Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilonidal sinussjukdom: preliminär studie

4 december 2018 uppdaterad av: Ospedale di Cavalese

Pilonidal sinussjukdom: preliminär fallkontrollstudie på värmerelaterad såruppskärning

Pilonidal sjukdom är ett sjukligt tillstånd hos ung produktiv befolkning, som kan försämra livskvaliteten med höga kostnader för hälso- och sjukvården. Det finns ingen konsensus om optimal kirurgisk behandling, även om flera tekniker har föreslagits. I denna preliminära experimentella fall-kontrollstudie jämförde utredarna excision med kniv och diatermi med syftet att undersöka om sårdehiscens kunde relateras till värmespridning under excision av sinus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan januari 2017 och februari 2018 genomgick 29 patienter sinusexcision. Utredarna ansåg 16 sinusexcision utförd med diatermi som en fallgrupp (som kallas "Hot"-grupp) och de senaste 13 procedurerna utförda med kniv som kontrollgrupp (som kallas "Cold"-grupp). Temperaturdata registrerades för båda grupperna. Uppföljning utfördes tills fullständig läkning. Ansågs primära och sekundära utfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italien, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter inkluderades av poliklinisk kirurgisk kontroll för tecken och symtom på kronisk sinus som hänvisades till oss av en husläkare; medianåldern var 19,2 ± 4,3 år, från 14 till 52 år; 6 patienter var kvinnor och 23 män och de ombads ge informerad konsensus för att genomgå pilonidal sinusexcision; 16 patienter, varav 12 män och 4 kvinnor, behandlades med elektrokirurgi som fallgrupp ("heta"), medan i kontrollgruppen ("kall"), 13 patienter var 11 män och 2 var kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga patienter mellan 14 och 65 år,
  • primär, icke-återkommande pilonidal sjukdom
  • mittlinje och intergluteal plats
  • spinalbedövning
  • dimension högst 5 cm i längd, primär stängning utförd

Exklusions kriterier:

  • ålder < 14 och > 65 år,
  • sekundära fistulösa kanaler eller lateralt utvecklande/kutan öppning
  • dimension över 5 cm i längd,
  • lokalbedövning anställa
  • rökare och överviktiga patienter (BMI> 25 kg/m2)
  • diabetiker och koagulopatier drabbade en
  • piskade eller akuta eller infekterade eller abscesserade former
  • ASA-poäng > IV,
  • normalintervall WBC och Hb preoperativa värden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
16 patienter, kallad "Hot" grupp
Vi betraktade 16 sinusexcision genom diatermi som en fallgrupp (som kallas "Hot"-grupp)
Procedur: I "het" grupp behandlades 16 patienter med diatermi i "Kall"
I alla interventioner placerades patienterna i liggande läge på operationsbordet med säteslinjen vidöppen av självhäftande plåster; efter huddesinfektion studerades dimension och förlängning av cystisk sjukdom genom injektion av väteperoxid genom ytlig hudöppning. Samma procedur utfördes: ett elliptiskt snitt på mittlinjen runt sinus gjordes och sinus exciderades i sidled och på djupet på frisk vävnad, ner till pre-sakral fascia: detta vanliga tillvägagångssätt gjordes både med skalpell och elektrokirurgi i de två grupper. Under dissektion och excision mättes och registrerades i varje grupp temperaturutvecklingen, både på sektionsytan med en infraröd termometer och värmekamera, och djupare till 1 cm från sektionens frontlinje med en "dopptermometer" förseglad med en steril- drapering för att garantera steriliteten på operationsområdet. I denna grupp utfördes excision med diatermokoagulering
Procedur: i "Kall" grupp behandlades 13 patienter med skalpell.
patientens position och förberedelse på operationsbordet var desamma som i den "heta" gruppen, medan excisionsproceduren utfördes med kniv
13 patienter, kallade "Kylgrupp"
13 procedurer utförda med kniv som kontrollgrupp (kallad "Kall" grupp).
Procedur: I "het" grupp behandlades 16 patienter med diatermi i "Kall"
I alla interventioner placerades patienterna i liggande läge på operationsbordet med säteslinjen vidöppen av självhäftande plåster; efter huddesinfektion studerades dimension och förlängning av cystisk sjukdom genom injektion av väteperoxid genom ytlig hudöppning. Samma procedur utfördes: ett elliptiskt snitt på mittlinjen runt sinus gjordes och sinus exciderades i sidled och på djupet på frisk vävnad, ner till pre-sakral fascia: detta vanliga tillvägagångssätt gjordes både med skalpell och elektrokirurgi i de två grupper. Under dissektion och excision mättes och registrerades i varje grupp temperaturutvecklingen, både på sektionsytan med en infraröd termometer och värmekamera, och djupare till 1 cm från sektionens frontlinje med en "dopptermometer" förseglad med en steril- drapering för att garantera steriliteten på operationsområdet. I denna grupp utfördes excision med diatermokoagulering
Procedur: i "Kall" grupp behandlades 13 patienter med skalpell.
patientens position och förberedelse på operationsbordet var desamma som i den "heta" gruppen, medan excisionsproceduren utfördes med kniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kompletta sår läkta och ej läkta efter 8 postoperativa dagar
Tidsram: Upp till 4 veckor
Vi fastställde som primära resultat, antalet sår helt läkta efter 8-12 dagar
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
typer av komplikationer (Dindo-Clavien)
Tidsram: uppföljning 12 månader
typen av komplikation delades in i 2 typer, grad I och II
uppföljning 12 månader
postoperativ smärta den första postoperativa dagen (analog smärtpoäng, VAS)
Tidsram: 7 dagar
postoperativ smärta registrerades i de två grupperna med den analoga smärtskalan (VAS, intervall 0-10, det lägsta värdet indikerar mindre smärta och det högsta värdet indikerar)
7 dagar
operationstid för fullständig excision av sinus (minuter)
Tidsram: minuter (intervall 0-30 minuter)
operationstiden för fullständig excision jämfördes i de två grupperna
minuter (intervall 0-30 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale di Cavalese

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCavalese172018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pilonidal Sinus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera