- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764657
Pilonidal-Sinus-Erkrankung: Vorläufige Studie
4. Dezember 2018 aktualisiert von: Ospedale di Cavalese
Pilonidal-Sinus-Erkrankung: Vorläufige Fall-Kontroll-Studie zur hitzebedingten Wunddehiszenz
Die Pilonidalkrankheit ist ein krankhafter Zustand der jungen produktiven Bevölkerung, der die Lebensqualität mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem beeinträchtigen könnte.
Es besteht kein Konsens über die optimale chirurgische Behandlung, auch wenn mehrere Techniken vorgeschlagen wurden.
In dieser vorläufigen experimentellen Fall-Kontroll-Studie verglichen die Forscher die Exzision durch Messer und Diathermie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Wunddehiszenz mit der Wärmeausbreitung während der Exzision der Nasennebenhöhlen zusammenhängen könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Januar 2017 und Februar 2018 wurden 29 Patienten einer Nasennebenhöhlenentfernung unterzogen.
Die Ermittler betrachteten 16 durch Diathermie durchgeführte Sinusexzisionen als eine Fallgruppe (genannt „heiße“ Gruppe) und die letzten 13 Eingriffe, die mit einem Messer durchgeführt wurden, als Kontrollgruppe (benannte „kalte“ Gruppe).
Temperaturdaten wurden für beide Gruppen aufgezeichnet.
Die Nachsorge erfolgte bis zur vollständigen Heilung.
Wurden als primäre und sekundäre Ergebnisse betrachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Trento
-
Cavalese, Trento, Italien, 38033
- Ospedale di Cavalese
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden durch eine ambulante chirurgische Kontrolle auf Anzeichen und Symptome einer chronischen Nebenhöhlenuntersuchung aufgenommen, die uns von einem Hausarzt überwiesen wurde; das Durchschnittsalter betrug 19,2 ± 4,3 Jahre und reichte von 14 bis 52 Jahren; 6 Patienten waren Frauen und 23 Männer, und sie wurden gebeten, ihre informierte Zustimmung zur Exzision des Pilonidalsinus zu geben; 16 Patienten, davon 12 Männer und 4 Frauen, wurden als Fallgruppe („heiß“) elektrochirurgisch behandelt, während in der Kontrollgruppe („kalt“) 13 Patienten, davon 11 Männer und 2 Frauen, elektrochirurgisch behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten zwischen 14 und 65 Jahren,
- primäre, nicht rezidivierende Pilonidalerkrankung
- Mittellinie und intergluteale Lage
- Spinalanästhesie
- Dimension nicht mehr als 5 cm Länge, primärer Verschluss durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Alter < 14 und > 65 Jahre,
- sekundäre Fistelgänge oder laterale Entwicklung/kutane Öffnung
- Abmessung über 5 cm in der Länge,
- Lokalanästhesie anwenden
- Raucher und adipöse Patienten (BMI > 25 kg/m2)
- Diabetiker und Koagulopathien betroffen
- ausgepeitschte oder akute oder infizierte oder abszedierte Formen
- ASA-Score > IV,
- WBC- und Hb-Werte im normalen Bereich vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
16 Patienten, benannte "Hot"-Gruppe
Wir betrachteten 16 Sinusexzision durch Diathermie als eine Fallgruppe (benannte "Hot"-Gruppe)
|
Bei allen Eingriffen wurden die Patienten in Bauchlage auf dem Operationstisch gelagert, wobei die Gesäßlinie durch Klebepflaster weit geöffnet war; nach Hautdesinfektion wurden Ausmaß und Ausdehnung der zystischen Erkrankung durch Injektion von Wasserstoffperoxid durch die oberflächliche Hautöffnung untersucht.
Das gleiche Verfahren wurde durchgeführt: ein elliptischer Einschnitt auf der Mittellinie um den Sinus herum wurde gemacht und der Sinus wurde seitlich und in der Tiefe auf gesundem Gewebe bis hinunter zur präsakralen Faszie exzidiert: Dieser übliche Ansatz wurde sowohl unter Verwendung von Skalpell als auch Elektrochirurgie in beiden durchgeführt Gruppen.
Während der Dissektion und Exzision wurden in jeder Gruppe die sich entwickelnden Temperaturen gemessen und aufgezeichnet, sowohl an der Schnittoberfläche mit einem Infrarot-Thermometer und einer Wärmebildkamera als auch tiefer bis 1 cm von der Schnittfrontlinie mit einem "Tauchthermometer", das durch eine sterile drapieren, um die Sterilität auf dem Operationsfeld zu gewährleisten.
In dieser Gruppe wurde die Exzision mit Diatermokoagulation durchgeführt
Die Position und Vorbereitung des Patienten auf dem Operationstisch waren die gleichen wie in der "heißen" Gruppe, während die Exzision mit dem Messer durchgeführt wurde
|
13 Patienten, genannt "Kältegruppe"
13 Verfahren, die von einem Messer als Kontrollgruppe durchgeführt wurden (genannt "Kalt"-Gruppe).
|
Bei allen Eingriffen wurden die Patienten in Bauchlage auf dem Operationstisch gelagert, wobei die Gesäßlinie durch Klebepflaster weit geöffnet war; nach Hautdesinfektion wurden Ausmaß und Ausdehnung der zystischen Erkrankung durch Injektion von Wasserstoffperoxid durch die oberflächliche Hautöffnung untersucht.
Das gleiche Verfahren wurde durchgeführt: ein elliptischer Einschnitt auf der Mittellinie um den Sinus herum wurde gemacht und der Sinus wurde seitlich und in der Tiefe auf gesundem Gewebe bis hinunter zur präsakralen Faszie exzidiert: Dieser übliche Ansatz wurde sowohl unter Verwendung von Skalpell als auch Elektrochirurgie in beiden durchgeführt Gruppen.
Während der Dissektion und Exzision wurden in jeder Gruppe die sich entwickelnden Temperaturen gemessen und aufgezeichnet, sowohl an der Schnittoberfläche mit einem Infrarot-Thermometer und einer Wärmebildkamera als auch tiefer bis 1 cm von der Schnittfrontlinie mit einem "Tauchthermometer", das durch eine sterile drapieren, um die Sterilität auf dem Operationsfeld zu gewährleisten.
In dieser Gruppe wurde die Exzision mit Diatermokoagulation durchgeführt
Die Position und Vorbereitung des Patienten auf dem Operationstisch waren die gleichen wie in der "heißen" Gruppe, während die Exzision mit dem Messer durchgeführt wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der vollständig geheilten und nicht geheilten Wunden nach 8 postoperativen Tagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Wir haben als primäre Endpunkte die Anzahl der vollständig geheilten Wunden nach 8-12 Tagen festgelegt
|
Bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arten von Komplikationen (Dindo-Clavien)
Zeitfenster: Nachbeobachtung 12 Monate
|
Die Art der Komplikation wurde in 2 Typen unterteilt, Grad I und II
|
Nachbeobachtung 12 Monate
|
postoperativer Schmerz am ersten postoperativen Tag (analoger Schmerzscore, VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Postoperative Schmerzen wurden in den beiden Gruppen mit der analogen Schmerzskala (VAS, Bereich 0-10, der niedrigste Wert zeigt weniger Schmerzen und der höchste Wert an) erfasst.
|
7 Tage
|
Operationszeit für vollständige Exzision des Sinus (Minuten)
Zeitfenster: Minuten (Bereich 0-30 Minuten)
|
die operative Zeit für die vollständige Exzision wurde in den beiden Gruppen verglichen
|
Minuten (Bereich 0-30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCavalese172018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pilonidalsinus
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalUnbekanntSinus; Dermal, pilonidalTruthahn
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, nicht rekrutierendPilonidal-Krankheit | Pilonidalsinus ohne Abszess | Pilonidalzyste/Fistel | Pilonidalzyste ohne Abszess | Pilonidalzyste und Sinus ohne Abszess | Pilonidaler Abszess | Pilonidalsinus mit Abszess | Pilonidal Grübchen mit Abszess | Pilonidalfistel mit Abszess | Pilonidalsinus infiziert | Pilonidalzyste mit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenPilonidal-Sinus-StörungÄgypten
-
Adana Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenRezidivierende Pilonidal-Sinus-Erkrankung
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsAktiv, nicht rekrutierendPilonidal-KrankheitRussische Föderation
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutierungPilonidalsinus | Sacrococcygeal Pilonidal-KrankheitTruthahn
-
University of Wisconsin, MadisonSyneron CandelaAbgeschlossen
-
Peter MinneciAbgeschlossen
-
University of AarhusRegion ZealandRekrutierungInjektion von frisch entnommenem autologem Fettgewebe zusätzlich zur Cleft-Lift-Operation von BascomPilonidal-KrankheitDänemark
-
Konya Meram State HospitalAbgeschlossen