Pilonidal bihulesykdom: foreløpig studie
4. desember 2018 oppdatert av: Ospedale di Cavalese
Pilonidal bihulesykdom: foreløpig kasuskontrollstudie på varmerelatert såravfall
Pilonidal sykdom er sykelig tilstand hos ung produktiv befolkning, som kan svekke livskvaliteten med høye kostnader for helsevesenet.
Det er ingen konsensus om optimal kirurgisk behandling, selv om flere teknikker er foreslått.
I denne foreløpige eksperimentelle case-control studien sammenlignet etterforskerne eksisjon med kniv og diatermi med det formål å undersøke om såravfall kan være relatert til varmespredning under eksisjon av sinus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mellom januar 2017 og februar 2018 gjennomgikk 29 pasienter sinuseksisjon.
Etterforskerne vurderte 16 sinuseksisjon utført ved diatermi som en casegruppe (kalt "Hot"-gruppe) og de siste 13 prosedyrene utført med kniv som kontrollgruppe (kalt "Cold"-gruppe).
Temperaturdata ble registrert for begge gruppene.
Det ble fulgt opp til fullstendig helbredelse.
Ble ansett som primære og sekundære utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Trento
-
Cavalese, Trento, Italia, 38033
- Ospedale di Cavalese
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 48 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ble registrert av poliklinisk kirurgisk kontroll for tegn og symptomer på kronisk sinus henvist til oss av en fastlege; median alder var 19,2 ± 4,3 år, fra 14 til 52 år; 6 pasienter var kvinner og 23 menn, og de ble bedt om å gi informert konsensus om å gjennomgå pilonidal sinuseksisjon; 16 pasienter, hvorav 12 menn og 4 kvinner, ble behandlet med elektrokirurgi som casegruppe ("varm"), mens i kontrollgruppen ("kald") var 13 pasienter 11 menn og 2 kvinner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige pasienter mellom 14 og 65 år,
- primær, ikke-tilbakevendende pilonidal sykdom
- midtlinje og intergluteal plassering
- spinal anestesi
- dimensjon ikke mer enn 5 cm i lengde, primær lukking utført
Ekskluderingskriterier:
- alder <14 og > 65 år,
- sekundære fistuløse kanaler eller lateral utvikling/kutan åpning
- dimensjon over 5 cm i lengde,
- lokalbedøvelse ansette
- røykere og overvektige pasienter (BMI> 25 kg/m2)
- diabetikere og koagulopatier rammet en
- piskede eller akutte eller infiserte eller abscesserte former
- ASA-poengsum > IV,
- normalområde WBC og Hb preoperative verdier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
16 pasienter, kalt "Hot" gruppe
Vi vurderte 16 sinuseksisjon ved diatermi som en kasusgruppe (kalt "Hot"-gruppe)
|
Ved alle intervensjoner ble pasientene plassert i liggende posisjon på operasjonsbordet med gluteallinjen åpnet vidt av selvklebende plaster; etter huddesinfeksjon ble dimensjon og utvidelse av cystisk sykdom studert ved injeksjon av hydrogenperoksid gjennom overfladisk hudåpning.
Den samme prosedyren ble utført: et elliptisk snitt på midtlinjen rundt sinus ble gjort og sinus ble skåret ut lateralt og i dybden på sunt vev, ned til pre-sakral fascia: denne vanlige tilnærmingen ble gjort både ved bruk av skalpell og elektrokirurgi i de to grupper.
Under disseksjon og eksisjon ble i hver gruppe målt og registrert temperaturene som utviklet seg, både på seksjonsoverflaten ved hjelp av et infrarødt termometer og termisk kamera, og dypere inntil 1 cm fra seksjonens frontlinje ved bruk av et "nedsenkningstermometer" forseglet med et steril- drapering for å garantere steriliteten på operasjonsfeltet.
I denne gruppen ble eksisjon utført med diatermokoagulasjon
posisjonen og forberedelsen av pasienten på operasjonsbordet var den samme som i den "varme" gruppen, mens eksisjonsprosedyren utført med kniv
|
|
13 pasienter, kalt "Forkjølelsesgruppe"
13 prosedyrer utført med kniv som kontrollgruppe (kalt "Kald" gruppe).
|
Ved alle intervensjoner ble pasientene plassert i liggende posisjon på operasjonsbordet med gluteallinjen åpnet vidt av selvklebende plaster; etter huddesinfeksjon ble dimensjon og utvidelse av cystisk sykdom studert ved injeksjon av hydrogenperoksid gjennom overfladisk hudåpning.
Den samme prosedyren ble utført: et elliptisk snitt på midtlinjen rundt sinus ble gjort og sinus ble skåret ut lateralt og i dybden på sunt vev, ned til pre-sakral fascia: denne vanlige tilnærmingen ble gjort både ved bruk av skalpell og elektrokirurgi i de to grupper.
Under disseksjon og eksisjon ble i hver gruppe målt og registrert temperaturene som utviklet seg, både på seksjonsoverflaten ved hjelp av et infrarødt termometer og termisk kamera, og dypere inntil 1 cm fra seksjonens frontlinje ved bruk av et "nedsenkningstermometer" forseglet med et steril- drapering for å garantere steriliteten på operasjonsfeltet.
I denne gruppen ble eksisjon utført med diatermokoagulasjon
posisjonen og forberedelsen av pasienten på operasjonsbordet var den samme som i den "varme" gruppen, mens eksisjonsprosedyren utført med kniv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplette sår som er grodd og ikke grodd etter 8 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vi etablerte som primære utfall, antall sår som er fullstendig leget etter 8-12 dager
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
typer komplikasjoner (Dindo-Clavien)
Tidsramme: oppfølging 12 måneder
|
komplikasjonstypen ble delt inn i 2 typer, grad I og II
|
oppfølging 12 måneder
|
|
postoperativ smerte den første postoperative dagen (analog smertescore, VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
postoperativ smerte ble registrert i de to gruppene ved å bruke den analoge smerteskalaen (VAS, område 0-10, den laveste verdien indikerer mindre smerte og den høyeste verdien indikerer)
|
7 dager
|
|
operasjonstid for fullstendig eksisjon av sinus (minutter)
Tidsramme: minutter (intervall 0-30 minutter)
|
operasjonstiden for fullstendig eksisjon ble sammenlignet i de to gruppene
|
minutter (intervall 0-30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCavalese172018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .