Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilonidal bihulesygdom: foreløbig undersøgelse

4. december 2018 opdateret af: Ospedale di Cavalese

Pilonidal bihulesygdom: foreløbig case-kontrol undersøgelse af varmerelateret sårdehiscens

Pilonidal sygdom er en sygelig tilstand hos ung produktiv befolkning, som kan forringe livskvaliteten med høje omkostninger for sundhedssystemet. Der er ingen konsensus om optimal kirurgisk behandling, selvom flere teknikker er blevet foreslået. I denne foreløbige eksperimentelle case-kontrol undersøgelse sammenlignede efterforskerne excision med kniv og diatermi med det formål at undersøge, om sårdehicens kunne relateres til varmespredning under excision af sinus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2017 og februar 2018 gennemgik 29 patienter sinuseksision. Efterforskerne betragtede 16 sinusudskæringer udført ved diatermi som en casegruppe (kaldet "Hot"-gruppe) og de sidste 13 procedurer udført med kniv som kontrolgruppe (kaldet "Cold"-gruppe). Temperaturdata blev registreret for begge grupper. Der blev fulgt op indtil fuldstændig heling. Blev betragtet som primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italien, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev indskrevet af ambulant kirurgisk kontrol for tegn og symptomer på kronisk sinus henvist til os af en familielæge; medianalderen var 19,2 ± 4,3 år, varierende fra 14 til 52 år; 6 patienter var kvinder og 23 mænd, og dem blev anmodet om at give informeret konsensus om at gennemgå pilonidal sinus excision; 16 patienter, hvoraf 12 mænd og 4 kvinder, blev behandlet ved elektrokirurgi som casegruppe ("varm"), mens 13 patienter i kontrolgruppen ("kolde") var 11 mænd og 2 var kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 14 og 65 år,
  • primær, ikke-tilbagevendende pilonidal sygdom
  • midtlinje og intergluteal placering
  • spinal anæstesi
  • dimension ikke mere end 5 cm i længden, primær lukning udført

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 14 og > 65 år gammel,
  • sekundære fistulære kanaler eller lateralt udviklende/kutan åbning
  • dimension over 5 cm i længden,
  • lokalbedøvelse ansætte
  • rygere og overvægtige patienter (BMI > 25 kg/m2)
  • diabetikere og koagulopatier ramte en
  • piskede eller akutte eller inficerede eller abscesserede former
  • ASA score > IV,
  • normalområde WBC og Hb præoperative værdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
16 patienter, navngivet "Hot" gruppe
Vi betragtede 16 sinus excision ved diatermi som en case-gruppe (kaldet "Hot" gruppe)
Procedure: I "varm" gruppe blev 16 patienter behandlet med diatermi i "Kold"
I alle interventioner blev patienterne placeret i liggende stilling på operationsbordet med gluteallinjen åbent vidt af klæbende plastre; efter huddesinfektion blev dimension og udvidelse af cystisk sygdom undersøgt ved injektion af hydrogenperoxid gennem overfladisk hudåbning. Den samme procedure blev udført: et elliptisk snit på midterlinjen omkring sinus blev lavet, og sinus blev excideret lateralt og i dybden på sundt væv, ned til præ-sakral fascia: denne fælles tilgang blev lavet både ved hjælp af skalpel og elektrokirurgi i de to grupper. Under dissektion og excision blev i hver gruppe målt og registreret temperaturudviklingen, både på sektionsoverfladen ved hjælp af et infrarødt termometer og termisk kamera, og dybere indtil 1 cm fra sektionens frontlinje ved hjælp af et "immersionstermometer" forseglet med et steril- afdækning for at garantere steriliteten på det kirurgiske område. I denne gruppe blev excision udført med diatermokoagulering
Procedure: i "kold" gruppe blev 13 patienter behandlet med skalpel.
patientens position og forberedelse på operationsbordet var den samme som i den "varme" gruppe, mens udskæringsproceduren blev udført med kniv
13 patienter, kaldet "Forkølelsesgruppe"
13 procedurer udført med kniv som kontrolgruppe (kaldet "Kold" gruppe).
Procedure: I "varm" gruppe blev 16 patienter behandlet med diatermi i "Kold"
I alle interventioner blev patienterne placeret i liggende stilling på operationsbordet med gluteallinjen åbent vidt af klæbende plastre; efter huddesinfektion blev dimension og udvidelse af cystisk sygdom undersøgt ved injektion af hydrogenperoxid gennem overfladisk hudåbning. Den samme procedure blev udført: et elliptisk snit på midterlinjen omkring sinus blev lavet, og sinus blev excideret lateralt og i dybden på sundt væv, ned til præ-sakral fascia: denne fælles tilgang blev lavet både ved hjælp af skalpel og elektrokirurgi i de to grupper. Under dissektion og excision blev i hver gruppe målt og registreret temperaturudviklingen, både på sektionsoverfladen ved hjælp af et infrarødt termometer og termisk kamera, og dybere indtil 1 cm fra sektionens frontlinje ved hjælp af et "immersionstermometer" forseglet med et steril- afdækning for at garantere steriliteten på det kirurgiske område. I denne gruppe blev excision udført med diatermokoagulering
Procedure: i "kold" gruppe blev 13 patienter behandlet med skalpel.
patientens position og forberedelse på operationsbordet var den samme som i den "varme" gruppe, mens udskæringsproceduren blev udført med kniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fuldstændige sår, der er helet og ikke helet efter 8 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 4 uger
Vi fastslog som primære resultater, at antallet af sår var fuldstændigt helet efter 8-12 dage
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
typer af komplikationer (Dindo-Clavien)
Tidsramme: opfølgning 12 måneder
komplikationstypen blev opdelt i 2 typer, grad I og II
opfølgning 12 måneder
postoperative smerter i første postoperative dag (analog smertescore, VAS)
Tidsramme: 7 dage
postoperativ smerte blev registreret i de to grupper ved hjælp af den analoge smerteskala (VAS, interval 0-10, den laveste værdi indikerer mindre smerte og den højeste værdi indikerer)
7 dage
operationstid for fuldstændig excision af sinus (minutter)
Tidsramme: minutter (interval 0-30 minutter)
operationstiden for fuldstændig excision blev sammenlignet i de to grupper
minutter (interval 0-30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale di Cavalese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCavalese172018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner