Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattia del seno coccige: studio preliminare

4 dicembre 2018 aggiornato da: Ospedale di Cavalese

Malattia del seno pilonidale: studio caso-controllo preliminare sulla deiscenza della ferita correlata al calore

La malattia pilonidale è una condizione morbosa della popolazione giovane e produttiva, che potrebbe compromettere la qualità della vita con costi elevati per il sistema sanitario. Non esiste consenso sul trattamento chirurgico ottimale, anche se sono state proposte diverse tecniche. In questo studio caso-controllo sperimentale preliminare i ricercatori hanno confrontato l'escissione con coltello e diatermia con l'obiettivo di indagare se la deiscenza della ferita potesse essere correlata alla diffusione del calore durante l'escissione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2017 e febbraio 2018, 29 pazienti sono stati sottoposti a resezione del seno mascellare. I ricercatori hanno considerato 16 escissioni sinusali eseguite mediante diatermia come gruppo di casi (denominato gruppo "Caldo") e le ultime 13 procedure eseguite con bisturi come gruppo di controllo (denominato gruppo "Freddo"). I dati di temperatura sono stati registrati per entrambi i gruppi. Il follow-up è stato effettuato fino alla completa guarigione. Sono stati considerati esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italia, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati arruolati dal controllo chirurgico ambulatoriale per segni e sintomi di sinusite cronica riferiti a noi da un medico di famiglia; l'età media era di 19,2 ± 4,3 anni, compresa tra 14 e 52 anni; 6 pazienti erano di sesso femminile e 23 di sesso maschile e ad essi è stato chiesto di dare il consenso informato per essere sottoposti ad escissione del seno pilonidale; 16 pazienti di cui 12 maschi e 4 femmine, sono stati trattati mediante elettrochirurgia come gruppo caso ("caldo"), mentre nel gruppo di controllo ("freddo"), 13 pazienti 11 erano maschi e 2 erano femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 14 e 65 anni,
  • malattia pilonidale primaria, non ricorrente
  • posizione mediana e interglutea
  • anestesia spinale
  • dimensione non superiore a 5 cm di lunghezza, chiusura primaria eseguita

Criteri di esclusione:

  • età < 14 e > 65 anni,
  • tratti fistolosi secondari o sviluppo laterale/apertura cutanea
  • dimensione superiore a 5 cm di lunghezza,
  • impiego di anestesia locale
  • pazienti fumatori e obesi (BMI> 25 kg/m2)
  • diabetici e coagulopatie ne colpivano uno
  • forme frustate o acute o infette o con ascesso
  • Punteggio ASA > IV,
  • valori normali di globuli bianchi e Hb preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
16 pazienti, denominato gruppo "Hot".
Abbiamo considerato l'escissione di 16 seni mediante diatermia come un gruppo di casi (chiamato gruppo "Hot")
Procedura: Nel gruppo "caldo" 16 pazienti sono stati trattati con diatermia in "Freddo"
In tutti gli interventi i pazienti sono stati posti in posizione prona sul tavolo operatorio con la linea glutea spalancata da cerotti adesivi; dopo la disinfezione della pelle, la dimensione e l'estensione della malattia cistica è stata studiata mediante iniezione di perossido di idrogeno attraverso l'orifizio cutaneo superficiale. È stata eseguita la stessa procedura: è stata praticata un'incisione ellittica sulla linea mediana attorno al seno e il seno è stato asportato lateralmente e in profondità su tessuto sano, fino alla fascia pre-sacrale: questo approccio comune è stato eseguito sia utilizzando il bisturi che l'elettrochirurgia nei due gruppi. Durante la dissezione e l'escissione, in ciascun gruppo sono state misurate e registrate le temperature che si sviluppano, sia sulla superficie della sezione utilizzando un termometro a infrarossi e una termocamera, sia più in profondità fino a 1 cm dalla linea frontale della sezione utilizzando un "termometro ad immersione" sigillato da uno steri- telo per garantire la sterilità sul campo operatorio. In questo gruppo l'escissione è stata effettuata con diatermocoagulazione
Procedura: nel gruppo "Freddo" 13 pazienti sono stati trattati con bisturi.
la posizione e la preparazione del paziente sul tavolo operatorio erano le stesse del gruppo "caldo", mentre la procedura di escissione eseguita con bisturi
13 pazienti, denominati "Gruppo freddo"
13 procedure eseguite con coltello come gruppo di controllo (denominato gruppo "Freddo").
Procedura: Nel gruppo "caldo" 16 pazienti sono stati trattati con diatermia in "Freddo"
In tutti gli interventi i pazienti sono stati posti in posizione prona sul tavolo operatorio con la linea glutea spalancata da cerotti adesivi; dopo la disinfezione della pelle, la dimensione e l'estensione della malattia cistica è stata studiata mediante iniezione di perossido di idrogeno attraverso l'orifizio cutaneo superficiale. È stata eseguita la stessa procedura: è stata praticata un'incisione ellittica sulla linea mediana attorno al seno e il seno è stato asportato lateralmente e in profondità su tessuto sano, fino alla fascia pre-sacrale: questo approccio comune è stato eseguito sia utilizzando il bisturi che l'elettrochirurgia nei due gruppi. Durante la dissezione e l'escissione, in ciascun gruppo sono state misurate e registrate le temperature che si sviluppano, sia sulla superficie della sezione utilizzando un termometro a infrarossi e una termocamera, sia più in profondità fino a 1 cm dalla linea frontale della sezione utilizzando un "termometro ad immersione" sigillato da uno steri- telo per garantire la sterilità sul campo operatorio. In questo gruppo l'escissione è stata effettuata con diatermocoagulazione
Procedura: nel gruppo "Freddo" 13 pazienti sono stati trattati con bisturi.
la posizione e la preparazione del paziente sul tavolo operatorio erano le stesse del gruppo "caldo", mentre la procedura di escissione eseguita con bisturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ferite complete guarite e non guarite dopo 8 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Abbiamo stabilito come outcome primari il numero di ferite completamente guarite dopo 8-12 giorni
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipi di complicanze (Dindo-Clavien)
Lasso di tempo: follow-up 12 mesi
il tipo di complicanza è stato suddiviso in 2 tipi, Grado I e II
follow-up 12 mesi
dolore postoperatorio nella prima giornata postoperatoria (punteggio analogico del dolore, VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
il dolore postoperatorio è stato registrato nei due gruppi utilizzando la scala analogica del dolore (VAS, range 0-10, il valore più basso indica meno dolore e il valore più alto indica)
7 giorni
tempo operatorio per l'escissione completa del seno (minuti)
Lasso di tempo: minuti (range 0-30 minuti)
il tempo operatorio per l'escissione completa è stato confrontato nei due gruppi
minuti (range 0-30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale di Cavalese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCavalese172018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno coccige

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi