藏毛窦疾病：初步研究
2018年12月4日 更新者：Ospedale di Cavalese
藏毛窦疾病：热相关伤口裂开的初步病例对照研究
藏毛虫病是年轻生产人群的病态，可能会损害生活质量，并给医疗保健系统带来高昂的成本。
尽管已经提出了几种技术，但对于最佳手术治疗尚无共识。
在这项初步的实验性病例对照研究中，研究人员比较了刀切除术和透热疗法，目的是调查伤口裂开是否与窦切除过程中的热扩散有关。
研究概览
详细说明
2017 年 1 月至 2018 年 2 月期间，29 名患者接受了鼻窦切除术。
研究人员将 16 例通过透热疗法进行的鼻窦切除术作为病例组（命名为“热”组），将最后 13 例通过刀进行的手术作为对照组（命名为“冷”组）。
记录两组的温度数据。
进行随访直至完全愈合。
被认为是主要和次要结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trento
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Cavalese、Trento、意大利、38033
- Ospedale di Cavalese
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有患者均由家庭医生转介给我们的慢性鼻窦炎体征和症状门诊手术控制登记；中位年龄为 19.2 ± 4.3 岁，范围为 14 至 52 岁；女性6例，男性23例，要求知情同意行藏毛窦切除术；病例组（“热”）接受电外科治疗的16例患者中男12例，女4例，对照组（“冷”）13例，其中男11例，女2例。
描述
纳入标准：
- 14至65岁的男性和女性患者，
- 原发性、非复发性藏毛病
- 中线和臀间位置
- 腰麻
- 长度不超过 5 厘米，进行初级闭合
排除标准：
- 年龄 < 14 岁和 > 65 岁，
- 继发性瘘管或侧向发育/皮肤开口
- 尺寸超过 5 厘米，
- 局部麻醉雇用
- 吸烟者和肥胖患者（BMI> 25 kg/m2）
- 糖尿病和凝血病影响了一个
- 鞭打或急性或感染或脓肿形式
- ASA评分> IV，
- 正常范围的 WBC 和 Hb 术前值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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16 名患者，命名为“热”组
我们将 16 例通过透热疗法进行的鼻窦切除术作为一个病例组（命名为“热”组）
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在所有干预中，患者被置于手术台上的俯卧位，臀线通过贴片张开；皮肤消毒后，通过浅表皮肤孔注射过氧化氢，研究囊肿的大小和范围。
进行了相同的手术：在鼻窦周围的中线做一个椭圆形切口，在健康组织上横向和深入地切除鼻窦，直到骶前筋膜：这种常用方法是在两个手术中使用手术刀和电外科手术进行的团体。
在解剖和切除过程中，在每组中测量并记录发展的温度，既使用红外温度计和热成像相机在切片表面，又使用由无菌密封的“浸入式温度计”更深直到距离切片前线 1 厘米悬垂保证手术区域的无菌。
在该组中，切除是通过抗凝治疗进行的
患者在手术台上的体位和准备与“热”组相同，而切除过程是用刀进行的
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13名患者，命名为“感冒组”
以刀作为对照组（命名为“冷”组）执行的 13 个程序。
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在所有干预中，患者被置于手术台上的俯卧位，臀线通过贴片张开；皮肤消毒后，通过浅表皮肤孔注射过氧化氢，研究囊肿的大小和范围。
进行了相同的手术：在鼻窦周围的中线做一个椭圆形切口，在健康组织上横向和深入地切除鼻窦，直到骶前筋膜：这种常用方法是在两个手术中使用手术刀和电外科手术进行的团体。
在解剖和切除过程中，在每组中测量并记录发展的温度，既使用红外温度计和热成像相机在切片表面，又使用由无菌密封的“浸入式温度计”更深直到距离切片前线 1 厘米悬垂保证手术区域的无菌。
在该组中，切除是通过抗凝治疗进行的
患者在手术台上的体位和准备与“热”组相同，而切除过程是用刀进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后8天完全愈合和未愈合的伤口数
大体时间：长达 4 周
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我们将 8-12 天后完全愈合的伤口数量确定为主要结果
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的类型 (Dindo-Clavien)
大体时间：随访 12 个月
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并发症类型分为I级和II级2种
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随访 12 个月
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术后第一天的术后疼痛（模拟疼痛评分，VAS）
大体时间：7天
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使用模拟疼痛量表（VAS，范围0-10，最低值表示疼痛较轻，最高值表示）记录两组患者术后疼痛
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7天
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完全切除鼻窦的手术时间（分钟）
大体时间：分钟（范围 0-30 分钟）
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比较两组手术完全切除时间
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分钟（范围 0-30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月4日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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