Pilonidal sinus-sairaus: Alustava tutkimus
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ospedale di Cavalese
Pilonidal sinus-tauti: alustava tapauskontrollitutkimus kuumuuteen liittyvästä haavan irtoamisesta
Pilonidal-tauti on nuoren tuottavan väestön sairastila, joka voi heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Optimaalisesta kirurgisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä, vaikka useita tekniikoita on ehdotettu.
Tässä alustavassa kokeellisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa tutkijat vertasivat veitsellä tapahtuvaa leikkausta ja diatermiaa tavoitteenaan selvittää, voisiko haavan irtoaminen liittyä lämmön leviämiseen poskiontelon leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun 2017 ja helmikuun 2018 välisenä aikana 29 potilaalle tehtiin poskionteloiden leikkaus.
Tutkijat pitivät 16 poskionteloiden leikkausta diatermialla tapausryhmänä (nimeltään "Kuuma" ryhmä) ja viimeiset 13 veitsellä suoritettua toimenpidettä kontrolliryhmänä (nimeltään "kylmä" ryhmä).
Lämpötilatiedot kirjattiin molemmista ryhmistä.
Seuranta suoritettiin täydelliseen paranemiseen saakka.
Niitä pidettiin ensisijaisina ja toissijaisina tuloksina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Trento
-
Cavalese, Trento, Italia, 38033
- Ospedale di Cavalese
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat otettiin mukaan avohoitoon kroonisen poskiontelotulehduksen merkkien ja oireiden vuoksi, jotka perhelääkäri lähetti meille; mediaani-ikä oli 19,2 ± 4,3 vuotta ja vaihteli välillä 14-52 vuotta; 6 potilasta oli naisia ja 23 miehiä ja heiltä pyydettiin tietoon perustuvaa yksimielisyyttä, jotta he joutuivat poskionteloiden poistoon; 16 potilasta, joista 12 miestä ja 4 naista, hoidettiin sähkökirurgisesti tapausryhmänä ("kuuma"), kun taas kontrolliryhmässä ("kylmä"), 13 potilasta 11 oli miehiä ja 2 naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
- primaarinen, ei toistuva pilonidal sairaus
- keskiviiva ja pakarasten välinen sijainti
- spinaalipuudutus
- pituus enintään 5 cm, ensisijainen sulkeminen suoritettu
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 14 ja > 65 vuotta,
- sekundaariset fistuloiset kanavat tai lateraaliset kehittyvät/ihoaukot
- pituus yli 5 cm,
- käyttää paikallispuudutusta
- tupakoivat ja lihavat potilaat (BMI > 25 kg/m2)
- diabeetikko ja koagulopatiat vaikuttivat yhteen
- ruoskitut tai akuutit tai tartunnan saaneet tai absessoidut muodot
- ASA-pisteet > IV,
- Normaalin alueen WBC- ja Hb-arvot ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
16 potilasta, nimeltä "Hot" ryhmä
Käsitimme 16 poskiontelon leikkausta diatermialla tapausryhmänä (nimeltään "Hot" ryhmä)
|
Kaikissa interventioissa potilaat asetettiin makuuasentoon leikkauspöydälle ja pakaralinja avattiin leveäksi liimalapuilla; ihon desinfioinnin jälkeen kystisen taudin ulottuvuutta ja laajenemista tutkittiin ruiskuttamalla vetyperoksidia pinnallisen ihoaukon läpi.
Suoritettiin sama toimenpide: tehtiin elliptinen viilto keskiviivalle poskiontelon ympärille ja poskiontelo leikattiin sivusuunnassa ja syvältä terveen kudoksen kohdalta esisakraaliseen faskiaan asti: tämä yleinen lähestymistapa tehtiin sekä skalpellilla että sähkökirurgialla ryhmiä.
Dissektion ja leikkauksen aikana kussakin ryhmässä mitattiin ja tallennettiin kehittyvät lämpötilat sekä leikkauspinnalla infrapunalämpömittarilla ja lämpökuvauskameralla että syvemmällä 1 cm:n etäisyydelle leikkauksen etulinjasta käyttämällä "immersiolämpömittaria", joka oli sinetöity sterilillä. liina steriiliyden takaamiseksi leikkauskentällä.
Tässä ryhmässä leikkaus suoritettiin diatermokoagulaatiolla
potilaan asento ja valmistautuminen leikkauspöydällä olivat samat kuin "kuumassa" ryhmässä, kun taas leikkaus tehtiin veitsellä
|
|
13 potilasta, nimeltä "kylmä ryhmä"
13 toimenpidettä suoritettiin veitsellä kontrolliryhmänä (nimeltään "kylmä" ryhmä).
|
Kaikissa interventioissa potilaat asetettiin makuuasentoon leikkauspöydälle ja pakaralinja avattiin leveäksi liimalapuilla; ihon desinfioinnin jälkeen kystisen taudin ulottuvuutta ja laajenemista tutkittiin ruiskuttamalla vetyperoksidia pinnallisen ihoaukon läpi.
Suoritettiin sama toimenpide: tehtiin elliptinen viilto keskiviivalle poskiontelon ympärille ja poskiontelo leikattiin sivusuunnassa ja syvältä terveen kudoksen kohdalta esisakraaliseen faskiaan asti: tämä yleinen lähestymistapa tehtiin sekä skalpellilla että sähkökirurgialla ryhmiä.
Dissektion ja leikkauksen aikana kussakin ryhmässä mitattiin ja tallennettiin kehittyvät lämpötilat sekä leikkauspinnalla infrapunalämpömittarilla ja lämpökuvauskameralla että syvemmällä 1 cm:n etäisyydelle leikkauksen etulinjasta käyttämällä "immersiolämpömittaria", joka oli sinetöity sterilillä. liina steriiliyden takaamiseksi leikkauskentällä.
Tässä ryhmässä leikkaus suoritettiin diatermokoagulaatiolla
potilaan asento ja valmistautuminen leikkauspöydällä olivat samat kuin "kuumassa" ryhmässä, kun taas leikkaus tehtiin veitsellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisesti parantuneiden ja parantumattomien haavojen lukumäärä 8 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Päätuloksena määritimme täysin parantuneiden haavojen määrän 8-12 päivän jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatiotyypit (Dindo-Clavien)
Aikaikkuna: seuranta 12 kuukautta
|
komplikaatiotyyppi jaettiin kahteen tyyppiin, aste I ja II
|
seuranta 12 kuukautta
|
|
postoperatiivinen kipu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (analoginen kipupistemäärä, VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
leikkauksen jälkeinen kipu kirjattiin kahdessa ryhmässä analogisella kipuasteikolla (VAS, alue 0-10, pienin arvo ilmaisee vähemmän kipua ja suurin arvo osoittaa)
|
7 päivää
|
|
leikkausaika poskiontelon täydelliseen poistoon (minuuttia)
Aikaikkuna: minuuttia (vaihteluväli 0-30 minuuttia)
|
täydellisen leikkauksen leikkausaikaa verrattiin kahdessa ryhmässä
|
minuuttia (vaihteluväli 0-30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCavalese172018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .