Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zatoki pilonidalnej: badanie wstępne

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ospedale di Cavalese

Choroba zatoki pilonidalnej: wstępne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące rozejścia się rany związanej z ciepłem

Choroba pilonidalna to stan chorobowy młodej populacji produkcyjnej, który może pogorszyć jakość życia z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia chirurgicznego, nawet jeśli zaproponowano kilka technik. W tym wstępnym eksperymentalnym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze porównali wycięcie nożem i diatermię w celu zbadania, czy rozejście się rany może być związane z rozprzestrzenianiem się ciepła podczas wycięcia zatoki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od stycznia 2017 do lutego 2018 roku wycięcie zatoki wykonano u 29 pacjentów. Badacze uznali 16 wycięcia zatok przy użyciu diatermii za grupę przypadków (nazwaną grupą „gorącą”) i ostatnie 13 zabiegów wykonanych nożem jako grupę kontrolną (nazwaną grupą „zimną”). Dane dotyczące temperatury zostały zarejestrowane dla obu grup. Obserwację prowadzono aż do całkowitego wyleczenia. Zostały uznane za wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Włochy, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy zostali włączeni do ambulatoryjnej kontroli chirurgicznej pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej zatoki skierowanej do nas przez lekarza rodzinnego; mediana wieku wynosiła 19,2 ± 4,3 lat, w przedziale od 14 do 52 lat; 6 pacjentów było kobietami i 23 mężczyznami i poproszono ich o wyrażenie świadomej zgody na wykonanie wycięcia zatoki pilonidalnej; 16 pacjentów, w tym 12 mężczyzn i 4 kobiety, zostało poddanych elektrochirurgii jako grupa przypadków („gorąca”), podczas gdy w grupie kontrolnej („zimnej”) było 13 pacjentów, 11 mężczyzn i 2 kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 14 do 65 lat,
  • pierwotna, nie nawrotowa choroba pilonidalna
  • linia środkowa i lokalizacja międzypośladkowa
  • znieczulenie rdzeniowe
  • wymiar nie większy niż 5 cm długości, wykonane zamknięcie pierwotne

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 14 i > 65 lat,
  • wtórne drogi przetoki lub rozwój boczny/otwarcie skóry
  • wymiar powyżej 5 cm długości,
  • zastosować znieczulenie miejscowe
  • osoby palące i otyłe (BMI > 25 kg/m2)
  • cukrzyca i koagulopatie dotknęły jednego
  • formy wychłostane lub ostre, zakażone lub ropne
  • wynik ASA > IV,
  • prawidłowy zakres wartości WBC i Hb przedoperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
16 pacjentów, nazwanych grupą „gorącą”.
Rozważaliśmy 16 wycięcia zatok przy użyciu diatermii jako grupę przypadków (nazwaną grupą „gorącą”)
Procedura: W grupie „gorącej” 16 pacjentów leczono diatermią w „zimnej”
We wszystkich interwencjach pacjenci byli układani w pozycji na brzuchu na stole operacyjnym z szeroko otwartą linią pośladkową za pomocą plastrów samoprzylepnych; po dezynfekcji skóry rozmiar i zasięg torbieli badano przez wstrzyknięcie nadtlenku wodoru przez powierzchowne ujście skóry. Wykonano tę samą procedurę: wykonano eliptyczne nacięcie w linii środkowej wokół zatoki i usunięto zatokę bocznie i głęboko na zdrowej tkance, aż do powięzi przedkrzyżowej: to wspólne podejście zostało wykonane zarówno przy użyciu skalpela, jak i elektrochirurgii w dwóch grupy. Podczas preparowania i wycinania w każdej grupie mierzono i rejestrowano rozwijające się temperatury, zarówno na powierzchni skrawka za pomocą termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej, jak i głębiej do 1 cm od linii frontu skrawka za pomocą „termometru zanurzeniowego” uszczelnionego sterylnym krążkiem. obłożenie gwarantujące sterylność pola operacyjnego. W tej grupie wycięcie wykonano z diatermokoagulacją
Procedura: w grupie „zimnej” skalpelem leczono 13 pacjentów.
pozycja i przygotowanie chorego na stole operacyjnym były takie same jak w grupie „gorącej”, natomiast zabieg wycięcia wykonano nożem
13 pacjentów, nazwanych „zimną grupą”
13 zabiegów wykonywanych nożem jako grupa kontrolna (nazwana grupą „zimną”).
Procedura: W grupie „gorącej” 16 pacjentów leczono diatermią w „zimnej”
We wszystkich interwencjach pacjenci byli układani w pozycji na brzuchu na stole operacyjnym z szeroko otwartą linią pośladkową za pomocą plastrów samoprzylepnych; po dezynfekcji skóry rozmiar i zasięg torbieli badano przez wstrzyknięcie nadtlenku wodoru przez powierzchowne ujście skóry. Wykonano tę samą procedurę: wykonano eliptyczne nacięcie w linii środkowej wokół zatoki i usunięto zatokę bocznie i głęboko na zdrowej tkance, aż do powięzi przedkrzyżowej: to wspólne podejście zostało wykonane zarówno przy użyciu skalpela, jak i elektrochirurgii w dwóch grupy. Podczas preparowania i wycinania w każdej grupie mierzono i rejestrowano rozwijające się temperatury, zarówno na powierzchni skrawka za pomocą termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej, jak i głębiej do 1 cm od linii frontu skrawka za pomocą „termometru zanurzeniowego” uszczelnionego sterylnym krążkiem. obłożenie gwarantujące sterylność pola operacyjnego. W tej grupie wycięcie wykonano z diatermokoagulacją
Procedura: w grupie „zimnej” skalpelem leczono 13 pacjentów.
pozycja i przygotowanie chorego na stole operacyjnym były takie same jak w grupie „gorącej”, natomiast zabieg wycięcia wykonano nożem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ran całkowicie zagojonych i niezagojonych po 8 dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ustaliliśmy jako główne wyniki liczbę ran całkowicie wygojonych po 8-12 dniach
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaje powikłań (Dindo-Clavien)
Ramy czasowe: obserwacja 12 miesięcy
rodzaj powikłań podzielono na 2 typy, stopień I i II
obserwacja 12 miesięcy
ból pooperacyjny w pierwszej dobie pooperacyjnej (analogowa skala bólu, VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
ból pooperacyjny rejestrowano w dwóch grupach za pomocą analogowej skali bólu (VAS, zakres 0-10, najniższa wartość oznacza mniejszy ból, a najwyższa wartość wskazuje)
7 dni
czas operacji całkowitego wycięcia zatoki (minuty)
Ramy czasowe: minuty (zakres 0-30 minut)
czas operacyjny dla całkowitego wycięcia został porównany w obu grupach
minuty (zakres 0-30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale di Cavalese

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCavalese172018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włosowatej zatok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj