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Maladie du sinus pilonidal : étude préliminaire

4 décembre 2018 mis à jour par: Ospedale di Cavalese

Maladie du sinus pilonidal : étude cas-témoins préliminaire sur la déhiscence de la plaie liée à la chaleur

La maladie pilonidale est un état morbide de la population jeune et productive, qui pourrait altérer la qualité de vie avec un coût élevé pour le système de santé. Il n'existe pas de consensus sur le traitement chirurgical optimal, même si plusieurs techniques ont été proposées. Dans cette étude cas-témoin expérimentale préliminaire, les chercheurs ont comparé l'excision au couteau et la diathermie dans le but de déterminer si la déhiscence de la plaie pouvait être liée à la propagation de la chaleur lors de l'excision du sinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre janvier 2017 et février 2018, 29 patients ont subi une excision des sinus. Les enquêteurs ont considéré 16 excisions sinusales réalisées par diathermie comme groupe de cas (nommé groupe "chaud") et les 13 dernières procédures réalisées au bistouri comme groupe témoin (nommé groupe "froid"). Les données de température ont été enregistrées pour les deux groupes. Un suivi a été effectué jusqu'à cicatrisation complète. Ont été considérés comme des résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italie, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ont été enrôlés par un contrôle chirurgical ambulatoire pour des signes et symptômes de sinus chronique qui nous ont été adressés par un médecin de famille ; l'âge médian était de 19,2 ± 4,3 ans, allant de 14 à 52 ans ; 6 patients étaient des femmes et 23 hommes et il leur a été demandé de donner un consensus éclairé pour subir une excision du sinus pilonidal ; 16 patients dont 12 hommes et 4 femmes, ont été traités par électrochirurgie comme groupe de cas ("chaud"), tandis que dans le groupe témoin ("froid"), 13 patients 11 étaient des hommes et 2 étaient des femmes.

La description

Critère d'intégration:

  • patients hommes et femmes âgés de 14 à 65 ans,
  • maladie pilonidale primaire non récurrente
  • localisation médiane et interfessière
  • rachianesthésie
  • dimension ne dépassant pas 5 cm de longueur, fermeture primaire effectuée

Critère d'exclusion:

  • âge < 14 et > 65 ans,
  • voies fistuleuses secondaires ou ouverture latérale/cutanée
  • dimension supérieure à 5 cm de longueur,
  • anesthésie locale employer
  • patients fumeurs et obèses (IMC > 25 kg/m2)
  • diabétique et coagulopathies touchés un
  • formes flagellées ou aiguës ou infectées ou abcédées
  • score ASA > IV,
  • valeurs préopératoires de la plage normale WBC et Hb.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
16 patients, nommés groupe "Hot"
Nous avons considéré 16 excisions de sinus par diathermie comme un groupe de cas (nommé groupe "Chaud")
Procédure: Dans le groupe "chaud" 16 patients ont été traités par diathermie en "froid"
Dans toutes les interventions, les patients étaient placés en décubitus ventral sur table d'opération avec la ligne fessière largement ouverte par des patchs adhésifs ; après désinfection de la peau, la dimension et l'extension de la maladie kystique ont été étudiées par injection de peroxyde d'hydrogène par l'orifice cutané superficiel. La même procédure a été réalisée : une incision elliptique sur la ligne médiane autour du sinus a été réalisée et le sinus a été excisé latéralement et en profondeur sur des tissus sains, jusqu'au fascia pré-sacré : cette approche commune a été réalisée à la fois au bistouri et à l'électrochirurgie dans les deux groupes. Au cours de la dissection et de l'excision, dans chaque groupe ont été mesurées et enregistrées les températures se développant, à la fois sur la surface de la section à l'aide d'un thermomètre infrarouge et d'une caméra thermique, et plus profondément jusqu'à 1 cm de la ligne de front de la section à l'aide d'un "thermomètre à immersion" scellé par un stérilisateur. drapé pour garantir la stérilité sur le champ opératoire. Dans ce groupe, l'excision a été réalisée avec diatermocoagulation
Procédure: dans le groupe "Froid", 13 patients ont été traités au bistouri.
la position et la préparation du patient sur la table d'opération étaient les mêmes que dans le groupe "chaud", tandis que la procédure d'excision réalisée avec un couteau
13 patients, nommés "groupe froid"
13 actes réalisés au bistouri comme groupe contrôle (groupe dit "Froid").
Procédure: Dans le groupe "chaud" 16 patients ont été traités par diathermie en "froid"
Dans toutes les interventions, les patients étaient placés en décubitus ventral sur table d'opération avec la ligne fessière largement ouverte par des patchs adhésifs ; après désinfection de la peau, la dimension et l'extension de la maladie kystique ont été étudiées par injection de peroxyde d'hydrogène par l'orifice cutané superficiel. La même procédure a été réalisée : une incision elliptique sur la ligne médiane autour du sinus a été réalisée et le sinus a été excisé latéralement et en profondeur sur des tissus sains, jusqu'au fascia pré-sacré : cette approche commune a été réalisée à la fois au bistouri et à l'électrochirurgie dans les deux groupes. Au cours de la dissection et de l'excision, dans chaque groupe ont été mesurées et enregistrées les températures se développant, à la fois sur la surface de la section à l'aide d'un thermomètre infrarouge et d'une caméra thermique, et plus profondément jusqu'à 1 cm de la ligne de front de la section à l'aide d'un "thermomètre à immersion" scellé par un stérilisateur. drapé pour garantir la stérilité sur le champ opératoire. Dans ce groupe, l'excision a été réalisée avec diatermocoagulation
Procédure: dans le groupe "Froid", 13 patients ont été traités au bistouri.
la position et la préparation du patient sur la table d'opération étaient les mêmes que dans le groupe "chaud", tandis que la procédure d'excision réalisée avec un couteau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de plaies complètes cicatrisées et non cicatrisées après 8 jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nous avons établi comme critères de jugement principaux, le nombre de plaies complètement cicatrisées après 8 à 12 jours
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
types de complications (Dindo-Clavien)
Délai: suivi 12 mois
le type de complication a été divisé en 2 types, grade I et II
suivi 12 mois
douleur postopératoire au premier jour postopératoire (score de douleur analogique, EVA)
Délai: 7 jours
la douleur postopératoire a été enregistrée dans les deux groupes à l'aide de l'échelle de douleur analogique (EVA, plage de 0 à 10, la valeur la plus basse indique moins de douleur et la valeur la plus élevée indique)
7 jours
temps opératoire pour l'excision complète du sinus (minutes)
Délai: minutes (plage 0-30 minutes)
le temps opératoire pour l'exérèse complète a été comparé dans les deux groupes
minutes (plage 0-30 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale di Cavalese

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCavalese172018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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