Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilonidale sinusziekte: voorbereidende studie

4 december 2018 bijgewerkt door: Ospedale di Cavalese

Ziekte van de sinus pilonidal: voorlopig case-control onderzoek naar warmtegerelateerde wonddehiscentie

Pilonidale ziekte is een ziekelijke aandoening van jonge productieve bevolking, die de kwaliteit van leven kan aantasten met hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Er bestaat geen consensus over de optimale chirurgische behandeling, ook al zijn er verschillende technieken voorgesteld. In deze voorlopige experimentele case-control studie vergeleken de onderzoekers excisie met een mes en diathermie met als doel te onderzoeken of wonddehiscentie gerelateerd zou kunnen zijn aan warmteverspreiding tijdens excisie van de sinus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2017 en februari 2018 ondergingen 29 patiënten een sinusexcisie. De onderzoekers beschouwden 16 sinusexcisie uitgevoerd door diathermie als een casusgroep (genaamd "Hot"-groep) en de laatste 13 procedures uitgevoerd met een mes als controlegroep (genaamd "Cold"-groep). Voor beide groepen werden temperatuurgegevens geregistreerd. Follow-up werd uitgevoerd tot volledige genezing. Werden beschouwd als primaire en secundaire uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italië, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten werden ingeschreven door poliklinische chirurgische controle voor tekenen en symptomen van chronische sinus die door een huisarts naar ons waren verwezen; de mediane leeftijd was 19,2 ± 4,3 jaar, variërend van 14 tot 52 jaar; 6 patiënten waren vrouwen en 23 mannen en hen werd verzocht geïnformeerde consensus te geven over het ondergaan van excisie van de sinus pilonidalis; 16 patiënten, van wie 12 mannen en 4 vrouwen, werden elektrochirurgisch behandeld als casusgroep ("heet"), terwijl in de controlegroep ("koud") 13 patiënten 11 mannelijk en 2 vrouwelijk waren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 14 en 65 jaar oud,
  • primaire, niet-terugkerende pilonidale ziekte
  • middellijn en intergluteale locatie
  • spinale anesthesie
  • afmeting niet meer dan 5 cm lang, primaire sluiting uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 14 en > 65 jaar,
  • secundaire fistelkanalen of lateraal ontwikkelende/cutane opening
  • afmeting meer dan 5 cm lang,
  • plaatselijke verdoving gebruiken
  • rokers en obese patiënten (BMI> 25 kg/m2)
  • diabetes en coagulopathieën getroffen
  • gegeselde of acute of geïnfecteerde of abces vormen
  • ASA-score > IV,
  • normaal bereik WBC en Hb preoperatieve waarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
16 patiënten, genaamd "Hot" groep
We beschouwden 16 sinus-excisie door diathermie als een casusgroep (genaamd "Hot" -groep)
Procedure: In "warme" groep werden 16 patiënten behandeld met diathermie in "koude"
Bij alle interventies werden de patiënten in buikligging op de operatietafel geplaatst met de gluteale lijn wijd geopend door zelfklevende pleisters; na huiddesinfectie werd de omvang en uitbreiding van cystische ziekte bestudeerd door injectie van waterstofperoxide via een oppervlakkige huidopening. Dezelfde procedure werd uitgevoerd: er werd een elliptische incisie op de middellijn rond de sinus gemaakt en de sinus werd lateraal en in de diepte uitgesneden op gezond weefsel, tot aan de pre-sacrale fascia: deze gemeenschappelijke benadering werd gemaakt met zowel scalpel als elektrochirurgie in de twee groepen. Tijdens dissectie en excisie werd in elke groep de temperatuurontwikkeling gemeten en geregistreerd, zowel op het oppervlak van de coupe met behulp van een infraroodthermometer en warmtebeeldcamera, als dieper tot 1 cm vanaf de frontlijn van de coupe met behulp van een "onderdompelingsthermometer" afgesloten door een steriele drapeer om de steriliteit op chirurgisch gebied te waarborgen. In deze groep werd excisie uitgevoerd met diatermocoagulatie
Procedure: in de "koude" groep werden 13 patiënten behandeld met een scalpel.
de positie en voorbereiding van de patiënt op de operatietafel waren hetzelfde als in de "hete" groep, terwijl de excisieprocedure met mes werd uitgevoerd
13 patiënten, genaamd "Cold group"
13 procedures uitgevoerd door mes als controlegroep (genaamd "koude" groep).
Procedure: In "warme" groep werden 16 patiënten behandeld met diathermie in "koude"
Bij alle interventies werden de patiënten in buikligging op de operatietafel geplaatst met de gluteale lijn wijd geopend door zelfklevende pleisters; na huiddesinfectie werd de omvang en uitbreiding van cystische ziekte bestudeerd door injectie van waterstofperoxide via een oppervlakkige huidopening. Dezelfde procedure werd uitgevoerd: er werd een elliptische incisie op de middellijn rond de sinus gemaakt en de sinus werd lateraal en in de diepte uitgesneden op gezond weefsel, tot aan de pre-sacrale fascia: deze gemeenschappelijke benadering werd gemaakt met zowel scalpel als elektrochirurgie in de twee groepen. Tijdens dissectie en excisie werd in elke groep de temperatuurontwikkeling gemeten en geregistreerd, zowel op het oppervlak van de coupe met behulp van een infraroodthermometer en warmtebeeldcamera, als dieper tot 1 cm vanaf de frontlijn van de coupe met behulp van een "onderdompelingsthermometer" afgesloten door een steriele drapeer om de steriliteit op chirurgisch gebied te waarborgen. In deze groep werd excisie uitgevoerd met diatermocoagulatie
Procedure: in de "koude" groep werden 13 patiënten behandeld met een scalpel.
de positie en voorbereiding van de patiënt op de operatietafel waren hetzelfde als in de "hete" groep, terwijl de excisieprocedure met mes werd uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal volledige wond genezen en niet genezen na 8 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
We stelden als primaire uitkomsten het aantal wonden vast dat volledig was genezen na 8-12 dagen
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
soorten complicaties (Dindo-Clavien)
Tijdsspanne: follow-up 12 maanden
het type complicatie was verdeeld in 2 typen, Graad I en II
follow-up 12 maanden
postoperatieve pijn op de eerste postoperatieve dag (analoge pijnscore, VAS)
Tijdsspanne: 7 dagen
postoperatieve pijn werd geregistreerd in de twee groepen met behulp van de analoge pijnschaal (VAS, bereik 0-10, de laagste waarde geeft minder pijn aan en de hoogste waarde geeft aan)
7 dagen
operatieve tijd voor volledige excisie van de sinus (minuten)
Tijdsspanne: minuten (bereik 0-30 minuten)
de operatieve tijd voor volledige excisie werd vergeleken in de twee groepen
minuten (bereik 0-30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale di Cavalese

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCavalese172018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren