Пилонидальный синусит: предварительное исследование
4 декабря 2018 г. обновлено: Ospedale di Cavalese
Заболевание копчикового свища: предварительное исследование случай-контроль расхождения раны, связанного с жарой
Пилонидальная болезнь – это патологическое состояние молодого трудоспособного населения, которое может ухудшить качество жизни с большими затратами для системы здравоохранения.
Не существует единого мнения об оптимальном хирургическом лечении, даже если было предложено несколько методов.
В этом предварительном экспериментальном исследовании случай-контроль исследователи сравнили иссечение ножом и диатермию с целью выяснить, может ли раскрытие раны быть связано с распространением тепла во время иссечения пазухи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
С января 2017 г. по февраль 2018 г. 29 пациентам была выполнена эксцизия пазух.
Исследователи рассматривали 16 эксцизий пазух, выполненных диатермией, как группу случаев (названную «Горячей» группой), а последние 13 процедур, выполненных ножом, как контрольную группу (названную «Холодной» группой).
Температурные данные были зарегистрированы для обеих групп.
Последующее наблюдение проводилось до полного заживления.
Считались первичными и вторичными исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Trento
-
Cavalese, Trento, Италия, 38033
- Ospedale di Cavalese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты находились на амбулаторном хирургическом контроле по поводу признаков и симптомов хронического гайморита, направленных к нам семейным врачом; средний возраст составил 19,2 ± 4,3 года в диапазоне от 14 до 52 лет; 6 пациентов были женщинами и 23 мужчинами, и им было предложено дать информированное согласие на удаление копчикового свища; 16 пациентов, из которых 12 мужчин и 4 женщины, лечили электрохирургическим методом в качестве основной группы («горячая»), в то время как в контрольной группе («холодная») 13 пациентов, 11 мужчин и 2 женщины.
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 14 до 65 лет,
- первичная, нерецидивирующая пилонидальная болезнь
- срединное и межъягодичное расположение
- спинальная анестезия
- размер не более 5 см в длину, выполнено первичное закрытие
Критерий исключения:
- возраст < 14 и > 65 лет,
- вторичные свищевые ходы или боковые развивающиеся/кожные отверстия
- размер более 5 см в длину,
- применяют местную анестезию
- курильщики и пациенты с ожирением (ИМТ > 25 кг/м2)
- диабетом и коагулопатией поражен один
- порка или острая или инфицированная или абсцедирующая формы
- оценка по шкале ASA > IV,
- нормальные значения WBC и Hb до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
16 пациентов, получивших название «Горячая» группа
Мы рассмотрели 16 иссечений пазух с помощью диатермии как группу случаев (названную «горячей» группой).
|
Во всех вмешательствах пациенты располагались в положении лежа на операционном столе с широко раскрытой лейкопластырем ягодичной линией; после дезинфекции кожи изучали размеры и распространение кистозной болезни путем введения перекиси водорода через поверхностное кожное отверстие.
Была выполнена та же самая процедура: был сделан эллиптический разрез по средней линии вокруг пазухи, и пазуха была иссечена латерально и в глубину на здоровых тканях, вплоть до пресакральной фасции: этот общий доступ был сделан как с помощью скальпеля, так и с помощью электрохирургии в двух группы.
Во время вскрытия и иссечения в каждой группе измеряли и регистрировали развивающуюся температуру как на поверхности разреза с помощью инфракрасного термометра и тепловизионной камеры, так и глубже до 1 см от передней линии разреза с помощью «иммерсионного термометра», запаянного стерильной крышкой. драпировка для обеспечения стерильности операционного поля.
В этой группе иссечение проводили с диатермокоагуляцией.
положение и подготовка больного на операционном столе были такими же, как и в «горячей» группе, при этом процедура иссечения выполнялась ножевым
|
|
13 пациентов, получивших название «Простудная группа»
13 процедур, выполненных ножом в качестве контрольной группы (группа «Холод»).
|
Во всех вмешательствах пациенты располагались в положении лежа на операционном столе с широко раскрытой лейкопластырем ягодичной линией; после дезинфекции кожи изучали размеры и распространение кистозной болезни путем введения перекиси водорода через поверхностное кожное отверстие.
Была выполнена та же самая процедура: был сделан эллиптический разрез по средней линии вокруг пазухи, и пазуха была иссечена латерально и в глубину на здоровых тканях, вплоть до пресакральной фасции: этот общий доступ был сделан как с помощью скальпеля, так и с помощью электрохирургии в двух группы.
Во время вскрытия и иссечения в каждой группе измеряли и регистрировали развивающуюся температуру как на поверхности разреза с помощью инфракрасного термометра и тепловизионной камеры, так и глубже до 1 см от передней линии разреза с помощью «иммерсионного термометра», запаянного стерильной крышкой. драпировка для обеспечения стерильности операционного поля.
В этой группе иссечение проводили с диатермокоагуляцией.
положение и подготовка больного на операционном столе были такими же, как и в «горячей» группе, при этом процедура иссечения выполнялась ножевым
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полностью заживших и незаживших ран через 8 дней после операции
Временное ограничение: До 4 недель
|
В качестве первичных исходов мы установили количество ран, полностью заживших через 8-12 дней.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
типы осложнений (Dindo-Clavien)
Временное ограничение: наблюдение 12 месяцев
|
тип осложнения был разделен на 2 типа, Grade I и II
|
наблюдение 12 месяцев
|
|
послеоперационная боль в первые послеоперационные сутки (аналоговая оценка боли, ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационная боль регистрировалась в двух группах с использованием аналоговой шкалы боли (ВАШ, диапазон 0-10, самое низкое значение указывает на меньшую боль, а самое высокое значение указывает на)
|
7 дней
|
|
время операции полного иссечения пазухи (минуты)
Временное ограничение: минут (диапазон 0-30 минут)
|
время операции для полного иссечения сравнивали в двух группах
|
минут (диапазон 0-30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCavalese172018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .