Doença do seio pilonidal: estudo preliminar
4 de dezembro de 2018 atualizado por: Ospedale di Cavalese
Doença do seio pilonidal: estudo preliminar de caso-controle sobre deiscência de ferida relacionada ao calor
A doença pilonidal é uma condição mórbida da população produtiva jovem, que pode comprometer a qualidade de vida com alto custo para o sistema de saúde.
Não existe consenso sobre o tratamento cirúrgico ideal, mesmo que várias técnicas tenham sido propostas.
Neste estudo experimental preliminar de caso-controle, os investigadores compararam a excisão por faca e diatermia com o objetivo de investigar se a deiscência da ferida poderia estar relacionada à propagação do calor durante a excisão do seio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Entre janeiro de 2017 e fevereiro de 2018, 29 pacientes foram submetidos à excisão sinusal.
Os investigadores consideraram 16 excisões sinusais realizadas por diatermia como um grupo caso (denominado grupo "Quente") e os últimos 13 procedimentos realizados por bisturi como grupo controle (denominado grupo "Frio").
Os dados de temperatura foram registrados para ambos os grupos.
O acompanhamento foi feito até a cicatrização completa.
Foram considerados desfechos primários e secundários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trento
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Cavalese, Trento, Itália, 38033
- Ospedale di Cavalese
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 48 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes foram inscritos pelo controle cirúrgico ambulatorial para sinais e sintomas de sinusite crônica encaminhados a nós por um médico de família; a mediana de idade foi de 19,2 ± 4,3 anos, variando de 14 a 52 anos; 6 pacientes eram do sexo feminino e 23 do sexo masculino e foram solicitados a dar consenso informado para serem submetidos à excisão do seio pilonidal; 16 pacientes, dos quais 12 homens e 4 mulheres, foram tratados por eletrocirurgia como grupo caso ("quente"), enquanto no grupo controle ("frio"), 13 pacientes 11 eram homens e 2 eram mulheres.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino e feminino entre 14 e 65 anos,
- doença pilonidal primária, não recorrente
- localização na linha média e interglútea
- raquianestesia
- dimensão não superior a 5 cm de comprimento, fechamento primário realizado
Critério de exclusão:
- idade < 14 e > 65 anos,
- tratos fistulosos secundários ou desenvolvimento lateral/abertura cutânea
- dimensão superior a 5 cm de comprimento,
- anestesia local emprega
- pacientes tabagistas e obesos (IMC > 25 kg/m2)
- diabéticos e coagulopatias afetaram um
- formas açoitadas ou agudas ou infectadas ou com abscesso
- Pontuação ASA > IV,
- valores normais de WBC e Hb pré-operatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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16 pacientes, denominados grupo "Quente"
Consideramos 16 excisões sinusais por diatermia como um grupo caso (denominado grupo "Quente")
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Em todas as intervenções, os pacientes foram colocados em decúbito ventral na mesa cirúrgica com a linha glútea amplamente aberta por adesivos; após a desinfecção da pele, estudou-se a dimensão e a extensão da doença cística por injeção de peróxido de hidrogênio através do orifício superficial da pele.
O mesmo procedimento foi realizado: uma incisão elíptica na linha média ao redor do seio foi feita e o seio foi excidido lateralmente e em profundidade em tecido saudável, até a fáscia pré-sacral: esta abordagem comum foi feita com bisturi e eletrocirurgia nos dois grupos.
Durante a dissecção e excisão, em cada grupo foram medidas e registradas as temperaturas desenvolvidas, tanto na superfície do corte usando um termômetro infravermelho e câmera termográfica, quanto mais profundamente até 1 cm da linha de frente do corte usando um "termômetro de imersão" selado por um esterilizador. campo para garantir a esterilidade no campo cirúrgico.
Neste grupo foi realizada a excisão com diatermocoagulação
a posição e o preparo do paciente na mesa cirúrgica foram os mesmos do grupo "quente", enquanto o procedimento de excisão realizado com bisturi
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13 pacientes, denominados "grupo frio"
13 procedimentos realizados com bisturi como grupo controle (denominado grupo "Frio").
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Em todas as intervenções, os pacientes foram colocados em decúbito ventral na mesa cirúrgica com a linha glútea amplamente aberta por adesivos; após a desinfecção da pele, estudou-se a dimensão e a extensão da doença cística por injeção de peróxido de hidrogênio através do orifício superficial da pele.
O mesmo procedimento foi realizado: uma incisão elíptica na linha média ao redor do seio foi feita e o seio foi excidido lateralmente e em profundidade em tecido saudável, até a fáscia pré-sacral: esta abordagem comum foi feita com bisturi e eletrocirurgia nos dois grupos.
Durante a dissecção e excisão, em cada grupo foram medidas e registradas as temperaturas desenvolvidas, tanto na superfície do corte usando um termômetro infravermelho e câmera termográfica, quanto mais profundamente até 1 cm da linha de frente do corte usando um "termômetro de imersão" selado por um esterilizador. campo para garantir a esterilidade no campo cirúrgico.
Neste grupo foi realizada a excisão com diatermocoagulação
a posição e o preparo do paciente na mesa cirúrgica foram os mesmos do grupo "quente", enquanto o procedimento de excisão realizado com bisturi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de feridas completas cicatrizadas e não cicatrizadas após 8 dias de pós-operatório
Prazo: Até 4 semanas
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Estabelecemos como desfechos primários, o número de feridas completamente cicatrizadas após 8-12 dias
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipos de complicações (Dindo-Clavien)
Prazo: seguimento 12 meses
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o tipo de complicação foi dividido em 2 tipos, Grau I e II
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seguimento 12 meses
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dor pós-operatória no primeiro dia de pós-operatório (escore analógico de dor, VAS)
Prazo: 7 dias
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a dor pós-operatória foi registrada nos dois grupos usando a escala analógica de dor (VAS, intervalo de 0 a 10, o valor mais baixo indica menos dor e o valor mais alto indica)
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7 dias
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tempo operatório para excisão completa do seio (minutos)
Prazo: minutos (intervalo de 0-30 minutos)
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o tempo operatório para a excisão completa foi comparado nos dois grupos
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minutos (intervalo de 0-30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCavalese172018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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