録しました。手術野の無菌性を保証するためにドレープします。
このグループでは、切除はダイアテルモコアギュレーションで行われました
手術台での患者の位置と準備は「ホット」グループと同じであり、切除手順はナイフで行われました
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「コールドグループ」と名付けられた13人の患者
対照群（「コールド」群と名付けた）としてナイフを用いて13回の処置を行った。
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すべての介入において、患者は手術台に腹臥位で置かれ、臀部ラインは粘着パッチで広く開かれました。皮膚消毒後、表在皮膚開口部から過酸化水素を注入することにより、嚢胞性疾患の程度と広がりを調べました。
同じ手順が実行されました: 副鼻腔の周りの正中線に楕円形の切開が行われ、副鼻腔が健康な組織で横方向に深部まで、仙骨前筋膜まで切除されました: この一般的なアプローチは、メスと電気外科の両方を使用して行われました。グループ。
解剖と切除の間、各グループで、赤外線温度計と熱画像カメラを使用した切片表面と、滅菌器で密封された「浸漬温度計」を使用した切片最前線から 1 cm までの両方で発生する温度を測定し、記録しました。手術野の無菌性を保証するためにドレープします。
このグループでは、切除はダイアテルモコアギュレーションで行われました
手術台での患者の位置と準備は「ホット」グループと同じであり、切除手順はナイフで行われました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 8 日後に完全に治癒した創傷と治癒しなかった創傷の数
時間枠：最大4週間
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主要なアウトカムとして、8～12日後に完全に治癒した創傷の数を確立しました
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の種類 (Dindo-Clavien)
時間枠：フォローアップ12ヶ月
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合併症のタイプは、グレードIとIIの2つのタイプに分けられました
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フォローアップ12ヶ月
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術後1日目の術後疼痛（アナログ疼痛スコア、VAS）
時間枠：7日
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アナログ疼痛スケール（VAS、範囲0～10、最低値は痛みが少ないことを示し、最高値は示す）を使用して、2つのグループで術後の痛みを記録しました。
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7日
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副鼻腔の完全切除の手術時間 (分)
時間枠：分 (範囲 0 ～ 30 分)
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完全切除の手術時間を2群で比較した
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分 (範囲 0 ～ 30 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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