Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilonidal sinus Disease: Předběžná studie

4. prosince 2018 aktualizováno: Ospedale di Cavalese

Pilonidální sinusová choroba: Předběžná případová kontrolní studie o dehiscenci rány související s teplem

Pilonidální onemocnění je chorobný stav mladé produktivní populace, který by mohl zhoršit kvalitu života s vysokými náklady pro zdravotnický systém. Neexistuje konsenzus ohledně optimální chirurgické léčby, i když bylo navrženo několik technik. V této předběžné experimentální studii případ-kontrola výzkumníci porovnávali excizi nožem a diatermii s cílem prozkoumat, zda dehiscence rány může souviset s šířením tepla během excize sinusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od ledna 2017 do února 2018 podstoupilo 29 pacientů sinusovou excizi. Vyšetřovatelé považovali 16 sinusových excizí provedených diatermií za skupinu případů (pojmenovaná jako "horká" skupina) a posledních 13 procedur prováděných nožem jako kontrolní skupinu (pojmenovaná "studená" skupina). Údaje o teplotě byly zaznamenány pro obě skupiny. Sledování probíhalo až do úplného zhojení. Byly považovány za primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Itálie, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli zařazeni ambulantní chirurgickou kontrolou pro příznaky a symptomy chronického sinusu, které nám poslal rodinný lékař; střední věk byl 19,2 ± 4,3 let, v rozmezí od 14 do 52 let; 6 pacientů bylo žen a 23 mužů, kteří byli požádáni, aby poskytli informovaný souhlas k provedení excize pilonidálního sinu; 16 pacientů, z toho 12 mužů a 4 ženy, bylo léčeno elektrochirurgií jako případová skupina („horká“), zatímco v kontrolní skupině („studená“) bylo 13 pacientů, 11 mužů a 2 ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži a ženy ve věku 14 až 65 let,
  • primární, nerekurentní pilonidální onemocnění
  • střední čára a intergluteální umístění
  • spinální anestezie
  • rozměr ne větší než 5 cm na délku, provedeno primární uzavření

Kritéria vyloučení:

  • věk < 14 a > 65 let,
  • sekundární píštěle nebo laterální vyvíjející se/kožní otvor
  • rozměr přes 5 cm na délku,
  • lokální anestezie použít
  • kuřáci a obézní pacienti (BMI > 25 kg/m2)
  • diabetika a koagulopatie postiženého jednoho
  • bičované nebo akutní nebo infikované nebo abscesové formy
  • Skóre ASA > IV,
  • normální rozmezí WBC a Hb předoperační hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
16 pacientů, pojmenovaných "horká" skupina
Zvažovali jsme excizi 16 sinus diatermií jako skupinu případů (pojmenovaná skupina "Hot")
Postup: V "horké" skupině bylo 16 pacientů léčeno diatermií v "studené"
Při všech intervencích byli pacienti umístěni v poloze na břiše na operačním stole s hýžďovou linií široce otevřenou adhezivními náplastmi; po dezinfekci kůže byl studován rozměr a rozšíření cystického onemocnění injekcí peroxidu vodíku povrchovým kožním otvorem. Byl proveden stejný postup: byla provedena eliptická incize na střední čáře kolem sinu a sinus byl vyříznut laterálně a do hloubky na zdravé tkáni, dolů až k pre-sakrální fascii: tento společný přístup byl proveden jak pomocí skalpelu, tak elektrochirurgie v obou případech. skupiny. Během pitvy a excize byly v každé skupině měřeny a zaznamenávány vyvíjející se teploty, a to jak na povrchu řezu pomocí infračerveného teploměru a termovizní kamery, tak hlouběji až 1 cm od přední linie řezu pomocí „ponorného teploměru“ utěsněného sterilním rouška zaručující sterilitu na chirurgickém poli. V této skupině byla provedena excize s diatermokoagulací
Postup: v "studené" skupině bylo 13 pacientů ošetřeno skalpelem.
poloha a příprava pacienta na operačním stole byla stejná jako u „horké“ skupiny, zatímco excize prováděná nožem
13 pacientů, pojmenovaných "Cold group"
13 procedur prováděných nožem jako kontrolní skupina (pojmenovaná skupina "Cold").
Postup: V "horké" skupině bylo 16 pacientů léčeno diatermií v "studené"
Při všech intervencích byli pacienti umístěni v poloze na břiše na operačním stole s hýžďovou linií široce otevřenou adhezivními náplastmi; po dezinfekci kůže byl studován rozměr a rozšíření cystického onemocnění injekcí peroxidu vodíku povrchovým kožním otvorem. Byl proveden stejný postup: byla provedena eliptická incize na střední čáře kolem sinu a sinus byl vyříznut laterálně a do hloubky na zdravé tkáni, dolů až k pre-sakrální fascii: tento společný přístup byl proveden jak pomocí skalpelu, tak elektrochirurgie v obou případech. skupiny. Během pitvy a excize byly v každé skupině měřeny a zaznamenávány vyvíjející se teploty, a to jak na povrchu řezu pomocí infračerveného teploměru a termovizní kamery, tak hlouběji až 1 cm od přední linie řezu pomocí „ponorného teploměru“ utěsněného sterilním rouška zaručující sterilitu na chirurgickém poli. V této skupině byla provedena excize s diatermokoagulací
Postup: v "studené" skupině bylo 13 pacientů ošetřeno skalpelem.
poloha a příprava pacienta na operačním stole byla stejná jako u „horké“ skupiny, zatímco excize prováděná nožem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kompletních zhojených a nezhojených ran po 8 pooperačních dnech
Časové okno: Až 4 týdny
Jako primární výsledek jsme stanovili počet zcela zhojených ran po 8–12 dnech
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typy komplikací (Dindo-Clavien)
Časové okno: sledování 12 měsíců
typ komplikace byl rozdělen na 2 typy, stupeň I a II
sledování 12 měsíců
pooperační bolest v první pooperační den (analogové skóre bolesti, VAS)
Časové okno: 7 dní
pooperační bolest byla zaznamenána ve dvou skupinách pomocí analogové škály bolesti (VAS, rozsah 0-10, nejnižší hodnota znamená menší bolest a nejvyšší hodnota znamená)
7 dní
operační čas pro kompletní excizi sinusu (minuty)
Časové okno: minut (rozsah 0-30 minut)
operační čas pro kompletní excizi byl porovnán v obou skupinách
minut (rozsah 0-30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale di Cavalese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCavalese172018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit