Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilonidális sinus betegség: előzetes tanulmány

2018. december 4. frissítette: Ospedale di Cavalese

Pilonidalis sinus-betegség: Előzetes eset-kontroll vizsgálat a hővel összefüggő sebkiszakadásról

A pilonidal betegség a fiatal produktív populáció kóros állapota, amely ronthatja az életminőséget, és magas költségekkel jár az egészségügyi ellátórendszer számára. Nincs konszenzus az optimális sebészeti kezelésről, még akkor sem, ha több technikát javasoltak. Ebben az előzetes kísérleti eset-kontroll vizsgálatban a kutatók a késsel történő kimetszést és a diatermiát hasonlították össze azzal a céllal, hogy megvizsgálják, hogy a sebdehiscencia összefüggésbe hozható-e a sinus kimetszése során fellépő hő terjedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2017 januárja és 2018 februárja között 29 betegnél végeztek arcüreg kimetszést. A vizsgálók a diatermiával végzett 16 sinus kimetszést esetcsoportnak ("forró" csoportnak nevezték), az utolsó 13 késsel végzett eljárást pedig kontrollcsoportnak ("hideg" csoportnak nevezték). Mindkét csoport hőmérsékleti adatait rögzítettük. Az utánkövetést a teljes gyógyulásig végezték. Elsődleges és másodlagos kimenetelnek tekintették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Olaszország, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget ambuláns sebészeti kontrollon vettek fel a krónikus sinus jelei és tünetei miatt, akiket a háziorvos utalt be hozzánk; a medián életkor 19,2 ± 4,3 év volt, 14 és 52 év között; 6 beteg nő és 23 férfi volt, és konszenzusra kértük őket a sinus pilonidalis kimetszésére; 16 beteg, közülük 12 férfi és 4 nő, esetcsoportként ("meleg"), míg a kontrollcsoportban ("hideg") 13 beteg, 11 férfi és 2 nő volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 és 65 év közötti férfi és női betegek,
  • primer, nem visszatérő pilonidális betegség
  • középvonal és intergluteális elhelyezkedés
  • spinális érzéstelenítés
  • mérete nem haladja meg az 5 cm-t, az elsődleges zárást elvégezzük

Kizárási kritériumok:

  • 14 év alatti és 65 év feletti,
  • másodlagos fistulous traktusok vagy oldalirányban fejlődő/bőrnyílás
  • mérete több mint 5 cm hosszú,
  • helyi érzéstelenítést alkalmaznak
  • dohányzó és elhízott betegek (BMI > 25 kg/m2)
  • cukorbeteg és koagulopátiák érintettek egyet
  • korbácsolt vagy akut vagy fertőzött vagy tályogos formák
  • ASA pontszám > IV,
  • normál tartományú WBC és Hb preoperatív értékek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
16 beteg, a "Hot" csoport
Esetcsoportként a 16 sinus diatermiával végzett kimetszését tekintettük ("Hot" csoportnak neveztük)
Eljárás: A "forró" csoportban 16 beteget kezeltek diatermiával "hidegben"
Valamennyi beavatkozás során a betegeket hason fekvő helyzetbe fektettük a műtőasztalra, a gluteális vonalat ragtapaszokkal szélesre nyitották; bőrfertőtlenítés után a cisztás betegség kiterjedését és kiterjedését vizsgáltuk hidrogén-peroxid befecskendezésével a felületes bőrnyíláson keresztül. Ugyanezt az eljárást hajtottuk végre: elliptikus bemetszést végeztünk a sinus körüli középvonalon, és a sinust oldalirányban és mélyen kimetszették az egészséges szöveteken egészen a presacralis fasciáig: ezt az elterjedt megközelítést szikével és elektrosebészeti beavatkozással végezték el a két területen. csoportok. A disszekció és a kimetszés során minden csoportban mértük és rögzítettük a kialakuló hőmérsékletet, mind a metszet felületén infrahőmérővel és hőkamerával, mind mélyebben a metszet frontvonalától 1 cm-ig egy sztereozárral lezárt "merítési hőmérővel". kendő, hogy garantálja a sterilitást a műtéti területen. Ebben a csoportban a kimetszés diatermokoagulációval történt
Eljárás: a "hideg" csoportban 13 beteget kezeltek szikével.
a beteg helyzete és felkészültsége a műtőasztalon megegyezett a "forró" csoportéval, míg a kimetszés késsel történt
13 beteg, "hideg csoport" néven
13 eljárás késsel, mint kontrollcsoporttal végzett ("Hideg" csoport).
Eljárás: A "forró" csoportban 16 beteget kezeltek diatermiával "hidegben"
Valamennyi beavatkozás során a betegeket hason fekvő helyzetbe fektettük a műtőasztalra, a gluteális vonalat ragtapaszokkal szélesre nyitották; bőrfertőtlenítés után a cisztás betegség kiterjedését és kiterjedését vizsgáltuk hidrogén-peroxid befecskendezésével a felületes bőrnyíláson keresztül. Ugyanezt az eljárást hajtottuk végre: elliptikus bemetszést végeztünk a sinus körüli középvonalon, és a sinust oldalirányban és mélyen kimetszették az egészséges szöveteken egészen a presacralis fasciáig: ezt az elterjedt megközelítést szikével és elektrosebészeti beavatkozással végezték el a két területen. csoportok. A disszekció és a kimetszés során minden csoportban mértük és rögzítettük a kialakuló hőmérsékletet, mind a metszet felületén infrahőmérővel és hőkamerával, mind mélyebben a metszet frontvonalától 1 cm-ig egy sztereozárral lezárt "merítési hőmérővel". kendő, hogy garantálja a sterilitást a műtéti területen. Ebben a csoportban a kimetszés diatermokoagulációval történt
Eljárás: a "hideg" csoportban 13 beteget kezeltek szikével.
a beteg helyzete és felkészültsége a műtőasztalon megegyezett a "forró" csoportéval, míg a kimetszés késsel történt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes begyógyult és 8 posztoperatív nap után be nem gyógyult sebek száma
Időkeret: Akár 4 hétig
Elsődleges eredményként azt állapítottuk meg, hogy a sebek 8-12 nap után teljesen begyógyultak
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szövődmények típusai (Dindo-Clavien)
Időkeret: követés 12 hónap
a szövődmény típusát 2 típusra osztották, I. és II. fokozatra
követés 12 hónap
posztoperatív fájdalom az első posztoperatív napon (analóg fájdalompontszám, VAS)
Időkeret: 7 nap
a posztoperatív fájdalmat a két csoportban az analóg fájdalomskála segítségével rögzítettük (VAS, 0-10 tartomány, a legalacsonyabb érték kevesebb fájdalmat, a legmagasabb érték pedig azt jelzi)
7 nap
műtéti idő a sinus teljes kivágásához (perc)
Időkeret: perc (0-30 perc)
a teljes kimetszés műtéti idejét összehasonlítottuk a két csoportban
perc (0-30 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale di Cavalese

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCavalese172018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pilonidal sinus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel